マージされた 3D イメージングは、心房細動の接触力と長期処置の結果を改善しますか? (MICRO-AF)
2019年12月1日 更新者：Hong Euy Lim, MD、Korea University Guro Hospital
マージされた 3D イメージングは、心房細動の接触力と長期処置の結果を改善しますか? (MICRO-AF研究)
本研究の目的は、心房細動 (AF) に対する高周波カテーテルアブレーション (RFCA) の急性処置と長期臨床結果に違いがあるかどうかを、CT (または MRI) の統合によって構築された 3D マップを使用して調査することです。 ) 高速解剖学的マッピング (FAM) と、FAM のみで構築された 3D マップの使用。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、心房細動のアブレーション療法は、発作性または持続性心房細動患者の心房性不整脈の再発を予防する上で、抗不整脈薬療法単独よりも優れていました。 さまざまな技術が提案されており、現在、さまざまな電気生理学研究所で研究が進められており、人間の心房細動の病態生理学に関する知識が増え、手術後の臨床転帰の重要な評価が行われています。 技術的な成功に関連する要因には、完全な電気的遮断のためのカテーテル先端と標的組織間の適切な接触力と、継続的かつ十分なエネルギー伝達による経壁アブレーション瘢痕形成が含まれます。
接触とエネルギー伝達を改善するには、左心房の 3D 解剖学的構造を正確に視覚化して、処置中の透視露出を減らす必要があります。 この目的のために、電気解剖学的マッピング システム (EAM) を使用して、カテーテル先端の位置とチャンバー表面の外挿から得られる限られた数の解剖学的表面位置点の取得を通じて、仮想 3D チャンバー解剖学を再構築します。これらの後天的な解剖学的ポイントの間に。
以前は、複雑な左心房 (LA) 解剖学のより詳細な評価は、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) から派生した 3 D 解剖室再構成で取得できます。 EAM と CT (または MRI) の統合は、一般的により正確な方法と見なされていました。 ただし、統合プロセス中に重大なエラーが発生する場合があるため、この方法を改善する必要があります。 最近では、多極カテーテルを使用した高速解剖学的マッピング (FAM) により、ボリューム レンダリングされた 3D イメージングをより正確かつ簡単に作成できます。 さらに、FAM によって得られた 3D 解剖学は、アブレーション処置中の心臓のリアルタイムの生理学と形状を反映するため、CT や MRI 画像から得られたものよりも洗練された情報を提供する可能性があります。
ただし、どの方法で得られた 3D 解剖学がアブレーション処置の急性または長期の処置結果を改善し、処置関連の副作用または合併症を軽減するのに役立つかを調査する前向き研究はありません。
この研究の目的は、FAM を CT または MRI と統合して作成された 3D マップ (FAM-CT 3D マップ) と、FAM のみによって作成された 3D マップ (FAM 3D マップ) との違いを、次の点に関して調査することです。
- アブレーション処置中の電極と心房組織間の接触力。
- アブレーション処置中またはアブレーション処置後の安全性および処置関連の合併症。
- アブレーション処置後の長期処置結果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国、14754
- Bucheon Sejong Hospital
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Guro-gu
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Seoul、Guro-gu、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AFのために初めてカテーテルアブレーションを受ける患者。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 18 歳以上の年齢。
除外基準:
- 以前にAFアブレーションを受けた患者
- 軽度以上の僧帽弁狭窄症または機械的僧帽弁置換術を受けた患者
- -クレアチニンクリアランス率が50未満の慢性腎障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FAM-CT 3Dマップ群
オペレータは、FAM と CT または MRI を統合して構築された 3D マップを使用して、高周波カテーテル アブレーションを実行します。
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FAMとCTやMRIを統合して構築した3Dマップを用いたラジオ波カテーテルアブレーション。
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実験的：FAM 3D マップ グループ
オペレーターは、FAM のみを統合して構築された 3D マップを使用して、高周波カテーテル アブレーションを実行します。
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FAMのみで構築した3Dマップを用いたラジオ波カテーテルアブレーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション処置後1年での心房性頻脈性不整脈の解放率
時間枠：アブレーション手術後1年以内
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心電図またはホルターの再発は、30秒を超える持続性AFを記録しました。
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アブレーション手術後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置中の接触力分布 (g/cm2)
時間枠：手続き中
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Carto3® (Biosense Webster Inc.) と統合された SmartTouch™ カテーテル (Biosense Webster Inc.) からの測定
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手続き中
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双方向導通遮断率
時間枠：手続き中
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リニアアブレーションラインで
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手続き中
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肺静脈隔離率
時間枠：手続き中
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囲み線1本付き
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手続き中
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総手続き時間
時間枠：手続き中
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経中隔穿刺から処置終了までの時間
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手続き中
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総累積被ばく量
時間枠：手続き中
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手続き関係
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手続き中
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手続き関連の合併症率
時間枠：アブレーション手術後1年以内
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あらゆる有害事象
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アブレーション手術後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hong Euy Lim, MD, PhD、Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
- Miyazaki S, Kuwahara T, Takahashi A, Kobori A, Takahashi Y, Nozato T, Hikita H, Sato A, Aonuma K, Hirao K, Isobe M. Effect of left atrial ablation on the quality of life in patients with atrial fibrillation. Circ J. 2008 Apr;72(4):582-7. doi: 10.1253/circj.72.582.
