- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03350581
L'imagerie 3D fusionnée améliore-t-elle la force de contact et le résultat de la procédure à long terme dans la fibrillation auriculaire ? (MICRO-AF)
L'imagerie 3D fusionnée améliore-t-elle la force de contact et le résultat de la procédure à long terme dans la fibrillation auriculaire ? (Étude MICRO-AF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude récente, le traitement par ablation de la FA était supérieur au traitement médicamenteux antiarythmique seul pour prévenir les récidives d'arythmie auriculaire chez les patients atteints de FA paroxystique ou persistante. Diverses techniques ont été proposées et sont actuellement à l'étude dans divers laboratoires d'électrophysiologie, avec une connaissance croissante de la physiopathologie de la FA humaine et une évaluation critique des résultats cliniques après la procédure. Les facteurs liés au succès technique impliquent une force de contact appropriée entre la pointe du cathéter et le tissu cible pour le blocage électrique complet et la formation de cicatrice d'ablation transmurale grâce à un transfert d'énergie continu et suffisant.
Pour améliorer le contact et le transfert d'énergie, il est nécessaire de visualiser avec précision l'anatomie 3D de l'oreillette gauche afin de réduire l'exposition fluoroscopique pendant la procédure. À cette fin, les systèmes de cartographie électro-anatomique (EAM) sont couramment utilisés pour reconstruire une anatomie de chambre virtuelle en 3D grâce à l'acquisition d'un nombre limité de points de localisation de surface anatomique dérivés de la position de la pointe du cathéter et d'une extrapolation de la surface de la chambre entre ces points anatomiques acquis.
Auparavant, une appréciation plus détaillée de l'anatomie complexe de l'oreillette gauche (LA) peut être obtenue avec des reconstructions de chambre anatomiques en 3D dérivées de la tomodensitométrie (CT) ou de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). L'intégration de l'EAM avec la tomodensitométrie (ou l'IRM) était généralement considérée comme une méthode plus précise. Cependant, la méthode doit être améliorée car elle génère parfois des erreurs importantes lors du processus d'intégration. Récemment, l'imagerie 3D à rendu volumique peut être créée plus précisément et plus facilement grâce à une cartographie anatomique rapide (FAM) à l'aide d'un cathéter multipolaire. De plus, l'anatomie 3D obtenue par FAM pourrait fournir des informations plus sophistiquées que celles obtenues à partir d'images CT ou IRM car elle reflète la physiologie et la forme du cœur en temps réel pendant la procédure d'ablation.
Cependant, il n'y a pas eu d'études prospectives portant sur l'anatomie 3D obtenue par quelle méthode peut aider à améliorer les résultats procéduraux aigus ou à long terme de la procédure d'ablation ainsi qu'à réduire les effets indésirables ou les complications liés à la procédure.
Le but de l'étude est d'étudier les différences entre la carte 3D construite par l'intégration du FAM avec CT ou IRM (carte FAM-CT 3D) et celle par FAM (carte FAM 3D) seule en ce qui concerne les aspects suivants :
- la force de contact entre l'électrode et le tissu auriculaire pendant la procédure d'ablation ;
- la sécurité et les complications liées à la procédure pendant ou après la procédure d'ablation ;
- le résultat procédural à long terme après la procédure d'ablation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Bucheon, Corée, République de, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Corée, République de, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une première ablation par cathéter pour FA.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une ablation de la FA
- Patients présentant une sténose mitrale plus que légère ou un remplacement mécanique de la valve mitrale
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec un taux de clairance de la créatinine < 50
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de cartes FAM-CT 3D
L'opérateur effectuera une ablation par cathéter par radiofréquence à l'aide d'une carte 3D qui est construite par l'intégration de FAM avec CT ou IRM.
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Ablation par cathéter radiofréquence à l'aide de la carte 3D qui est construite par l'intégration du FAM avec CT ou IRM.
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Expérimental: Groupe de cartes FAM 3D
L'opérateur effectuera une ablation par cathéter par radiofréquence à l'aide d'une carte 3D qui est construite par l'intégration du FAM seul.
