- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03350581
Verbessert die kombinierte 3D-Bildgebung die Kontaktkraft und das Ergebnis des Langzeitverfahrens bei Vorhofflimmern? (MICRO-AF)
Verbessert die kombinierte 3D-Bildgebung die Kontaktkraft und das Ergebnis des Langzeitverfahrens bei Vorhofflimmern? (MICRO-AF-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer kürzlich durchgeführten Studie war die Ablationstherapie von Vorhofflimmern der antiarrhythmischen medikamentösen Therapie allein bei der Verhinderung des Wiederauftretens atrialer Arrhythmien bei Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern überlegen. Verschiedene Techniken wurden vorgeschlagen und werden derzeit in verschiedenen elektrophysiologischen Labors untersucht, mit zunehmendem Wissen über die Pathophysiologie des menschlichen Vorhofflimmerns und einer kritischen Bewertung des klinischen Ergebnisses nach dem Eingriff. Die mit dem technischen Erfolg verbundenen Faktoren umfassen eine angemessene Kontaktkraft zwischen Katheterspitze und Zielgewebe für die vollständige elektrische Blockade und die transmurale Ablationsnarbenbildung durch kontinuierliche und ausreichende Energieübertragung.
Zur Verbesserung des Kontakts und der Energieübertragung ist es erforderlich, die 3D-Anatomie des linken Vorhofs genau zu visualisieren, um die fluoroskopische Exposition während des Verfahrens zu reduzieren. Zu diesem Zweck werden üblicherweise elektroanatomische Abbildungssysteme (EAM) verwendet, um eine virtuelle 3D-Kammeranatomie durch die Erfassung einer begrenzten Anzahl von anatomischen Oberflächenpositionspunkten zu rekonstruieren, die von der Position der Katheterspitze und einer Extrapolation der Kammeroberfläche abgeleitet werden zwischen diesen erworbenen anatomischen Punkten.
Zuvor kann eine detailliertere Einschätzung der komplexen Anatomie des linken Vorhofs (LA) mit 3D-anatomischen Kammerrekonstruktionen aus der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) erhalten werden. Die Integration von EAM mit CT (oder MRI) wurde allgemein als genauere Methode angesehen. Das Verfahren muss jedoch verbessert werden, da es während des Integrationsprozesses manchmal erhebliche Fehler erzeugt. In letzter Zeit können volumengerenderte 3D-Bildgebungen durch schnelles anatomisches Mapping (FAM) unter Verwendung eines multipolaren Katheters genauer und einfacher erstellt werden. Darüber hinaus könnte die durch FAM gewonnene 3D-Anatomie differenziertere Informationen liefern als die aus CT- oder MRT-Bildern gewonnenen, da sie die Physiologie und Form des Herzens während des Ablationsverfahrens in Echtzeit widerspiegeln.
Es gab jedoch keine prospektiven Studien, die untersuchten, ob die durch welche Methode gewonnene 3D-Anatomie dazu beitragen kann, das akute oder langfristige Behandlungsergebnis des Ablationsverfahrens zu verbessern sowie die mit dem Verfahren verbundenen Nebenwirkungen oder Komplikationen zu reduzieren.
Ziel der Studie ist es, die Unterschiede zwischen der 3D-Karte, die durch die Integration der FAM mit CT oder MRT (FAM-CT-3D-Karte) erstellt wurde, und der durch FAM (FAM-3D-Karte) allein in Bezug auf folgende Aspekte zu untersuchen:
- die Kontaktkraft zwischen der Elektrode und dem atrialen Gewebe während des Ablationsverfahrens;
- die Sicherheit und die verfahrensbedingten Komplikationen während oder nach dem Ablationsverfahren;
- das langfristige Verfahrensergebnis nach dem Ablationsverfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bucheon, Korea, Republik von, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korea, Republik von, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zum ersten Mal einer Katheterablation wegen Vorhofflimmerns unterziehen.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Alter größer oder gleich 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich zuvor einer AF-Ablation unterzogen haben
- Patienten mit mehr als leichter Mitralklappenstenose oder mechanischem Mitralklappenersatz
- Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance-Rate von < 50
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: FAM-CT 3D-Kartengruppe
Der Bediener führt eine Hochfrequenzkatheterablation unter Verwendung einer 3D-Karte durch, die durch Integration von FAM mit CT oder MRT erstellt wird.
|
Radiofrequenz-Katheterablation unter Verwendung der 3D-Karte, die durch die Integration des FAM mit CT oder MRT erstellt wird.
|
|
Experimental: FAM 3D-Kartengruppe
Der Bediener führt eine Hochfrequenzkatheterablation unter Verwendung einer 3D-Karte durch, die allein durch die Integration von FAM erstellt wird.
|
Radiofrequenz-Katheterablation unter Verwendung der 3D-Karte, die allein von FAM erstellt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Freiheitsrate jeder atrialen Tachyarrhythmie 1 Jahr nach dem Ablationsverfahren
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach dem Ablationsverfahren
|
Jedes Wiederauftreten von EKG oder Holter dokumentiert anhaltendes Vorhofflimmern > 30 s Dauer.
|
Innerhalb von 1 Jahr nach dem Ablationsverfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kontaktkraftverteilung während des Verfahrens (g/cm2)
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Messungen vom SmartTouch™-Katheter (Biosense Webster Inc.), integriert in Carto3® (Biosense Webster Inc.)
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während des Verfahrens
|
|
Rate des bidirektionalen Leitungsblocks
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
in linearer Ablationslinie
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während des Verfahrens
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|
Prozentsatz der Pulmonalvenenisolation
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
mit einer umlaufenden Linie
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während des Verfahrens
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|
Gesamte Verfahrensdauer
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Zeitdauer von der transseptalen Punktion bis zum Ende des Eingriffs
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während des Verfahrens
|
|
Gesamtsumme der Strahlenexposition
Zeitfenster: während des Verfahrens
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im Zusammenhang mit dem Verfahren
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während des Verfahrens
|
|
Verfahrensbedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach dem Ablationsverfahren
|
alle unerwünschten Ereignisse
|
Innerhalb von 1 Jahr nach dem Ablationsverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hong Euy Lim, MD, PhD, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuck KH, Reddy VY, Schmidt B, Natale A, Neuzil P, Saoudi N, Kautzner J, Herrera C, Hindricks G, Jais P, Nakagawa H, Lambert H, Shah DC. A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):18-23. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.021. Epub 2011 Aug 26.
- Miyazaki S, Kuwahara T, Takahashi A, Kobori A, Takahashi Y, Nozato T, Hikita H, Sato A, Aonuma K, Hirao K, Isobe M. Effect of left atrial ablation on the quality of life in patients with atrial fibrillation. Circ J. 2008 Apr;72(4):582-7. doi: 10.1253/circj.72.582.
- Stabile G, Bertaglia E, Senatore G, De Simone A, Zoppo F, Donnici G, Turco P, Pascotto P, Fazzari M, Vitale DF. Catheter ablation treatment in patients with drug-refractory atrial fibrillation: a prospective, multi-centre, randomized, controlled study (Catheter Ablation For The Cure Of Atrial Fibrillation Study). Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):216-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehi583. Epub 2005 Oct 7.
- Reddy VY, Shah D, Kautzner J, Schmidt B, Saoudi N, Herrera C, Jais P, Hindricks G, Peichl P, Yulzari A, Lambert H, Neuzil P, Natale A, Kuck KH. The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1789-95. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.016. Epub 2012 Jul 20.
- Piorkowski C, Kircher S, Arya A, Gaspar T, Esato M, Riahi S, Bollmann A, Husser D, Staab C, Sommer P, Hindricks G. Computed tomography model-based treatment of atrial fibrillation and atrial macro-re-entrant tachycardia. Europace. 2008 Aug;10(8):939-48. doi: 10.1093/europace/eun147. Epub 2008 Jun 23.
- Kistler PM, Earley MJ, Harris S, Abrams D, Ellis S, Sporton SC, Schilling RJ. Validation of three-dimensional cardiac image integration: use of integrated CT image into electroanatomic mapping system to perform catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Apr;17(4):341-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00371.x.
- Kistler PM, Rajappan K, Jahngir M, Earley MJ, Harris S, Abrams D, Gupta D, Liew R, Ellis S, Sporton SC, Schilling RJ. The impact of CT image integration into an electroanatomic mapping system on clinical outcomes of catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Oct;17(10):1093-101. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00594.x.
- Kistler PM, Rajappan K, Harris S, Earley MJ, Richmond L, Sporton SC, Schilling RJ. The impact of image integration on catheter ablation of atrial fibrillation using electroanatomic mapping: a prospective randomized study. Eur Heart J. 2008 Dec;29(24):3029-36. doi: 10.1093/eurheartj/ehn453. Epub 2008 Oct 17.
- Marai I, Suleiman M, Blich M, Lessick J, Abadi S, Boulos M. Impact of computed tomography image and contact force technology on catheter ablation for atrial fibrillation. World J Cardiol. 2016 Apr 26;8(4):317-22. doi: 10.4330/wjc.v8.i4.317.
- Im SI, Shin SY, Na JO, Kim YH, Choi CU, Kim SH, Kim JW, Kim EJ, Han SW, Rha SW, Park CG, Seo HS, Oh DJ, Hwang C, Lim HE. Usefulness of neutrophil/lymphocyte ratio in predicting early recurrence after radiofrequency catheter ablation in patients with atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):4398-400. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.042. Epub 2013 May 28. No abstract available.
- Ha AC, Wijeysundera HC, Birnie DH, Verma A. Real-world outcomes, complications, and cost of catheter-based ablation for atrial fibrillation: an update. Curr Opin Cardiol. 2017 Jan;32(1):47-52. doi: 10.1097/HCO.0000000000000348.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- KUGH17237 (MICRO-AF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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