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¿La imagen 3D fusionada mejora la fuerza de contacto y el resultado del procedimiento a largo plazo en la fibrilación auricular? (MICRO-AF)

1 de diciembre de 2019 actualizado por: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital

¿La imagen 3D fusionada mejora la fuerza de contacto y el resultado del procedimiento a largo plazo en la fibrilación auricular? (Estudio MICRO-AF)

El propósito del estudio es investigar si existen o no diferencias en el procedimiento agudo y el resultado clínico a largo plazo de la ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA) para la fibrilación auricular (FA) usando el mapa 3D construido por la integración de CT (o MRI ) con el mapeo anatómico rápido (FAM) versus usar el mapa 3D construido solo por FAM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En un estudio reciente, la terapia de ablación de la FA fue superior a la terapia con fármacos antiarrítmicos solos para prevenir las recurrencias de la arritmia auricular en pacientes con FA paroxística o persistente. Se han propuesto varias técnicas y actualmente están bajo investigación en varios laboratorios de electrofisiología, con un conocimiento cada vez mayor de la fisiopatología de la FA humana y una evaluación crítica del resultado clínico después del procedimiento. Los factores relacionados con el éxito técnico involucran la fuerza de contacto adecuada entre la punta del catéter y el tejido objetivo para el bloqueo eléctrico completo y la formación de cicatrices de ablación transmural a través de la transferencia de energía continua y suficiente.

Para mejorar el contacto y la transferencia de energía, se requiere visualizar con precisión la anatomía 3D de la aurícula izquierda para reducir la exposición fluoroscópica durante el procedimiento. Con este propósito, los sistemas de mapeo electroanatómico (EAM) se usan comúnmente para reconstruir la anatomía de una cámara 3D virtual a través de la adquisición de un número limitado de puntos de ubicación de la superficie anatómica derivados de la posición de la punta del catéter y una extrapolación de la superficie de la cámara. entre estos puntos anatómicos adquiridos.

Anteriormente, se podía obtener una apreciación más detallada de la compleja anatomía de la aurícula izquierda (LA) con reconstrucciones de cámaras anatómicas en 3D derivadas de la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN). La integración de EAM con CT (o MRI) generalmente se consideró como un método más preciso. Sin embargo, el método debe mejorarse ya que a veces genera un error significativo durante el proceso de integración. Recientemente, se pueden crear imágenes 3D con renderizado de volumen con mayor precisión y facilidad a través de un mapeo anatómico rápido (FAM) utilizando un catéter multipolar. Además, la anatomía 3D obtenida por FAM podría proporcionar información más sofisticada que la obtenida a partir de imágenes de CT o MRI, ya que refleja la fisiología y la forma del corazón en tiempo real durante el procedimiento de ablación.

Sin embargo, no se han realizado estudios prospectivos que investiguen qué anatomía 3D obtenida a través de qué método puede ayudar a mejorar el resultado del procedimiento agudo o a largo plazo del procedimiento de ablación, así como a reducir los efectos adversos o complicaciones relacionados con el procedimiento.

El propósito del estudio es investigar las diferencias entre el mapa 3D construido por la integración de FAM con CT o MRI (mapa FAM-CT 3D) y el de FAM (mapa FAM 3D) solo con respecto a los siguientes aspectos:

  1. la fuerza de contacto entre el electrodo y el tejido auricular durante el procedimiento de ablación;
  2. la seguridad y las complicaciones relacionadas con el procedimiento durante o después del procedimiento de ablación;
  3. el resultado del procedimiento a largo plazo después del procedimiento de ablación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bucheon, Corea, república de, 14754
        • Bucheon Sejong Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a ablación con catéter por primera vez por FA.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Edad mayor o igual a 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se han sometido previamente a la ablación de la FA
  • Pacientes con estenosis de la válvula mitral más que leve o reemplazo mecánico de la válvula mitral
  • Pacientes con insuficiencia renal crónica con tasa de aclaramiento de creatinina < 50

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de mapas 3D FAM-CT
El operador realizará la ablación con catéter de radiofrecuencia utilizando un mapa 3D que se construye mediante la integración de FAM con CT o MRI.
Ablación con catéter de radiofrecuencia utilizando el mapa 3D que se construye mediante la integración de la FAM con CT o MRI.
Experimental: Grupo de mapas 3D FAM
El operador realizará la ablación con catéter de radiofrecuencia utilizando un mapa 3D que se construye mediante la integración de FAM solo.
Ablación con catéter de radiofrecuencia utilizando el mapa 3D que se construye solo por FAM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa libre de cualquier taquiarritmia auricular un año después del procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del procedimiento de ablación
Cualquier recurrencia de ECG o Holter documentado FA sostenida> 30 s de duración.
Dentro de 1 año después del procedimiento de ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de la fuerza de contacto durante el procedimiento (g/cm2)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Mediciones del catéter SmartTouch™ (Biosense Webster Inc.) integrado con Carto3® (Biosense Webster Inc.)
durante el procedimiento
Tasa de bloqueo de conducción bidireccional
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
en línea de ablación lineal
durante el procedimiento
Porcentaje de aislamiento de venas pulmonares
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
con una línea envolvente
durante el procedimiento
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Tiempo de duración desde la punción transeptal hasta el final del procedimiento
durante el procedimiento
Cantidad total acumulada de exposición a la radiación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
relacionado con el procedimiento
durante el procedimiento
Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del procedimiento de ablación
cualquier evento adverso
Dentro de 1 año después del procedimiento de ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Euy Lim, MD, PhD, Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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