- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03350958
생리활성 식이섬유와 비만 (FIBREFOODS)
식이섬유가 췌장 리파아제 활성 및 위장관 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
비만은 서구 세계에서 빠르게 증가하는 건강 문제입니다. 식습관과 생활 방식을 수정하면 체중 감량과 체중 관리에 도움이 되는 것으로 나타났지만, 사람들이 장기간에 걸쳐 고수하기는 종종 어렵습니다. 약리학적 치료(예: 영국에서 가장 일반적으로 사용되는 항비만제 Orlistat)도 체중 감량에 도움이 되지만 NHS(National Health Service)에 비용이 많이 들고 설사와 같은 원치 않는 위장관 부작용으로 인해 환자가 복용을 중단하는 경우가 많습니다. 요실금. Orlistat는 식이 지방의 흡수를 감소시키는 작용을 합니다. 식이 섬유는 인체에 다양한 영향을 미치는 식이에서 소비되는 다양한 범위의 식물 기원 소화 불가능한 화합물을 설명하는 데 사용되는 용어입니다. 최근 연구에 따르면 일부 유형의 해조류 식이 섬유(알긴산염)는 사람의 장과 유사한 조건에서 지방 소화 속도를 감소시키는 역할을 할 수 있습니다. 이 섬유는 또한 현지 제빵사에 의해 빵 덩어리에 쉽게 통합되었으며 유통 기한이 길어져 맛이 더 좋은 제품을 생산하는 것으로 알려졌습니다. 빵을 맛본 사람들은 일반 흰 덩어리와 구분할 수 없었습니다. 질병 위험 감소 및 규칙성 향상과 같은 식이 섬유 소비의 다른 더 잘 특징화된 이점과 함께, 이러한 식이 섬유는 식이 지방 섭취를 줄이는 잠재적인 수단으로 일반적으로 먹는 다양한 식품에 포함할 수 있는 이상적인 후보가 될 수 있습니다. 체중 감소 및 체중 유지. 조사관의 실험실 연구 내에서 어떤 식이 섬유 유형이 지방 흡수를 줄이는 데 가장 좋은지 평가가 이루어졌습니다. 목표는 이것이 인간의 장에서 발생하고 이러한 섬유를 포함하는 식품이 선호되며 두 개의 개별 참가자 기반 연구에서 원치 않는 위장 부작용을 일으키지 않는다는 원칙의 증거를 테스트하는 것입니다. 이 연구는 연구자의 실험실 연구에서 나온 최상의 후보 섬유가 인간의 지방 흡수율을 감소시키는 능력을 나타내는지 여부를 테스트할 것입니다. 이를 위해 회장루 환자의 소장을 떠나는 액체는 최상의 후보 섬유가 있거나 없는 테스트 식사를 섭취한 후 5시간 동안 분석됩니다. 연구원과 참가자 모두 참가자가 섭취하는 특정 식사가 섬유질이 추가된 음식인지 아닌지에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그런 다음 참가자는 첫 번째 테스트 식사 후 최소 7일 후에 돌아와 다른 테스트 식사를 소비합니다.
최대 40명의 자유 생활 성인이 모집되기 최소 2년 전에 이전에 회장루 수술을 받은 적이 있습니다. 참가자는 임상 연구 시설(CRF)과 Royal Victoria Infirmary(RVI) 뉴캐슬을 방문하여 최소 2주 간격으로 유도 방문과 두 번의 개별 연구 방문을 하게 됩니다.
유도 방문에서 참가자는 연구팀 구성원에게 연구에 대한 질문을 할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 연구 직원은 참가자가 전체 연구 내에서 수행해야 할 작업을 설명합니다. 두 번의 표준 식사와 물이 포함된 팩이 참가자에게 제공되며 참가자는 두 번의 연구 방문을 위해 참석하기 전날 밤에 섭취해야 합니다. 이 방문 시 정보에 입각한 동의도 받습니다.
두 연구 방문은 하루 중 같은 시간에 오전 방문(오전 10시 또는 그 이전에 시작)이 될 것입니다. 각 연구 방문 전날 저녁 참가자는 정해진 시간에 표준 식사를 합니다. 그러면 참가자는 연구 방문 전까지 먹거나 마실 것이 없습니다(참가자가 수분을 유지하도록 방문 당일 아침에 마실 물 한 병을 제공할 것입니다). 방문할 때마다 추가 식이 지방이 포함된 정식이 참가자에게 제공됩니다(예: 마가린을 곁들인 토스트 조각). 한 번 방문하면 참가자는 표준 식사를 하고 다른 방문에서는 식이 섬유가 추가된 동일한 식사를 합니다. 참여자나 연구원 모두 매번 방문할 때 어떤 식사를 받는지 알 수 없습니다. 이들은 독립적인 연구원(참가자 식별 정보에 액세스할 수 없음)에 의해 무작위로 레이블이 지정되고 할당됩니다. 이러한 유형의 연구를 이중 맹검, 위약 대조 시험이라고 합니다.
참가자는 5시간 동안 연구 식사 전후(30분마다) 일반적인 웰빙, 복통 및 장 건강, 포만감에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 이 30분 시점에서 교체할 회장루 유출 백이 참가자에게 제공됩니다. 수집된 폐수는 작은 유리병으로 분리되어 연구원에 의해 익명화됩니다. 그런 다음 나중에 분석할 수 있을 때까지 동결됩니다. 이 샘플은 지방 함량, 탄수화물 함량, 소화 효소 및 관련 화합물(예: 담즙산)의 양과 활성에 대해 분석됩니다.
동의 시 참가자는 연구 방문 중에 혈액 샘플을 제공할 의향이 있는지 묻습니다. 그들이 이것을 기꺼이 한다면, 혈류에 지방과 포도당이 나타나는 속도를 평가하기 위해 이 5시간 동안 시간 간격으로 샘플을 채취할 것입니다. 이러한 샘플은 병원 내 공인 생화학 실험실에서 분석됩니다. 초기 단식 샘플에서 정상 범위를 벗어나는 모든 결과는 참가자와 일반의(GP)에게 즉시 보고되고 참가자는 연구에서 제외됩니다. 이 공복 혈액 샘플의 결과는 연구 완료 후 GP와 참가자 모두에게 전송됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자유 생활
- 남성 또는 여성
- 만 18세 이상
- 이전에 최소 2년 전에 회장루 수술을 받았고 회장루 수술이 완전히 기능하고 안정적인 것으로 분류되는 경우
- 일반적으로 건강한
- 평소 생활 방식 내에서 공부 시간 약속 및 연구 부담을 충족할 수 있습니다.
- 혈액 샘플을 제공할 참여자의 하위 집합의 경우, 기꺼이 혈액 샘플을 제공합니다.
제외 기준:
- 회장루의 원래 이유(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 암)이 연구 기간 동안 활성화됨
- 급성 또는 장기의 주요 건강 문제 진단
- 연구 음식에 대한 알레르기, 싫어하는 편협함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
참가자들은 다음 연구 방문에서 먼저 실험적 테스트 식사와 위약 비교 식사를 받았습니다.
참가자는 식사 전과 식사 후 30분 간격으로 5시간 동안 방문 설문지를 작성합니다.
참가자 하위 집합의 혈액 샘플과 함께 이 시점에서 채취한 회장루액 샘플
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버터 20g으로 구운 알지네이트 빵 100g.
버터 20g으로 구운 표준 식빵(대조군) 100g.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2
참가자들은 위약 대조 식사를 먼저 받았고 다음 연구 방문 시 실험 테스트 식사를 받았습니다.
참가자는 식사 전과 식사 후 30분 간격으로 5시간 동안 방문 설문지를 작성합니다.
참가자 하위 집합의 혈액 샘플과 함께 이 시점에서 채취한 회장루액 샘플
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버터 20g으로 구운 알지네이트 빵 100g.
버터 20g으로 구운 표준 식빵(대조군) 100g.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회장루 유출액의 지방 배설량 측정
기간: 시험 식사 섭취 후 최대 300분 동안 30분마다
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시험 식사 소비 후 30분마다 회장 유출액의 총 지질(g) 측정
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시험 식사 섭취 후 최대 300분 동안 30분마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 및 장 건강 평가
기간: 시험 식사 섭취 후 최대 300분 동안 30분마다
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웰빙 설문지의 VAS 점수 사용
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시험 식사 섭취 후 최대 300분 동안 30분마다
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혈액 내 순환 트리아실글리세롤 측정
기간: 시험 식사 섭취 후 최대 300분 동안 30분마다
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시험 식사 섭취 후 30분마다 트라이아실글리세롤(TAG) 마이크로몰 단위로 측정
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시험 식사 섭취 후 최대 300분 동안 30분마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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