- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03350581
Zlepšuje sloučené 3D zobrazování kontaktní sílu a dlouhodobý výsledek při fibrilaci síní? (MICRO-AF)
Zlepšuje sloučené 3D zobrazování kontaktní sílu a dlouhodobý výsledek při fibrilaci síní? (studie MICRO-AF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V nedávné studii byla ablační terapie FS lepší než samotná antiarytmická medikamentózní léčba v prevenci recidiv síňové arytmie u pacientů s paroxysmální nebo perzistující FS. Byly navrženy různé techniky, které jsou v současné době zkoumány v různých elektrofyziologických laboratořích, s rostoucími znalostmi o patofyziologii lidské FS a kritickým hodnocením klinického výsledku po výkonu. Faktory související s technickým úspěchem zahrnují vhodnou kontaktní sílu mezi špičkou katétru a cílovou tkání pro úplnou elektrickou blokádu a tvorbu jizev po transmurální ablaci prostřednictvím nepřetržitého a dostatečného přenosu energie.
Pro zlepšení kontaktu a přenosu energie je nutné přesně zobrazit 3D anatomii levé síně, aby se snížila skiaskopická expozice během výkonu. Pro tento účel se běžně používají elektroanatomické mapovací systémy (EAM) k rekonstrukci virtuální 3D anatomie komory prostřednictvím získání omezeného počtu bodů umístění anatomického povrchu odvozených z polohy hrotu katétru a extrapolace povrchu komory. mezi těmito získanými anatomickými body.
Dříve bylo možné podrobnější posouzení anatomie komplexní levé síně (LA) získat pomocí 3D anatomických rekonstrukcí komory odvozených z počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI). Integrace EAM s CT (nebo MRI) byla obecně považována za přesnější metodu. Metodu je však třeba zlepšit, protože někdy během integračního procesu generuje významnou chybu. V poslední době lze objemově vykreslené 3D zobrazení vytvořit přesněji a snadněji pomocí rychlého anatomického mapování (FAM) pomocí multipolárního katetru. Navíc 3D anatomie získaná pomocí FAM může poskytnout sofistikovanější informace než ty získané z CT nebo MRI snímků, protože odráží fyziologii a tvar srdce v reálném čase během ablačního postupu.
Neexistují však žádné prospektivní studie, které by zkoumaly, že získaná 3D anatomie, pomocí které metoda může pomoci zlepšit akutní nebo dlouhodobý procesní výsledek ablačního postupu, jakož i snížit nežádoucí účinky nebo komplikace související s výkonem.
Účelem studie je prozkoumat rozdíly mezi 3D mapou vytvořenou integrací FAM s CT nebo MRI (FAM-CT 3D mapa) a samotnou FAM (FAM 3D mapa) s ohledem na následující aspekty:
- kontaktní síla mezi elektrodou a síňovou tkání během ablačního postupu;
- bezpečnost a komplikace související s výkonem během nebo po ablaci;
- dlouhodobý procesní výsledek po ablaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bucheon, Korejská republika, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující první katetrizační ablaci pro FS.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili ablaci AF
- Pacienti s více než mírnou stenózou mitrální chlopně nebo mechanickou náhradou mitrální chlopně
- Pacienti s chronickým poškozením ledvin s mírou clearance kreatininu < 50
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 3D mapová skupina FAM-CT
Operátor provede radiofrekvenční katetrizační ablaci pomocí 3D mapy, která je zkonstruována integrací FAM s CT nebo MRI.
|
Radiofrekvenční katetrizační ablace pomocí 3D mapy, která je konstruována integrací FAM s CT nebo MRI.
|
Experimentální: Skupina 3D map FAM
Operátor provede radiofrekvenční katetrizační ablaci pomocí 3D mapy, která je konstruována integrací samotné FAM.
|
Radiofrekvenční katetrizační ablace pomocí 3D mapy, která je konstruována pouze FAM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra volnosti jakékoli síňové tachyarytmie 1 rok po ablačním výkonu
Časové okno: Do 1 roku po ablačním výkonu
|
Jakákoli recidiva EKG nebo Holter dokumentovala trvalou FS > 30 s.
|
Do 1 roku po ablačním výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozložení kontaktní síly během procedury (g/cm2)
Časové okno: během procedury
|
Měření z katetru SmartTouch™ (Biosense Webster Inc.) integrovaného s Carto3® (Biosense Webster Inc.)
|
během procedury
|
Rychlost bloku obousměrného vedení
Časové okno: během procedury
|
v lineární ablační linii
|
během procedury
|
Procento izolace plicních žil
Časové okno: během procedury
|
s jednou obvodovou linií
|
během procedury
|
Celková doba procedury
Časové okno: během procedury
|
Doba trvání od transseptální punkce do konce procedury
|
během procedury
|
Celkové kumulativní množství radiační expozice
Časové okno: během procedury
|
související s postupem
|
během procedury
|
Míra komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: Do 1 roku po ablačním výkonu
|
jakékoli nežádoucí příhody
|
Do 1 roku po ablačním výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Euy Lim, MD, PhD, professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
- Miyazaki S, Kuwahara T, Takahashi A, Kobori A, Takahashi Y, Nozato T, Hikita H, Sato A, Aonuma K, Hirao K, Isobe M. Effect of left atrial ablation on the quality of life in patients with atrial fibrillation. Circ J. 2008 Apr;72(4):582-7. doi: 10.1253/circj.72.582.
