- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03350997
Účinky cvičení a energetické rovnováhy na 24hodinovou kontrolu hladiny glukózy v krvi (CGM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou instruovány, aby cvičily přesně 2 dny před každým experimentálním zkušebním obdobím, a pak se zdržely cvičení jiného než cvičení v den 2 zkušebního období až do ukončení zkušebního období.
Subjekty dorazí do laboratoře metabolismu substrátu přibližně v 16:00 v den 0 každého pokusu. Pro zkoušku 1 budou dvě zařízení CGM umístěna na obě strany břicha poblíž pupku. U zkoušky 2 bude na jednu stranu břicha umístěn pouze jeden CGM přístroj.
V den 1 obou studií se účastníci budou věnovat svým běžným denním aktivitám (jiným než plánovanému cvičení), zatímco budou jíst poskytnutá jídla v určených časových bodech. Tento den bude sloužit jako kontrolní den necvičení.
V den 2 se subjekty vrátí do laboratoře, aby cvičily na kole po dobu ~ 1 hodiny při střední intenzitě cvičení (přibližně 65 % jejich naměřeného maxima VO2), aby spotřebovali 350 kilokalorií. Pouze během pokusu 1 budou subjekty používat náustek a nosní sponu (které umožní veškerému jejich vydechovanému vzduchu projít metabolickým vozíkem pro analýzu spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého) po dobu ~5 minut na začátku, uprostřed a směrem k konec cvičení pro ověření, že cvičí na 65 % VO2peak. To také umožní studijnímu týmu přesně měřit energetický výdej (kcal) během cvičení. Ve studii 2 budou subjekty provádět přesně stejný cvičební protokol, ale náustek a nosní klip nebudou vyžadovány. Hodinu po cvičení účastníci snědí svou standardizovanou večeři. Důležité je, že kalorický obsah tohoto jídla se bude mezi oběma studiemi lišit (+/- 350 kcal), a to bude jediný rozdíl mezi dvěma zkušebními obdobími studie.
Třetí den se účastníci budou věnovat svým běžným denním aktivitám (jiným než plánovanému cvičení), zatímco budou jíst poskytnutá jídla v určených časových bodech. Tento den bude sloužit jako den po cvičení.
V den 4 se účastníci vrátí do laboratoře přibližně v 8 hodin ráno, aby odstranili zařízení CGM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk: 18-40
- Index tělesné hmotnosti: 20-30 kg/m2
Kritéria vyloučení
- Těhotné nebo kojící
- Důkaz/anamnéza kardiovaskulárního nebo metabolického onemocnění
- Léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkouška 1
Subjekty budou mít dvě zařízení CGM umístěná na každé straně břicha poblíž pupku.
Zkouška 1 Cvičení - subjekty budou používat náustek a nosní klip (který umožní veškerému jejich vydechovanému vzduchu projít metabolickým vozíkem pro analýzu spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého) po dobu ~5 minut na začátku, uprostřed a ke konci cvičení, aby si ověřili, že cvičí na 65 % VO2peak.
To nám umožní přesně měřit energetický výdej (kcal) během cvičení.
Hodinu po cvičení účastníci snědí standardizovanou večeři, která zahrnuje energii vynaloženou při cvičení (+ 350 kcal).
|
Během cvičení budou subjekty používat náustek a nosní klip (který umožní veškerému jejich vydechovanému vzduchu projít metabolickým vozíkem pro analýzu spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého) po dobu ~5 minut na začátku, uprostřed a směrem k konec cvičení pro ověření, že cvičí na 65 % VO2peak.
To nám umožní přesně měřit energetický výdej (kcal) během cvičení.
Hodinu po cvičení účastníci snědí standardizovanou večeři, která zahrnuje energii vynaloženou při cvičení (+ 350 kcal).
|
|
Experimentální: Zkouška 2
Subjekty budou mít jedno zařízení CGM umístěné na jedné straně břicha.
Zkouška 2 Cvičení - subjekty budou cvičit na 65 % VO2peak.
Jednu hodinu po cvičení účastníci snědí standardizovanou večeři, která NEBUDE zahrnovat energii vynaloženou na cvičení (-350 kcal).
|
Během cvičení budou subjekty cvičit na 65 % VO2peak.
Jednu hodinu po cvičení účastníci snědí standardizovanou večeři, která NEBUDE zahrnovat energii vynaloženou na cvičení (-350 kcal).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné postprandiální hodnoty glukózy
Časové okno: 1 týden
|
Budou měřeny průměrné postprandiální hodnoty glukózy (1 hodina, 2 hodiny a 3 hodiny).
|
1 týden
|
|
plocha pod křivkou Hodnoty postprandiální glukózy (1 hodina, 2 hodiny a 3 hodiny)
Časové okno: 1 týden
|
Budou měřeny časové body 1 hodiny, 2 hodiny a 3 hodiny pro postprandiální hodnoty glukózy
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová glykemická odezva
Časové okno: 1 den
|
Bude měřena průměrná 24hodinová glykemická odezva
|
1 den
|
|
Plocha pod křivkou – 24hodinová glykemická odezva
Časové okno: 1 den
|
Bude měřena 24hodinová plocha glykemické odezvy pod křivkou
|
1 den
|
|
Variabilita snímače CGM při současném měření
Časové okno: 1 týden
|
variační koeficient glykémie mezi 2 CGM zařízeními umístěnými během pokusu 1
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00120520
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zkouška 1 Cvičení
-
Virginia Commonwealth UniversityGilead SciencesStaženoChronická lymfocytární leukémie | Refrakterní chronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfom | CLL | Refrakterní malý lymfocytární lymfom | SLL | Relaps CLL | Recidivující chronická lymfocytární leukémie | Recidivující malý lymfocytární lymfom
-
Duke UniversityNáborTransplantace hematopoetických buněkSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNáborSyndrom pálení v ústechSpojené státy
-
Duke Vascular, Inc.UkončenoAneuryzmata břišní aortySpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ukončeno
-
GE HealthcareDokončeno
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
NYU Langone HealthStaženo
-
Sara FaragDokončenoPoruchy vyprazdňování | Zadržování močiSpojené státy
-
China Medical University HospitalChina Medical University, TaiwanDokončenoZdravý | SportovciTchaj-wan