- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03350958
Биоактивные пищевые волокна и ожирение (FIBREFOODS)
Влияние пищевых волокон на активность липазы поджелудочной железы и функцию желудочно-кишечного тракта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является быстро растущей проблемой здравоохранения в западном мире. Было показано, что изменения в диете и образе жизни способствуют снижению веса и управлению весом, но людям часто трудно придерживаться их в течение длительного периода времени. Фармакологическое лечение (например, орлистат, наиболее часто используемый препарат против ожирения в Великобритании) также способствует снижению веса, но дорого обходится Национальной службе здравоохранения (NHS), и пациенты часто прекращают их прием из-за нежелательных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как диарея. и недержание. Орлистат действует, уменьшая всасывание пищевых жиров. Пищевые волокна — это термин, используемый для описания различных неперевариваемых соединений растительного происхождения, потребляемых с пищей и оказывающих различное воздействие на организм человека. Недавние исследования показали, что некоторые виды пищевых волокон из морских водорослей (альгинаты) могут снижать скорость переваривания жира в условиях, аналогичных условиям человеческого кишечника. Эти волокна также были легко добавлены в буханки хлеба местными пекарями, и было также отмечено, что они дают продукт с лучшим вкусом и увеличенным сроком хранения. Люди, которые пробовали хлеб, не могли отличить его от обычного белого хлеба. Наряду с другими лучше описанными преимуществами потребления пищевых волокон, такими как снижение риска заболеваний и более регулярное употребление, эти пищевые волокна могут быть идеальными кандидатами для включения в ряд широко употребляемых продуктов в качестве потенциального средства снижения потребления пищевых жиров и, таким образом, приносят пользу. похудение и поддержание веса. В рамках лабораторных исследований исследователей были проведены оценки того, какие типы пищевых волокон лучше всего снижают поглощение жира. Цель состоит в том, чтобы проверить принципиальное доказательство того, что это происходит в кишечнике человека, и что продукты, содержащие эти волокна, нравятся людям и не вызывают нежелательных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта в двух отдельных исследованиях с участием участников. Это исследование проверит, показывают ли лучшие волокна-кандидаты из лабораторных исследований способность уменьшать скорость поглощения жира у людей. Для этого жидкость, покидающая тонкую кишку пациентов с илеостомой, будет анализироваться в течение пяти часов после приема пробной пищи с лучшими волокнами-кандидатами или без них. И исследователи, и участники будут ослеплены относительно того, является ли конкретная еда, которую потребляет участник, добавкой клетчатки или нет. Затем участники вернутся по крайней мере через семь дней после первого тестового приема пищи, чтобы съесть другой тестовый прием пищи.
Будет набрано до 40 свободноживущих взрослых, которые ранее перенесли операцию по илеостомии не менее чем за два года до набора. Участники приедут в Центр клинических исследований (CRF) и Королевскую больницу Виктории (RVI) в Ньюкасле для вводного визита и двух отдельных учебных визитов с интервалом не менее двух недель.
Во время ознакомительного визита у участников будет возможность задать членам исследовательской группы любые вопросы, которые могут у них возникнуть по поводу исследования. Сотрудник исследовательского отдела полностью описывает, что участник должен будет делать в рамках исследования. Участнику будет предоставлен пакет, содержащий два стандартных приема пищи и воду, которые участнику будет предложено выпить за ночь до участия в двух учебных визитах. Во время этого визита также будет получено информированное согласие.
Оба ознакомительных визита будут проходить в одно и то же время дня и будут утренними визитами (начиная с 10:00 или раньше). Вечером перед каждым учебным визитом участники будут потреблять стандартную еду в установленное время. После этого участник не будет ничего есть или пить до исследовательского визита (мы предоставим участникам бутылку воды для питья утром в день визита, чтобы они не обезвоживались). При каждом посещении участникам будет предоставлен комплексный обед, в который включены дополнительные диетические жиры (например, ломтики тостов с маргарином). Во время одного визита участники будут потреблять стандартную еду, во время другого они будут потреблять ту же еду с добавлением пищевых волокон. Ни участник, ни исследователи не будут знать, какую еду они получают при каждом посещении. Они будут случайным образом помечены и распределены независимым исследователем (у которого не будет доступа к информации, позволяющей идентифицировать участников). Этот тип исследования называется двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием.
