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L'imaging 3D unito migliora la forza di contatto e l'esito della procedura a lungo termine nella fibrillazione atriale? (MICRO-AF)

1 dicembre 2019 aggiornato da: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital

L'imaging 3D unito migliora la forza di contatto e l'esito della procedura a lungo termine nella fibrillazione atriale? (Studio MICROAF)

Lo scopo dello studio è indagare se vi siano o meno differenze nella procedura acuta e nell'esito clinico a lungo termine dell'ablazione con catetere a radiofrequenza (RFCA) per la fibrillazione atriale (FA) utilizzando la mappa 3D costruita dall'integrazione di CT (o MRI ) con la mappatura anatomica veloce (FAM) rispetto all'utilizzo della mappa 3D costruita solo da FAM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In uno studio recente, la terapia di ablazione della FA è risultata superiore alla sola terapia farmacologica antiaritmica nella prevenzione delle recidive di aritmia atriale nei pazienti con FA parossistica o persistente. Varie tecniche sono state proposte e sono attualmente allo studio in vari laboratori di elettrofisiologia, con una crescente conoscenza della fisiopatologia della FA umana e una valutazione critica dell'esito clinico dopo la procedura. I fattori correlati al successo tecnico implicano un'adeguata forza di contatto tra la punta del catetere e il tessuto bersaglio per il blocco elettrico completo e la formazione di cicatrici da ablazione transmurale attraverso un trasferimento di energia continuo e sufficiente.

Per migliorare il contatto e il trasferimento di energia, è necessario visualizzare accuratamente l'anatomia 3D dell'atrio sinistro al fine di ridurre l'esposizione fluoroscopica durante la procedura. A tale scopo, i sistemi di mappatura elettroanatomica (EAM) vengono comunemente utilizzati per ricostruire un'anatomia virtuale della camera 3D attraverso l'acquisizione di un numero limitato di punti di localizzazione della superficie anatomica derivati ​​dalla posizione della punta del catetere e un'estrapolazione della superficie della camera tra questi punti anatomici acquisiti.

In precedenza, un apprezzamento più dettagliato della complessa anatomia dell'atrio sinistro (LA) può essere ottenuto con ricostruzioni della camera anatomica 3D derivate dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI). L'integrazione di EAM con CT (o MRI) è stata generalmente considerata come un metodo più accurato. Tuttavia, il metodo deve essere migliorato poiché a volte genera errori significativi durante il processo di integrazione. Recentemente, l'imaging 3D con rendering del volume può essere creato in modo più accurato e semplice attraverso la mappatura anatomica rapida (FAM) utilizzando un catetere multipolare. Inoltre, l'anatomia 3D ottenuta da FAM potrebbe fornire informazioni più sofisticate rispetto a quelle ottenute da immagini TC o MRI poiché riflette la fisiologia e la forma del cuore in tempo reale durante la procedura di ablazione.

Tuttavia, non sono stati condotti studi prospettici che indaghino sull'anatomia 3D ottenuta attraverso quale metodo può aiutare a migliorare l'esito procedurale acuto oa lungo termine della procedura di ablazione, nonché a ridurre gli effetti avversi o le complicanze correlate alla procedura.

Lo scopo dello studio è quello di indagare le differenze tra la mappa 3D costruita dall'integrazione del FAM con TC o MRI (mappa 3D FAM-CT) e quella del FAM (mappa 3D FAM) rispetto ai seguenti aspetti:

  1. la forza di contatto tra l'elettrodo e il tessuto atriale durante la procedura di ablazione;
  2. la sicurezza e le complicazioni relative alla procedura durante o dopo la procedura di ablazione;
  3. l'esito procedurale a lungo termine dopo la procedura di ablazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 14754
        • Bucheon Sejong Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti per la prima volta ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente sottoposti ad ablazione per fibrillazione atriale
  • Pazienti con stenosi della valvola mitrale più che lieve o sostituzione meccanica della valvola mitrale
  • Pazienti con compromissione renale cronica con tasso di clearance della creatinina < 50

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di mappe 3D FAM-CT
L'operatore eseguirà l'ablazione con catetere a radiofrequenza utilizzando una mappa 3D costruita mediante l'integrazione di FAM con TC o RM.
Ablazione con catetere a radiofrequenza utilizzando la mappa 3D che è costruita dall'integrazione del FAM con CT o MRI.
Sperimentale: Gruppo di mappe FAM 3D
L'operatore eseguirà l'ablazione con catetere a radiofrequenza utilizzando una mappa 3D costruita mediante l'integrazione del solo FAM.
Ablazione con catetere a radiofrequenza utilizzando la mappa 3D che è costruita solo da FAM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di libertà di qualsiasi tachiaritmia atriale a 1 anno dalla procedura di ablazione
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla procedura di ablazione
Qualsiasi recidiva di ECG o Holter documentata durata FA sostenuta > 30 s.
Entro 1 anno dalla procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione della forza di contatto durante la procedura (g/cm2)
Lasso di tempo: durante la procedura
Misurazioni dal catetere SmartTouch™ (Biosense Webster Inc.) integrato con Carto3® (Biosense Webster Inc.)
durante la procedura
Tasso di blocco della conduzione bidirezionale
Lasso di tempo: durante la procedura
nella linea di ablazione lineare
durante la procedura
Percentuale di isolamento della vena polmonare
Lasso di tempo: durante la procedura
con una linea di contorno
durante la procedura
Tempo processuale totale
Lasso di tempo: durante la procedura
Durata dalla puntura transettale alla fine della procedura
durante la procedura
Quantità cumulativa totale di esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: durante la procedura
relativi alla procedura
durante la procedura
Tasso di complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla procedura di ablazione
eventuali eventi avversi
Entro 1 anno dalla procedura di ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Euy Lim, MD, PhD, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di mappe 3D FAM-CT

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