Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako yhdistetty 3D-kuvaus kontaktivoimaa ja pitkän aikavälin toimenpiteiden tuloksia eteisvärinässä? (MICRO-AF)

sunnuntai 1. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital

Parantaako yhdistetty 3D-kuvaus kontaktivoimaa ja pitkän aikavälin toimenpiteiden tuloksia eteisvärinässä? (MICRO-AF-tutkimus)

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko eteisvärinän (AF) radiotaajuuskatetriablaation (RFCA) akuutin toimenpiteen ja pitkäaikaisen kliinisen tuloksen välillä eroja käyttämällä 3D-karttaa, joka on rakennettu integroimalla CT (tai MRI) ) nopealla anatomisella kartoituksella (FAM) verrattuna vain FAM:n rakentamaan 3D-karttaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäisessä tutkimuksessa AF:n ablaatiohoito oli parempi kuin pelkkä rytmihäiriölääkehoito eteisrytmihäiriöiden uusiutumisen estämisessä potilailla, joilla oli kohtauksellinen tai jatkuva AF. Erilaisia ​​tekniikoita on ehdotettu, ja niitä tutkitaan parhaillaan useissa sähköfysiologian laboratorioissa, jolloin tieto lisääntyy ihmisen AF:n patofysiologiasta ja kliinisen tuloksen kriittinen arviointi toimenpiteen jälkeen. Tekniseen menestykseen liittyy asianmukainen kontaktivoima katetrin kärjen ja kohdekudoksen välillä täydellisen sähköisen salpauksen ja transmuraalisen ablaatioarven muodostumisen varmistamiseksi jatkuvan ja riittävän energiansiirron avulla.

Kosketuksen ja energiansiirron parantamiseksi on tarpeen visualisoida tarkasti vasemman eteisen 3D-anatomia, jotta voidaan vähentää fluoroskopista altistumista toimenpiteen aikana. Tätä tarkoitusta varten sähköanatomisia kartoitusjärjestelmiä (EAM) käytetään yleisesti virtuaalisen 3D-kammion anatomian rekonstruoimiseen hankkimalla rajoitettu määrä anatomisia pinnan sijaintipisteitä, jotka on johdettu katetrin kärjen sijainnista ja ekstrapoloimalla kammion pinta. näiden hankittujen anatomisten pisteiden välissä.

Aiemmin yksityiskohtaisempi käsitys monimutkaisen vasemman eteisen (LA) anatomiasta on saatu 3D-anatomisten kammioiden rekonstruktioilla, jotka on johdettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). EAM:n integrointia CT:hen (tai MRI:hen) pidettiin yleensä tarkempana menetelmänä. Menetelmää on kuitenkin parannettava, koska se aiheuttaa joskus merkittäviä virheitä integrointiprosessin aikana. Viime aikoina tilavuusrenderöity 3D-kuvaus on mahdollista luoda tarkemmin ja helpommin nopean anatomisen kartoituksen (FAM) avulla moninapaisella katetrilla. Lisäksi FAM:n hankkima 3D-anatomia saattaa tarjota kehittyneempää tietoa kuin CT- tai MRI-kuvista saatu, koska se heijastaa sydämen reaaliaikaista fysiologiaa ja muotoa ablaatiotoimenpiteen aikana.

Prospektiivisia tutkimuksia ei kuitenkaan ole tutkittu, että millä menetelmällä saatu 3D-anatomia voi auttaa parantamaan ablaatiotoimenpiteen akuuttia tai pitkäaikaista toimenpidetulosta sekä vähentämään toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia tai komplikaatioita.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää eroja FAM:n integroimalla CT- tai MRI-kuvaukseen (FAM-CT 3D-kartta) ja pelkällä FAM-kartalla (FAM 3D-kartta) muodostetun 3D-kartan välillä seuraavien näkökohtien osalta:

  1. elektrodin ja eteiskudoksen välinen kosketusvoima ablaatiotoimenpiteen aikana;
  2. turvallisuus ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot ablaatiotoimenpiteen aikana tai sen jälkeen;
  3. pitkän aikavälin menettelyn tulos ablaatiomenettelyn jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bucheon, Korean tasavalta, 14754
        • Bucheon Sejong Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa katetriablaatio AF:n vuoksi.
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Ikä on vähintään 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on aiemmin tehty AF-ablaatio
  • Potilaat, joilla on enemmän kuin lievä mitraaliläpän ahtauma tai mekaaninen mitraaliläpän vaihto
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinin puhdistuma on < 50

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FAM-CT 3D-karttaryhmä
Operaattori suorittaa radiotaajuisen katetriablaation käyttämällä 3D-karttaa, joka on rakennettu yhdistämällä FAM CT- tai MRI-kuvaukseen.
Radiotaajuinen katetriablaatio 3D-kartalla, joka on rakennettu yhdistämällä FAM CT:hen tai MRI:hen.
Kokeellinen: FAM 3D-karttaryhmä
Operaattori suorittaa radiotaajuisen katetriablaation käyttämällä 3D-karttaa, joka on rakennettu integroimalla pelkkä FAM.
Radiotaajuinen katetri ablaatio käyttämällä 3D-kartta, joka on rakennettu yksin FAM.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisen taky-arytmioiden vapautumisaste 1 vuoden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Mikä tahansa EKG:n tai Holterin toistuminen on dokumentoitu jatkuvan AF:n keston yli 30 s.
1 vuoden sisällä ablaatiotoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosketusvoiman jakautuminen toimenpiteen aikana (g/cm2)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Mittaukset SmartTouch™-katetrista (Biosense Webster Inc.), joka on integroitu Carto3®:aan (Biosense Webster Inc.)
toimenpiteen aikana
Kaksisuuntaisen johtumislohkon nopeus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
lineaarisessa ablaatiolinjassa
toimenpiteen aikana
Keuhkolaskimon eristyksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
yhdellä ympäröivällä viivalla
toimenpiteen aikana
Koko menettelyaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Aika transseptaalipunktiosta toimenpiteen loppuun
toimenpiteen aikana
Säteilyaltistuksen kumulatiivinen kokonaismäärä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
liittyvät menettelyyn
toimenpiteen aikana
Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatioaste
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä ablaatiotoimenpiteen jälkeen
mitään haittatapahtumia
1 vuoden sisällä ablaatiotoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong Euy Lim, MD, PhD, PROFESSOR

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset FAM-CT 3D-karttaryhmä

Tilaa