Участникам будет предложено заполнить анкеты об их общем самочувствии, болях в животе и здоровье кишечника, а также о чувстве сытости до и после исследуемого приема пищи (каждые 30 минут) в течение пяти часов. В эти 30-минутные моменты времени участнику будут предоставлены мешки для илеостомы для замены. Собранные сточные воды будут разделены на небольшие флаконы и обезличены исследователями. Затем он будет заморожен до тех пор, пока его можно будет проанализировать позже. Эти образцы будут проанализированы на содержание жира, содержание углеводов, количество и активность пищеварительных ферментов и связанных с ними соединений (таких как желчные кислоты).
При согласии участников спросят, готовы ли они предоставить образцы крови во время учебных визитов. Если они будут рады сделать это, образцы будут взяты с часовыми интервалами в течение этого пятичасового периода времени, чтобы оценить скорость появления жиров и глюкозы в кровотоке. Такие образцы будут проанализированы в аккредитованной биохимической лаборатории больницы. Любые результаты, выходящие за пределы нормальных диапазонов в первоначальных пробах натощак, будут немедленно сообщены участникам и их лечащему врачу (ВОП), и участники будут исключены из исследования. Результат этих образцов крови натощак также будет отправлен как врачу общей практики, так и участникам после завершения ими исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Свободная жизнь
- Мужчина или женщина
- Возраст 18 лет и старше
- Ранее перенесли операцию по илеостомии не менее чем за два года до этого, и процедура илеостомии классифицируется как полностью функциональная и стабильная.
- В целом здоров
- Способны выполнять обязательства по учебному времени и исследовательскую нагрузку в рамках своего обычного образа жизни
- В случае подмножества участников, которые будут сдавать образцы крови, они будут рады предоставить образцы крови.
Критерий исключения:
- Если первоначальная причина илеостомии (например, болезнь Крона, язвенный колит или рак) активно во время исследования
- Диагностика основных проблем со здоровьем, как острых, так и долгосрочных
- Аллергия, непереносимость или неприязнь к какой-либо изучаемой пище
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Сначала участники получали экспериментальную тестовую еду, а во время следующего исследовательского визита — плацебо.
Участники должны заполнить анкету посещения перед едой и каждые 30 минут после этого в течение 5 часов.
Образцы илеостомической жидкости, взятые в эти моменты времени, вместе с образцами крови у подгруппы участников.
|
100 г альгинатного хлеба, поджаренного с 20 г сливочного масла.
100 г стандартного белого хлеба (контроль), поджаренного с 20 г сливочного масла.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
Сначала участники получали плацебо-компараторную еду, а во время следующего исследовательского визита экспериментальную пробную еду.
Участники должны заполнить анкету посещения перед едой и каждые 30 минут после этого в течение 5 часов.
Образцы илеостомической жидкости, взятые в эти моменты времени, вместе с образцами крови у подгруппы участников.
|
100 г альгинатного хлеба, поджаренного с 20 г сливочного масла.
100 г стандартного белого хлеба (контроль), поджаренного с 20 г сливочного масла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение экскреции жира в илеостомическом иле
Временное ограничение: Каждые 30 минут в течение 300 минут после употребления пробной пищи
|
Измерение в граммах общего содержания липидов в отделяемом подвздошной кишки каждые 30 минут после употребления тестовой пищи
|
Каждые 30 минут в течение 300 минут после употребления пробной пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общего и кишечного самочувствия
Временное ограничение: Каждые 30 минут в течение 300 минут после употребления пробной пищи
|
Использование баллов ВАШ из анкеты самочувствия
|
Каждые 30 минут в течение 300 минут после употребления пробной пищи
|
|
Измерение циркулирующих триацилглицеринов в крови
Временное ограничение: Каждые 30 минут в течение 300 минут после употребления пробной пищи
|
Измеряется в микромолях триацилглицерина (ТАГ) каждые 30 минут после употребления тестовой пищи.
|
Каждые 30 минут в течение 300 минут после употребления пробной пищи
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- version 2 14th Feb 2011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .