- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03350581
Forbedrer den sammenslåtte 3D-avbildningen kontaktkraft og langsiktig prosedyreutfall ved atrieflimmer? (MICRO-AF)
Forbedrer den sammenslåtte 3D-avbildningen kontaktkraft og langsiktig prosedyreutfall ved atrieflimmer? (MICRO-AF-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en nylig studie var ablasjonsterapi av AF overlegen i forhold til antiarytmisk medikamentterapi alene for å forhindre atriearytmi-residiv hos pasienter med paroksysmal eller vedvarende AF. Ulike teknikker har blitt foreslått og er for tiden under utredning i forskjellige elektrofysiologiske laboratorier, med økende kunnskap om patofysiologien til human AF og kritisk vurdering av klinisk utfall etter prosedyren. Faktorene knyttet til den tekniske suksessen involverer passende kontaktkraft mellom kateterspissen og målvevet for den komplette elektriske blokade og transmural ablasjonsarrdannelse gjennom kontinuerlig og tilstrekkelig energioverføring.
For å forbedre kontakt og energioverføring er det nødvendig å nøyaktig visualisere 3D-anatomien til venstre atrium for å redusere fluoroskopisk eksponering under prosedyren. For formålet blir elektroanatomiske kartleggingssystemer (EAM) ofte brukt til å rekonstruere en virtuell 3D-kammeranatomi gjennom anskaffelse av et begrenset antall anatomiske overflateplasseringspunkter utledet fra posisjonen til kateterspissen og en ekstrapolering av kammeroverflaten. mellom disse ervervede anatomiske punktene.
Tidligere kan en mer detaljert vurdering av den komplekse venstre atrium (LA) anatomien oppnås med 3D-anatomiske kammerrekonstruksjoner avledet fra computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI). Integrasjon av EAM med CT (eller MR) ble generelt sett på som en mer nøyaktig metode. Metoden må imidlertid forbedres siden den noen ganger genererer betydelige feil under integrasjonsprosessen. Nylig kan volumgjengitt 3D-avbildning lages mer nøyaktig og enkelt gjennom rask anatomisk kartlegging (FAM) ved bruk av multipolart kateter. Videre kan 3D-anatomi oppnådd av FAM gi mer sofistikert informasjon enn den som oppnås fra CT- eller MR-bilder siden den gjenspeiler sanntidsfysiologien og hjertets form under ablasjonsprosedyren.
Imidlertid har det ikke vært noen prospektive studier som undersøker at 3D-anatomi oppnådd gjennom hvilken metode kan bidra til å forbedre akutt eller langsiktig prosedyreresultat av ablasjonsprosedyren samt redusere prosedyrerelaterte bivirkninger eller komplikasjoner.
Formålet med studien er å undersøke forskjellene mellom 3D-kartet konstruert ved integrasjon av FAM med CT eller MR (FAM-CT 3D-kart) og det av FAM (FAM 3D-kart) alene med hensyn til følgende aspekter:
- kontaktkraften mellom elektroden og atrievevet under ablasjonsprosedyren;
- sikkerheten og prosedyrerelaterte komplikasjoner under eller etter ablasjonsprosedyren;
- det langsiktige prosedyreresultatet etter ablasjonsprosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår førstegangs kateterablasjon for AF.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Alder over eller lik 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått AF-ablasjon
- Pasienter med mer enn mild mitralklaffstenose eller mekanisk mitralklafferstatning
- Pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance rate < 50
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FAM-CT 3D kartgruppe
Operatøren vil utføre radiofrekvenskateterablasjon ved hjelp av 3D-kart som er konstruert ved integrasjon av FAM med CT eller MR.
|
Radiofrekvenskateterablasjon ved hjelp av 3D-kartet som er konstruert ved integrasjon av FAM med CT eller MR.
|
|
Eksperimentell: FAM 3D kartgruppe
Operatøren vil utføre radiofrekvenskateterablasjon ved å bruke 3D-kart som er konstruert ved integrasjon av FAM alene.
|
Radiofrekvenskateterablasjon ved bruk av 3D-kartet som er konstruert av FAM alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihetsgrad for enhver atriell takyarytmi 1 år etter ablasjonsprosedyre
Tidsramme: Innen 1 år etter ablasjonsprosedyren
|
Ethvert tilbakefall av EKG eller Holter dokumenterte vedvarende AF >30 s varighet.
|
Innen 1 år etter ablasjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaktkraftfordeling under prosedyren (g/cm2)
Tidsramme: under prosedyren
|
Målinger fra SmartTouch™-kateteret (Biosense Webster Inc.) integrert med Carto3® (Biosense Webster Inc.)
