- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03350581
A fusão de imagens 3D melhora a força de contato e o resultado do procedimento a longo prazo na fibrilação atrial? (MICRO-AF)
A fusão de imagens 3D melhora a força de contato e o resultado do procedimento a longo prazo na fibrilação atrial? (Estudo MICRO-AF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo recente, a terapia de ablação da FA foi superior à terapia com drogas antiarrítmicas isoladamente na prevenção de recorrências de arritmia atrial em pacientes com FA paroxística ou persistente. Várias técnicas foram propostas e estão atualmente em investigação em vários laboratórios de eletrofisiologia, com conhecimento crescente da fisiopatologia da FA humana e avaliação crítica do resultado clínico após o procedimento. Os fatores relacionados ao sucesso técnico envolvem a força de contato adequada entre a ponta do cateter e o tecido-alvo para o bloqueio elétrico completo e formação de cicatriz de ablação transmural através da transferência contínua e suficiente de energia.
Para melhorar o contato e a transferência de energia, é necessário visualizar com precisão a anatomia 3D do átrio esquerdo para reduzir a exposição fluoroscópica durante o procedimento. Para esse fim, os sistemas de mapeamento eletroanatômico (EAM) são comumente usados para reconstruir uma anatomia de câmara 3D virtual por meio da aquisição de um número limitado de pontos de localização de superfície anatômica derivados da posição da ponta do cateter e uma extrapolação da superfície da câmara entre esses pontos anatômicos adquiridos.
Anteriormente, uma apreciação mais detalhada da complexa anatomia do átrio esquerdo (AE) pode ser obtida com reconstruções anatômicas 3D da câmara derivadas da tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI). A integração de EAM com CT (ou MRI) foi geralmente considerada como um método mais preciso. No entanto, o método precisa ser aprimorado, pois às vezes gera erros significativos durante o processo de integração. Recentemente, imagens 3D renderizadas por volume podem ser criadas com mais precisão e facilidade por meio de mapeamento anatômico rápido (FAM) usando cateter multipolar. Além disso, a anatomia 3D obtida pelo FAM pode fornecer informações mais sofisticadas do que as obtidas a partir de imagens de TC ou RM, uma vez que reflete a fisiologia e a forma do coração em tempo real durante o procedimento de ablação.
No entanto, não houve estudos prospectivos investigando a anatomia 3D obtida por meio de qual método pode ajudar a melhorar o resultado do procedimento agudo ou de longo prazo do procedimento de ablação, bem como reduzir os efeitos adversos ou complicações relacionados ao procedimento.
O objetivo do estudo é investigar as diferenças entre o mapa 3D construído pela integração do FAM com CT ou MRI (mapa 3D FAM-CT) e aquele pelo FAM (mapa 3D FAM) sozinho com relação aos seguintes aspectos:
- a força de contato entre o eletrodo e o tecido atrial durante o procedimento de ablação;
- a segurança e as complicações relacionadas ao procedimento durante ou após o procedimento de ablação;
- o resultado do procedimento a longo prazo após o procedimento de ablação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bucheon, Republica da Coréia, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ablação por cateter pela primeira vez para FA.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Idade maior ou igual a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já foram submetidos a ablação de FA
- Pacientes com estenose da válvula mitral leve ou substituição mecânica da válvula mitral
- Pacientes com insuficiência renal crônica com taxa de depuração de creatinina < 50
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de mapas 3D FAM-CT
O operador realizará a ablação por cateter de radiofrequência usando o mapa 3D que é construído pela integração do FAM com CT ou MRI.
|
Ablação por cateter de radiofrequência usando o mapa 3D que é construído pela integração do FAM com CT ou MRI.
|
|
Experimental: Grupo de mapas 3D FAM
O operador realizará a ablação por cateter de radiofrequência usando o mapa 3D que é construído apenas pela integração do FAM.
|
Ablação por cateter de radiofrequência usando o mapa 3D que é construído apenas pelo FAM.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de liberdade de qualquer taquiarritmia atrial em 1 ano após o procedimento de ablação
Prazo: Dentro de 1 ano após o procedimento de ablação
|
Qualquer recorrência de ECG ou Holter documentou FA sustentada > 30 s de duração.
|
Dentro de 1 ano após o procedimento de ablação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distribuição da força de contato durante o procedimento (g/cm2)
Prazo: durante o procedimento
|
Medições do cateter SmartTouch™ (Biosense Webster Inc.) integrado ao Carto3® (Biosense Webster Inc.)
|
durante o procedimento
|
|
Taxa de bloqueio de condução bidirecional
Prazo: durante o procedimento
|
na linha de ablação linear
|
durante o procedimento
|
|
Porcentagem de isolamento da veia pulmonar
Prazo: durante o procedimento
|
com uma linha envolvente
|
durante o procedimento
|
|
Tempo processual total
Prazo: durante o procedimento
|
Duração do tempo desde a punção transeptal até o final do procedimento
|
durante o procedimento
|
|
Quantidade cumulativa total de exposição à radiação
Prazo: durante o procedimento
|
relacionado com o procedimento
|
durante o procedimento
|
|
Taxa de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Dentro de 1 ano após o procedimento de ablação
|
quaisquer eventos adversos
|
Dentro de 1 ano após o procedimento de ablação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hong Euy Lim, MD, PhD, PROFESSOR
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
- Miyazaki S, Kuwahara T, Takahashi A, Kobori A, Takahashi Y, Nozato T, Hikita H, Sato A, Aonuma K, Hirao K, Isobe M. Effect of left atrial ablation on the quality of life in patients with atrial fibrillation. Circ J. 2008 Apr;72(4):582-7. doi: 10.1253/circj.72.582.
- Stabile G, Bertaglia E, Senatore G, De Simone A, Zoppo F, Donnici G, Turco P, Pascotto P, Fazzari M, Vitale DF. Catheter ablation treatment in patients with drug-refractory atrial fibrillation: a prospective, multi-centre, randomized, controlled study (Catheter Ablation For The Cure Of Atrial Fibrillation Study). Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):216-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehi583. Epub 2005 Oct 7.
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
- Piorkowski C, Kircher S, Arya A, Gaspar T, Esato M, Riahi S, Bollmann A, Husser D, Staab C, Sommer P, Hindricks G. Computed tomography model-based treatment of atrial fibrillation and atrial macro-re-entrant tachycardia. Europace. 2008 Aug;10(8):939-48. doi: 10.1093/europace/eun147. Epub 2008 Jun 23.
- Kistler PM, Earley MJ, Harris S, Abrams D, Ellis S, Sporton SC, Schilling RJ. Validation of three-dimensional cardiac image integration: use of integrated CT image into electroanatomic mapping system to perform catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Apr;17(4):341-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00371.x.
- Kistler PM, Rajappan K, Jahngir M, Earley MJ, Harris S, Abrams D, Gupta D, Liew R, Ellis S, Sporton SC, Schilling RJ. The impact of CT image integration into an electroanatomic mapping system on clinical outcomes of catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Oct;17(10):1093-101. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00594.x.
- Kistler PM, Rajappan K, Harris S, Earley MJ, Richmond L, Sporton SC, Schilling RJ. The impact of image integration on catheter ablation of atrial fibrillation using electroanatomic mapping: a prospective randomized study. Eur Heart J. 2008 Dec;29(24):3029-36. doi: 10.1093/eurheartj/ehn453. Epub 2008 Oct 17.
- Marai I, Suleiman M, Blich M, Lessick J, Abadi S, Boulos M. Impact of computed tomography image and contact force technology on catheter ablation for atrial fibrillation. World J Cardiol. 2016 Apr 26;8(4):317-22. doi: 10.4330/wjc.v8.i4.317.
- Im SI, Shin SY, Na JO, Kim YH, Choi CU, Kim SH, Kim JW, Kim EJ, Han SW, Rha SW, Park CG, Seo HS, Oh DJ, Hwang C, Lim HE. Usefulness of neutrophil/lymphocyte ratio in predicting early recurrence after radiofrequency catheter ablation in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):4398-400. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.042. Epub 2013 May 28. No abstract available.
- Ha AC, Wijeysundera HC, Birnie DH, Verma A. Real-world outcomes, complications, and cost of catheter-based ablation for atrial fibrillation: an update. Curr Opin Cardiol. 2017 Jan;32(1):47-52. doi: 10.1097/HCO.0000000000000348.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUGH17237 (MICRO-AF)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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