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Die BEAR III-Studie zur Wiederherstellung des vorderen Kreuzbands (VKB) mit Brückenverstärkung

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Miach Orthopaedics

Eine prospektive klinische Kohortenstudie zur Bewertung des Alters als Risikofaktor für schlechte Ergebnisse der brückenverstärkten ACL-Wiederherstellung (BEAR)

Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR) ist ein neues Verfahren, das zur Behandlung von Patienten mit ACL-Verletzungen entwickelt wird. Beim BEAR-Verfahren wird ein Implantat zwischen die abgerissenen Enden des vorderen Kreuzbandes eingesetzt und das patienteneigene Blut wird dem Implantat hinzugefügt, um die Heilung der Bänder zu stimulieren. Wir schlagen die aktuelle Studie vor, um festzustellen, ob ältere Patienten mit diesem Verfahren besser abschneiden als jüngere Patienten (oder umgekehrt). Dies ist eine Kohortenstudie zur Bestimmung, ob das Alter ein Risikofaktor für ein schlechteres Ergebnis nach einer brückenverstärkten ACL-Reparatur (BEAR) ist, definiert durch eine 11,5-Punkte-Differenz auf dem subjektiven oder objektiven IKDC-Kniebewertungsergebnis zwei Jahre nach der Operation. Weitere Ziele sind die Bestimmung der Auswirkung des Alters auf die Sicherheitsergebnisse, einschließlich Infektion, Transplantatabstoßung und Notwendigkeit weiterer chirurgischer Eingriffe.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die BEAR III-Studie ist eine Kohortenstudie zur Bestimmung, ob das Alter ein Risikofaktor für ein schlechteres Ergebnis nach einer brückenverstärkten ACL-Restauration (BEAR) ist, definiert durch eine 11,5-Punkte-Differenz auf dem subjektiven oder objektiven IKDC-Kniebewertungsergebnis nach zwei Jahren nach der Operation. Weitere Ziele sind die Bestimmung der Auswirkung des Alters auf die Sicherheitsergebnisse, einschließlich Infektion, Transplantatabstoßung und Notwendigkeit weiterer chirurgischer Eingriffe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Scripps Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • MedStar Health Surgery Center of Timonium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Virtua Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Cynthia Chrostek
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Orthopedic Institute of Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: ACL-Riss, innerhalb von 50 Tagen nach der Verletzung, mindestens 5 % des ACL an der Tibia befestigt.

-

Ausschlusskriterien: Vorherige Operation am betroffenen Knie, Knieinfektion in der Vorgeschichte, Tabakkonsum, Verwendung von Kortikosteroiden, Chemotherapie, Allergie gegen Rinderprodukte oder Gelatine, Anaphylaxie in der Vorgeschichte, BMI über 35, mittelschwere Osteoarthritis.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brückenverstärkte ACL-Wiederherstellung (BEAR)
Bei der BEAR-Technik wird ein resorbierbares Implantat (das BEAR-Implantat) chirurgisch zwischen den abgerissenen Enden des vorderen Kreuzbands platziert, wodurch ein Gerüst bereitgestellt wird, in das die Bandenden hineinwachsen können
Gerät: Brückenverstärkte ACL-Wiederherstellung (BEAR)
Beim BEAR-Verfahren wird das vordere Kreuzband operativ wieder zusammengenäht und zum Zeitpunkt der Reparatur wird ein Gerüst zwischen die gerissenen Enden gelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Knee Documentation Committee Subjective Score (IKDC) (Umfrage)
Zeitfenster: Zeitpunkte bis zu zwei Jahren
Dies ist eine Umfrage, die Patienten darüber ausfüllen, wie sich ihr Knie anfühlt und funktioniert. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 keine Probleme und 0 extreme Probleme anzeigt.
Zeitpunkte bis zu zwei Jahren
International Knee Documentation Committee Objective Score (IKDC) (Körperliche Untersuchung)
Zeitfenster: Zeitpunkte bis zu zwei Jahren.
Dies ist eine Untersuchung des Knies. Die Bewertungen sind eine von vier Maßnahmen: A (normal), B (fast normal), C (abnormal) und D (stark abnorm). A ist das beste Ergebnis und D das schlechteste.
Zeitpunkte bis zu zwei Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Score (KOOS).
Zeitfenster: Zeitpunkte bis zu zwei Jahren
Dies ist eine Umfrage mit 5 Subskalen (Schmerzen, Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogene Lebensqualität). Der Bereich jeder Subskala reicht von 0 bis 100, wobei 100 keine Probleme und 0 extreme Probleme anzeigt. Die Subskalen werden einzeln berichtet und nicht kombiniert.
Zeitpunkte bis zu zwei Jahren
Reparaturfehler
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit, mit der Patienten eine rezidivierende Kniestabilität entwickeln und eine weitere VKB-Operation benötigen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miach Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. April 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEAR III Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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