- Stabile G, Bertaglia E, Senatore G, De Simone A, Zoppo F, Donnici G, Turco P, Pascotto P, Fazzari M, Vitale DF. Catheter ablation treatment in patients with drug-refractory atrial fibrillation: a prospective, multi-centre, randomized, controlled study (Catheter Ablation For The Cure Of Atrial Fibrillation Study). Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):216-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehi583. Epub 2005 Oct 7.
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
- Piorkowski C, Kircher S, Arya A, Gaspar T, Esato M, Riahi S, Bollmann A, Husser D, Staab C, Sommer P, Hindricks G. Computed tomography model-based treatment of atrial fibrillation and atrial macro-re-entrant tachycardia. Europace. 2008 Aug;10(8):939-48. doi: 10.1093/europace/eun147. Epub 2008 Jun 23.
- Kistler PM, Earley MJ, Harris S, Abrams D, Ellis S, Sporton SC, Schilling RJ. Validation of three-dimensional cardiac image integration: use of integrated CT image into electroanatomic mapping system to perform catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Apr;17(4):341-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00371.x.
- Kistler PM, Rajappan K, Jahngir M, Earley MJ, Harris S, Abrams D, Gupta D, Liew R, Ellis S, Sporton SC, Schilling RJ. The impact of CT image integration into an electroanatomic mapping system on clinical outcomes of catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Oct;17(10):1093-101. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00594.x.
- Kistler PM, Rajappan K, Harris S, Earley MJ, Richmond L, Sporton SC, Schilling RJ. The impact of image integration on catheter ablation of atrial fibrillation using electroanatomic mapping: a prospective randomized study. Eur Heart J. 2008 Dec;29(24):3029-36. doi: 10.1093/eurheartj/ehn453. Epub 2008 Oct 17.
- Marai I, Suleiman M, Blich M, Lessick J, Abadi S, Boulos M. Impact of computed tomography image and contact force technology on catheter ablation for atrial fibrillation. World J Cardiol. 2016 Apr 26;8(4):317-22. doi: 10.4330/wjc.v8.i4.317.
- Im SI, Shin SY, Na JO, Kim YH, Choi CU, Kim SH, Kim JW, Kim EJ, Han SW, Rha SW, Park CG, Seo HS, Oh DJ, Hwang C, Lim HE. Usefulness of neutrophil/lymphocyte ratio in predicting early recurrence after radiofrequency catheter ablation in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):4398-400. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.042. Epub 2013 May 28. No abstract available.
- Ha AC, Wijeysundera HC, Birnie DH, Verma A. Real-world outcomes, complications, and cost of catheter-based ablation for atrial fibrillation: an update. Curr Opin Cardiol. 2017 Jan;32(1):47-52. doi: 10.1097/HCO.0000000000000348.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUGH17237 (MICRO-AF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na 3D mapová skupina FAM-CT
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoNovotvary | Rakovina | Sdělení | Vztahy mezi rodiči a dětmi | Rodičovství | RodičeSpojené státy
-
Kocaeli UniversityDokončeno
-
Sheng LiuNeznámýPlicní embolie | Chronická tromboembolická plicní hypertenzeČína
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTotální endoprotéza kolena (TKA)Švýcarsko
-
Radboud University Medical CenterNeznámýRozštěp patra | Rozštěp rtu | Maxilofaciální abnormality | Kraniofaciální abnormalityHolandsko
-
University of MiamiSiemens Corporation, Corporate TechnologyDokončenoZvětšená prostataSpojené státy
-
The University of Hong KongNáborZlomenina proximálního humeru | Zlomenina distálního humeru | Zlomenina distálního femuru | Zlomenina distální tibieHongkong
-
The Cleveland ClinicSiemens Medical SolutionsDokončeno
-
Ospedale Centrale BolzanoChinese University of Hong Kong; Wolfson Medical Center; Harvard University; University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina plic | Plíce; Uzel
-
Ricoh USA, Inc.NáborOsteosarkom | Sarkom, Ewing | Chondrosarkom | Fibrosarkom | Fibrózní histiocytomSpojené státy