Bioaktive kostfibre og fedme (FIBREFOODS)

Fedme er et raskt voksende helseproblem i den vestlige verden. Endringer i kosthold og livsstil har vist seg å være til fordel for vekttap og vektkontroll, men det er ofte vanskelig for folk å følge dem over lang tid. Farmakologiske behandlinger (som Orlistat, det mest brukte legemidlet mot fedme i Storbritannia) er også fordelaktig for vekttap, men er dyre for National Health Service (NHS), og pasienter slutter ofte å ta dem på grunn av uønskede gastrointestinale bivirkninger som diaré og inkontinens. Orlistat virker ved å redusere absorpsjon av fett i kosten. Kostfiber er et begrep som brukes for å beskrive et varierende utvalg av ufordøyelige forbindelser av vegetabilsk opprinnelse konsumert i kostholdet som har varierte effekter på menneskekroppen. Nyere studier har vist at noen typer tang kostfiber (alginater) kan virke for å redusere hastigheten på fettfordøyelsen under lignende forhold som menneskets tarm. Disse fibrene har også blitt enkelt innlemmet i brød av en lokal baker, og ble også kjent for å produsere et bedre smakende produkt med økt holdbarhet. Folk som smakte på brødet klarte ikke å skille det fra et vanlig hvitt brød. Ved siden av de andre bedre karakteriserte fordelene med kostfiberforbruk, som redusert sykdomsrisiko og bedre regelmessighet, kan disse kostfiberne være en ideell kandidat å inkludere i en rekke vanlig spiste matvarer som et potensielt middel for å redusere fettopptaket i kosten, og dermed dra nytte av vekttap og vektvedlikehold. Innenfor etterforskernes laboratoriestudier er det gjort vurderinger av hvilke kostfibertyper som er best til å redusere fettabsorpsjonen. Målet er å teste beviset på at dette forekommer i menneskets tarm, og at matvarer som inneholder disse fibrene er godt likt og ikke forårsaker uønskede gastrointestinale bivirkninger i to separate deltakerbaserte studier. Denne studien vil teste om de beste kandidatfibrene fra etterforskernes laboratoriestudier viser evnen til å redusere fettabsorpsjon hos mennesker. For å gjøre dette vil væsken som forlater tynntarmen hos ileostomipasienter bli analysert over en fem timers periode etter inntak av et testmåltid enten med eller uten de beste kandidatfibrene. Både forskerne og deltakerne vil bli blindet på om det spesielle måltidet deltakeren inntar er det som er tilsatt fiber eller ikke. Deltakerne vil da returnere minst syv dager etter det første testmåltidet for å innta det andre testmåltidet.

Det skal rekrutteres inntil 40 frittlevende voksne som tidligere har vært gjennom ileostomioperasjon minst to år før rekruttering. Deltakerne vil komme til Clinical Research Facility (CRF) og Royal Victoria Infirmary (RVI) Newcastle for et induksjonsbesøk, og to separate studiebesøk, med minst to ukers mellomrom.

På induksjonsbesøket vil deltakerne ha en sjanse til å stille forskningsteammedlemmene spørsmål de måtte ha om studien. Forskningsmedarbeideren vil beskrive hva deltakeren må gjøre i studien i sin helhet. En pakke vil bli gitt til deltakeren som inneholder to standardmåltider og vann, som deltakeren vil bli bedt om å konsumere kvelden før de deltar på sine to studiebesøk. Informert samtykke vil også bli tatt ved dette besøket.

Begge studiebesøkene vil være til samme tid på dagen, og vil være morgenbesøk (starter kl 10 eller før). Kvelden før hvert studiebesøk vil deltakerne innta standardmåltidet til et fastsatt tidspunkt. Deltakeren vil da ikke ha noe annet å spise eller drikke før studiebesøket (vi gir deltakerne en flaske vann å drikke på besøksmorgenen, slik at de holder seg hydrert). Ved hvert besøk vil deltakerne få et fast måltid som inkluderer ekstra fett inkludert (f.eks. toastskiver med margarin). Ved det ene besøket vil deltakerne innta et standardmåltid, ved det andre vil de innta det samme måltidet tilsatt kostfiber. Verken deltakeren eller forskerne vil vite hvilket måltid de får ved hvert besøk. Disse vil bli tilfeldig merket og tildelt av en uavhengig forsker (som ikke vil ha tilgang til deltaker identifiserbar informasjon). Denne typen studier omtales som en dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om deres generelle velvære, magesmerter og tarmhelse, og metthetsfølelse før og etter studiemåltidet (hvert 30. minutt) over en periode på fem timer. På disse 30-minutters tidspunktene vil ileostomiavløpsposer bli gitt til deltakeren som skal erstattes. Det oppsamlede avløpet vil bli separert i små hetteglass og anonymisert av forskerne. Dette vil da fryses til det kan analyseres senere. Disse prøvene vil bli analysert for fettinnhold, karbohydratinnhold og mengde og aktivitet av fordøyelsesenzymer og assosierte forbindelser (som gallesyrer).

Ved samtykke vil deltakerne bli spurt om de er villige til å gi blodprøver under studiebesøkene. Hvis de er glade for å gjøre dette, vil det bli tatt prøver hver time i løpet av denne fem timers perioden for å vurdere hvor raskt fett og glukose kommer inn i blodet. Slike prøver vil bli analysert ved et akkreditert biokjemilaboratorium på sykehuset. Alle resultater som faller utenfor normalområdet i innledende fasteprøver vil umiddelbart bli rapportert til deltakerne og deres allmennlege, og deltakerne vil bli trukket fra studien. Resultatet av disse fastende blodprøvene vil også bli sendt til både fastlege og deltakere etter at studien er fullført.