- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03350581
¿La imagen 3D fusionada mejora la fuerza de contacto y el resultado del procedimiento a largo plazo en la fibrilación auricular? (MICRO-AF)
¿La imagen 3D fusionada mejora la fuerza de contacto y el resultado del procedimiento a largo plazo en la fibrilación auricular? (Estudio MICRO-AF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio reciente, la terapia de ablación de la FA fue superior a la terapia con fármacos antiarrítmicos solos para prevenir las recurrencias de la arritmia auricular en pacientes con FA paroxística o persistente. Se han propuesto varias técnicas y actualmente están bajo investigación en varios laboratorios de electrofisiología, con un conocimiento cada vez mayor de la fisiopatología de la FA humana y una evaluación crítica del resultado clínico después del procedimiento. Los factores relacionados con el éxito técnico involucran la fuerza de contacto adecuada entre la punta del catéter y el tejido objetivo para el bloqueo eléctrico completo y la formación de cicatrices de ablación transmural a través de la transferencia de energía continua y suficiente.
Para mejorar el contacto y la transferencia de energía, se requiere visualizar con precisión la anatomía 3D de la aurícula izquierda para reducir la exposición fluoroscópica durante el procedimiento. Con este propósito, los sistemas de mapeo electroanatómico (EAM) se usan comúnmente para reconstruir la anatomía de una cámara 3D virtual a través de la adquisición de un número limitado de puntos de ubicación de la superficie anatómica derivados de la posición de la punta del catéter y una extrapolación de la superficie de la cámara. entre estos puntos anatómicos adquiridos.
Anteriormente, se podía obtener una apreciación más detallada de la compleja anatomía de la aurícula izquierda (LA) con reconstrucciones de cámaras anatómicas en 3D derivadas de la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN). La integración de EAM con CT (o MRI) generalmente se consideró como un método más preciso. Sin embargo, el método debe mejorarse ya que a veces genera un error significativo durante el proceso de integración. Recientemente, se pueden crear imágenes 3D con renderizado de volumen con mayor precisión y facilidad a través de un mapeo anatómico rápido (FAM) utilizando un catéter multipolar. Además, la anatomía 3D obtenida por FAM podría proporcionar información más sofisticada que la obtenida a partir de imágenes de CT o MRI, ya que refleja la fisiología y la forma del corazón en tiempo real durante el procedimiento de ablación.
Sin embargo, no se han realizado estudios prospectivos que investiguen qué anatomía 3D obtenida a través de qué método puede ayudar a mejorar el resultado del procedimiento agudo o a largo plazo del procedimiento de ablación, así como a reducir los efectos adversos o complicaciones relacionados con el procedimiento.
El propósito del estudio es investigar las diferencias entre el mapa 3D construido por la integración de FAM con CT o MRI (mapa FAM-CT 3D) y el de FAM (mapa FAM 3D) solo con respecto a los siguientes aspectos:
- la fuerza de contacto entre el electrodo y el tejido auricular durante el procedimiento de ablación;
- la seguridad y las complicaciones relacionadas con el procedimiento durante o después del procedimiento de ablación;
- el resultado del procedimiento a largo plazo después del procedimiento de ablación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucheon, Corea, república de, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a ablación con catéter por primera vez por FA.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Edad mayor o igual a 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido previamente a la ablación de la FA
- Pacientes con estenosis de la válvula mitral más que leve o reemplazo mecánico de la válvula mitral
- Pacientes con insuficiencia renal crónica con tasa de aclaramiento de creatinina < 50
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de mapas 3D FAM-CT
El operador realizará la ablación con catéter de radiofrecuencia utilizando un mapa 3D que se construye mediante la integración de FAM con CT o MRI.
|
Ablación con catéter de radiofrecuencia utilizando el mapa 3D que se construye mediante la integración de la FAM con CT o MRI.
|
Experimental: Grupo de mapas 3D FAM
El operador realizará la ablación con catéter de radiofrecuencia utilizando un mapa 3D que se construye mediante la integración de FAM solo.
|
Ablación con catéter de radiofrecuencia utilizando el mapa 3D que se construye solo por FAM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa libre de cualquier taquiarritmia auricular un año después del procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del procedimiento de ablación
|
Cualquier recurrencia de ECG o Holter documentado FA sostenida> 30 s de duración.
|
Dentro de 1 año después del procedimiento de ablación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distribución de la fuerza de contacto durante el procedimiento (g/cm2)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Mediciones del catéter SmartTouch™ (Biosense Webster Inc.) integrado con Carto3® (Biosense Webster Inc.)
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durante el procedimiento
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Tasa de bloqueo de conducción bidireccional
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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en línea de ablación lineal
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durante el procedimiento
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Porcentaje de aislamiento de venas pulmonares
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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con una línea envolvente
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durante el procedimiento
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Tiempo de duración desde la punción transeptal hasta el final del procedimiento
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durante el procedimiento
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Cantidad total acumulada de exposición a la radiación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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relacionado con el procedimiento
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durante el procedimiento
|
Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del procedimiento de ablación
|
cualquier evento adverso
|
Dentro de 1 año después del procedimiento de ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hong Euy Lim, MD, PhD, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUGH17237 (MICRO-AF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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