Bioaktiva kostfibrer och fetma (FIBREFOODS)

Fetma är ett snabbt växande hälsoproblem i västvärlden. Ändringar av kost och livsstil har visat sig gynna viktminskning och viktkontroll, men är ofta svåra för människor att följa under en lång period. Farmakologiska behandlingar (som Orlistat, det vanligaste läkemedlet mot fetma i Storbritannien) gynnar också viktminskning, men är dyra för National Health Service (NHS), och patienter slutar ofta att ta dem på grund av oönskade gastrointestinala biverkningar som diarré och inkontinens. Orlistat verkar genom att minska absorptionen av fett i kosten. Kostfiber är en term som används för att beskriva ett varierande utbud av svårsmältbara föreningar av vegetabiliskt ursprung som konsumeras i kosten och som har olika effekter på människokroppen. Nyligen genomförda studier har visat att vissa typer av tång kostfiber (alginater) kan verka för att minska hastigheten på fettsmältningen under liknande förhållanden som den mänskliga tarmen. Dessa fibrer har också lätt införlivats i bröd av en lokal bagare, och noterades också för att producera en bättre smakande produkt med ökad hållbarhet. Människor som smakade brödet kunde inte skilja det från en vanlig vit limpa. Vid sidan av de andra bättre karakteriserade fördelarna med kostfiberkonsumtion, såsom minskad sjukdomsrisk och bättre regelbundenhet, kan dessa kostfibrer vara en idealisk kandidat att inkludera i en rad vanliga livsmedel som ett potentiellt sätt att minska fettupptaget i kosten, och därigenom gynnas viktminskning och vikthållning. Inom utredarnas laboratoriestudier har bedömningar av vilka kostfibertyper som är bäst på att minska fettupptaget gjorts. Syftet är att testa principbeviset att detta sker i människans tarm, och att livsmedel som innehåller dessa fibrer är omtyckta och inte orsakar oönskade gastrointestinala biverkningar i två separata deltagarebaserade studier. Denna studie kommer att testa huruvida de bästa kandidatfibrerna från utredarnas laboratoriestudier visar förmågan att minska fettabsorptionshastigheten hos människor. För att göra detta kommer vätskan som lämnar tunntarmen hos ileostomipatienter att analyseras under en femtimmarsperiod efter intag av en testmåltid antingen med eller utan de bästa kandidatfibrerna. Både forskarna och deltagarna kommer att bli förblindade när det gäller om den särskilda måltid deltagaren äter är den med tillsatta fibrer eller inte. Deltagarna kommer sedan tillbaka minst sju dagar efter den första testmåltiden för att inta den andra testmåltiden.

Upp till 40 frilevande vuxna kommer att rekryteras som tidigare har genomgått en ileostomioperation minst två år före rekryteringen. Deltagarna kommer till Clinical Research Facility (CRF) och Royal Victoria Infirmary (RVI) Newcastle för ett introduktionsbesök och två separata studiebesök med minst två veckors mellanrum.

Vid introduktionsbesöket kommer deltagarna att ha en chans att ställa alla frågor till forskargruppens medlemmar om studien. Forskningspersonalen kommer att beskriva vad deltagaren kommer att behöva göra i studien i sin helhet. Ett paket kommer att ges till deltagaren innehållande två standardmåltider och vatten, som deltagaren kommer att bli ombedd att konsumera kvällen innan de deltar för sina två studiebesök. Informerat samtycke kommer också att tas vid detta besök.

Båda studiebesöken kommer att vara vid samma tid på dygnet, och kommer att vara morgonbesök (med början 10.00 eller tidigare). Kvällen före varje studiebesök kommer deltagarna att konsumera standardmåltiden vid en bestämd tidpunkt. Deltagaren kommer då inte att ha något annat att äta eller dricka fram till studiebesöket (vi ger deltagarna en flaska vatten att dricka på morgonen för besöket, så att de håller sig hydrerade). Vid varje besök kommer deltagarna att få en fast måltid som inkluderar extra kostfett (t.ex. skivor rostat bröd med margarin). Vid ett besök kommer deltagarna att konsumera en standardmåltid, vid det andra äter de samma måltid med tillsatta kostfibrer. Varken deltagaren eller forskarna kommer att veta vilken måltid de får vid varje besök. Dessa kommer att slumpmässigt märkas och tilldelas av en oberoende forskare (som inte kommer att ha tillgång till deltagaridentifierbar information). Denna typ av studie kallas en dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär om deras allmänna välbefinnande, buksmärtor och tarmhälsa samt mättnadskänsla före och efter studiemåltiden (var 30:e minut) under en femtimmarsperiod. Vid dessa 30 minuters tidpunkter kommer ileostomiavloppspåsar att tillhandahållas till deltagaren att byta ut. Det uppsamlade avloppsvattnet kommer att separeras i små flaskor och anonymiseras av forskarna. Detta kommer sedan att frysas tills det kan analyseras senare. Dessa prover kommer att analyseras för fetthalt, kolhydratinnehåll och mängd och aktivitet av matsmältningsenzymer och associerade föreningar (som gallsyror).

Vid samtycke kommer deltagarna att tillfrågas om de är villiga att ge blodprover under studiebesöken. Om de är glada att göra detta, kommer prover att tas varje timme under denna femtimmarsperiod för att bedöma hur snabbt fetter och glukos uppträder i blodomloppet. Sådana prover kommer att analyseras på ett ackrediterat biokemilaboratorium på sjukhuset. Alla resultat som faller utanför de normala intervallen i initiala fasteprover kommer att rapporteras till deltagarna och deras allmänläkare omedelbart och deltagarna kommer att dras ur studien. Resultatet av dessa fastande blodprover kommer också att skickas till både läkare och deltagare efter att de har slutfört studien.