Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert de samengevoegde 3D-beeldvorming de contactkracht en het resultaat van procedures op lange termijn bij boezemfibrilleren? (MICRO-AF)

1 december 2019 bijgewerkt door: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital

Verbetert de samengevoegde 3D-beeldvorming de contactkracht en het resultaat van procedures op lange termijn bij boezemfibrilleren? (MICRO-AF-onderzoek)

Het doel van de studie is om te onderzoeken of er al dan niet verschillen zijn in acute procedure en klinische uitkomst op lange termijn van radiofrequente katheterablatie (RFCA) voor atriumfibrilleren (AF) met behulp van de 3D-kaart die is samengesteld door de integratie van CT (of MRI ) met de snelle anatomische mapping (FAM) versus het gebruik van de 3D-kaart die alleen door FAM is gemaakt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In een recent onderzoek was ablatietherapie van AF superieur aan alleen anti-aritmica bij het voorkomen van recidieven van atriale aritmie bij patiënten met paroxismaal of aanhoudend AF. Verschillende technieken zijn voorgesteld en worden momenteel onderzocht in verschillende elektrofysiologische laboratoria, met toenemende kennis van de pathofysiologie van AF bij de mens en kritische beoordeling van de klinische uitkomst na de procedure. De factoren die verband houden met het technische succes zijn de juiste contactkracht tussen de kathetertip en het doelweefsel voor de volledige elektrische blokkade en transmurale ablatielittekenvorming door continue en voldoende energieoverdracht.

Om het contact en de energieoverdracht te verbeteren, is het nodig om de 3D-anatomie van het linker atrium nauwkeurig te visualiseren om fluoroscopische blootstelling tijdens de procedure te verminderen. Voor dit doel worden gewoonlijk elektro-anatomische mappingsystemen (EAM) gebruikt om een ​​virtuele 3D-kameranatomie te reconstrueren door een beperkt aantal locatiepunten van het anatomische oppervlak te verwerven die zijn afgeleid van de positie van de kathetertip en een extrapolatie van het kameroppervlak. tussen deze verworven anatomische punten.

Voorheen kon een meer gedetailleerde beoordeling van de complexe anatomie van het linker atrium (LA) worden verkregen met 3D-anatomische kamerreconstructies afgeleid van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Integratie van EAM met CT (of MRI) werd algemeen beschouwd als een nauwkeurigere methode. De methode moet echter worden verbeterd, omdat deze soms aanzienlijke fouten genereert tijdens het integratieproces. Onlangs kan volume-gerenderde 3D-beeldvorming nauwkeuriger en gemakkelijker worden gemaakt door middel van snelle anatomische mapping (FAM) met behulp van een multipolaire katheter. Bovendien kan 3D-anatomie verkregen door FAM meer geavanceerde informatie bieden dan die verkregen uit CT- of MRI-beelden, aangezien het de real-time fysiologie en vorm van het hart tijdens de ablatieprocedure weerspiegelt.

Er zijn echter geen prospectieve studies geweest waarin werd onderzocht dat 3D-anatomie verkregen via welke methode kan helpen om de acute of langdurige procedurele uitkomst van de ablatieprocedure te verbeteren en om proceduregerelateerde nadelige effecten of complicaties te verminderen.

Het doel van de studie is om de verschillen te onderzoeken tussen de 3D-kaart die is samengesteld door de integratie van de FAM met CT of MRI (FAM-CT 3D-kaart) en die door FAM (FAM 3D-kaart) alleen met betrekking tot de volgende aspecten:

  1. de contactkracht tussen de elektrode en het atriale weefsel tijdens de ablatieprocedure;
  2. de veiligheid en de proceduregerelateerde complicaties tijdens of na de ablatieprocedure;
  3. de procedurele uitkomst op lange termijn na de ablatieprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bucheon, Korea, republiek van, 14754
        • Bucheon Sejong Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voor het eerst een katheterablatie ondergaan voor AF.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder AF-ablatie hebben ondergaan
  • Patiënten met meer dan milde mitralisklepstenose of mechanische mitralisklepvervanging
  • Patiënten met een chronische nierfunctiestoornis met een creatinineklaring van < 50

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FAM-CT 3D-kaartgroep
De operator voert radiofrequente katheterablatie uit met behulp van een 3D-kaart die is samengesteld door integratie van FAM met CT of MRI.
Radiofrequente katheterablatie met behulp van de 3D-kaart die is opgebouwd door de integratie van de FAM met CT of MRI.
Experimenteel: FAM 3D-kaartgroep
De operator voert radiofrequente katheterablatie uit met behulp van een 3D-kaart die is samengesteld door alleen FAM te integreren.
Radiofrequente katheterablatie met behulp van de 3D-kaart die alleen door FAM is gemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheidspercentage van elke atriale tachy-aritmie 1 jaar na de ablatieprocedure
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de ablatieprocedure
Elke herhaling van ECG of Holter documenteerde aanhoudende AF >30 s duur.
Binnen 1 jaar na de ablatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contactkrachtverdeling tijdens procedure (g/cm2)
Tijdsspanne: tijdens procedure
Metingen van de SmartTouch™-katheter (Biosense Webster Inc.) geïntegreerd met de Carto3® (Biosense Webster Inc.)
tijdens procedure
Snelheid van bidirectioneel geleidingsblok
Tijdsspanne: tijdens procedure
in lineaire ablatie lijn
tijdens procedure
Percentage longaderisolatie
Tijdsspanne: tijdens procedure
met één omlopende lijn
tijdens procedure
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: tijdens procedure
Tijdsduur vanaf de transseptale punctie tot het einde van de procedure
tijdens procedure
Totale cumulatieve hoeveelheid blootstelling aan straling
Tijdsspanne: tijdens procedure
verband houden met de procedure
tijdens procedure
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de ablatieprocedure
eventuele ongewenste voorvallen
Binnen 1 jaar na de ablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Euy Lim, MD, PhD, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FAM-CT 3D-kaartgroep

Abonneren