- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03350581
Улучшает ли объединенная 3D-визуализация контактную силу и долгосрочные результаты процедуры при мерцательной аритмии? (MICRO-AF)
Улучшает ли объединенная 3D-визуализация контактную силу и долгосрочные результаты процедуры при мерцательной аритмии? (Исследование MICRO-AF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В недавнем исследовании абляционная терапия ФП превосходила монотерапию антиаритмическими препаратами в предотвращении рецидивов предсердной аритмии у пациентов с пароксизмальной или персистирующей ФП. Были предложены различные методы, которые в настоящее время изучаются в различных электрофизиологических лабораториях, с увеличением знаний о патофизиологии ФП у человека и критической оценки клинических результатов после процедуры. Факторы, связанные с техническим успехом, включают соответствующую силу контакта между кончиком катетера и тканью-мишенью для полной электрической блокады и формирования трансмурального абляционного рубца за счет непрерывной и достаточной передачи энергии.
Для улучшения контакта и передачи энергии необходимо точно визуализировать трехмерную анатомию левого предсердия, чтобы уменьшить рентгеноскопическое облучение во время процедуры. С этой целью системы электроанатомического картирования (EAM) обычно используются для реконструкции виртуальной трехмерной анатомии камеры путем получения ограниченного числа точек местоположения анатомической поверхности, полученных из положения кончика катетера и экстраполяции поверхности камеры. между этими приобретенными анатомическими точками.
Ранее более детальное представление о сложной анатомии левого предсердия (ЛП) можно было получить с помощью трехмерных реконструкций анатомической камеры, полученных с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Интеграция ЭАМ с КТ (или МРТ) обычно считалась более точным методом. Однако метод нуждается в доработке, так как в процессе интеграции иногда возникает значительная ошибка. В последнее время трехмерное изображение с объемной визуализацией можно создавать более точно и легко с помощью быстрого анатомического картирования (FAM) с использованием мультиполярного катетера. Кроме того, трехмерная анатомия, полученная с помощью FAM, может предоставить более сложную информацию, чем та, которая получена с помощью изображений КТ или МРТ, поскольку она отражает физиологию и форму сердца в реальном времени во время процедуры абляции.
Тем не менее, не было никаких проспективных исследований, изучающих, что трехмерная анатомия, полученная с помощью этого метода, может помочь улучшить немедленный или долгосрочный результат процедуры абляции, а также уменьшить побочные эффекты или осложнения, связанные с процедурой.
Целью исследования является изучение различий между 3D-картой, построенной путем интеграции FAM с КТ или МРТ (3D-карта FAM-CT), и картой только FAM (3D-карта FAM) в отношении следующих аспектов:
- контактная сила между электродом и тканью предсердия во время процедуры абляции;
- безопасность и связанные с процедурой осложнения во время или после процедуры абляции;
- долгосрочный процедурный результат после процедуры абляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, впервые перенесшие катетерную аблацию по поводу ФП.
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Возраст больше или равен 18 годам.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие аблацию ФП
- Пациенты с более чем легким стенозом митрального клапана или механической заменой митрального клапана
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью с клиренсом креатинина < 50
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа трехмерных карт FAM-CT
Оператор будет выполнять радиочастотную катетерную аблацию с использованием 3D-карты, построенной путем интеграции FAM с КТ или МРТ.
|
Радиочастотная катетерная абляция с использованием 3D-карты, построенной путем интеграции FAM с КТ или МРТ.
|
|
Экспериментальный: Группа карт FAM 3D
Оператор будет выполнять радиочастотную катетерную аблацию с использованием 3D-карты, построенной путем интеграции только FAM.
|
Радиочастотная катетерная абляция с использованием 3D-карты, построенной только с помощью FAM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота свободы любой предсердной тахиаритмии через 1 год после процедуры аблации
Временное ограничение: В течение 1 года после процедуры абляции
|
Любой рецидив ЭКГ или холтеровского мониторирования подтверждает устойчивую ФП продолжительностью >30 с.
|
В течение 1 года после процедуры абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение контактной силы во время процедуры (г/см2)
Временное ограничение: во время процедуры
|
Измерения катетера SmartTouch™ (Biosense Webster Inc.), интегрированного с Carto3® (Biosense Webster Inc.)
