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병합된 3D 이미징이 심방세동에서 접촉력과 장기 시술 결과를 개선합니까? (MICRO-AF)

2019년 12월 1일 업데이트: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital

병합된 3D 이미징이 심방세동에서 접촉력과 장기 시술 결과를 개선합니까? (MICRO-AF 연구)

본 연구의 목적은 CT(또는 MRI)를 통합하여 구축한 3D map을 이용하여 심방세동(AF)에 대한 RFCA(radiofrequency catheter ablation)의 급성 시술과 장기 임상 결과에 차이가 있는지 알아보는 것이다. ) 빠른 해부학적 매핑(FAM) 대 FAM으로만 구성된 3D 맵 사용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 연구에서 AF의 절제 요법은 발작성 또는 지속성 AF 환자의 심방 부정맥 재발을 예방하는 데 있어 항부정맥제 단독 요법보다 우수했습니다. 다양한 기술이 제안되었으며 현재 다양한 전기생리학 실험실에서 인간 심방세동의 병리생리학에 대한 지식이 증가하고 절차 후 임상 결과에 대한 비판적 평가가 진행되고 있습니다. 기술적인 성공과 관련된 요인은 지속적이고 충분한 에너지 전달을 통한 완전한 전기적 차단과 벽을 통한 절제 흉터 형성을 위한 카테터 팁과 표적 조직 사이의 적절한 접촉력을 포함합니다.

접촉 및 에너지 전달을 개선하려면 시술 중 형광 투시 노출을 줄이기 위해 좌심방의 3D 해부학을 정확하게 시각화해야 합니다. 이를 위해 전기 해부학적 매핑 시스템(EAM)은 일반적으로 카테터 팁의 위치와 챔버 표면의 외삽에서 파생된 제한된 수의 해부학적 표면 위치 포인트를 획득하여 가상 3D 챔버 해부학을 재구성하는 데 사용되고 있습니다. 이렇게 획득한 해부학적 지점 사이에 있습니다.

이전에는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 파생된 3D 해부학적 챔버 재구성을 통해 복잡한 좌심방(LA) 해부학에 대한 보다 자세한 평가를 얻을 수 있었습니다. EAM과 CT(또는 MRI)의 통합은 일반적으로 더 정확한 방법으로 간주되었습니다. 다만 통합 과정에서 간혹 중대한 오류가 발생하는 경우가 있어 개선이 필요하다. 최근에는 다극 카테터를 이용한 FAM(Fast Anatomical Mapping)을 통해 볼륨 렌더링된 3D 영상을 보다 정확하고 쉽게 생성할 수 있습니다. 또한 FAM으로 얻은 3D 해부학은 절제 시술 중 심장의 생리와 모양을 실시간으로 반영하기 때문에 CT나 MRI 이미지에서 얻은 것보다 더 정교한 정보를 제공할 수 있습니다.

그러나 어떤 방법을 통해 얻은 3차원 해부학적 구조가 절제 시술의 급성 또는 장기 시술 결과를 개선하고 시술 관련 부작용이나 합병증을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지를 조사한 전향적 연구는 없습니다.

본 연구의 목적은 FAM과 CT 또는 MRI를 통합하여 구축한 3D 지도(FAM-CT 3D map)와 FAM 단독으로 구축한 3D map(FAM 3D map)의 차이점을 다음과 같은 측면에서 알아보는 것이다.

  1. 절제 절차 동안 전극과 심방 조직 사이의 접촉력;
  2. 절제 절차 중 또는 이후의 안전 및 절차 관련 합병증;
  3. 절제 시술 후 장기적인 시술 결과.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국, 14754
        • Bucheon Sejong Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심방세동으로 처음으로 카테터 절제술을 받는 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 18세 이상의 연령.

제외 기준:

  • 이전에 AF 절제술을 받은 환자
  • 경미한 승모판 협착증 또는 기계적인 승모판 치환술 이상의 환자
  • 크레아티닌 청소율이 50 미만인 만성 신장애 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FAM-CT 3D 지도 그룹
시술자는 FAM과 CT 또는 MRI를 통합하여 구축한 3D 맵을 사용하여 고주파 카테터 절제술을 시행합니다.
절차: FAM-CT 3D 지도 그룹
FAM과 CT 또는 MRI를 통합하여 구축한 3D 맵을 이용한 고주파 카테터 절제술.
실험적: FAM 3D 지도 그룹
시술자는 FAM 단독 통합으로 구성된 3D 맵을 사용하여 고주파 카테터 절제술을 수행합니다.
절차: FAM 3D 지도 그룹
FAM 단독으로 구축한 3차원 지도를 이용한 고주파 카테터 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 시술 후 1년째 모든 심방 빈맥-부정맥의 자유율
기간: 절제술 후 1년 이내
ECG 또는 Holter의 모든 재발은 지속된 AF >30초 지속 시간을 기록했습니다.
절제술 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 중 접촉력 분포(g/cm2)
기간: 시술 중
Carto3®(Biosense Webster Inc.)와 통합된 SmartTouch™ 카테터(Biosense Webster Inc.)의 측정
시술 중
양방향 전도 블록의 속도
기간: 절차 중
선형 절제 라인에서
절차 중
폐정맥 격리의 백분율
기간: 시술 중
하나의 둘러싸는 선으로
시술 중
총 소요시간
기간: 시술 중
중격 천자에서 절차가 끝날 때까지의 시간
시술 중
총 누적 피폭량
기간: 시술 중
절차와 관련된
시술 중
절차 관련 합병증 비율
기간: 절제술 후 1년 이내
부작용
절제술 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Guro Hospital

협력자

Johnson & Johnson

수사관

  • 수석 연구원: Hong Euy Lim, MD, PhD, Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KUGH17237 (MICRO-AF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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