Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer den sammenslåtte 3D-avbildningen kontaktkraft og langsiktig prosedyreutfall ved atrieflimmer? (MICRO-AF)

1. desember 2019 oppdatert av: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital

Forbedrer den sammenslåtte 3D-avbildningen kontaktkraft og langsiktig prosedyreutfall ved atrieflimmer? (MICRO-AF-studie)

Formålet med studien er å undersøke om det er forskjeller i akutt prosedyre og langsiktig klinisk utfall av radiofrekvenskateterablasjon (RFCA) for atrieflimmer (AF) ved å bruke 3D-kartet konstruert ved integrasjon av CT(eller MR). ) med den raske anatomiske kartleggingen (FAM) versus å bruke 3D-kartet kun konstruert av FAM.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I en nylig studie var ablasjonsterapi av AF overlegen i forhold til antiarytmisk medikamentterapi alene for å forhindre atriearytmi-residiv hos pasienter med paroksysmal eller vedvarende AF. Ulike teknikker har blitt foreslått og er for tiden under utredning i forskjellige elektrofysiologiske laboratorier, med økende kunnskap om patofysiologien til human AF og kritisk vurdering av klinisk utfall etter prosedyren. Faktorene knyttet til den tekniske suksessen involverer passende kontaktkraft mellom kateterspissen og målvevet for den komplette elektriske blokade og transmural ablasjonsarrdannelse gjennom kontinuerlig og tilstrekkelig energioverføring.

For å forbedre kontakt og energioverføring er det nødvendig å nøyaktig visualisere 3D-anatomien til venstre atrium for å redusere fluoroskopisk eksponering under prosedyren. For formålet blir elektroanatomiske kartleggingssystemer (EAM) ofte brukt til å rekonstruere en virtuell 3D-kammeranatomi gjennom anskaffelse av et begrenset antall anatomiske overflateplasseringspunkter utledet fra posisjonen til kateterspissen og en ekstrapolering av kammeroverflaten. mellom disse ervervede anatomiske punktene.

Tidligere kan en mer detaljert vurdering av den komplekse venstre atrium (LA) anatomien oppnås med 3D-anatomiske kammerrekonstruksjoner avledet fra computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI). Integrasjon av EAM med CT (eller MR) ble generelt sett på som en mer nøyaktig metode. Metoden må imidlertid forbedres siden den noen ganger genererer betydelige feil under integrasjonsprosessen. Nylig kan volumgjengitt 3D-avbildning lages mer nøyaktig og enkelt gjennom rask anatomisk kartlegging (FAM) ved bruk av multipolart kateter. Videre kan 3D-anatomi oppnådd av FAM gi mer sofistikert informasjon enn den som oppnås fra CT- eller MR-bilder siden den gjenspeiler sanntidsfysiologien og hjertets form under ablasjonsprosedyren.

Imidlertid har det ikke vært noen prospektive studier som undersøker at 3D-anatomi oppnådd gjennom hvilken metode kan bidra til å forbedre akutt eller langsiktig prosedyreresultat av ablasjonsprosedyren samt redusere prosedyrerelaterte bivirkninger eller komplikasjoner.

Formålet med studien er å undersøke forskjellene mellom 3D-kartet konstruert ved integrasjon av FAM med CT eller MR (FAM-CT 3D-kart) og det av FAM (FAM 3D-kart) alene med hensyn til følgende aspekter:

  1. kontaktkraften mellom elektroden og atrievevet under ablasjonsprosedyren;
  2. sikkerheten og prosedyrerelaterte komplikasjoner under eller etter ablasjonsprosedyren;
  3. det langsiktige prosedyreresultatet etter ablasjonsprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bucheon, Korea, Republikken, 14754
        • Bucheon Sejong Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår førstegangs kateterablasjon for AF.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Alder over eller lik 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har gjennomgått AF-ablasjon
  • Pasienter med mer enn mild mitralklaffstenose eller mekanisk mitralklafferstatning
  • Pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance rate < 50

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FAM-CT 3D kartgruppe
Operatøren vil utføre radiofrekvenskateterablasjon ved hjelp av 3D-kart som er konstruert ved integrasjon av FAM med CT eller MR.
Radiofrekvenskateterablasjon ved hjelp av 3D-kartet som er konstruert ved integrasjon av FAM med CT eller MR.
Eksperimentell: FAM 3D kartgruppe
Operatøren vil utføre radiofrekvenskateterablasjon ved å bruke 3D-kart som er konstruert ved integrasjon av FAM alene.
Radiofrekvenskateterablasjon ved bruk av 3D-kartet som er konstruert av FAM alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihetsgrad for enhver atriell takyarytmi 1 år etter ablasjonsprosedyre
Tidsramme: Innen 1 år etter ablasjonsprosedyren
Ethvert tilbakefall av EKG eller Holter dokumenterte vedvarende AF >30 s varighet.
Innen 1 år etter ablasjonsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktkraftfordeling under prosedyren (g/cm2)
Tidsramme: under prosedyren
Målinger fra SmartTouch™-kateteret (Biosense Webster Inc.) integrert med Carto3® (Biosense Webster Inc.)
under prosedyren
Hastighet for toveis ledningsblokk
Tidsramme: under prosedyren
i lineær ablasjonslinje
under prosedyren
Prosentandel av pulmonal veneisolasjon
Tidsramme: under prosedyren
med én omsluttende linje
under prosedyren
Total prosedyretid
Tidsramme: under prosedyren
Tidsvarighet fra den transseptale punkteringen til slutten av prosedyren
under prosedyren
Total kumulativ mengde strålingseksponering
Tidsramme: under prosedyren
knyttet til prosedyren
under prosedyren
Prosedyrerelatert komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 1 år etter ablasjonsprosedyren
eventuelle uønskede hendelser
Innen 1 år etter ablasjonsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Euy Lim, MD, PhD, PROFESSOR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på FAM-CT 3D kartgruppe

Abonnere