- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03350581
L'imaging 3D unito migliora la forza di contatto e l'esito della procedura a lungo termine nella fibrillazione atriale? (MICRO-AF)
L'imaging 3D unito migliora la forza di contatto e l'esito della procedura a lungo termine nella fibrillazione atriale? (Studio MICROAF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio recente, la terapia di ablazione della FA è risultata superiore alla sola terapia farmacologica antiaritmica nella prevenzione delle recidive di aritmia atriale nei pazienti con FA parossistica o persistente. Varie tecniche sono state proposte e sono attualmente allo studio in vari laboratori di elettrofisiologia, con una crescente conoscenza della fisiopatologia della FA umana e una valutazione critica dell'esito clinico dopo la procedura. I fattori correlati al successo tecnico implicano un'adeguata forza di contatto tra la punta del catetere e il tessuto bersaglio per il blocco elettrico completo e la formazione di cicatrici da ablazione transmurale attraverso un trasferimento di energia continuo e sufficiente.
Per migliorare il contatto e il trasferimento di energia, è necessario visualizzare accuratamente l'anatomia 3D dell'atrio sinistro al fine di ridurre l'esposizione fluoroscopica durante la procedura. A tale scopo, i sistemi di mappatura elettroanatomica (EAM) vengono comunemente utilizzati per ricostruire un'anatomia virtuale della camera 3D attraverso l'acquisizione di un numero limitato di punti di localizzazione della superficie anatomica derivati dalla posizione della punta del catetere e un'estrapolazione della superficie della camera tra questi punti anatomici acquisiti.
In precedenza, un apprezzamento più dettagliato della complessa anatomia dell'atrio sinistro (LA) può essere ottenuto con ricostruzioni della camera anatomica 3D derivate dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI). L'integrazione di EAM con CT (o MRI) è stata generalmente considerata come un metodo più accurato. Tuttavia, il metodo deve essere migliorato poiché a volte genera errori significativi durante il processo di integrazione. Recentemente, l'imaging 3D con rendering del volume può essere creato in modo più accurato e semplice attraverso la mappatura anatomica rapida (FAM) utilizzando un catetere multipolare. Inoltre, l'anatomia 3D ottenuta da FAM potrebbe fornire informazioni più sofisticate rispetto a quelle ottenute da immagini TC o MRI poiché riflette la fisiologia e la forma del cuore in tempo reale durante la procedura di ablazione.
Tuttavia, non sono stati condotti studi prospettici che indaghino sull'anatomia 3D ottenuta attraverso quale metodo può aiutare a migliorare l'esito procedurale acuto oa lungo termine della procedura di ablazione, nonché a ridurre gli effetti avversi o le complicanze correlate alla procedura.
Lo scopo dello studio è quello di indagare le differenze tra la mappa 3D costruita dall'integrazione del FAM con TC o MRI (mappa 3D FAM-CT) e quella del FAM (mappa 3D FAM) rispetto ai seguenti aspetti:
- la forza di contatto tra l'elettrodo e il tessuto atriale durante la procedura di ablazione;
- la sicurezza e le complicazioni relative alla procedura durante o dopo la procedura di ablazione;
- l'esito procedurale a lungo termine dopo la procedura di ablazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bucheon, Corea, Repubblica di, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Corea, Repubblica di, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti per la prima volta ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente sottoposti ad ablazione per fibrillazione atriale
- Pazienti con stenosi della valvola mitrale più che lieve o sostituzione meccanica della valvola mitrale
- Pazienti con compromissione renale cronica con tasso di clearance della creatinina < 50
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di mappe 3D FAM-CT
L'operatore eseguirà l'ablazione con catetere a radiofrequenza utilizzando una mappa 3D costruita mediante l'integrazione di FAM con TC o RM.
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Ablazione con catetere a radiofrequenza utilizzando la mappa 3D che è costruita dall'integrazione del FAM con CT o MRI.
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Sperimentale: Gruppo di mappe FAM 3D
L'operatore eseguirà l'ablazione con catetere a radiofrequenza utilizzando una mappa 3D costruita mediante l'integrazione del solo FAM.
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Ablazione con catetere a radiofrequenza utilizzando la mappa 3D che è costruita solo da FAM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di libertà di qualsiasi tachiaritmia atriale a 1 anno dalla procedura di ablazione
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla procedura di ablazione
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Qualsiasi recidiva di ECG o Holter documentata durata FA sostenuta > 30 s.
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Entro 1 anno dalla procedura di ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione della forza di contatto durante la procedura (g/cm2)
Lasso di tempo: durante la procedura
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Misurazioni dal catetere SmartTouch™ (Biosense Webster Inc.) integrato con Carto3® (Biosense Webster Inc.)
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durante la procedura
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Tasso di blocco della conduzione bidirezionale
Lasso di tempo: durante la procedura
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nella linea di ablazione lineare
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durante la procedura
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Percentuale di isolamento della vena polmonare
Lasso di tempo: durante la procedura
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con una linea di contorno
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durante la procedura
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Tempo processuale totale
Lasso di tempo: durante la procedura
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Durata dalla puntura transettale alla fine della procedura
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durante la procedura
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Quantità cumulativa totale di esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: durante la procedura
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relativi alla procedura
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durante la procedura
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Tasso di complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla procedura di ablazione
|
eventuali eventi avversi
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Entro 1 anno dalla procedura di ablazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Euy Lim, MD, PhD, Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
- Miyazaki S, Kuwahara T, Takahashi A, Kobori A, Takahashi Y, Nozato T, Hikita H, Sato A, Aonuma K, Hirao K, Isobe M. Effect of left atrial ablation on the quality of life in patients with atrial fibrillation. Circ J. 2008 Apr;72(4):582-7. doi: 10.1253/circj.72.582.
- Stabile G, Bertaglia E, Senatore G, De Simone A, Zoppo F, Donnici G, Turco P, Pascotto P, Fazzari M, Vitale DF. Catheter ablation treatment in patients with drug-refractory atrial fibrillation: a prospective, multi-centre, randomized, controlled study (Catheter Ablation For The Cure Of Atrial Fibrillation Study). Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):216-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehi583. Epub 2005 Oct 7.
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
- Piorkowski C, Kircher S, Arya A, Gaspar T, Esato M, Riahi S, Bollmann A, Husser D, Staab C, Sommer P, Hindricks G. Computed tomography model-based treatment of atrial fibrillation and atrial macro-re-entrant tachycardia. Europace. 2008 Aug;10(8):939-48. doi: 10.1093/europace/eun147. Epub 2008 Jun 23.
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- Kistler PM, Rajappan K, Jahngir M, Earley MJ, Harris S, Abrams D, Gupta D, Liew R, Ellis S, Sporton SC, Schilling RJ. The impact of CT image integration into an electroanatomic mapping system on clinical outcomes of catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Oct;17(10):1093-101. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00594.x.
- Kistler PM, Rajappan K, Harris S, Earley MJ, Richmond L, Sporton SC, Schilling RJ. The impact of image integration on catheter ablation of atrial fibrillation using electroanatomic mapping: a prospective randomized study. Eur Heart J. 2008 Dec;29(24):3029-36. doi: 10.1093/eurheartj/ehn453. Epub 2008 Oct 17.
- Marai I, Suleiman M, Blich M, Lessick J, Abadi S, Boulos M. Impact of computed tomography image and contact force technology on catheter ablation for atrial fibrillation. World J Cardiol. 2016 Apr 26;8(4):317-22. doi: 10.4330/wjc.v8.i4.317.
- Im SI, Shin SY, Na JO, Kim YH, Choi CU, Kim SH, Kim JW, Kim EJ, Han SW, Rha SW, Park CG, Seo HS, Oh DJ, Hwang C, Lim HE. Usefulness of neutrophil/lymphocyte ratio in predicting early recurrence after radiofrequency catheter ablation in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):4398-400. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.042. Epub 2013 May 28. No abstract available.
- Ha AC, Wijeysundera HC, Birnie DH, Verma A. Real-world outcomes, complications, and cost of catheter-based ablation for atrial fibrillation: an update. Curr Opin Cardiol. 2017 Jan;32(1):47-52. doi: 10.1097/HCO.0000000000000348.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- KUGH17237 (MICRO-AF)
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