Bioaktywne włókna dietetyczne i otyłość (FIBREFOODS)

Otyłość jest szybko rosnącym problemem zdrowotnym w świecie zachodnim. Wykazano, że modyfikacje diety i stylu życia przynoszą korzyści w zakresie utraty wagi i kontroli wagi, ale często są trudne do przestrzegania przez ludzi przez długi czas. Leczenie farmakologiczne (takie jak Orlistat, najczęściej stosowany lek przeciw otyłości w Wielkiej Brytanii) również przynosi korzyści w utracie wagi, ale jest drogie dla Narodowej Służby Zdrowia (NHS), a pacjenci często przestają je przyjmować z powodu niepożądanych skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak biegunka i nietrzymanie moczu. Orlistat działa poprzez zmniejszenie wchłaniania tłuszczu z pożywienia. Błonnik pokarmowy to termin używany do opisania rozbieżnej gamy niestrawnych związków pochodzenia roślinnego spożywanych w diecie, które mają różny wpływ na organizm człowieka. Ostatnie badania wykazały, że niektóre rodzaje błonnika pokarmowego z wodorostów (alginiany) mogą zmniejszać tempo trawienia tłuszczu w warunkach podobnych do tych, jakie występują w jelitach człowieka. Włókna te zostały również z łatwością dodane do bochenków chleba przez lokalnych piekarzy, a także zauważono, że wytwarzają produkt o lepszym smaku i dłuższym okresie przydatności do spożycia. Osoby, które spróbowały chleba, nie były w stanie odróżnić go od zwykłego białego bochenka. Oprócz innych lepiej scharakteryzowanych korzyści płynących ze spożywania błonnika pokarmowego, takich jak zmniejszone ryzyko chorób i lepsza regularność, ten błonnik pokarmowy może być idealnym kandydatem do włączenia go do szeregu powszechnie spożywanych produktów spożywczych jako potencjalny środek zmniejszający wchłanianie tłuszczów w diecie, a tym samym przynoszący korzyści odchudzanie i utrzymanie wagi. W ramach badań laboratoryjnych badaczy dokonano oceny, które rodzaje błonnika pokarmowego najlepiej zmniejszają wchłanianie tłuszczu. Celem jest przetestowanie dowodu na to, że dzieje się to w ludzkich jelitach oraz że żywność zawierająca te włókna jest lubiana i nie powoduje niepożądanych skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego w dwóch oddzielnych badaniach opartych na uczestnikach. To badanie sprawdzi, czy najlepsze włókna kandydujące z badań laboratoryjnych badaczy wykazują zdolność do zmniejszania szybkości wchłaniania tłuszczu u ludzi. W tym celu płyn opuszczający jelito cienkie pacjentów z ileostomią będzie analizowany przez okres pięciu godzin po spożyciu posiłku testowego z najlepszymi włóknami kandydującymi lub bez nich. Zarówno badacze, jak i uczestnicy nie będą wiedzieć, czy konkretny posiłek spożywany przez uczestnika jest tym z dodatkiem błonnika, czy nie. Następnie uczestnicy wrócą co najmniej siedem dni po pierwszym posiłku testowym, aby spożyć drugi posiłek testowy.

Zrekrutowanych zostanie do 40 wolno żyjących dorosłych, którzy wcześniej przeszli operację ileostomii co najmniej dwa lata przed rekrutacją. Uczestnicy przyjadą do Clinical Research Facility (CRF) i Royal Victoria Infirmary (RVI) Newcastle na wizytę wprowadzającą oraz dwie oddzielne wizyty studyjne w odstępie co najmniej dwóch tygodni.

Podczas wizyty wprowadzającej uczestnicy będą mieli okazję zadać członkom zespołu badawczego wszelkie pytania dotyczące badania. Pracownik naukowy w pełni opisze, co uczestnik będzie musiał zrobić w ramach badania. Uczestnik otrzyma pakiet zawierający dwa standardowe posiłki i wodę, które uczestnik zostanie poproszony o spożycie w noc poprzedzającą udział w dwóch wizytach studyjnych. Podczas tej wizyty zostanie również podjęta świadoma zgoda.

Obie wizyty studyjne odbędą się o tej samej porze dnia i będą to wizyty poranne (rozpoczynające się o 10:00 lub wcześniej). Wieczorem przed każdą wizytą studyjną uczestnicy spożywają standardowy posiłek o ustalonej godzinie. Uczestnik nie będzie miał nic innego do jedzenia ani picia aż do wizyty studyjnej (zapewnimy uczestnikom butelkę wody do picia rano w dniu wizyty, aby byli nawodnieni). Podczas każdej wizyty uczestnicy otrzymają ustalony posiłek, który zawiera dodatkowe tłuszcze dietetyczne (np. grzanki z margaryną). Na jednej wizycie uczestnicy będą spożywać standardowy posiłek, na drugiej ten sam posiłek z dodatkiem błonnika pokarmowego. Ani uczestnik, ani badacze nie będą wiedzieć, jaki posiłek otrzymują podczas każdej wizyty. Zostaną one losowo oznaczone i przydzielone przez niezależnego badacza (który nie będzie miał dostępu do informacji umożliwiających identyfikację uczestnika). Ten rodzaj badania określa się mianem podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ich ogólnego samopoczucia, bólu brzucha i zdrowia jelit oraz uczucia sytości przed i po posiłku badawczym (co 30 minut) przez okres pięciu godzin. W tych 30-minutowych punktach czasowych uczestnikowi zostaną dostarczone worki na wyciek z ileostomii w celu ich wymiany. Zebrane ścieki zostaną rozdzielone na małe fiolki i zanonimizowane przez naukowców. Zostanie to następnie zamrożone do czasu późniejszej analizy. Próbki te zostaną przeanalizowane pod kątem zawartości tłuszczu, zawartości węglowodanów oraz ilości i aktywności enzymów trawiennych i powiązanych związków (takich jak kwasy żółciowe).

Za zgodą uczestnicy zostaną zapytani, czy byliby chętni do dostarczania próbek krwi podczas wizyt studyjnych. Jeśli chętnie to zrobią, próbki będą pobierane w odstępach godzinowych w ciągu tego pięciogodzinnego okresu w celu oceny tempa pojawiania się tłuszczów i glukozy w krwioobiegu. Takie próbki będą analizowane w akredytowanym laboratorium biochemicznym w szpitalu. Wszelkie wyniki wykraczające poza normalne zakresy w początkowych próbkach na czczo zostaną niezwłocznie zgłoszone uczestnikom i ich lekarzowi pierwszego kontaktu (GP), a uczestnicy zostaną wycofani z badania. Wynik tych próbek krwi na czczo zostanie również przesłany zarówno lekarzowi pierwszego kontaktu, jak i uczestnikom po zakończeniu badania.