- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03350581
Az egyesített 3D képalkotás javítja-e az érintkezési erőt és a hosszú távú eljárás eredményét pitvarfibrilláció esetén? (MICRO-AF)
Az egyesített 3D képalkotás javítja-e az érintkezési erőt és a hosszú távú eljárás eredményét pitvarfibrilláció esetén? (MICRO-AF tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy nemrégiben készült tanulmányban az AF ablációs terápiája jobb volt, mint az önmagában alkalmazott antiarrhythmiás gyógyszeres terápia a pitvari aritmia kiújulásának megelőzésében paroxizmális vagy perzisztens AF-ben szenvedő betegeknél. Különböző technikákat javasoltak és jelenleg is vizsgálnak különböző elektrofiziológiai laboratóriumokban, egyre több ismeretet szerezve az emberi AF patofiziológiájáról, és kritikusan értékelik az eljárás utáni klinikai kimenetelt. A technikai sikerhez hozzátartozik a megfelelő érintkezési erő a katéter hegye és a célszövet között a teljes elektromos blokád és a transzmurális ablációs hegképződés érdekében folyamatos és elegendő energiaátvitellel.
Az érintkezés és az energiaátvitel javítása érdekében szükséges a bal pitvar 3D anatómiájának pontos vizualizálása a fluoroszkópos expozíció csökkentése érdekében az eljárás során. Ebből a célból az elektroanatómiai leképezési rendszereket (EAM) általánosan használják a virtuális 3D kamra anatómiájának rekonstruálására, korlátozott számú anatómiai felületi elhelyezkedési pont megszerzésével, amely a katéter hegyének helyzetéből és a kamra felületének extrapolációjából származik. e megszerzett anatómiai pontok között.
Korábban a komplex bal pitvar (LA) anatómiájának részletesebb értékelése a számítógépes tomográfiából (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotásból (MRI) származó 3D-anatómiai kamra-rekonstrukciókkal érhető el. Az EAM integrációját CT-vel (vagy MRI-vel) általában pontosabb módszernek tekintették. A módszert azonban javítani kell, mivel az integrációs folyamat során néha jelentős hibákat generál. A közelmúltban a volumen-renderelt 3D képalkotás pontosabban és könnyebben hozható létre a gyors anatómiai leképezés (FAM) révén többpólusú katéterrel. Ezenkívül a FAM által nyert 3D anatómia kifinomultabb információkat nyújthat, mint a CT- vagy MRI-képek, mivel tükrözi a szív valós idejű fiziológiáját és alakját az ablációs eljárás során.
Nem készültek azonban olyan prospektív tanulmányok, amelyek azt vizsgálták volna, hogy a kapott 3D-s anatómia, amely módszer segítségével javíthatja az ablációs eljárás akut vagy hosszú távú eljárási kimenetelét, valamint csökkentheti az eljárással összefüggő káros hatásokat vagy szövődményeket.
A tanulmány célja a FAM CT vagy MRI (FAM-CT 3D térkép) és a FAM (FAM 3D térkép) önmagában történő integrálásával készített 3D térkép közötti különbségek vizsgálata a következő szempontok tekintetében:
- az elektróda és a pitvari szövet közötti érintkezési erő az ablációs eljárás során;
- a biztonságosság és az eljárással összefüggő szövődmények az ablációs eljárás alatt vagy után;
- az ablációs eljárást követő hosszú távú eljárás eredménye.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucheon, Koreai Köztársaság, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Koreai Köztársaság, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AF miatt először katéteres abláción átesett betegek.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban AF-abláción estek át
- Enyhébb mitralis billentyű szűkületben vagy mechanikus mitralis billentyű pótlásban szenvedő betegek
- Krónikus vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknek kreatinin-clearance-e 50-nél kisebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FAM-CT 3D térképcsoport
A kezelő rádiófrekvenciás katéteres ablációt hajt végre a 3D térkép segítségével, amely a FAM CT-vel vagy MRI-vel való integrálásával készült.
|
Rádiófrekvenciás katéteres abláció a 3D térkép segítségével, amely a FAM CT-vel vagy MRI-vel való integrációjával készült.
|
|
Kísérleti: FAM 3D térképcsoport
A kezelő rádiófrekvenciás katéteres ablációt hajt végre a 3D térkép segítségével, amely kizárólag FAM integrálásával készült.
|
Rádiófrekvenciás katéteres abláció a 3D térkép segítségével, amelyet egyedül a FAM szerkesztett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen pitvari tachy-arrhythmia felszabadulási aránya 1 évvel az ablációs eljárás után
Időkeret: Az ablációs beavatkozás után 1 éven belül
|
Az EKG vagy a Holter bármely megismétlődése dokumentált tartós AF >30 s időtartamú.
|
Az ablációs beavatkozás után 1 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érintkezési erő eloszlása az eljárás során (g/cm2)
Időkeret: eljárás során
|
A Carto3®-ba (Biosense Webster Inc.) integrált SmartTouch™ katéter (Biosense Webster Inc.) mérései
|
eljárás során
|
|
A kétirányú vezetési blokk sebessége
Időkeret: eljárás során
|
lineáris ablációs vonalban
|
eljárás során
|
|
A tüdővéna izoláltságának százalékos aránya
Időkeret: eljárás során
|
egy körvonallal
|
eljárás során
|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: eljárás során
|
Időtartam a transzseptális punkciótól az eljárás végéig
|
eljárás során
|
|
A sugárterhelés összes kumulatív mennyisége
Időkeret: eljárás során
|
az eljárással kapcsolatos
|
eljárás során
|
|
Az eljárással kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: Az ablációs beavatkozás után 1 éven belül
|
bármilyen nemkívánatos esemény
|
Az ablációs beavatkozás után 1 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hong Euy Lim, MD, PhD, Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
- Miyazaki S, Kuwahara T, Takahashi A, Kobori A, Takahashi Y, Nozato T, Hikita H, Sato A, Aonuma K, Hirao K, Isobe M. Effect of left atrial ablation on the quality of life in patients with atrial fibrillation. Circ J. 2008 Apr;72(4):582-7. doi: 10.1253/circj.72.582.
- Stabile G, Bertaglia E, Senatore G, De Simone A, Zoppo F, Donnici G, Turco P, Pascotto P, Fazzari M, Vitale DF. Catheter ablation treatment in patients with drug-refractory atrial fibrillation: a prospective, multi-centre, randomized, controlled study (Catheter Ablation For The Cure Of Atrial Fibrillation Study). Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):216-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehi583. Epub 2005 Oct 7.
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
- Piorkowski C, Kircher S, Arya A, Gaspar T, Esato M, Riahi S, Bollmann A, Husser D, Staab C, Sommer P, Hindricks G. Computed tomography model-based treatment of atrial fibrillation and atrial macro-re-entrant tachycardia. Europace. 2008 Aug;10(8):939-48. doi: 10.1093/europace/eun147. Epub 2008 Jun 23.
- Kistler PM, Earley MJ, Harris S, Abrams D, Ellis S, Sporton SC, Schilling RJ. Validation of three-dimensional cardiac image integration: use of integrated CT image into electroanatomic mapping system to perform catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Apr;17(4):341-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00371.x.
- Kistler PM, Rajappan K, Jahngir M, Earley MJ, Harris S, Abrams D, Gupta D, Liew R, Ellis S, Sporton SC, Schilling RJ. The impact of CT image integration into an electroanatomic mapping system on clinical outcomes of catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Oct;17(10):1093-101. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00594.x.
- Kistler PM, Rajappan K, Harris S, Earley MJ, Richmond L, Sporton SC, Schilling RJ. The impact of image integration on catheter ablation of atrial fibrillation using electroanatomic mapping: a prospective randomized study. Eur Heart J. 2008 Dec;29(24):3029-36. doi: 10.1093/eurheartj/ehn453. Epub 2008 Oct 17.
- Marai I, Suleiman M, Blich M, Lessick J, Abadi S, Boulos M. Impact of computed tomography image and contact force technology on catheter ablation for atrial fibrillation. World J Cardiol. 2016 Apr 26;8(4):317-22. doi: 10.4330/wjc.v8.i4.317.
- Im SI, Shin SY, Na JO, Kim YH, Choi CU, Kim SH, Kim JW, Kim EJ, Han SW, Rha SW, Park CG, Seo HS, Oh DJ, Hwang C, Lim HE. Usefulness of neutrophil/lymphocyte ratio in predicting early recurrence after radiofrequency catheter ablation in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):4398-400. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.042. Epub 2013 May 28. No abstract available.
- Ha AC, Wijeysundera HC, Birnie DH, Verma A. Real-world outcomes, complications, and cost of catheter-based ablation for atrial fibrillation: an update. Curr Opin Cardiol. 2017 Jan;32(1):47-52. doi: 10.1097/HCO.0000000000000348.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUGH17237 (MICRO-AF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .