Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer den fusionerede 3D-billeddannelse kontaktkraft og langsigtede procedureresultater ved atrieflimren? (MICRO-AF)

1. december 2019 opdateret af: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital

Forbedrer den fusionerede 3D-billeddannelse kontaktkraft og langsigtede procedureresultater ved atrieflimren? (MICRO-AF-undersøgelse)

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om der er forskelle i akut procedure og langsigtede kliniske udfald af radiofrekvenskateterablation (RFCA) for atrieflimren (AF) ved hjælp af 3D-kortet konstrueret ved integration af CT(eller MRI) ) med den hurtige anatomiske kortlægning (FAM) i forhold til at bruge 3D-kortet kun konstrueret af FAM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I en nylig undersøgelse var ablationsterapi af AF overlegen i forhold til antiarytmisk lægemiddelbehandling alene til at forhindre gentagelser af atrielle arytmier hos patienter med paroxysmal eller vedvarende AF. Forskellige teknikker er blevet foreslået og er i øjeblikket under undersøgelse i forskellige elektrofysiologiske laboratorier, med stigende viden om patofysiologien af ​​human AF og kritisk vurdering af det kliniske resultat efter proceduren. Faktorerne relateret til den tekniske succes involverer passende kontaktkraft mellem kateterspidsen og målvævet for den komplette elektriske blokade og transmural ablationsardannelse gennem kontinuerlig og tilstrækkelig energioverførsel.

For at forbedre kontakt og energioverførsel er det nødvendigt at visualisere 3D-anatomien af ​​venstre atrium nøjagtigt for at reducere fluoroskopisk eksponering under proceduren. Til formålet bruges elektroanatomiske kortlægningssystemer (EAM) almindeligvis til at rekonstruere en virtuel 3D-kammeranatomi gennem erhvervelse af et begrænset antal anatomiske overfladeplaceringspunkter afledt fra positionen af ​​kateterspidsen og en ekstrapolation af kammeroverfladen imellem disse erhvervede anatomiske punkter.

Tidligere kan en mere detaljeret vurdering af den komplekse venstre atrium (LA) anatomi opnås med 3D-anatomiske kammerrekonstruktioner afledt af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Integration af EAM med CT (eller MR) blev generelt betragtet som en mere præcis metode. Metoden skal dog forbedres, da den nogle gange genererer betydelige fejl under integrationsprocessen. For nylig kan volumen-renderet 3D-billeddannelse skabes mere præcist og nemt gennem hurtig anatomisk kortlægning (FAM) ved hjælp af multipolært kateter. Desuden kan 3D-anatomi opnået af FAM give mere sofistikeret information end den, der opnås fra CT- eller MR-billeder, da den afspejler realtidsfysiologien og hjertets form under ablationsproceduren.

Der har dog ikke været nogen prospektive undersøgelser, der har undersøgt, at 3D-anatomi opnået gennem hvilken metode kan bidrage til at forbedre akutte eller langsigtede proceduremæssige resultater af ablationsproceduren samt reducere procedurerelaterede bivirkninger eller komplikationer.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge forskellene mellem 3D-kortet konstrueret ved integration af FAM med CT eller MRI (FAM-CT 3D-kort) og det af FAM (FAM 3D-kort) alene med hensyn til følgende aspekter:

  1. kontaktkraften mellem elektroden og atrievævet under ablationsproceduren;
  2. sikkerheden og de procedurerelaterede komplikationer under eller efter ablationsproceduren;
  3. det langsigtede proceduremæssige resultat efter ablationsproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bucheon, Korea, Republikken, 14754
        • Bucheon Sejong Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår første gang kateterablation for AF.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Alder større end eller lig med 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået AF-ablation
  • Patienter med mere end mild mitralklapstenose eller mekanisk mitralklapudskiftning
  • Patienter med kronisk nyreinsufficiens med en kreatininclearancerate på < 50

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FAM-CT 3D kortgruppe
Operatøren vil udføre radiofrekvenskateterablation ved hjælp af 3D-kort, som er konstrueret ved integration af FAM med CT eller MRI.
Radiofrekvenskateterablation ved hjælp af 3D-kortet, som er konstrueret ved integration af FAM med CT eller MRI.
Eksperimentel: FAM 3D kort gruppe
Operatøren vil udføre radiofrekvenskateterablation ved hjælp af 3D-kort, som er konstrueret ved integration af FAM alene.
Radiofrekvenskateterablation ved hjælp af 3D-kortet, som er konstrueret af FAM alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihedsgrad for enhver atriel takyarytmi 1 år efter ablationsprocedure
Tidsramme: Inden for 1 år efter ablationsproceduren
Ethvert tilbagefald af EKG eller Holter dokumenterede vedvarende AF >30 s. varighed.
Inden for 1 år efter ablationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktkraftfordeling under proceduren (g/cm2)
Tidsramme: under proceduren
Målinger fra SmartTouch™ kateteret (Biosense Webster Inc.) integreret med Carto3® (Biosense Webster Inc.)
under proceduren
Hastighed for tovejs ledningsblok
Tidsramme: under proceduren
i lineær ablationslinje
under proceduren
Procentdel af pulmonal veneisolation
Tidsramme: under proceduren
med én omkransende linje
under proceduren
Samlet proceduretid
Tidsramme: under proceduren
Tidsvarighed fra den transseptale punktering til afslutningen af ​​proceduren
under proceduren
Samlet kumuleret mængde af strålingseksponering
Tidsramme: under proceduren
relateret til proceduren
under proceduren
Procedure-relateret komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 1 år efter ablationsproceduren
eventuelle uønskede hændelser
Inden for 1 år efter ablationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Euy Lim, MD, PhD, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med FAM-CT 3D kortgruppe

Abonner