|
under prosedyren
|
|
Hastighet for toveis ledningsblokk
Tidsramme: under prosedyren
|
i lineær ablasjonslinje
|
under prosedyren
|
|
Prosentandel av pulmonal veneisolasjon
Tidsramme: under prosedyren
|
med én omsluttende linje
|
under prosedyren
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: under prosedyren
|
Tidsvarighet fra den transseptale punkteringen til slutten av prosedyren
|
under prosedyren
|
|
Total kumulativ mengde strålingseksponering
Tidsramme: under prosedyren
|
knyttet til prosedyren
|
under prosedyren
|
|
Prosedyrerelatert komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 1 år etter ablasjonsprosedyren
|
eventuelle uønskede hendelser
|
Innen 1 år etter ablasjonsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Euy Lim, MD, PhD, PROFESSOR
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
- Miyazaki S, Kuwahara T, Takahashi A, Kobori A, Takahashi Y, Nozato T, Hikita H, Sato A, Aonuma K, Hirao K, Isobe M. Effect of left atrial ablation on the quality of life in patients with atrial fibrillation. Circ J. 2008 Apr;72(4):582-7. doi: 10.1253/circj.72.582.
- Stabile G, Bertaglia E, Senatore G, De Simone A, Zoppo F, Donnici G, Turco P, Pascotto P, Fazzari M, Vitale DF. Catheter ablation treatment in patients with drug-refractory atrial fibrillation: a prospective, multi-centre, randomized, controlled study (Catheter Ablation For The Cure Of Atrial Fibrillation Study). Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):216-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehi583. Epub 2005 Oct 7.
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
- Piorkowski C, Kircher S, Arya A, Gaspar T, Esato M, Riahi S, Bollmann A, Husser D, Staab C, Sommer P, Hindricks G. Computed tomography model-based treatment of atrial fibrillation and atrial macro-re-entrant tachycardia. Europace. 2008 Aug;10(8):939-48. doi: 10.1093/europace/eun147. Epub 2008 Jun 23.
- Kistler PM, Earley MJ, Harris S, Abrams D, Ellis S, Sporton SC, Schilling RJ. Validation of three-dimensional cardiac image integration: use of integrated CT image into electroanatomic mapping system to perform catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Apr;17(4):341-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00371.x.
- Kistler PM, Rajappan K, Jahngir M, Earley MJ, Harris S, Abrams D, Gupta D, Liew R, Ellis S, Sporton SC, Schilling RJ. The impact of CT image integration into an electroanatomic mapping system on clinical outcomes of catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Oct;17(10):1093-101. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00594.x.
- Kistler PM, Rajappan K, Harris S, Earley MJ, Richmond L, Sporton SC, Schilling RJ. The impact of image integration on catheter ablation of atrial fibrillation using electroanatomic mapping: a prospective randomized study. Eur Heart J. 2008 Dec;29(24):3029-36. doi: 10.1093/eurheartj/ehn453. Epub 2008 Oct 17.
- Marai I, Suleiman M, Blich M, Lessick J, Abadi S, Boulos M. Impact of computed tomography image and contact force technology on catheter ablation for atrial fibrillation. World J Cardiol. 2016 Apr 26;8(4):317-22. doi: 10.4330/wjc.v8.i4.317.
- Im SI, Shin SY, Na JO, Kim YH, Choi CU, Kim SH, Kim JW, Kim EJ, Han SW, Rha SW, Park CG, Seo HS, Oh DJ, Hwang C, Lim HE. Usefulness of neutrophil/lymphocyte ratio in predicting early recurrence after radiofrequency catheter ablation in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):4398-400. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.042. Epub 2013 May 28. No abstract available.
- Ha AC, Wijeysundera HC, Birnie DH, Verma A. Real-world outcomes, complications, and cost of catheter-based ablation for atrial fibrillation: an update. Curr Opin Cardiol. 2017 Jan;32(1):47-52. doi: 10.1097/HCO.0000000000000348.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUGH17237 (MICRO-AF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombeForente stater
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial FlutterTsjekkisk Republikk
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensjonTyskland
Kliniske studier på FAM-CT 3D kartgruppe
-
Isfahan University of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennåUtdanning | Utdanning, medisinsk | Utdanning, medisinsk, undergraduate
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalTilbaketrukket
-
Kocaeli UniversityFullført
-
Radboud University Medical CenterUkjentGanespalte | Leppespalte | Kjeveanomalier | Kraniofaciale abnormiteterNederland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktiv, ikke rekrutterendeTotal kneartroplastikk (TKA)Sveits
-
Sheng LiuUkjentLungeemboli | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjonKina
-
Inova Health Care ServicesDePuy SynthesAvsluttetTibialbruddForente stater
-
University of MiamiSiemens Corporation, Corporate TechnologyFullførtForstørret prostataForente stater
-
The University of Hong KongRekrutteringProksimalt humerusfraktur | Distal Humerus Fraktur | Distal lårbensbrudd | Distalt tibiabruddHong Kong
-
University Hospital, LilleGE HealthcareFullførtAortaaneurisme, abdominal | StråleforbrenningFrankrike