- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03350581
Förbättrar den sammanslagna 3D-bildbehandlingen kontaktkraft och långvarig procedurresultat vid förmaksflimmer? (MICRO-AF)
Förbättrar den sammanslagna 3D-bildbehandlingen kontaktkraft och långvarig procedurresultat vid förmaksflimmer? (MICRO-AF-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en nyligen genomförd studie var ablationsterapi av AF överlägsen antiarytmisk läkemedelsterapi enbart för att förhindra återfall av förmaksarytmi hos patienter med paroxysmal eller ihållande AF. Olika tekniker har föreslagits och är för närvarande under utredning i olika elektrofysiologiska laboratorier, med ökande kunskap om patofysiologin för human AF och kritisk bedömning av kliniskt utfall efter ingreppet. Faktorerna relaterade till den tekniska framgången involverar lämplig kontaktkraft mellan kateterspetsen och målvävnaden för den fullständiga elektriska blockaden och bildandet av transmurala ablationsärr genom kontinuerlig och tillräcklig energiöverföring.
För att förbättra kontakt och energiöverföring är det nödvändigt att noggrant visualisera 3D-anatomin i vänster förmak för att minska fluoroskopisk exponering under proceduren. För ändamålet används vanligtvis elektroanatomiska kartläggningssystem (EAM) för att rekonstruera en virtuell 3D-kammaranatomi genom förvärvet av ett begränsat antal anatomiska ytlokaliseringspunkter härledda från positionen för kateterspetsen och en extrapolering av kammarytan mellan dessa förvärvade anatomiska punkter.
Tidigare kan en mer detaljerad uppskattning av den komplexa anatomin i vänster förmak (LA) erhållas med 3D-anatomiska kammarrekonstruktioner härledda från datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Integrering av EAM med CT (eller MRI) ansågs generellt vara en mer exakt metod. Metoden behöver dock förbättras eftersom den ibland genererar betydande fel under integrationsprocessen. Nyligen kan volymrenderad 3D-avbildning skapas mer exakt och enkelt genom snabb anatomisk kartläggning (FAM) med multipolär kateter. Dessutom kan 3D-anatomi erhållen av FAM ge mer sofistikerad information än den som erhålls från CT- eller MRI-bilder eftersom den återspeglar realtidsfysiologin och hjärtats form under ablationsproceduren.
Det har dock inte gjorts några prospektiva studier som undersöker att 3D-anatomi erhållen genom vilken metod kan bidra till att förbättra akuta eller långsiktiga procedurresultat av ablationsproceduren samt minska procedurrelaterade biverkningar eller komplikationer.
Syftet med studien är att undersöka skillnaderna mellan 3D-kartan konstruerad genom integrationen av FAM med CT eller MRI (FAM-CT 3D-karta) och den av FAM (FAM 3D-karta) ensam med avseende på följande aspekter:
- kontaktkraften mellan elektroden och förmaksvävnaden under ablationsproceduren;
- säkerheten och de procedurrelaterade komplikationerna under eller efter ablationsproceduren;
- det långsiktiga procedurresultatet efter ablationsproceduren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korea, Republiken av, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår förstagångs-kateterablation för AF.
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Ålder högre än eller lika med 18 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har genomgått AF-ablation
- Patienter med mer än mild mitralisklaffstenos eller mekanisk mitralisklaffbyte
- Patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance på < 50
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FAM-CT 3D kartgrupp
Operatören kommer att utföra radiofrekvenskateterablation med hjälp av 3D-karta som är konstruerad genom integrering av FAM med CT eller MRI.
|
Radiofrekvenskateterablation med hjälp av 3D-kartan som är konstruerad genom integrering av FAM med CT eller MRI.
|
|
Experimentell: FAM 3D kartgrupp
Operatören kommer att utföra radiofrekvenskateterablation med hjälp av 3D-karta som är konstruerad genom integrering av enbart FAM.
|
Radiofrekvenskateterablation med hjälp av 3D-kartan som är konstruerad av enbart FAM.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihetsgrad för alla förmakstakykarter 1 år efter ablationsproceduren
Tidsram: Inom 1 år efter ablationsproceduren
|
Varje återfall av EKG eller Holter dokumenterade ihållande AF >30 s.
|
Inom 1 år efter ablationsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontaktkraftsfördelning under proceduren (g/cm2)
Tidsram: under proceduren
|
Mätningar från SmartTouch™-katetern (Biosense Webster Inc.) integrerad med Carto3® (Biosense Webster Inc.)
|
under proceduren
|
|
Hastighet för dubbelriktat ledningsblock
Tidsram: under förfarandet
|
i linjär ablationslinje
|
under förfarandet
|
|
Procentandel av lungvensisolering
Tidsram: under proceduren
|
med en omslutande linje
|
under proceduren
|
|
Total processtid
Tidsram: under proceduren
|
Tidslängd från den transseptala punkteringen till slutet av proceduren
|
under proceduren
|
|
Total ackumulerad mängd strålningsexponering
Tidsram: under proceduren
|
i samband med proceduren
|
under proceduren
|
|
Procedurrelaterad komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 1 år efter ablationsproceduren
|
eventuella negativa händelser
|
Inom 1 år efter ablationsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hong Euy Lim, MD, PhD, Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
- Miyazaki S, Kuwahara T, Takahashi A, Kobori A, Takahashi Y, Nozato T, Hikita H, Sato A, Aonuma K, Hirao K, Isobe M. Effect of left atrial ablation on the quality of life in patients with atrial fibrillation. Circ J. 2008 Apr;72(4):582-7. doi: 10.1253/circj.72.582.
- Stabile G, Bertaglia E, Senatore G, De Simone A, Zoppo F, Donnici G, Turco P, Pascotto P, Fazzari M, Vitale DF. Catheter ablation treatment in patients with drug-refractory atrial fibrillation: a prospective, multi-centre, randomized, controlled study (Catheter Ablation For The Cure Of Atrial Fibrillation Study). Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):216-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehi583. Epub 2005 Oct 7.
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
- Piorkowski C, Kircher S, Arya A, Gaspar T, Esato M, Riahi S, Bollmann A, Husser D, Staab C, Sommer P, Hindricks G. Computed tomography model-based treatment of atrial fibrillation and atrial macro-re-entrant tachycardia. Europace. 2008 Aug;10(8):939-48. doi: 10.1093/europace/eun147. Epub 2008 Jun 23.
- Kistler PM, Earley MJ, Harris S, Abrams D, Ellis S, Sporton SC, Schilling RJ. Validation of three-dimensional cardiac image integration: use of integrated CT image into electroanatomic mapping system to perform catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Apr;17(4):341-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00371.x.
- Kistler PM, Rajappan K, Jahngir M, Earley MJ, Harris S, Abrams D, Gupta D, Liew R, Ellis S, Sporton SC, Schilling RJ. The impact of CT image integration into an electroanatomic mapping system on clinical outcomes of catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Oct;17(10):1093-101. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00594.x.
- Kistler PM, Rajappan K, Harris S, Earley MJ, Richmond L, Sporton SC, Schilling RJ. The impact of image integration on catheter ablation of atrial fibrillation using electroanatomic mapping: a prospective randomized study. Eur Heart J. 2008 Dec;29(24):3029-36. doi: 10.1093/eurheartj/ehn453. Epub 2008 Oct 17.
- Marai I, Suleiman M, Blich M, Lessick J, Abadi S, Boulos M. Impact of computed tomography image and contact force technology on catheter ablation for atrial fibrillation. World J Cardiol. 2016 Apr 26;8(4):317-22. doi: 10.4330/wjc.v8.i4.317.
- Im SI, Shin SY, Na JO, Kim YH, Choi CU, Kim SH, Kim JW, Kim EJ, Han SW, Rha SW, Park CG, Seo HS, Oh DJ, Hwang C, Lim HE. Usefulness of neutrophil/lymphocyte ratio in predicting early recurrence after radiofrequency catheter ablation in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):4398-400. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.042. Epub 2013 May 28. No abstract available.
- Ha AC, Wijeysundera HC, Birnie DH, Verma A. Real-world outcomes, complications, and cost of catheter-based ablation for atrial fibrillation: an update. Curr Opin Cardiol. 2017 Jan;32(1):47-52. doi: 10.1097/HCO.0000000000000348.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KUGH17237 (MICRO-AF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .