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L'imagerie 3D fusionnée améliore-t-elle la force de contact et le résultat de la procédure à long terme dans la fibrillation auriculaire ? (MICRO-AF)

1 décembre 2019 mis à jour par: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital

L'imagerie 3D fusionnée améliore-t-elle la force de contact et le résultat de la procédure à long terme dans la fibrillation auriculaire ? (Étude MICRO-AF)

Le but de l'étude est d'étudier s'il existe ou non des différences dans la procédure aiguë et les résultats cliniques à long terme de l'ablation par cathéter par radiofréquence (RFCA) pour la fibrillation auriculaire (FA) à l'aide de la carte 3D construite par l'intégration de la tomodensitométrie (ou de l'IRM ) avec la cartographie anatomique rapide (FAM) par rapport à l'utilisation de la carte 3D construite uniquement par FAM.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans une étude récente, le traitement par ablation de la FA était supérieur au traitement médicamenteux antiarythmique seul pour prévenir les récidives d'arythmie auriculaire chez les patients atteints de FA paroxystique ou persistante. Diverses techniques ont été proposées et sont actuellement à l'étude dans divers laboratoires d'électrophysiologie, avec une connaissance croissante de la physiopathologie de la FA humaine et une évaluation critique des résultats cliniques après la procédure. Les facteurs liés au succès technique impliquent une force de contact appropriée entre la pointe du cathéter et le tissu cible pour le blocage électrique complet et la formation de cicatrice d'ablation transmurale grâce à un transfert d'énergie continu et suffisant.

Pour améliorer le contact et le transfert d'énergie, il est nécessaire de visualiser avec précision l'anatomie 3D de l'oreillette gauche afin de réduire l'exposition fluoroscopique pendant la procédure. À cette fin, les systèmes de cartographie électro-anatomique (EAM) sont couramment utilisés pour reconstruire une anatomie de chambre virtuelle en 3D grâce à l'acquisition d'un nombre limité de points de localisation de surface anatomique dérivés de la position de la pointe du cathéter et d'une extrapolation de la surface de la chambre entre ces points anatomiques acquis.

Auparavant, une appréciation plus détaillée de l'anatomie complexe de l'oreillette gauche (LA) peut être obtenue avec des reconstructions de chambre anatomiques en 3D dérivées de la tomodensitométrie (CT) ou de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). L'intégration de l'EAM avec la tomodensitométrie (ou l'IRM) était généralement considérée comme une méthode plus précise. Cependant, la méthode doit être améliorée car elle génère parfois des erreurs importantes lors du processus d'intégration. Récemment, l'imagerie 3D à rendu volumique peut être créée plus précisément et plus facilement grâce à une cartographie anatomique rapide (FAM) à l'aide d'un cathéter multipolaire. De plus, l'anatomie 3D obtenue par FAM pourrait fournir des informations plus sophistiquées que celles obtenues à partir d'images CT ou IRM car elle reflète la physiologie et la forme du cœur en temps réel pendant la procédure d'ablation.

Cependant, il n'y a pas eu d'études prospectives portant sur l'anatomie 3D obtenue par quelle méthode peut aider à améliorer les résultats procéduraux aigus ou à long terme de la procédure d'ablation ainsi qu'à réduire les effets indésirables ou les complications liés à la procédure.

Le but de l'étude est d'étudier les différences entre la carte 3D construite par l'intégration du FAM avec CT ou IRM (carte FAM-CT 3D) et celle par FAM (carte FAM 3D) seule en ce qui concerne les aspects suivants :

  1. la force de contact entre l'électrode et le tissu auriculaire pendant la procédure d'ablation ;
  2. la sécurité et les complications liées à la procédure pendant ou après la procédure d'ablation ;
  3. le résultat procédural à long terme après la procédure d'ablation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bucheon, Corée, République de, 14754
        • Bucheon Sejong Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une première ablation par cathéter pour FA.
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une ablation de la FA
  • Patients présentant une sténose mitrale plus que légère ou un remplacement mécanique de la valve mitrale
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec un taux de clairance de la créatinine < 50

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de cartes FAM-CT 3D
L'opérateur effectuera une ablation par cathéter par radiofréquence à l'aide d'une carte 3D qui est construite par l'intégration de FAM avec CT ou IRM.
Ablation par cathéter radiofréquence à l'aide de la carte 3D qui est construite par l'intégration du FAM avec CT ou IRM.
Expérimental: Groupe de cartes FAM 3D
L'opérateur effectuera une ablation par cathéter par radiofréquence à l'aide d'une carte 3D qui est construite par l'intégration du FAM seul.
Ablation par cathéter radiofréquence à l'aide de la carte 3D qui est construite par FAM seul.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de liberté de toute tachy-arythmie auriculaire à 1 an après la procédure d'ablation
Délai: Dans l'année suivant la procédure d'ablation
Toute récidive d'ECG ou de Holter a documenté une durée de FA soutenue > 30 s.
Dans l'année suivant la procédure d'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution de la force de contact pendant la procédure (g/cm2)
Délai: pendant la procédure
Mesures du cathéter SmartTouch™ (Biosense Webster Inc.) intégré au Carto3® (Biosense Webster Inc.)
pendant la procédure
Taux de blocage de conduction bidirectionnelle
Délai: pendant la procédure
en ligne d'ablation linéaire
pendant la procédure
Pourcentage d'isolement des veines pulmonaires
Délai: pendant la procédure
avec une ligne d'encerclement
pendant la procédure
Durée totale de la procédure
Délai: pendant la procédure
Durée entre la ponction transseptale et la fin de la procédure
pendant la procédure
Quantité cumulée totale d'exposition aux rayonnements
Délai: pendant la procédure
lié à la procédure
pendant la procédure
Taux de complications liées à la procédure
Délai: Dans l'année suivant la procédure d'ablation
tout événement indésirable
Dans l'année suivant la procédure d'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Euy Lim, MD, PhD, Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (Réel)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe de cartes FAM-CT 3D

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