Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли объединенная 3D-визуализация контактную силу и долгосрочные результаты процедуры при мерцательной аритмии? (MICRO-AF)

1 декабря 2019 г. обновлено: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital

Улучшает ли объединенная 3D-визуализация контактную силу и долгосрочные результаты процедуры при мерцательной аритмии? (Исследование MICRO-AF)

Цель исследования — выяснить, существуют ли различия в неотложной процедуре и отдаленных клинических результатах радиочастотной катетерной аблации (РЧА) при фибрилляции предсердий (ФП) с использованием 3D-карты, построенной путем интеграции данных КТ (или МРТ). ) с помощью быстрого анатомического картирования (FAM) по сравнению с использованием 3D-карты, созданной только с помощью FAM.

Обзор исследования

Подробное описание

В недавнем исследовании абляционная терапия ФП превосходила монотерапию антиаритмическими препаратами в предотвращении рецидивов предсердной аритмии у пациентов с пароксизмальной или персистирующей ФП. Были предложены различные методы, которые в настоящее время изучаются в различных электрофизиологических лабораториях, с увеличением знаний о патофизиологии ФП у человека и критической оценки клинических результатов после процедуры. Факторы, связанные с техническим успехом, включают соответствующую силу контакта между кончиком катетера и тканью-мишенью для полной электрической блокады и формирования трансмурального абляционного рубца за счет непрерывной и достаточной передачи энергии.

Для улучшения контакта и передачи энергии необходимо точно визуализировать трехмерную анатомию левого предсердия, чтобы уменьшить рентгеноскопическое облучение во время процедуры. С этой целью системы электроанатомического картирования (EAM) обычно используются для реконструкции виртуальной трехмерной анатомии камеры путем получения ограниченного числа точек местоположения анатомической поверхности, полученных из положения кончика катетера и экстраполяции поверхности камеры. между этими приобретенными анатомическими точками.

Ранее более детальное представление о сложной анатомии левого предсердия (ЛП) можно было получить с помощью трехмерных реконструкций анатомической камеры, полученных с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Интеграция ЭАМ с КТ (или МРТ) обычно считалась более точным методом. Однако метод нуждается в доработке, так как в процессе интеграции иногда возникает значительная ошибка. В последнее время трехмерное изображение с объемной визуализацией можно создавать более точно и легко с помощью быстрого анатомического картирования (FAM) с использованием мультиполярного катетера. Кроме того, трехмерная анатомия, полученная с помощью FAM, может предоставить более сложную информацию, чем та, которая получена с помощью изображений КТ или МРТ, поскольку она отражает физиологию и форму сердца в реальном времени во время процедуры абляции.

Тем не менее, не было никаких проспективных исследований, изучающих, что трехмерная анатомия, полученная с помощью этого метода, может помочь улучшить немедленный или долгосрочный результат процедуры абляции, а также уменьшить побочные эффекты или осложнения, связанные с процедурой.

Целью исследования является изучение различий между 3D-картой, построенной путем интеграции FAM с КТ или МРТ (3D-карта FAM-CT), и картой только FAM (3D-карта FAM) в отношении следующих аспектов:

  1. контактная сила между электродом и тканью предсердия во время процедуры абляции;
  2. безопасность и связанные с процедурой осложнения во время или после процедуры абляции;
  3. долгосрочный процедурный результат после процедуры абляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bucheon, Корея, Республика, 14754
        • Bucheon Sejong Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, впервые перенесшие катетерную аблацию по поводу ФП.
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Возраст больше или равен 18 годам.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее перенесшие аблацию ФП
  • Пациенты с более чем легким стенозом митрального клапана или механической заменой митрального клапана
  • Пациенты с хронической почечной недостаточностью с клиренсом креатинина < 50

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа трехмерных карт FAM-CT
Оператор будет выполнять радиочастотную катетерную аблацию с использованием 3D-карты, построенной путем интеграции FAM с КТ или МРТ.
Радиочастотная катетерная абляция с использованием 3D-карты, построенной путем интеграции FAM с КТ или МРТ.
Экспериментальный: Группа карт FAM 3D
Оператор будет выполнять радиочастотную катетерную аблацию с использованием 3D-карты, построенной путем интеграции только FAM.
Радиочастотная катетерная абляция с использованием 3D-карты, построенной только с помощью FAM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота свободы любой предсердной тахиаритмии через 1 год после процедуры аблации
Временное ограничение: В течение 1 года после процедуры абляции
Любой рецидив ЭКГ или холтеровского мониторирования подтверждает устойчивую ФП продолжительностью >30 с.
В течение 1 года после процедуры абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение контактной силы во время процедуры (г/см2)
Временное ограничение: во время процедуры
Измерения катетера SmartTouch™ (Biosense Webster Inc.), интегрированного с Carto3® (Biosense Webster Inc.)
во время процедуры
Скорость двунаправленной блокады проводимости
Временное ограничение: во время процедуры
в линии линейной абляции
во время процедуры
Процент изоляции легочных вен
Временное ограничение: во время процедуры
с одной огибающей линией
во время процедуры
Общее процедурное время
Временное ограничение: во время процедуры
Продолжительность времени от транссептальной пункции до окончания процедуры
во время процедуры
Общее кумулятивное количество радиационного облучения
Временное ограничение: во время процедуры
связанные с процедурой
во время процедуры
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: В течение 1 года после процедуры абляции
любые нежелательные явления
В течение 1 года после процедуры абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Hong Euy Lim, MD, PhD, PROFESSOR

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа трехмерных карт FAM-CT

Подписаться