- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03350581
Forbedrer den fusionerede 3D-billeddannelse kontaktkraft og langsigtede procedureresultater ved atrieflimren? (MICRO-AF)
Forbedrer den fusionerede 3D-billeddannelse kontaktkraft og langsigtede procedureresultater ved atrieflimren? (MICRO-AF-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en nylig undersøgelse var ablationsterapi af AF overlegen i forhold til antiarytmisk lægemiddelbehandling alene til at forhindre gentagelser af atrielle arytmier hos patienter med paroxysmal eller vedvarende AF. Forskellige teknikker er blevet foreslået og er i øjeblikket under undersøgelse i forskellige elektrofysiologiske laboratorier, med stigende viden om patofysiologien af human AF og kritisk vurdering af det kliniske resultat efter proceduren. Faktorerne relateret til den tekniske succes involverer passende kontaktkraft mellem kateterspidsen og målvævet for den komplette elektriske blokade og transmural ablationsardannelse gennem kontinuerlig og tilstrækkelig energioverførsel.
For at forbedre kontakt og energioverførsel er det nødvendigt at visualisere 3D-anatomien af venstre atrium nøjagtigt for at reducere fluoroskopisk eksponering under proceduren. Til formålet bruges elektroanatomiske kortlægningssystemer (EAM) almindeligvis til at rekonstruere en virtuel 3D-kammeranatomi gennem erhvervelse af et begrænset antal anatomiske overfladeplaceringspunkter afledt fra positionen af kateterspidsen og en ekstrapolation af kammeroverfladen imellem disse erhvervede anatomiske punkter.
Tidligere kan en mere detaljeret vurdering af den komplekse venstre atrium (LA) anatomi opnås med 3D-anatomiske kammerrekonstruktioner afledt af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Integration af EAM med CT (eller MR) blev generelt betragtet som en mere præcis metode. Metoden skal dog forbedres, da den nogle gange genererer betydelige fejl under integrationsprocessen. For nylig kan volumen-renderet 3D-billeddannelse skabes mere præcist og nemt gennem hurtig anatomisk kortlægning (FAM) ved hjælp af multipolært kateter. Desuden kan 3D-anatomi opnået af FAM give mere sofistikeret information end den, der opnås fra CT- eller MR-billeder, da den afspejler realtidsfysiologien og hjertets form under ablationsproceduren.
Der har dog ikke været nogen prospektive undersøgelser, der har undersøgt, at 3D-anatomi opnået gennem hvilken metode kan bidrage til at forbedre akutte eller langsigtede proceduremæssige resultater af ablationsproceduren samt reducere procedurerelaterede bivirkninger eller komplikationer.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge forskellene mellem 3D-kortet konstrueret ved integration af FAM med CT eller MRI (FAM-CT 3D-kort) og det af FAM (FAM 3D-kort) alene med hensyn til følgende aspekter:
- kontaktkraften mellem elektroden og atrievævet under ablationsproceduren;
- sikkerheden og de procedurerelaterede komplikationer under eller efter ablationsproceduren;
- det langsigtede proceduremæssige resultat efter ablationsproceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår første gang kateterablation for AF.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Alder større end eller lig med 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har gennemgået AF-ablation
- Patienter med mere end mild mitralklapstenose eller mekanisk mitralklapudskiftning
- Patienter med kronisk nyreinsufficiens med en kreatininclearancerate på < 50
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FAM-CT 3D kortgruppe
Operatøren vil udføre radiofrekvenskateterablation ved hjælp af 3D-kort, som er konstrueret ved integration af FAM med CT eller MRI.
|
Radiofrekvenskateterablation ved hjælp af 3D-kortet, som er konstrueret ved integration af FAM med CT eller MRI.
|
|
Eksperimentel: FAM 3D kort gruppe
Operatøren vil udføre radiofrekvenskateterablation ved hjælp af 3D-kort, som er konstrueret ved integration af FAM alene.
|
Radiofrekvenskateterablation ved hjælp af 3D-kortet, som er konstrueret af FAM alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihedsgrad for enhver atriel takyarytmi 1 år efter ablationsprocedure
Tidsramme: Inden for 1 år efter ablationsproceduren
|
Ethvert tilbagefald af EKG eller Holter dokumenterede vedvarende AF >30 s. varighed.
|
Inden for 1 år efter ablationsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaktkraftfordeling under proceduren (g/cm2)
Tidsramme: under proceduren
|
Målinger fra SmartTouch™ kateteret (Biosense Webster Inc.) integreret med Carto3® (Biosense Webster Inc.)
|
under proceduren
|
|
Hastighed for tovejs ledningsblok
Tidsramme: under proceduren
|
i lineær ablationslinje
|
under proceduren
|
|
Procentdel af pulmonal veneisolation
Tidsramme: under proceduren
|
med én omkransende linje
|
under proceduren
|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: under proceduren
|
Tidsvarighed fra den transseptale punktering til afslutningen af proceduren
|
under proceduren
|
|
Samlet kumuleret mængde af strålingseksponering
Tidsramme: under proceduren
|
relateret til proceduren
|
under proceduren
|
|
Procedure-relateret komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 1 år efter ablationsproceduren
|
eventuelle uønskede hændelser
|
Inden for 1 år efter ablationsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong Euy Lim, MD, PhD, Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
- Miyazaki S, Kuwahara T, Takahashi A, Kobori A, Takahashi Y, Nozato T, Hikita H, Sato A, Aonuma K, Hirao K, Isobe M. Effect of left atrial ablation on the quality of life in patients with atrial fibrillation. Circ J. 2008 Apr;72(4):582-7. doi: 10.1253/circj.72.582.
- Stabile G, Bertaglia E, Senatore G, De Simone A, Zoppo F, Donnici G, Turco P, Pascotto P, Fazzari M, Vitale DF. Catheter ablation treatment in patients with drug-refractory atrial fibrillation: a prospective, multi-centre, randomized, controlled study (Catheter Ablation For The Cure Of Atrial Fibrillation Study). Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):216-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehi583. Epub 2005 Oct 7.
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
- Piorkowski C, Kircher S, Arya A, Gaspar T, Esato M, Riahi S, Bollmann A, Husser D, Staab C, Sommer P, Hindricks G. Computed tomography model-based treatment of atrial fibrillation and atrial macro-re-entrant tachycardia. Europace. 2008 Aug;10(8):939-48. doi: 10.1093/europace/eun147. Epub 2008 Jun 23.
- Kistler PM, Earley MJ, Harris S, Abrams D, Ellis S, Sporton SC, Schilling RJ. Validation of three-dimensional cardiac image integration: use of integrated CT image into electroanatomic mapping system to perform catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Apr;17(4):341-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00371.x.
- Kistler PM, Rajappan K, Jahngir M, Earley MJ, Harris S, Abrams D, Gupta D, Liew R, Ellis S, Sporton SC, Schilling RJ. The impact of CT image integration into an electroanatomic mapping system on clinical outcomes of catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Oct;17(10):1093-101. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00594.x.
- Kistler PM, Rajappan K, Harris S, Earley MJ, Richmond L, Sporton SC, Schilling RJ. The impact of image integration on catheter ablation of atrial fibrillation using electroanatomic mapping: a prospective randomized study. Eur Heart J. 2008 Dec;29(24):3029-36. doi: 10.1093/eurheartj/ehn453. Epub 2008 Oct 17.
- Marai I, Suleiman M, Blich M, Lessick J, Abadi S, Boulos M. Impact of computed tomography image and contact force technology on catheter ablation for atrial fibrillation. World J Cardiol. 2016 Apr 26;8(4):317-22. doi: 10.4330/wjc.v8.i4.317.
- Im SI, Shin SY, Na JO, Kim YH, Choi CU, Kim SH, Kim JW, Kim EJ, Han SW, Rha SW, Park CG, Seo HS, Oh DJ, Hwang C, Lim HE. Usefulness of neutrophil/lymphocyte ratio in predicting early recurrence after radiofrequency catheter ablation in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):4398-400. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.042. Epub 2013 May 28. No abstract available.
- Ha AC, Wijeysundera HC, Birnie DH, Verma A. Real-world outcomes, complications, and cost of catheter-based ablation for atrial fibrillation: an update. Curr Opin Cardiol. 2017 Jan;32(1):47-52. doi: 10.1097/HCO.0000000000000348.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUGH17237 (MICRO-AF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med FAM-CT 3D kortgruppe
-
Isfahan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuUddannelse | Uddannelse, Medicin | Uddannelse, Medicin, Bachelor
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktiv, ikke rekrutterendeTotal knæarthroplastik (TKA)Schweiz
-
Radboud University Medical CenterUkendtGanespalte | Læbespalte | Maxillofacial abnormiteter | Kraniofaciale abnormiteterHolland
-
Kocaeli UniversityAfsluttet
-
University of MiamiSiemens Corporation, Corporate TechnologyAfsluttetForstørret prostataForenede Stater
-
Inova Health Care ServicesDePuy SynthesAfsluttetSkinnebensbrudForenede Stater
-
The University of Hong KongRekrutteringProksimal Humeral Fraktur | Distal Humerus Fraktur | Distal lårbensbrud | Distalt skinnebensbrudHong Kong
-
University Hospital, LilleGE HealthcareAfsluttetAortaaneurisme, abdominal | StråleforbrændingFrankrig
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Ospedale Centrale BolzanoChinese University of Hong Kong; Wolfson Medical Center; Harvard University; University of Belgrade og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu