- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03350958
Bioaktív élelmi rostok és elhízás (FIBREFOODS)
Az élelmi rostok hatása a hasnyálmirigy lipáz aktivitására és a gyomor-bélrendszer működésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás rohamosan növekvő egészségügyi probléma a nyugati világban. Kimutatták, hogy az étrend és az életmód módosítása előnyös a fogyás és a testsúly szabályozása szempontjából, de az emberek számára gyakran nehéz betartani őket hosszú időn keresztül. A gyógyszeres kezelések (például az orlisztát, a leggyakrabban használt elhízás elleni gyógyszer az Egyesült Királyságban) szintén előnyösek a fogyásban, de az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) számára drágák, és a betegek gyakran abbahagyják a szedést a nem kívánt gyomor-bélrendszeri mellékhatások, például hasmenés miatt. és inkontinencia. Az orlisztát az étkezési zsírok felszívódásának csökkentésével fejti ki hatását. Az élelmi rost olyan kifejezés, amelyet az étrendben fogyasztott, emészthetetlen növényi eredetű vegyületek különböző skálájának leírására használnak, amelyek változatos hatással vannak az emberi szervezetre. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy bizonyos típusú hínár élelmi rostok (alginátok) az emberi bélrendszerhez hasonló körülmények között csökkenthetik a zsíremésztést. Ezeket a rostokat a helyi pékek is könnyen belekeverték a kenyérbe, és azt is megállapították, hogy jobb ízű, hosszabb eltarthatóságú terméket eredményeznek. Azok, akik megkóstolták a kenyeret, nem tudták megkülönböztetni egy normál fehér cipótól. Az élelmi rostfogyasztás egyéb jobban jellemzett előnyei mellett, mint például a betegségek kockázatának csökkenése és a jobb rendszeresség, ezek az élelmi rostok ideális jelöltek lehetnek a gyakran fogyasztott élelmiszerek sorába, mint potenciális eszközként az étkezési zsírfelvétel csökkentésére, és ezáltal előnyösen. fogyás és súlytartás. A kutatók laboratóriumi vizsgálatai során azt értékelték, hogy mely élelmi rosttípusok csökkentik legjobban a zsírfelszívódást. A cél annak bizonyítása, hogy ez az emberi bélrendszerben fordul elő, és hogy az ezeket a rostokat tartalmazó ételeket kedvelik, és nem okoznak nemkívánatos gasztrointesztinális mellékhatásokat két külön, résztvevőn alapuló tanulmányban. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a kutatók laboratóriumi vizsgálataiból a legjobb jelölt rostok képesek-e csökkenteni a zsírfelszívódást az emberekben. Ennek érdekében az ileostomás betegek vékonybeléből kilépő folyadékot a tesztétel elfogyasztása után öt órán keresztül elemzik, akár a legjobb jelölt rostokkal együtt, akár anélkül. Mind a kutatók, mind a résztvevők vakok lesznek a tekintetben, hogy a résztvevő által elfogyasztott étel az, amelyhez hozzáadott rostot tartalmaz-e vagy sem. A résztvevők ezután legalább hét nappal az első próbaétkezés után visszatérnek, hogy elfogyasszák a másik tesztétkezést.
Legfeljebb 40 szabadon élő felnőttet vesznek fel, akik korábban legalább két évvel a felvétel előtt ileostomiás műtéten estek át. A résztvevők a Clinical Research Facility (CRF) és a Royal Victoria Infirmary (RVI) Newcastle-i bevezető látogatásra, valamint két külön tanulmányi látogatásra érkeznek, legalább két hét különbséggel.
A bevezető látogatás alkalmával a résztvevőknek lehetőségük lesz feltenni a kutatócsoport tagjainak a vizsgálattal kapcsolatos kérdéseiket. A kutató munkatársa teljes egészében leírja, hogy a résztvevőnek mit kell tennie a vizsgálaton belül. A résztvevőnek egy csomagot biztosítunk, amely két normál étkezést és vizet tartalmaz, amelyet a két tanulmányi látogatása előtti este kell elfogyasztani. Ezen a látogatáson tájékozott beleegyezést is kérnek.
Mindkét tanulmányút ugyanabban a napszakban lesz, és délelőtt (10 órától vagy korábban). Minden tanulmányút előtti este a résztvevők meghatározott időpontban elfogyasztják a szokásos étkezést. A résztvevőnek ezután nem lesz más ennivalója vagy innivalója a tanulmányi látogatásig (a látogatás reggelén egy üveg vizet biztosítunk a résztvevőknek, hogy hidratált maradjanak). Minden látogatás alkalmával a résztvevők egy meghatározott étkezést kapnak, amely további zsírokat is tartalmaz (pl. szelet pirítós margarinnal). Az egyik látogatás alkalmával a résztvevők szokásos étkezést fogyasztanak, a másikon pedig ugyanazt az ételt, hozzáadott élelmi rostokkal. Sem a résztvevő, sem a kutatók nem fogják tudni, milyen étkezést kapnak minden egyes látogatás alkalmával. Ezeket véletlenszerűen címkézi és osztja ki egy független kutató (aki nem fér hozzá a résztvevők azonosítására alkalmas információkhoz). Az ilyen típusú vizsgálatokat kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak nevezik.
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet általános jólétükről, hasi fájdalmukról és bélrendszerük egészségéről, valamint teltségérzetükről a tanulmányi étkezés előtt és után (30 percenként) öt órán keresztül. Ezekben a 30 perces időpontokban ileostomiás kifolyózsákokat biztosítanak a résztvevőnek cserére. Az összegyűjtött szennyvizet kis fiolákba bontják és anonimizálják a kutatók. Ezt ezután lefagyasztjuk, amíg később elemezni nem lehet. Ezeket a mintákat zsírtartalom, szénhidráttartalom, valamint az emésztőenzimek és a kapcsolódó vegyületek (például epesavak) mennyisége és aktivitása szempontjából elemzik.
Hozzájáruláskor a résztvevőket megkérdezik, hogy hajlandóak lennének-e vérmintát adni a tanulmányutak során. Ha ezt szívesen megteszik, óránkénti időközönként mintát vesznek ezen az ötórás időtartam alatt, hogy felmérjék a zsírok és a glükóz véráramba való megjelenési sebességét. Az ilyen mintákat a kórházon belüli akkreditált biokémiai laboratóriumban elemzik. A kezdeti éhgyomri minták normál tartományán kívül eső eredményeket azonnal jelenteni kell a résztvevőknek és háziorvosuknak, és a résztvevőket kivonják a vizsgálatból. Az éhgyomri vérminták eredményét a vizsgálat befejezése után a háziorvosnak és a résztvevőknek is elküldik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szabadon élni
- Férfi vagy nő
- 18 éves vagy idősebb
- legalább két évvel korábban ileostomiás műtéten estek át, és az ileostomiás eljárás teljesen működőképesnek és stabilnak minősül
- Általában egészséges
- Képesek eleget tenni a tanulmányi időre vállalt kötelezettségeknek és a kutatási terheknek a megszokott életmódjukon belül
- A vérmintát adó résztvevők alcsoportja esetében, hogy szívesen adnak vérmintát
Kizárási kritériumok:
- Ha az ileostomia eredeti oka (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy rák) aktív a vizsgálat során
- Főbb egészségügyi problémák diagnosztizálása, akár akut, akár hosszú távú
- Allergia, intolerancia, ellenszenv bármilyen vizsgálati élelmiszer iránt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
A résztvevők először kísérleti tesztételet, a következő vizsgálati látogatás alkalmával placebo-összehasonlító étkezést kaptak.
A résztvevőknek étkezés előtt kell kitölteni a látogatási kérdőívet, majd 30 percenként 5 órán keresztül.
Ezekben az időpontokban vett ileostomiás folyadékminták, valamint a résztvevők egy részében vett vérminták
|
100 g alginát kenyér, 20 g vajjal pirítva.
100 g normál fehér kenyér (kontroll), 20 g vajjal pirítva.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport
A résztvevők először placebo-összehasonlító étkezést, a következő vizsgálati látogatáson pedig kísérleti tesztételt kaptak.
A résztvevőknek étkezés előtt kell kitölteni a látogatási kérdőívet, majd 30 percenként 5 órán keresztül.
Ezekben az időpontokban vett ileostomiás folyadékminták, valamint a résztvevők egy részében vett vérminták
|
100 g alginát kenyér, 20 g vajjal pirítva.
100 g normál fehér kenyér (kontroll), 20 g vajjal pirítva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírkiválasztás mérése ileostomiás effluensben
Időkeret: 30 percenként, legfeljebb 300 percig a próbaétkezés elfogyasztása után
|
Az összes lipid mérése grammban az ileális szennyvízben a próbaétkezés elfogyasztása után 30 percenként
|
30 percenként, legfeljebb 300 percig a próbaétkezés elfogyasztása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános és a bélrendszeri jólét felmérése
Időkeret: 30 percenként, legfeljebb 300 percig a próbaétkezés elfogyasztása után
|
A jóléti kérdőív VAS pontszámának felhasználása
|
30 percenként, legfeljebb 300 percig a próbaétkezés elfogyasztása után
|
|
A keringő triacilglicerin mérése a vérben
Időkeret: 30 percenként, legfeljebb 300 percig a próbaétkezés elfogyasztása után
|
Mikromól triacilglicerinben (TAG) mérve 30 percenként a teszt étkezés után
|
30 percenként, legfeljebb 300 percig a próbaétkezés elfogyasztása után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- version 2 14th Feb 2011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .