Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyesített 3D képalkotás javítja-e az érintkezési erőt és a hosszú távú eljárás eredményét pitvarfibrilláció esetén? (MICRO-AF)

2019. december 1. frissítette: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital

Az egyesített 3D képalkotás javítja-e az érintkezési erőt és a hosszú távú eljárás eredményét pitvarfibrilláció esetén? (MICRO-AF tanulmány)

A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja, hogy van-e különbség a pitvarfibrilláció (AF) radiofrekvenciás katéteres ablációjának (RFCA) akut eljárásában és hosszú távú klinikai kimenetelében a CT (vagy MRI) integrálásával készített 3D térkép segítségével. ) a gyors anatómiai térképezéssel (FAM), szemben a csak FAM által készített 3D térkép használatával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy nemrégiben készült tanulmányban az AF ablációs terápiája jobb volt, mint az önmagában alkalmazott antiarrhythmiás gyógyszeres terápia a pitvari aritmia kiújulásának megelőzésében paroxizmális vagy perzisztens AF-ben szenvedő betegeknél. Különböző technikákat javasoltak és jelenleg is vizsgálnak különböző elektrofiziológiai laboratóriumokban, egyre több ismeretet szerezve az emberi AF patofiziológiájáról, és kritikusan értékelik az eljárás utáni klinikai kimenetelt. A technikai sikerhez hozzátartozik a megfelelő érintkezési erő a katéter hegye és a célszövet között a teljes elektromos blokád és a transzmurális ablációs hegképződés érdekében folyamatos és elegendő energiaátvitellel.

Az érintkezés és az energiaátvitel javítása érdekében szükséges a bal pitvar 3D anatómiájának pontos vizualizálása a fluoroszkópos expozíció csökkentése érdekében az eljárás során. Ebből a célból az elektroanatómiai leképezési rendszereket (EAM) általánosan használják a virtuális 3D kamra anatómiájának rekonstruálására, korlátozott számú anatómiai felületi elhelyezkedési pont megszerzésével, amely a katéter hegyének helyzetéből és a kamra felületének extrapolációjából származik. e megszerzett anatómiai pontok között.

Korábban a komplex bal pitvar (LA) anatómiájának részletesebb értékelése a számítógépes tomográfiából (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotásból (MRI) származó 3D-anatómiai kamra-rekonstrukciókkal érhető el. Az EAM integrációját CT-vel (vagy MRI-vel) általában pontosabb módszernek tekintették. A módszert azonban javítani kell, mivel az integrációs folyamat során néha jelentős hibákat generál. A közelmúltban a volumen-renderelt 3D képalkotás pontosabban és könnyebben hozható létre a gyors anatómiai leképezés (FAM) révén többpólusú katéterrel. Ezenkívül a FAM által nyert 3D anatómia kifinomultabb információkat nyújthat, mint a CT- vagy MRI-képek, mivel tükrözi a szív valós idejű fiziológiáját és alakját az ablációs eljárás során.

Nem készültek azonban olyan prospektív tanulmányok, amelyek azt vizsgálták volna, hogy a kapott 3D-s anatómia, amely módszer segítségével javíthatja az ablációs eljárás akut vagy hosszú távú eljárási kimenetelét, valamint csökkentheti az eljárással összefüggő káros hatásokat vagy szövődményeket.

A tanulmány célja a FAM CT vagy MRI (FAM-CT 3D térkép) és a FAM (FAM 3D térkép) önmagában történő integrálásával készített 3D térkép közötti különbségek vizsgálata a következő szempontok tekintetében:

  1. az elektróda és a pitvari szövet közötti érintkezési erő az ablációs eljárás során;
  2. a biztonságosság és az eljárással összefüggő szövődmények az ablációs eljárás alatt vagy után;
  3. az ablációs eljárást követő hosszú távú eljárás eredménye.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bucheon, Koreai Köztársaság, 14754
        • Bucheon Sejong Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AF miatt először katéteres abláción átesett betegek.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban AF-abláción estek át
  • Enyhébb mitralis billentyű szűkületben vagy mechanikus mitralis billentyű pótlásban szenvedő betegek
  • Krónikus vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknek kreatinin-clearance-e 50-nél kisebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FAM-CT 3D térképcsoport
A kezelő rádiófrekvenciás katéteres ablációt hajt végre a 3D térkép segítségével, amely a FAM CT-vel vagy MRI-vel való integrálásával készült.
Rádiófrekvenciás katéteres abláció a 3D térkép segítségével, amely a FAM CT-vel vagy MRI-vel való integrációjával készült.
Kísérleti: FAM 3D térképcsoport
A kezelő rádiófrekvenciás katéteres ablációt hajt végre a 3D térkép segítségével, amely kizárólag FAM integrálásával készült.
Rádiófrekvenciás katéteres abláció a 3D térkép segítségével, amelyet egyedül a FAM szerkesztett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen pitvari tachy-arrhythmia felszabadulási aránya 1 évvel az ablációs eljárás után
Időkeret: Az ablációs beavatkozás után 1 éven belül
Az EKG vagy a Holter bármely megismétlődése dokumentált tartós AF >30 s időtartamú.
Az ablációs beavatkozás után 1 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érintkezési erő eloszlása ​​az eljárás során (g/cm2)
Időkeret: eljárás során
A Carto3®-ba (Biosense Webster Inc.) integrált SmartTouch™ katéter (Biosense Webster Inc.) mérései
eljárás során
A kétirányú vezetési blokk sebessége
Időkeret: eljárás során
lineáris ablációs vonalban
eljárás során
A tüdővéna izoláltságának százalékos aránya
Időkeret: eljárás során
egy körvonallal
eljárás során
Teljes eljárási idő
Időkeret: eljárás során
Időtartam a transzseptális punkciótól az eljárás végéig
eljárás során
A sugárterhelés összes kumulatív mennyisége
Időkeret: eljárás során
az eljárással kapcsolatos
eljárás során
Az eljárással kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: Az ablációs beavatkozás után 1 éven belül
bármilyen nemkívánatos esemény
Az ablációs beavatkozás után 1 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hong Euy Lim, MD, PhD, Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel