- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03350581
Parantaako yhdistetty 3D-kuvaus kontaktivoimaa ja pitkän aikavälin toimenpiteiden tuloksia eteisvärinässä? (MICRO-AF)
Parantaako yhdistetty 3D-kuvaus kontaktivoimaa ja pitkän aikavälin toimenpiteiden tuloksia eteisvärinässä? (MICRO-AF-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäisessä tutkimuksessa AF:n ablaatiohoito oli parempi kuin pelkkä rytmihäiriölääkehoito eteisrytmihäiriöiden uusiutumisen estämisessä potilailla, joilla oli kohtauksellinen tai jatkuva AF. Erilaisia tekniikoita on ehdotettu, ja niitä tutkitaan parhaillaan useissa sähköfysiologian laboratorioissa, jolloin tieto lisääntyy ihmisen AF:n patofysiologiasta ja kliinisen tuloksen kriittinen arviointi toimenpiteen jälkeen. Tekniseen menestykseen liittyy asianmukainen kontaktivoima katetrin kärjen ja kohdekudoksen välillä täydellisen sähköisen salpauksen ja transmuraalisen ablaatioarven muodostumisen varmistamiseksi jatkuvan ja riittävän energiansiirron avulla.
Kosketuksen ja energiansiirron parantamiseksi on tarpeen visualisoida tarkasti vasemman eteisen 3D-anatomia, jotta voidaan vähentää fluoroskopista altistumista toimenpiteen aikana. Tätä tarkoitusta varten sähköanatomisia kartoitusjärjestelmiä (EAM) käytetään yleisesti virtuaalisen 3D-kammion anatomian rekonstruoimiseen hankkimalla rajoitettu määrä anatomisia pinnan sijaintipisteitä, jotka on johdettu katetrin kärjen sijainnista ja ekstrapoloimalla kammion pinta. näiden hankittujen anatomisten pisteiden välissä.
Aiemmin yksityiskohtaisempi käsitys monimutkaisen vasemman eteisen (LA) anatomiasta on saatu 3D-anatomisten kammioiden rekonstruktioilla, jotka on johdettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). EAM:n integrointia CT:hen (tai MRI:hen) pidettiin yleensä tarkempana menetelmänä. Menetelmää on kuitenkin parannettava, koska se aiheuttaa joskus merkittäviä virheitä integrointiprosessin aikana. Viime aikoina tilavuusrenderöity 3D-kuvaus on mahdollista luoda tarkemmin ja helpommin nopean anatomisen kartoituksen (FAM) avulla moninapaisella katetrilla. Lisäksi FAM:n hankkima 3D-anatomia saattaa tarjota kehittyneempää tietoa kuin CT- tai MRI-kuvista saatu, koska se heijastaa sydämen reaaliaikaista fysiologiaa ja muotoa ablaatiotoimenpiteen aikana.
Prospektiivisia tutkimuksia ei kuitenkaan ole tutkittu, että millä menetelmällä saatu 3D-anatomia voi auttaa parantamaan ablaatiotoimenpiteen akuuttia tai pitkäaikaista toimenpidetulosta sekä vähentämään toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia tai komplikaatioita.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää eroja FAM:n integroimalla CT- tai MRI-kuvaukseen (FAM-CT 3D-kartta) ja pelkällä FAM-kartalla (FAM 3D-kartta) muodostetun 3D-kartan välillä seuraavien näkökohtien osalta:
- elektrodin ja eteiskudoksen välinen kosketusvoima ablaatiotoimenpiteen aikana;
- turvallisuus ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot ablaatiotoimenpiteen aikana tai sen jälkeen;
- pitkän aikavälin menettelyn tulos ablaatiomenettelyn jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa katetriablaatio AF:n vuoksi.
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä on vähintään 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty AF-ablaatio
- Potilaat, joilla on enemmän kuin lievä mitraaliläpän ahtauma tai mekaaninen mitraaliläpän vaihto
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinin puhdistuma on < 50
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FAM-CT 3D-karttaryhmä
Operaattori suorittaa radiotaajuisen katetriablaation käyttämällä 3D-karttaa, joka on rakennettu yhdistämällä FAM CT- tai MRI-kuvaukseen.
|
Radiotaajuinen katetriablaatio 3D-kartalla, joka on rakennettu yhdistämällä FAM CT:hen tai MRI:hen.
|
|
Kokeellinen: FAM 3D-karttaryhmä
Operaattori suorittaa radiotaajuisen katetriablaation käyttämällä 3D-karttaa, joka on rakennettu integroimalla pelkkä FAM.
|
Radiotaajuinen katetri ablaatio käyttämällä 3D-kartta, joka on rakennettu yksin FAM.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisen taky-arytmioiden vapautumisaste 1 vuoden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Mikä tahansa EKG:n tai Holterin toistuminen on dokumentoitu jatkuvan AF:n keston yli 30 s.
|
1 vuoden sisällä ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosketusvoiman jakautuminen toimenpiteen aikana (g/cm2)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Mittaukset SmartTouch™-katetrista (Biosense Webster Inc.), joka on integroitu Carto3®:aan (Biosense Webster Inc.)
|
toimenpiteen aikana
|
|
Kaksisuuntaisen johtumislohkon nopeus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
lineaarisessa ablaatiolinjassa
|
toimenpiteen aikana
|
|
Keuhkolaskimon eristyksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
yhdellä ympäröivällä viivalla
|
toimenpiteen aikana
|
|
Koko menettelyaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Aika transseptaalipunktiosta toimenpiteen loppuun
|
toimenpiteen aikana
|
|
Säteilyaltistuksen kumulatiivinen kokonaismäärä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
liittyvät menettelyyn
|
toimenpiteen aikana
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatioaste
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
mitään haittatapahtumia
|
1 vuoden sisällä ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Euy Lim, MD, PhD, PROFESSOR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
- Miyazaki S, Kuwahara T, Takahashi A, Kobori A, Takahashi Y, Nozato T, Hikita H, Sato A, Aonuma K, Hirao K, Isobe M. Effect of left atrial ablation on the quality of life in patients with atrial fibrillation. Circ J. 2008 Apr;72(4):582-7. doi: 10.1253/circj.72.582.
- Stabile G, Bertaglia E, Senatore G, De Simone A, Zoppo F, Donnici G, Turco P, Pascotto P, Fazzari M, Vitale DF. Catheter ablation treatment in patients with drug-refractory atrial fibrillation: a prospective, multi-centre, randomized, controlled study (Catheter Ablation For The Cure Of Atrial Fibrillation Study). Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):216-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehi583. Epub 2005 Oct 7.
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
- Piorkowski C, Kircher S, Arya A, Gaspar T, Esato M, Riahi S, Bollmann A, Husser D, Staab C, Sommer P, Hindricks G. Computed tomography model-based treatment of atrial fibrillation and atrial macro-re-entrant tachycardia. Europace. 2008 Aug;10(8):939-48. doi: 10.1093/europace/eun147. Epub 2008 Jun 23.
- Kistler PM, Earley MJ, Harris S, Abrams D, Ellis S, Sporton SC, Schilling RJ. Validation of three-dimensional cardiac image integration: use of integrated CT image into electroanatomic mapping system to perform catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Apr;17(4):341-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00371.x.
- Kistler PM, Rajappan K, Jahngir M, Earley MJ, Harris S, Abrams D, Gupta D, Liew R, Ellis S, Sporton SC, Schilling RJ. The impact of CT image integration into an electroanatomic mapping system on clinical outcomes of catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Oct;17(10):1093-101. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00594.x.
- Kistler PM, Rajappan K, Harris S, Earley MJ, Richmond L, Sporton SC, Schilling RJ. The impact of image integration on catheter ablation of atrial fibrillation using electroanatomic mapping: a prospective randomized study. Eur Heart J. 2008 Dec;29(24):3029-36. doi: 10.1093/eurheartj/ehn453. Epub 2008 Oct 17.
- Marai I, Suleiman M, Blich M, Lessick J, Abadi S, Boulos M. Impact of computed tomography image and contact force technology on catheter ablation for atrial fibrillation. World J Cardiol. 2016 Apr 26;8(4):317-22. doi: 10.4330/wjc.v8.i4.317.
- Im SI, Shin SY, Na JO, Kim YH, Choi CU, Kim SH, Kim JW, Kim EJ, Han SW, Rha SW, Park CG, Seo HS, Oh DJ, Hwang C, Lim HE. Usefulness of neutrophil/lymphocyte ratio in predicting early recurrence after radiofrequency catheter ablation in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):4398-400. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.042. Epub 2013 May 28. No abstract available.
- Ha AC, Wijeysundera HC, Birnie DH, Verma A. Real-world outcomes, complications, and cost of catheter-based ablation for atrial fibrillation: an update. Curr Opin Cardiol. 2017 Jan;32(1):47-52. doi: 10.1097/HCO.0000000000000348.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUGH17237 (MICRO-AF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset FAM-CT 3D-karttaryhmä
-
Kocaeli UniversityValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktiivinen, ei rekrytointiKoko polven artroplastia (TKA)Sveitsi
-
NYU Langone HealthValmisNiveltulehdus | Glenohumeraalinen nivelrikkoYhdysvallat
-
University of MiamiSiemens Corporation, Corporate TechnologyValmisLaajentunut eturauhanenYhdysvallat
-
Inova Health Care ServicesDePuy SynthesLopetettuSääriluun murtumatYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterTuntematonSuulakihalkio | Huulihalkio | Maxillofacial poikkeavuudet | Kraniofacial poikkeavuudetAlankomaat
-
The University of Hong KongRekrytointiProksimaalinen olkaluun murtuma | Distal olkaluun murtuma | Distaalinen reisiluun murtuma | Distaalinen sääriluun murtumaHong Kong
-
National Taiwan University HospitalRekrytointi
-
The Cleveland ClinicSiemens Medical SolutionsValmis
-
NYU Langone HealthValmis