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合并的 3D 成像是否会改善房颤的接触力和长期手术结果？ (MICRO-AF)

2019年12月1日 更新者：Hong Euy Lim, MD、Korea University Guro Hospital

合并的 3D 成像是否会改善房颤的接触力和长期手术结果？ （微自动对焦研究）

该研究的目的是使用由 CT（或 MRI）整合构建的 3D 地图，调查射频导管消融术（RFCA）治疗心房颤动（AF）的急性手术和长期临床结果是否存在差异) 使用快速解剖映射 (FAM) 与仅使用 FAM 构建的 3D 映射。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在最近的一项研究中，AF 的消融治疗在预防阵发性或持续性 AF 患者的房性心律失常复发方面优于单独的抗心律失常药物治疗。 随着对人类 AF 的病理生理学和手术后临床结果的关键评估的了解不断增加，已经提出了各种技术，目前正在各种电生理学实验室进行研究。 与技术成功相关的因素包括导管尖端和目标组织之间适当的接触力，以通过连续和足够的能量传递实现完全电阻断和透壁消融瘢痕形成。

为了改善接触和能量传递，需要准确地可视化左心房的 3D 解剖结构，以减少手术过程中的透视暴露。 为此，电解剖标测系统 (EAM) 通常用于通过获取从导管尖端位置导出的有限数量的解剖表面定位点和腔室表面的外推来重建虚拟 3D 腔室解剖结构在这些获得的解剖学点之间。

以前，可以通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 的 3D 解剖腔重建来更详细地了解复杂的左心房 (LA) 解剖结构。 EAM 与 CT（或 MRI）的整合通常被认为是一种更准确的方法。 然而，该方法需要改进，因为它有时会在集成过程中产生重大错误。 最近，通过使用多极导管的快速解剖映射 (FAM)，可以更准确、更轻松地创建体积渲染 3D 成像。 此外，通过 FAM 获得的 3D 解剖结构可能提供比从 CT 或 MRI 图像获得的信息更复杂的信息，因为它反映了消融过程中心脏的实时生理和形状。

然而，还没有前瞻性研究调查通过哪种方法获得的 3D 解剖结构有助于改善消融手术的急性或长期手术结果，以及减少与手术相关的不良反应或并发症。

该研究的目的是研究通过 FAM 与 CT 或 MRI 集成构建的 3D 地图（FAM-CT 3D 地图）与单独使用 FAM（FAM 3D 地图）在以下方面的差异：

  1. 消融过程中电极与心房组织之间的接触力；
  2. 消融手术期间或之后的安全性和手术相关并发症；
  3. 消融手术后的长期手术结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Bucheon、大韩民国、14754
        • Bucheon Sejong Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul、Guro-gu、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 首次接受 AF 导管消融术的患者。
  • 愿意并能够提供知情同意
  • 年龄大于或等于 18 岁。

排除标准：

  • 既往接受过 AF 消融的患者
  • 轻度以上二尖瓣狭窄或机械二尖瓣置换术患者
  • 肌酐清除率 < 50 的慢性肾功能不全患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：FAM-CT 3D图组
操作员将使用通过 FAM 与 CT 或 MRI 集成构建的 3D 地图进行射频导管消融术。
程序：FAM-CT 3D图组
使用由 FAM 与 CT 或 MRI 集成构建的 3D 地图进行射频导管消融。
实验性的：FAM 3D地图组
操作者将使用单独集成 FAM 构建的 3D 地图进行射频导管消融术。
程序：FAM 3D地图组
使用由 FAM 单独构建的 3D 地图进行射频导管消融。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
消融术后 1 年任何房性心动过速的自由率
大体时间：消融手术后 1 年内
ECG 或 Holter 的任何复发记录了持续 AF >30 秒的持续时间。
消融手术后 1 年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
过程中的接触力分布 (g/cm2)
大体时间：过程中
来自与 Carto3®（Biosense Webster Inc.）集成的 SmartTouch™ 导管（Biosense Webster Inc.）的测量值
过程中
双向传导阻滞率
大体时间：过程中
在线性烧蚀线上
过程中
肺静脉隔离百分比
大体时间：过程中
一环线
过程中
总手术时间
大体时间：过程中
从房间隔穿刺到手术结束的持续时间
过程中
辐射总累积量
大体时间：过程中
与程序有关
过程中
手术相关并发症发生率
大体时间：消融手术后 1 年内
任何不良事件
消融手术后 1 年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Korea University Guro Hospital

合作者

Johnson & Johnson

调查人员

  • 首席研究员：Hong Euy Lim, MD, PhD、Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月21日

初级完成 (实际的)

2019年8月20日

研究完成 (实际的)

2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

2017年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月17日

首次发布 (实际的)

2017年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月1日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KUGH17237 (MICRO-AF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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