Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar den sammanslagna 3D-bildbehandlingen kontaktkraft och långvarig procedurresultat vid förmaksflimmer? (MICRO-AF)

1 december 2019 uppdaterad av: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital

Förbättrar den sammanslagna 3D-bildbehandlingen kontaktkraft och långvarig procedurresultat vid förmaksflimmer? (MICRO-AF-studie)

Syftet med studien är att undersöka huruvida det finns skillnader i akut ingrepp och långsiktigt kliniskt resultat av radiofrekvenskateterablation (RFCA) för förmaksflimmer (AF) med hjälp av 3D-kartan konstruerad genom integrering av CT(eller MRI) ) med den snabba anatomiska kartläggningen (FAM) jämfört med att använda 3D-kartan konstruerad endast av FAM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I en nyligen genomförd studie var ablationsterapi av AF överlägsen antiarytmisk läkemedelsterapi enbart för att förhindra återfall av förmaksarytmi hos patienter med paroxysmal eller ihållande AF. Olika tekniker har föreslagits och är för närvarande under utredning i olika elektrofysiologiska laboratorier, med ökande kunskap om patofysiologin för human AF och kritisk bedömning av kliniskt utfall efter ingreppet. Faktorerna relaterade till den tekniska framgången involverar lämplig kontaktkraft mellan kateterspetsen och målvävnaden för den fullständiga elektriska blockaden och bildandet av transmurala ablationsärr genom kontinuerlig och tillräcklig energiöverföring.

För att förbättra kontakt och energiöverföring är det nödvändigt att noggrant visualisera 3D-anatomin i vänster förmak för att minska fluoroskopisk exponering under proceduren. För ändamålet används vanligtvis elektroanatomiska kartläggningssystem (EAM) för att rekonstruera en virtuell 3D-kammaranatomi genom förvärvet av ett begränsat antal anatomiska ytlokaliseringspunkter härledda från positionen för kateterspetsen och en extrapolering av kammarytan mellan dessa förvärvade anatomiska punkter.

Tidigare kan en mer detaljerad uppskattning av den komplexa anatomin i vänster förmak (LA) erhållas med 3D-anatomiska kammarrekonstruktioner härledda från datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Integrering av EAM med CT (eller MRI) ansågs generellt vara en mer exakt metod. Metoden behöver dock förbättras eftersom den ibland genererar betydande fel under integrationsprocessen. Nyligen kan volymrenderad 3D-avbildning skapas mer exakt och enkelt genom snabb anatomisk kartläggning (FAM) med multipolär kateter. Dessutom kan 3D-anatomi erhållen av FAM ge mer sofistikerad information än den som erhålls från CT- eller MRI-bilder eftersom den återspeglar realtidsfysiologin och hjärtats form under ablationsproceduren.

Det har dock inte gjorts några prospektiva studier som undersöker att 3D-anatomi erhållen genom vilken metod kan bidra till att förbättra akuta eller långsiktiga procedurresultat av ablationsproceduren samt minska procedurrelaterade biverkningar eller komplikationer.

Syftet med studien är att undersöka skillnaderna mellan 3D-kartan konstruerad genom integrationen av FAM med CT eller MRI (FAM-CT 3D-karta) och den av FAM (FAM 3D-karta) ensam med avseende på följande aspekter:

  1. kontaktkraften mellan elektroden och förmaksvävnaden under ablationsproceduren;
  2. säkerheten och de procedurrelaterade komplikationerna under eller efter ablationsproceduren;
  3. det långsiktiga procedurresultatet efter ablationsproceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bucheon, Korea, Republiken av, 14754
        • Bucheon Sejong Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår förstagångs-kateterablation för AF.
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Ålder högre än eller lika med 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har genomgått AF-ablation
  • Patienter med mer än mild mitralisklaffstenos eller mekanisk mitralisklaffbyte
  • Patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance på < 50

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FAM-CT 3D kartgrupp
Operatören kommer att utföra radiofrekvenskateterablation med hjälp av 3D-karta som är konstruerad genom integrering av FAM med CT eller MRI.
Radiofrekvenskateterablation med hjälp av 3D-kartan som är konstruerad genom integrering av FAM med CT eller MRI.
Experimentell: FAM 3D kartgrupp
Operatören kommer att utföra radiofrekvenskateterablation med hjälp av 3D-karta som är konstruerad genom integrering av enbart FAM.
Radiofrekvenskateterablation med hjälp av 3D-kartan som är konstruerad av enbart FAM.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihetsgrad för alla förmakstakykarter 1 år efter ablationsproceduren
Tidsram: Inom 1 år efter ablationsproceduren
Varje återfall av EKG eller Holter dokumenterade ihållande AF >30 s.
Inom 1 år efter ablationsproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontaktkraftsfördelning under proceduren (g/cm2)
Tidsram: under proceduren
Mätningar från SmartTouch™-katetern (Biosense Webster Inc.) integrerad med Carto3® (Biosense Webster Inc.)
under proceduren
Hastighet för dubbelriktat ledningsblock
Tidsram: under förfarandet
i linjär ablationslinje
under förfarandet
Procentandel av lungvensisolering
Tidsram: under proceduren
med en omslutande linje
under proceduren
Total processtid
Tidsram: under proceduren
Tidslängd från den transseptala punkteringen till slutet av proceduren
under proceduren
Total ackumulerad mängd strålningsexponering
Tidsram: under proceduren
i samband med proceduren
under proceduren
Procedurrelaterad komplikationsfrekvens
Tidsram: Inom 1 år efter ablationsproceduren
eventuella negativa händelser
Inom 1 år efter ablationsproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Hong Euy Lim, MD, PhD, Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera