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A fusão de imagens 3D melhora a força de contato e o resultado do procedimento a longo prazo na fibrilação atrial? (MICRO-AF)

1 de dezembro de 2019 atualizado por: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital

A fusão de imagens 3D melhora a força de contato e o resultado do procedimento a longo prazo na fibrilação atrial? (Estudo MICRO-AF)

O objetivo do estudo é investigar se existem ou não diferenças no procedimento agudo e no resultado clínico de longo prazo da ablação por cateter de radiofrequência (RFCA) para fibrilação atrial (FA) usando o mapa 3D construído pela integração de CT (ou MRI ) com o mapeamento anatômico rápido (FAM) versus usando o mapa 3D construído apenas pelo FAM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em um estudo recente, a terapia de ablação da FA foi superior à terapia com drogas antiarrítmicas isoladamente na prevenção de recorrências de arritmia atrial em pacientes com FA paroxística ou persistente. Várias técnicas foram propostas e estão atualmente em investigação em vários laboratórios de eletrofisiologia, com conhecimento crescente da fisiopatologia da FA humana e avaliação crítica do resultado clínico após o procedimento. Os fatores relacionados ao sucesso técnico envolvem a força de contato adequada entre a ponta do cateter e o tecido-alvo para o bloqueio elétrico completo e formação de cicatriz de ablação transmural através da transferência contínua e suficiente de energia.

Para melhorar o contato e a transferência de energia, é necessário visualizar com precisão a anatomia 3D do átrio esquerdo para reduzir a exposição fluoroscópica durante o procedimento. Para esse fim, os sistemas de mapeamento eletroanatômico (EAM) são comumente usados ​​para reconstruir uma anatomia de câmara 3D virtual por meio da aquisição de um número limitado de pontos de localização de superfície anatômica derivados da posição da ponta do cateter e uma extrapolação da superfície da câmara entre esses pontos anatômicos adquiridos.

Anteriormente, uma apreciação mais detalhada da complexa anatomia do átrio esquerdo (AE) pode ser obtida com reconstruções anatômicas 3D da câmara derivadas da tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI). A integração de EAM com CT (ou MRI) foi geralmente considerada como um método mais preciso. No entanto, o método precisa ser aprimorado, pois às vezes gera erros significativos durante o processo de integração. Recentemente, imagens 3D renderizadas por volume podem ser criadas com mais precisão e facilidade por meio de mapeamento anatômico rápido (FAM) usando cateter multipolar. Além disso, a anatomia 3D obtida pelo FAM pode fornecer informações mais sofisticadas do que as obtidas a partir de imagens de TC ou RM, uma vez que reflete a fisiologia e a forma do coração em tempo real durante o procedimento de ablação.

No entanto, não houve estudos prospectivos investigando a anatomia 3D obtida por meio de qual método pode ajudar a melhorar o resultado do procedimento agudo ou de longo prazo do procedimento de ablação, bem como reduzir os efeitos adversos ou complicações relacionados ao procedimento.

O objetivo do estudo é investigar as diferenças entre o mapa 3D construído pela integração do FAM com CT ou MRI (mapa 3D FAM-CT) e aquele pelo FAM (mapa 3D FAM) sozinho com relação aos seguintes aspectos:

  1. a força de contato entre o eletrodo e o tecido atrial durante o procedimento de ablação;
  2. a segurança e as complicações relacionadas ao procedimento durante ou após o procedimento de ablação;
  3. o resultado do procedimento a longo prazo após o procedimento de ablação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bucheon, Republica da Coréia, 14754
        • Bucheon Sejong Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a ablação por cateter pela primeira vez para FA.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Idade maior ou igual a 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já foram submetidos a ablação de FA
  • Pacientes com estenose da válvula mitral leve ou substituição mecânica da válvula mitral
  • Pacientes com insuficiência renal crônica com taxa de depuração de creatinina < 50

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de mapas 3D FAM-CT
O operador realizará a ablação por cateter de radiofrequência usando o mapa 3D que é construído pela integração do FAM com CT ou MRI.
Ablação por cateter de radiofrequência usando o mapa 3D que é construído pela integração do FAM com CT ou MRI.
Experimental: Grupo de mapas 3D FAM
O operador realizará a ablação por cateter de radiofrequência usando o mapa 3D que é construído apenas pela integração do FAM.
Ablação por cateter de radiofrequência usando o mapa 3D que é construído apenas pelo FAM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de liberdade de qualquer taquiarritmia atrial em 1 ano após o procedimento de ablação
Prazo: Dentro de 1 ano após o procedimento de ablação
Qualquer recorrência de ECG ou Holter documentou FA sustentada > 30 s de duração.
Dentro de 1 ano após o procedimento de ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição da força de contato durante o procedimento (g/cm2)
Prazo: durante o procedimento
Medições do cateter SmartTouch™ (Biosense Webster Inc.) integrado ao Carto3® (Biosense Webster Inc.)
durante o procedimento
Taxa de bloqueio de condução bidirecional
Prazo: durante o procedimento
na linha de ablação linear
durante o procedimento
Porcentagem de isolamento da veia pulmonar
Prazo: durante o procedimento
com uma linha envolvente
durante o procedimento
Tempo processual total
Prazo: durante o procedimento
Duração do tempo desde a punção transeptal até o final do procedimento
durante o procedimento
Quantidade cumulativa total de exposição à radiação
Prazo: durante o procedimento
relacionado com o procedimento
durante o procedimento
Taxa de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Dentro de 1 ano após o procedimento de ablação
quaisquer eventos adversos
Dentro de 1 ano após o procedimento de ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Euy Lim, MD, PhD, PROFESSOR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Grupo de mapas 3D FAM-CT

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