Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEAR III Trial for Bridge-Enhanced ACL (Anterior Cruciate Ligament) restaurering

9. december 2025 opdateret af: Miach Orthopaedics

Et prospektivt klinisk kohorteforsøg, der evaluerer alder som en risikofaktor for dårlige resultater af broforstærket ACL-genopretning (BEAR)

Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR) er en ny procedure, der udvikles til at behandle patienter med ACL-skader. I BEAR-proceduren placeres et implantat mellem de overrevne ender af ACL, og patientens eget blod tilsættes implantatet for at stimulere heling af ledbånd. Vi foreslår den aktuelle undersøgelse for at afgøre, om ældre patienter klarer sig bedre end yngre patienter (eller omvendt) med denne procedure. Dette er en kohorteundersøgelse designet til at afgøre, om alder er en risikofaktor for et dårligere resultat efter en broforstærket ACL-reparation (BEAR) som defineret ved en 11,5 point forskel på IKDC's subjektiv eller objektive knæevalueringsscore to år efter operationen. Yderligere mål er at bestemme effekten af ​​alder på sikkerhedsresultater, herunder infektion, graftafstødning og behov for yderligere kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BEAR III-studiet er et kohortestudie designet til at bestemme, om alder er en risikofaktor for et dårligere resultat efter en broforstærket ACL-restaurering (BEAR) som defineret ved en forskel på 11,5 point på IKDC's Subjective eller Objective Knee Evaluation-score efter to år efter operationen. Yderligere mål er at bestemme effekten af ​​alder på sikkerhedsresultater, herunder infektion, graftafstødning og behov for yderligere kirurgiske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Scripps Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • MedStar Health Surgery Center of Timonium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Virtua Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Cynthia Chrostek
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Orthopedic Institute of Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: ACL rive, inden for 50 dage efter skade, mindst 5 % af ACL knyttet til skinnebenet.

-

Udelukkelseskriterier: Tidligere operation i det afficerede knæ, anamnese med knæinfektion, brug af tobak, brug af kortikosteroid, kemoterapi, allergi over for kvægprodukter eller gelatine, anafylaksi i anamnesen, BMI over 35, moderat slidgigt.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR)
BEAR-teknikken involverer kirurgisk anbringelse af et absorberbart implantat (BEAR-implantatet) mellem de afrevne ender af ACL, hvilket giver et stillads, som ledbåndsenderne kan vokse ind i.
Enhed: Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR)
I BEAR-proceduren udføres operation for at sy ACL sammen igen, og et stillads placeres mellem de afrevne ender på reparationstidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee Subjective Score (IKDC) (Survey)
Tidsramme: Tiden peger på op til to år
Dette er en undersøgelse, som patienterne har gennemført om, hvordan deres knæ føles og fungerer. Området er 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer.
Tiden peger på op til to år
International Knee Documentation Committee Objective Score (IKDC) (fysisk eksamen)
Tidsramme: Tiden peger på op til to år.
Dette er en undersøgelse udført af knæet. Scoren er en af ​​fire mål: A (normal), B (næsten normal), C (unormal) og D (alvorlig unormal). A er det bedste resultat og D er det værste.
Tiden peger på op til to år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt Score (KOOS) spørgeskema
Tidsramme: Tiden peger på op til to år
Dette er en undersøgelse med 5 underskalaer (Smerte, Symptomer, Funktion i dagligdagen, Funktion i sport og fritid og Knæ-relateret livskvalitet). Området for hver underskala er 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer. Underskalaerne rapporteres individuelt og ikke kombineret.
Tiden peger på op til to år
Reparationsfejl
Tidsramme: To år
Antallet af gange patienter udvikler tilbagevendende knæstabilitet og kræver endnu en ACL-operation.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miach Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEAR III Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner