- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03350581
Verbetert de samengevoegde 3D-beeldvorming de contactkracht en het resultaat van procedures op lange termijn bij boezemfibrilleren? (MICRO-AF)
Verbetert de samengevoegde 3D-beeldvorming de contactkracht en het resultaat van procedures op lange termijn bij boezemfibrilleren? (MICRO-AF-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een recent onderzoek was ablatietherapie van AF superieur aan alleen anti-aritmica bij het voorkomen van recidieven van atriale aritmie bij patiënten met paroxismaal of aanhoudend AF. Verschillende technieken zijn voorgesteld en worden momenteel onderzocht in verschillende elektrofysiologische laboratoria, met toenemende kennis van de pathofysiologie van AF bij de mens en kritische beoordeling van de klinische uitkomst na de procedure. De factoren die verband houden met het technische succes zijn de juiste contactkracht tussen de kathetertip en het doelweefsel voor de volledige elektrische blokkade en transmurale ablatielittekenvorming door continue en voldoende energieoverdracht.
Om het contact en de energieoverdracht te verbeteren, is het nodig om de 3D-anatomie van het linker atrium nauwkeurig te visualiseren om fluoroscopische blootstelling tijdens de procedure te verminderen. Voor dit doel worden gewoonlijk elektro-anatomische mappingsystemen (EAM) gebruikt om een virtuele 3D-kameranatomie te reconstrueren door een beperkt aantal locatiepunten van het anatomische oppervlak te verwerven die zijn afgeleid van de positie van de kathetertip en een extrapolatie van het kameroppervlak. tussen deze verworven anatomische punten.
Voorheen kon een meer gedetailleerde beoordeling van de complexe anatomie van het linker atrium (LA) worden verkregen met 3D-anatomische kamerreconstructies afgeleid van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Integratie van EAM met CT (of MRI) werd algemeen beschouwd als een nauwkeurigere methode. De methode moet echter worden verbeterd, omdat deze soms aanzienlijke fouten genereert tijdens het integratieproces. Onlangs kan volume-gerenderde 3D-beeldvorming nauwkeuriger en gemakkelijker worden gemaakt door middel van snelle anatomische mapping (FAM) met behulp van een multipolaire katheter. Bovendien kan 3D-anatomie verkregen door FAM meer geavanceerde informatie bieden dan die verkregen uit CT- of MRI-beelden, aangezien het de real-time fysiologie en vorm van het hart tijdens de ablatieprocedure weerspiegelt.
Er zijn echter geen prospectieve studies geweest waarin werd onderzocht dat 3D-anatomie verkregen via welke methode kan helpen om de acute of langdurige procedurele uitkomst van de ablatieprocedure te verbeteren en om proceduregerelateerde nadelige effecten of complicaties te verminderen.
Het doel van de studie is om de verschillen te onderzoeken tussen de 3D-kaart die is samengesteld door de integratie van de FAM met CT of MRI (FAM-CT 3D-kaart) en die door FAM (FAM 3D-kaart) alleen met betrekking tot de volgende aspecten:
- de contactkracht tussen de elektrode en het atriale weefsel tijdens de ablatieprocedure;
- de veiligheid en de proceduregerelateerde complicaties tijdens of na de ablatieprocedure;
- de procedurele uitkomst op lange termijn na de ablatieprocedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon, Korea, republiek van, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korea, republiek van, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voor het eerst een katheterablatie ondergaan voor AF.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder AF-ablatie hebben ondergaan
- Patiënten met meer dan milde mitralisklepstenose of mechanische mitralisklepvervanging
- Patiënten met een chronische nierfunctiestoornis met een creatinineklaring van < 50
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FAM-CT 3D-kaartgroep
De operator voert radiofrequente katheterablatie uit met behulp van een 3D-kaart die is samengesteld door integratie van FAM met CT of MRI.
|
Radiofrequente katheterablatie met behulp van de 3D-kaart die is opgebouwd door de integratie van de FAM met CT of MRI.
|
|
Experimenteel: FAM 3D-kaartgroep
De operator voert radiofrequente katheterablatie uit met behulp van een 3D-kaart die is samengesteld door alleen FAM te integreren.
|
Radiofrequente katheterablatie met behulp van de 3D-kaart die alleen door FAM is gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheidspercentage van elke atriale tachy-aritmie 1 jaar na de ablatieprocedure
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de ablatieprocedure
|
Elke herhaling van ECG of Holter documenteerde aanhoudende AF >30 s duur.
|
Binnen 1 jaar na de ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contactkrachtverdeling tijdens procedure (g/cm2)
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Metingen van de SmartTouch™-katheter (Biosense Webster Inc.) geïntegreerd met de Carto3® (Biosense Webster Inc.)
