- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03350997
운동과 에너지 균형이 24시간 혈당 조절에 미치는 영향 (CGM)
연구 개요
상세 설명
피험자는 각 실험 기간 정확히 2일 전에 운동을 하도록 지시하고, 실험 기간이 종료될 때까지 실험 기간 2일차에는 운동 세션 이외의 운동을 삼가도록 합니다.
피험자는 각 시도의 0일째 오후 4시에 기질 대사 실험실에 도착합니다. 시험 1의 경우 배꼽 근처 복부 양쪽에 두 개의 CGM 장치를 배치합니다. 시험 2의 경우 복부 한쪽에 하나의 CGM 장치만 배치됩니다.
두 시도의 1일차에 참가자는 지정된 시간에 제공된 식사를 하면서 정상적인 일상 활동(계획된 운동 제외)을 수행합니다. 이날은 비운동통제일이다.
2일차에 피험자는 실험실로 돌아와 적당한 운동 강도(측정된 VO2peak의 약 65%)로 약 1시간 동안 자전거를 타고 운동하여 350킬로칼로리를 소비합니다. 실험 1 동안에만 피험자는 마우스피스와 코 클립(산소 소비 및 이산화탄소 생성 분석을 위해 모든 호기 공기가 대사 카트를 통과할 수 있도록 함)을 시작, 중간 및 종료 시점에 ~5분 동안 사용합니다. VO2peak의 65%에서 운동하고 있는지 확인하기 위해 운동 종료. 이것은 또한 연구 팀이 운동 중 에너지 소비(kcal)를 정확하게 측정할 수 있게 합니다. 시험 2에서 피험자는 정확히 동일한 운동 프로토콜을 수행하지만 마우스피스와 코 클립은 필요하지 않습니다. 운동 세션 1시간 후 참가자는 표준화된 저녁 식사를 합니다. 중요한 것은 이 식사의 칼로리 함량이 두 시험 간에 다를 것이며(+/- 350kcal), 이것이 두 연구 시험 기간 간의 유일한 차이점입니다.
3일차 참가자들은 지정된 시간에 제공된 식사를 하며 일상적인 활동(계획된 운동 외)을 합니다. 이 날은 운동 후 날로 사용됩니다.
4일차에 참가자는 CGM 장치를 제거하기 위해 대략 오전 8시에 실험실로 돌아갑니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 연령: 18-40세
- 체질량 지수: 20-30kg/m2
제외 기준
- 임신 또는 수유
- 심혈관 또는 대사 질환의 증거/이력
- 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험 1
피험자는 배꼽 근처 복부 양쪽에 두 개의 CGM 장치를 배치합니다.
시험 1 운동 - 피험자는 마우스피스와 노즈 클립(산소 소비 및 이산화탄소 생성 분석을 위해 모든 호기 공기가 대사 카트를 통과하도록 함)을 시작, 중간 및 끝에서 ~5분 동안 사용합니다. VO2peak의 65%에서 운동하고 있는지 확인합니다.
이를 통해 운동 중 에너지 소비량(kcal)을 정확하게 측정할 수 있습니다.
운동 세션 1시간 후 참가자는 운동 세션에서 소비한 에너지(+ 350kcal)가 포함된 표준화된 저녁 식사를 합니다.
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운동 세션 동안 피험자는 마우스피스와 노즈 클립(호기된 모든 공기가 산소 소비 및 이산화탄소 생성 분석을 위해 대사 카트를 통과할 수 있도록 함)을 시작, 중간 및 종료 시점에서 ~5분 동안 사용합니다. VO2peak의 65%에서 운동하고 있는지 확인하기 위해 운동 종료.
이를 통해 운동 중 에너지 소비량(kcal)을 정확하게 측정할 수 있습니다.
운동 세션 1시간 후 참가자는 운동 세션에서 소비한 에너지(+ 350kcal)가 포함된 표준화된 저녁 식사를 합니다.
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실험적: 시험 2
피험자는 복부 한쪽에 하나의 CGM 장치를 배치합니다.
시도 2 운동 - 대상자는 VO2peak의 65%에서 운동합니다.
운동 세션 1시간 후 참가자는 운동 세션에서 소비한 에너지(-350kcal)를 포함하지 않는 표준화된 저녁 식사를 합니다.
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운동 세션 동안 피험자는 VO2peak의 65%에서 운동합니다.
운동 세션 1시간 후 참가자는 운동 세션에서 소비한 에너지(-350kcal)를 포함하지 않는 표준화된 저녁 식사를 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 식후 포도당 값
기간: 일주
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평균 식후 포도당 값(1시간, 2시간 및 3시간)을 측정합니다.
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일주
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곡선 아래 면적 식후 포도당 값(1시간, 2시간 및 3시간)
기간: 일주
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1시간, 2시간, 3시간 식후 포도당 값을 측정합니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 혈당 반응
기간: 1 일
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평균 24시간 혈당 반응을 측정합니다.
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1 일
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곡선 아래 면적 - 24시간 혈당 반응
기간: 1 일
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24시간 혈당 반응 곡선 아래 면적을 측정합니다.
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1 일
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동시 측정 시 CGM 센서 가변성
기간: 일주
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시험 1 동안 배치된 2개의 CGM 장치 사이의 혈당 계수 변동
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일주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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시험 1 연습에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한
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University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)모병