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Verbessert die kombinierte 3D-Bildgebung die Kontaktkraft und das Ergebnis des Langzeitverfahrens bei Vorhofflimmern? (MICRO-AF)

1. Dezember 2019 aktualisiert von: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital

Verbessert die kombinierte 3D-Bildgebung die Kontaktkraft und das Ergebnis des Langzeitverfahrens bei Vorhofflimmern? (MICRO-AF-Studie)

Der Zweck der Studie ist es, zu untersuchen, ob es Unterschiede im akuten Eingriff und im klinischen Langzeitergebnis der Radiofrequenz-Katheterablation (RFCA) bei Vorhofflimmern (AF) unter Verwendung der 3D-Karte gibt, die durch die Integration von CT (oder MRT) erstellt wurde ) mit der schnellen anatomischen Kartierung (FAM) im Vergleich zur Verwendung der 3D-Karte, die nur von FAM erstellt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In einer kürzlich durchgeführten Studie war die Ablationstherapie von Vorhofflimmern der antiarrhythmischen medikamentösen Therapie allein bei der Verhinderung des Wiederauftretens atrialer Arrhythmien bei Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern überlegen. Verschiedene Techniken wurden vorgeschlagen und werden derzeit in verschiedenen elektrophysiologischen Labors untersucht, mit zunehmendem Wissen über die Pathophysiologie des menschlichen Vorhofflimmerns und einer kritischen Bewertung des klinischen Ergebnisses nach dem Eingriff. Die mit dem technischen Erfolg verbundenen Faktoren umfassen eine angemessene Kontaktkraft zwischen Katheterspitze und Zielgewebe für die vollständige elektrische Blockade und die transmurale Ablationsnarbenbildung durch kontinuierliche und ausreichende Energieübertragung.

Zur Verbesserung des Kontakts und der Energieübertragung ist es erforderlich, die 3D-Anatomie des linken Vorhofs genau zu visualisieren, um die fluoroskopische Exposition während des Verfahrens zu reduzieren. Zu diesem Zweck werden üblicherweise elektroanatomische Abbildungssysteme (EAM) verwendet, um eine virtuelle 3D-Kammeranatomie durch die Erfassung einer begrenzten Anzahl von anatomischen Oberflächenpositionspunkten zu rekonstruieren, die von der Position der Katheterspitze und einer Extrapolation der Kammeroberfläche abgeleitet werden zwischen diesen erworbenen anatomischen Punkten.

Zuvor kann eine detailliertere Einschätzung der komplexen Anatomie des linken Vorhofs (LA) mit 3D-anatomischen Kammerrekonstruktionen aus der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) erhalten werden. Die Integration von EAM mit CT (oder MRI) wurde allgemein als genauere Methode angesehen. Das Verfahren muss jedoch verbessert werden, da es während des Integrationsprozesses manchmal erhebliche Fehler erzeugt. In letzter Zeit können volumengerenderte 3D-Bildgebungen durch schnelles anatomisches Mapping (FAM) unter Verwendung eines multipolaren Katheters genauer und einfacher erstellt werden. Darüber hinaus könnte die durch FAM gewonnene 3D-Anatomie differenziertere Informationen liefern als die aus CT- oder MRT-Bildern gewonnenen, da sie die Physiologie und Form des Herzens während des Ablationsverfahrens in Echtzeit widerspiegeln.

Es gab jedoch keine prospektiven Studien, die untersuchten, ob die durch welche Methode gewonnene 3D-Anatomie dazu beitragen kann, das akute oder langfristige Behandlungsergebnis des Ablationsverfahrens zu verbessern sowie die mit dem Verfahren verbundenen Nebenwirkungen oder Komplikationen zu reduzieren.

Ziel der Studie ist es, die Unterschiede zwischen der 3D-Karte, die durch die Integration der FAM mit CT oder MRT (FAM-CT-3D-Karte) erstellt wurde, und der durch FAM (FAM-3D-Karte) allein in Bezug auf folgende Aspekte zu untersuchen:

  1. die Kontaktkraft zwischen der Elektrode und dem atrialen Gewebe während des Ablationsverfahrens;
  2. die Sicherheit und die verfahrensbedingten Komplikationen während oder nach dem Ablationsverfahren;
  3. das langfristige Verfahrensergebnis nach dem Ablationsverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bucheon, Korea, Republik von, 14754
        • Bucheon Sejong Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zum ersten Mal einer Katheterablation wegen Vorhofflimmerns unterziehen.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einer AF-Ablation unterzogen haben
  • Patienten mit mehr als leichter Mitralklappenstenose oder mechanischem Mitralklappenersatz
  • Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance-Rate von < 50

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FAM-CT 3D-Kartengruppe
Der Bediener führt eine Hochfrequenzkatheterablation unter Verwendung einer 3D-Karte durch, die durch Integration von FAM mit CT oder MRT erstellt wird.
Radiofrequenz-Katheterablation unter Verwendung der 3D-Karte, die durch die Integration des FAM mit CT oder MRT erstellt wird.
Experimental: FAM 3D-Kartengruppe
Der Bediener führt eine Hochfrequenzkatheterablation unter Verwendung einer 3D-Karte durch, die allein durch die Integration von FAM erstellt wird.
Radiofrequenz-Katheterablation unter Verwendung der 3D-Karte, die allein von FAM erstellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheitsrate jeder atrialen Tachyarrhythmie 1 Jahr nach dem Ablationsverfahren
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach dem Ablationsverfahren
Jedes Wiederauftreten von EKG oder Holter dokumentiert anhaltendes Vorhofflimmern > 30 s Dauer.
Innerhalb von 1 Jahr nach dem Ablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontaktkraftverteilung während des Verfahrens (g/cm2)
Zeitfenster: während des Verfahrens
Messungen vom SmartTouch™-Katheter (Biosense Webster Inc.), integriert in Carto3® (Biosense Webster Inc.)
während des Verfahrens
Rate des bidirektionalen Leitungsblocks
Zeitfenster: während des Verfahrens
in linearer Ablationslinie
während des Verfahrens
Prozentsatz der Pulmonalvenenisolation
Zeitfenster: während des Verfahrens
mit einer umlaufenden Linie
während des Verfahrens
Gesamte Verfahrensdauer
Zeitfenster: während des Verfahrens
Zeitdauer von der transseptalen Punktion bis zum Ende des Eingriffs
während des Verfahrens
Gesamtsumme der Strahlenexposition
Zeitfenster: während des Verfahrens
im Zusammenhang mit dem Verfahren
während des Verfahrens
Verfahrensbedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach dem Ablationsverfahren
alle unerwünschten Ereignisse
Innerhalb von 1 Jahr nach dem Ablationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Euy Lim, MD, PhD, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur FAM-CT 3D-Kartengruppe

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