Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy połączone obrazowanie 3D poprawia siłę nacisku i długoterminowe wyniki leczenia migotania przedsionków? (MICRO-AF)

1 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital

Czy połączone obrazowanie 3D poprawia siłę nacisku i długoterminowe wyniki leczenia migotania przedsionków? (Badanie MICRO-AF)

Celem badania jest zbadanie, czy istnieją różnice w ostrych procedurach i długoterminowych wynikach klinicznych ablacji cewnika o częstotliwości radiowej (RFCA) w migotaniu przedsionków (AF) przy użyciu mapy 3D skonstruowanej przez integrację CT (lub MRI) ) z szybkim mapowaniem anatomicznym (FAM) w porównaniu z użyciem mapy 3D skonstruowanej wyłącznie przez FAM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niedawnym badaniu terapia ablacyjna AF była skuteczniejsza niż sama terapia lekami antyarytmicznymi w zapobieganiu nawrotom arytmii przedsionkowych u pacjentów z napadowym lub przetrwałym AF. Zaproponowano różne techniki, które są obecnie badane w różnych laboratoriach elektrofizjologicznych, wraz ze wzrostem wiedzy na temat patofizjologii AF u ludzi i krytycznej oceny wyniku klinicznego po zabiegu. Czynnikami sukcesu technicznego jest odpowiednia siła kontaktu między końcówką cewnika a tkanką docelową dla całkowitej blokady elektrycznej i tworzenia się przezściennej blizny po ablacji poprzez ciągły i wystarczający transfer energii.

W celu poprawy kontaktu i transferu energii wymagana jest dokładna wizualizacja anatomii 3D lewego przedsionka w celu zmniejszenia ekspozycji fluoroskopowej podczas zabiegu. W tym celu systemy mapowania elektroanatomicznego (EAM) są powszechnie stosowane do rekonstrukcji wirtualnej anatomii komory 3D poprzez pozyskiwanie ograniczonej liczby anatomicznych punktów lokalizacji powierzchni, pochodzących z położenia końcówki cewnika i ekstrapolacji powierzchni komory pomiędzy tymi nabytymi punktami anatomicznymi.

Wcześniej bardziej szczegółową ocenę złożonej anatomii lewego przedsionka (LA) można było uzyskać za pomocą anatomicznych rekonstrukcji komory 3D pochodzących z tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Integracja EAM z CT (lub MRI) była ogólnie uważana za dokładniejszą metodę. Metoda wymaga jednak udoskonalenia, ponieważ czasami generuje znaczny błąd podczas procesu integracji. Ostatnio obrazowanie 3D renderowane objętościowo można tworzyć dokładniej i łatwiej dzięki szybkiemu mapowaniu anatomicznemu (FAM) przy użyciu cewnika wielobiegunowego. Ponadto anatomia 3D uzyskana za pomocą FAM może dostarczyć bardziej zaawansowanych informacji niż ta uzyskana z obrazów CT lub MRI, ponieważ odzwierciedla fizjologię i kształt serca w czasie rzeczywistym podczas procedury ablacji.

Nie przeprowadzono jednak prospektywnych badań, w których oceniano, czy trójwymiarowa anatomia uzyskana za pomocą której metody może pomóc w poprawie ostrych lub odległych wyników zabiegu ablacji, jak również w ograniczeniu działań niepożądanych lub powikłań związanych z zabiegiem.

Celem pracy jest zbadanie różnic między mapą 3D zbudowaną przez integrację FAM z tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (mapa FAM-CT 3D) a samą mapą FAM (mapa FAM 3D) w następujących aspektach:

  1. siła kontaktu między elektrodą a tkanką przedsionka podczas zabiegu ablacji;
  2. bezpieczeństwa i powikłań związanych z zabiegiem w trakcie lub po zabiegu ablacji;
  3. długoterminowy wynik zabiegu po zabiegu ablacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 14754
        • Bucheon Sejong Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwszej ablacji przezcewnikowej z powodu AF.
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek większy lub równy 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli ablację AF
  • Pacjenci z więcej niż łagodnym zwężeniem zastawki mitralnej lub mechaniczną wymianą zastawki mitralnej
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny < 50

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa map FAM-CT 3D
Operator przeprowadzi ablację cewnikiem o częstotliwości radiowej za pomocą mapy 3D, która jest tworzona przez integrację FAM z CT lub MRI.
Procedura: Grupa map FAM-CT 3D
Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej z wykorzystaniem mapy 3D, która jest konstruowana przez integrację FAM z CT lub MRI.
Eksperymentalny: Grupa map FAM 3D
Operator przeprowadzi ablację cewnikiem o częstotliwości radiowej przy użyciu mapy 3D, która jest tworzona przez integrację samego FAM.
Procedura: Grupa map FAM 3D
Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej przy użyciu mapy 3D, która jest konstruowana samodzielnie przez FAM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania jakiejkolwiek tachyarytmii przedsionkowej po 1 roku od zabiegu ablacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zabiegu ablacji
Każdy nawrót EKG lub Holtera udokumentował utrzymujące się AF trwające >30 s.
W ciągu 1 roku po zabiegu ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład siły kontaktu podczas zabiegu (g/cm2)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Pomiary z cewnika SmartTouch™ (Biosense Webster Inc.) zintegrowanego z Carto3® (Biosense Webster Inc.)
podczas zabiegu
Szybkość dwukierunkowego bloku przewodzenia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
w liniowej linii ablacyjnej
podczas zabiegu
Procent izolacji żył płucnych
Ramy czasowe: podczas zabiegu
z jedną linią otaczającą
podczas zabiegu
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Czas trwania od nakłucia przezprzegrodowego do zakończenia zabiegu
podczas zabiegu
Całkowita skumulowana ilość ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: podczas zabiegu
związane z procedurą
podczas zabiegu
Wskaźnik powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zabiegu ablacji
wszelkie zdarzenia niepożądane
W ciągu 1 roku po zabiegu ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Współpracownicy

Johnson & Johnson

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Euy Lim, MD, PhD, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUGH17237 (MICRO-AF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa map FAM-CT 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj