Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje sloučené 3D zobrazování kontaktní sílu a dlouhodobý výsledek při fibrilaci síní? (MICRO-AF)

1. prosince 2019 aktualizováno: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital

Zlepšuje sloučené 3D zobrazování kontaktní sílu a dlouhodobý výsledek při fibrilaci síní? (studie MICRO-AF)

Účelem studie je zjistit, zda existují rozdíly v akutním postupu a dlouhodobém klinickém výsledku radiofrekvenční katetrizační ablace (RFCA) pro fibrilaci síní (AF) pomocí 3D mapy vytvořené integrací CT (nebo MRI) ) s rychlým anatomickým mapováním (FAM) oproti použití 3D mapy vytvořené pouze pomocí FAM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V nedávné studii byla ablační terapie FS lepší než samotná antiarytmická medikamentózní léčba v prevenci recidiv síňové arytmie u pacientů s paroxysmální nebo perzistující FS. Byly navrženy různé techniky, které jsou v současné době zkoumány v různých elektrofyziologických laboratořích, s rostoucími znalostmi o patofyziologii lidské FS a kritickým hodnocením klinického výsledku po výkonu. Faktory související s technickým úspěchem zahrnují vhodnou kontaktní sílu mezi špičkou katétru a cílovou tkání pro úplnou elektrickou blokádu a tvorbu jizev po transmurální ablaci prostřednictvím nepřetržitého a dostatečného přenosu energie.

Pro zlepšení kontaktu a přenosu energie je nutné přesně zobrazit 3D anatomii levé síně, aby se snížila skiaskopická expozice během výkonu. Pro tento účel se běžně používají elektroanatomické mapovací systémy (EAM) k rekonstrukci virtuální 3D anatomie komory prostřednictvím získání omezeného počtu bodů umístění anatomického povrchu odvozených z polohy hrotu katétru a extrapolace povrchu komory. mezi těmito získanými anatomickými body.

Dříve bylo možné podrobnější posouzení anatomie komplexní levé síně (LA) získat pomocí 3D anatomických rekonstrukcí komory odvozených z počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI). Integrace EAM s CT (nebo MRI) byla obecně považována za přesnější metodu. Metodu je však třeba zlepšit, protože někdy během integračního procesu generuje významnou chybu. V poslední době lze objemově vykreslené 3D zobrazení vytvořit přesněji a snadněji pomocí rychlého anatomického mapování (FAM) pomocí multipolárního katetru. Navíc 3D anatomie získaná pomocí FAM může poskytnout sofistikovanější informace než ty získané z CT nebo MRI snímků, protože odráží fyziologii a tvar srdce v reálném čase během ablačního postupu.

Neexistují však žádné prospektivní studie, které by zkoumaly, že získaná 3D anatomie, pomocí které metoda může pomoci zlepšit akutní nebo dlouhodobý procesní výsledek ablačního postupu, jakož i snížit nežádoucí účinky nebo komplikace související s výkonem.

Účelem studie je prozkoumat rozdíly mezi 3D mapou vytvořenou integrací FAM s CT nebo MRI (FAM-CT 3D mapa) a samotnou FAM (FAM 3D mapa) s ohledem na následující aspekty:

  1. kontaktní síla mezi elektrodou a síňovou tkání během ablačního postupu;
  2. bezpečnost a komplikace související s výkonem během nebo po ablaci;
  3. dlouhodobý procesní výsledek po ablaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bucheon, Korejská republika, 14754
        • Bucheon Sejong Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující první katetrizační ablaci pro FS.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili ablaci AF
  • Pacienti s více než mírnou stenózou mitrální chlopně nebo mechanickou náhradou mitrální chlopně
  • Pacienti s chronickým poškozením ledvin s mírou clearance kreatininu < 50

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3D mapová skupina FAM-CT
Operátor provede radiofrekvenční katetrizační ablaci pomocí 3D mapy, která je zkonstruována integrací FAM s CT nebo MRI.
Radiofrekvenční katetrizační ablace pomocí 3D mapy, která je konstruována integrací FAM s CT nebo MRI.
Experimentální: Skupina 3D map FAM
Operátor provede radiofrekvenční katetrizační ablaci pomocí 3D mapy, která je konstruována integrací samotné FAM.
Radiofrekvenční katetrizační ablace pomocí 3D mapy, která je konstruována pouze FAM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra volnosti jakékoli síňové tachyarytmie 1 rok po ablačním výkonu
Časové okno: Do 1 roku po ablačním výkonu
Jakákoli recidiva EKG nebo Holter dokumentovala trvalou FS > 30 s.
Do 1 roku po ablačním výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozložení kontaktní síly během procedury (g/cm2)
Časové okno: během procedury
Měření z katetru SmartTouch™ (Biosense Webster Inc.) integrovaného s Carto3® (Biosense Webster Inc.)
během procedury
Rychlost bloku obousměrného vedení
Časové okno: během procedury
v lineární ablační linii
během procedury
Procento izolace plicních žil
Časové okno: během procedury
s jednou obvodovou linií
během procedury
Celková doba procedury
Časové okno: během procedury
Doba trvání od transseptální punkce do konce procedury
během procedury
Celkové kumulativní množství radiační expozice
Časové okno: během procedury
související s postupem
během procedury
Míra komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: Do 1 roku po ablačním výkonu
jakékoli nežádoucí příhody
Do 1 roku po ablačním výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Euy Lim, MD, PhD, professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na 3D mapová skupina FAM-CT

3
Předplatit