|
во время процедуры
|
|
Скорость двунаправленной блокады проводимости
Временное ограничение: во время процедуры
|
в линии линейной абляции
|
во время процедуры
|
|
Процент изоляции легочных вен
Временное ограничение: во время процедуры
|
с одной огибающей линией
|
во время процедуры
|
|
Общее процедурное время
Временное ограничение: во время процедуры
|
Продолжительность времени от транссептальной пункции до окончания процедуры
|
во время процедуры
|
|
Общее кумулятивное количество радиационного облучения
Временное ограничение: во время процедуры
|
связанные с процедурой
|
во время процедуры
|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: В течение 1 года после процедуры абляции
|
любые нежелательные явления
|
В течение 1 года после процедуры абляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hong Euy Lim, MD, PhD, PROFESSOR
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
- Miyazaki S, Kuwahara T, Takahashi A, Kobori A, Takahashi Y, Nozato T, Hikita H, Sato A, Aonuma K, Hirao K, Isobe M. Effect of left atrial ablation on the quality of life in patients with atrial fibrillation. Circ J. 2008 Apr;72(4):582-7. doi: 10.1253/circj.72.582.
- Stabile G, Bertaglia E, Senatore G, De Simone A, Zoppo F, Donnici G, Turco P, Pascotto P, Fazzari M, Vitale DF. Catheter ablation treatment in patients with drug-refractory atrial fibrillation: a prospective, multi-centre, randomized, controlled study (Catheter Ablation For The Cure Of Atrial Fibrillation Study). Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):216-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehi583. Epub 2005 Oct 7.
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
- Piorkowski C, Kircher S, Arya A, Gaspar T, Esato M, Riahi S, Bollmann A, Husser D, Staab C, Sommer P, Hindricks G. Computed tomography model-based treatment of atrial fibrillation and atrial macro-re-entrant tachycardia. Europace. 2008 Aug;10(8):939-48. doi: 10.1093/europace/eun147. Epub 2008 Jun 23.
- Kistler PM, Earley MJ, Harris S, Abrams D, Ellis S, Sporton SC, Schilling RJ. Validation of three-dimensional cardiac image integration: use of integrated CT image into electroanatomic mapping system to perform catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Apr;17(4):341-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00371.x.
- Kistler PM, Rajappan K, Jahngir M, Earley MJ, Harris S, Abrams D, Gupta D, Liew R, Ellis S, Sporton SC, Schilling RJ. The impact of CT image integration into an electroanatomic mapping system on clinical outcomes of catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Oct;17(10):1093-101. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00594.x.
- Kistler PM, Rajappan K, Harris S, Earley MJ, Richmond L, Sporton SC, Schilling RJ. The impact of image integration on catheter ablation of atrial fibrillation using electroanatomic mapping: a prospective randomized study. Eur Heart J. 2008 Dec;29(24):3029-36. doi: 10.1093/eurheartj/ehn453. Epub 2008 Oct 17.
- Marai I, Suleiman M, Blich M, Lessick J, Abadi S, Boulos M. Impact of computed tomography image and contact force technology on catheter ablation for atrial fibrillation. World J Cardiol. 2016 Apr 26;8(4):317-22. doi: 10.4330/wjc.v8.i4.317.
- Im SI, Shin SY, Na JO, Kim YH, Choi CU, Kim SH, Kim JW, Kim EJ, Han SW, Rha SW, Park CG, Seo HS, Oh DJ, Hwang C, Lim HE. Usefulness of neutrophil/lymphocyte ratio in predicting early recurrence after radiofrequency catheter ablation in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):4398-400. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.042. Epub 2013 May 28. No abstract available.
- Ha AC, Wijeysundera HC, Birnie DH, Verma A. Real-world outcomes, complications, and cost of catheter-based ablation for atrial fibrillation: an update. Curr Opin Cardiol. 2017 Jan;32(1):47-52. doi: 10.1097/HCO.0000000000000348.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUGH17237 (MICRO-AF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа трехмерных карт FAM-CT
-
Yonsei UniversityЕще не набираютМерцательная аритмияКорея, Республика
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalОтозван
-
Central Hospital, Nancy, FranceGIE NANCYCLOTEPНеизвестный
-
Zhejiang Cancer HospitalЕще не набираютПредоперационное планирование | 3D-печать | Опухоль печени; Операция
-
Marmara UniversityЕще не набирают
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyЗавершенныйРецидивирующая карцинома молочной железы | HER2/Neu положительный | Рецептор прогестерона положительный | Рак молочной железы стадии IA AJCC v7 | Рак молочной железы стадии IB AJCC v7 | Стадия IIA Рак молочной железы AJCC v6 и v7 | Рак молочной железы стадии IIB AJCC v6 и v7 | Рак молочной железы... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада, Пуэрто-Рико, Ирландия