- Stabile G, Bertaglia E, Senatore G, De Simone A, Zoppo F, Donnici G, Turco P, Pascotto P, Fazzari M, Vitale DF. Catheter ablation treatment in patients with drug-refractory atrial fibrillation: a prospective, multi-centre, randomized, controlled study (Catheter Ablation For The Cure Of Atrial Fibrillation Study). Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):216-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehi583. Epub 2005 Oct 7.
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
- Piorkowski C, Kircher S, Arya A, Gaspar T, Esato M, Riahi S, Bollmann A, Husser D, Staab C, Sommer P, Hindricks G. Computed tomography model-based treatment of atrial fibrillation and atrial macro-re-entrant tachycardia. Europace. 2008 Aug;10(8):939-48. doi: 10.1093/europace/eun147. Epub 2008 Jun 23.
- Kistler PM, Earley MJ, Harris S, Abrams D, Ellis S, Sporton SC, Schilling RJ. Validation of three-dimensional cardiac image integration: use of integrated CT image into electroanatomic mapping system to perform catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Apr;17(4):341-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00371.x.
- Kistler PM, Rajappan K, Jahngir M, Earley MJ, Harris S, Abrams D, Gupta D, Liew R, Ellis S, Sporton SC, Schilling RJ. The impact of CT image integration into an electroanatomic mapping system on clinical outcomes of catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Oct;17(10):1093-101. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00594.x.
- Kistler PM, Rajappan K, Harris S, Earley MJ, Richmond L, Sporton SC, Schilling RJ. The impact of image integration on catheter ablation of atrial fibrillation using electroanatomic mapping: a prospective randomized study. Eur Heart J. 2008 Dec;29(24):3029-36. doi: 10.1093/eurheartj/ehn453. Epub 2008 Oct 17.
- Marai I, Suleiman M, Blich M, Lessick J, Abadi S, Boulos M. Impact of computed tomography image and contact force technology on catheter ablation for atrial fibrillation. World J Cardiol. 2016 Apr 26;8(4):317-22. doi: 10.4330/wjc.v8.i4.317.
- Im SI, Shin SY, Na JO, Kim YH, Choi CU, Kim SH, Kim JW, Kim EJ, Han SW, Rha SW, Park CG, Seo HS, Oh DJ, Hwang C, Lim HE. Usefulness of neutrophil/lymphocyte ratio in predicting early recurrence after radiofrequency catheter ablation in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):4398-400. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.042. Epub 2013 May 28. No abstract available.
- Ha AC, Wijeysundera HC, Birnie DH, Verma A. Real-world outcomes, complications, and cost of catheter-based ablation for atrial fibrillation: an update. Curr Opin Cardiol. 2017 Jan;32(1):47-52. doi: 10.1097/HCO.0000000000000348.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月21日
一次修了 (実際)
2019年8月20日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月1日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KUGH17237 (MICRO-AF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FAM-CT 3Dマップ群の臨床試験
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The University of Hong Kong募集
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University of MiamiSiemens Corporation, Corporate Technology完了
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Radboud University Medical Centerわからない
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Ospedale Centrale BolzanoChinese University of Hong Kong; Wolfson Medical Center; Harvard University; University of Belgrade と他の協力者まだ募集していません肺癌 | 肺;ノード
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University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...Bosum Buddies; Friends of the Bristol Haematology and Oncology Centre終了しました