|
tijdens procedure
|
|
Snelheid van bidirectioneel geleidingsblok
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
in lineaire ablatie lijn
|
tijdens procedure
|
|
Percentage longaderisolatie
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
met één omlopende lijn
|
tijdens procedure
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Tijdsduur vanaf de transseptale punctie tot het einde van de procedure
|
tijdens procedure
|
|
Totale cumulatieve hoeveelheid blootstelling aan straling
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
verband houden met de procedure
|
tijdens procedure
|
|
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de ablatieprocedure
|
eventuele ongewenste voorvallen
|
Binnen 1 jaar na de ablatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong Euy Lim, MD, PhD, Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
- Miyazaki S, Kuwahara T, Takahashi A, Kobori A, Takahashi Y, Nozato T, Hikita H, Sato A, Aonuma K, Hirao K, Isobe M. Effect of left atrial ablation on the quality of life in patients with atrial fibrillation. Circ J. 2008 Apr;72(4):582-7. doi: 10.1253/circj.72.582.
- Stabile G, Bertaglia E, Senatore G, De Simone A, Zoppo F, Donnici G, Turco P, Pascotto P, Fazzari M, Vitale DF. Catheter ablation treatment in patients with drug-refractory atrial fibrillation: a prospective, multi-centre, randomized, controlled study (Catheter Ablation For The Cure Of Atrial Fibrillation Study). Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):216-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehi583. Epub 2005 Oct 7.
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
- Piorkowski C, Kircher S, Arya A, Gaspar T, Esato M, Riahi S, Bollmann A, Husser D, Staab C, Sommer P, Hindricks G. Computed tomography model-based treatment of atrial fibrillation and atrial macro-re-entrant tachycardia. Europace. 2008 Aug;10(8):939-48. doi: 10.1093/europace/eun147. Epub 2008 Jun 23.
- Kistler PM, Earley MJ, Harris S, Abrams D, Ellis S, Sporton SC, Schilling RJ. Validation of three-dimensional cardiac image integration: use of integrated CT image into electroanatomic mapping system to perform catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Apr;17(4):341-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00371.x.
- Kistler PM, Rajappan K, Jahngir M, Earley MJ, Harris S, Abrams D, Gupta D, Liew R, Ellis S, Sporton SC, Schilling RJ. The impact of CT image integration into an electroanatomic mapping system on clinical outcomes of catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Oct;17(10):1093-101. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00594.x.
- Kistler PM, Rajappan K, Harris S, Earley MJ, Richmond L, Sporton SC, Schilling RJ. The impact of image integration on catheter ablation of atrial fibrillation using electroanatomic mapping: a prospective randomized study. Eur Heart J. 2008 Dec;29(24):3029-36. doi: 10.1093/eurheartj/ehn453. Epub 2008 Oct 17.
- Marai I, Suleiman M, Blich M, Lessick J, Abadi S, Boulos M. Impact of computed tomography image and contact force technology on catheter ablation for atrial fibrillation. World J Cardiol. 2016 Apr 26;8(4):317-22. doi: 10.4330/wjc.v8.i4.317.
- Im SI, Shin SY, Na JO, Kim YH, Choi CU, Kim SH, Kim JW, Kim EJ, Han SW, Rha SW, Park CG, Seo HS, Oh DJ, Hwang C, Lim HE. Usefulness of neutrophil/lymphocyte ratio in predicting early recurrence after radiofrequency catheter ablation in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):4398-400. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.042. Epub 2013 May 28. No abstract available.
- Ha AC, Wijeysundera HC, Birnie DH, Verma A. Real-world outcomes, complications, and cost of catheter-based ablation for atrial fibrillation: an update. Curr Opin Cardiol. 2017 Jan;32(1):47-52. doi: 10.1097/HCO.0000000000000348.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUGH17237 (MICRO-AF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FAM-CT 3D-kaartgroep
-
Isfahan University of Medical SciencesNog niet aan het wervenOpleiding | Onderwijs, medisch | Onderwijs, medisch, niet-gegradueerd
-
Kocaeli UniversityVoltooid
-
Radboud University Medical CenterOnbekendGespleten gehemelte | Hazenlip | Maxillofaciale afwijkingen | Craniofaciale afwijkingenNederland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandActief, niet wervendTotale knieartroplastiek (TKA)Zwitserland
-
Sheng LiuOnbekendLongembolie | Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensieChina
-
The University of Hong KongWervingProximale humerusfractuur | Distale opperarmbeenfractuur | Distale dijbeenfractuur | Distale tibiafractuurHongkong
-
University of MiamiSiemens Corporation, Corporate TechnologyVoltooidVergrote prostaatVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicSiemens Medical SolutionsVoltooid
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...Bosum Buddies; Friends of the Bristol Haematology and Oncology CentreBeëindigd
-
NYU Langone HealthVoltooid