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Ablation par cathéter radiofréquence à l'aide de la carte 3D qui est construite par FAM seul.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de liberté de toute tachy-arythmie auriculaire à 1 an après la procédure d'ablation
Délai: Dans l'année suivant la procédure d'ablation
|
Toute récidive d'ECG ou de Holter a documenté une durée de FA soutenue > 30 s.
|
Dans l'année suivant la procédure d'ablation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distribution de la force de contact pendant la procédure (g/cm2)
Délai: pendant la procédure
|
Mesures du cathéter SmartTouch™ (Biosense Webster Inc.) intégré au Carto3® (Biosense Webster Inc.)
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pendant la procédure
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|
Taux de blocage de conduction bidirectionnelle
Délai: pendant la procédure
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en ligne d'ablation linéaire
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pendant la procédure
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Pourcentage d'isolement des veines pulmonaires
Délai: pendant la procédure
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avec une ligne d'encerclement
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pendant la procédure
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|
Durée totale de la procédure
Délai: pendant la procédure
|
Durée entre la ponction transseptale et la fin de la procédure
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pendant la procédure
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Quantité cumulée totale d'exposition aux rayonnements
Délai: pendant la procédure
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lié à la procédure
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pendant la procédure
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Taux de complications liées à la procédure
Délai: Dans l'année suivant la procédure d'ablation
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tout événement indésirable
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Dans l'année suivant la procédure d'ablation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong Euy Lim, MD, PhD, Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
- Miyazaki S, Kuwahara T, Takahashi A, Kobori A, Takahashi Y, Nozato T, Hikita H, Sato A, Aonuma K, Hirao K, Isobe M. Effect of left atrial ablation on the quality of life in patients with atrial fibrillation. Circ J. 2008 Apr;72(4):582-7. doi: 10.1253/circj.72.582.
- Stabile G, Bertaglia E, Senatore G, De Simone A, Zoppo F, Donnici G, Turco P, Pascotto P, Fazzari M, Vitale DF. Catheter ablation treatment in patients with drug-refractory atrial fibrillation: a prospective, multi-centre, randomized, controlled study (Catheter Ablation For The Cure Of Atrial Fibrillation Study). Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):216-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehi583. Epub 2005 Oct 7.
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
- Piorkowski C, Kircher S, Arya A, Gaspar T, Esato M, Riahi S, Bollmann A, Husser D, Staab C, Sommer P, Hindricks G. Computed tomography model-based treatment of atrial fibrillation and atrial macro-re-entrant tachycardia. Europace. 2008 Aug;10(8):939-48. doi: 10.1093/europace/eun147. Epub 2008 Jun 23.
- Kistler PM, Earley MJ, Harris S, Abrams D, Ellis S, Sporton SC, Schilling RJ. Validation of three-dimensional cardiac image integration: use of integrated CT image into electroanatomic mapping system to perform catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Apr;17(4):341-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00371.x.
- Kistler PM, Rajappan K, Jahngir M, Earley MJ, Harris S, Abrams D, Gupta D, Liew R, Ellis S, Sporton SC, Schilling RJ. The impact of CT image integration into an electroanatomic mapping system on clinical outcomes of catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Oct;17(10):1093-101. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00594.x.
- Kistler PM, Rajappan K, Harris S, Earley MJ, Richmond L, Sporton SC, Schilling RJ. The impact of image integration on catheter ablation of atrial fibrillation using electroanatomic mapping: a prospective randomized study. Eur Heart J. 2008 Dec;29(24):3029-36. doi: 10.1093/eurheartj/ehn453. Epub 2008 Oct 17.
- Marai I, Suleiman M, Blich M, Lessick J, Abadi S, Boulos M. Impact of computed tomography image and contact force technology on catheter ablation for atrial fibrillation. World J Cardiol. 2016 Apr 26;8(4):317-22. doi: 10.4330/wjc.v8.i4.317.
- Im SI, Shin SY, Na JO, Kim YH, Choi CU, Kim SH, Kim JW, Kim EJ, Han SW, Rha SW, Park CG, Seo HS, Oh DJ, Hwang C, Lim HE. Usefulness of neutrophil/lymphocyte ratio in predicting early recurrence after radiofrequency catheter ablation in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):4398-400. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.042. Epub 2013 May 28. No abstract available.
- Ha AC, Wijeysundera HC, Birnie DH, Verma A. Real-world outcomes, complications, and cost of catheter-based ablation for atrial fibrillation: an update. Curr Opin Cardiol. 2017 Jan;32(1):47-52. doi: 10.1097/HCO.0000000000000348.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUGH17237 (MICRO-AF)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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