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Efeitos do Exercício e Balanço Energético no Controle da Glicemia de 24 horas (CGM)

18 de março de 2022 atualizado por: Jeffrey F Horowitz, University of Michigan
A equipe do estudo avaliará o controle de glicose de "vida livre" por 24 horas usando monitores contínuos de glicose (CGM) durante um período de 88 horas em duas ocasiões distintas. É importante ressaltar que refeições padronizadas serão fornecidas e consumidas em horários específicos a cada dia do período de medição do CGM. Essas refeições serão idênticas no dia 1 e no dia 3 da medição. Cada sujeito completará dois períodos CGM, que serão idênticos, exceto pelo conteúdo de calorias e macronutrientes do jantar pós-exercício. Além disso, durante o teste 1, dois CGMs serão usados, enquanto apenas 1 CGM será usado no teste 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão instruídos a se exercitar exatamente 2 dias antes de cada período de teste experimental e, em seguida, abster-se de exercícios que não sejam a sessão de exercícios no Dia 2 do período de teste até que o período de teste seja concluído.

Os indivíduos chegarão ao Laboratório de Metabolismo de Substrato aproximadamente às 16h no Dia 0 de cada ensaio. Para o ensaio 1, dois dispositivos CGM serão colocados em cada lado do abdômen, perto do umbigo. Para o ensaio 2, apenas um dispositivo CGM será colocado em um lado do abdômen.

No dia 1 de ambos os testes, os participantes realizarão suas atividades diárias normais (além dos exercícios planejados) enquanto comem as refeições fornecidas em pontos de tempo designados. Este dia servirá como o dia de controle sem exercício.

No dia 2, os participantes retornarão ao laboratório para se exercitar na bicicleta por ~ 1h em intensidade moderada (aproximadamente 65% do VO2pico medido) para gastar 350 quilocalorias. Apenas durante o teste 1, os indivíduos usarão o bocal e o clipe nasal (o que permitirá que todo o ar expirado passe pelo carrinho metabólico para análise do consumo de oxigênio e produção de dióxido de carbono) por ~ 5 min no início, meio e em direção ao final do exercício para verificar se estão se exercitando a 65% do VO2pico. Isso também permitirá que a equipe de estudo meça com precisão o gasto de energia (kcal) durante o exercício. Na tentativa 2, os participantes executarão exatamente o mesmo protocolo de exercícios, mas o bocal e o clipe nasal não serão necessários. Uma hora após a sessão de exercícios, os participantes comerão seu jantar padronizado. É importante ressaltar que o conteúdo calórico desta refeição será diferente entre os dois ensaios (+/- 350kcal), e esta será a única diferença entre os dois períodos de ensaio do estudo.

No Dia 3, os participantes realizarão suas atividades diárias normais (além dos exercícios planejados) enquanto comem as refeições fornecidas em horários designados. Este dia servirá como o dia pós-exercício.

No dia 4, os participantes retornarão ao laboratório aproximadamente às 8h para a remoção do(s) dispositivo(s) CGM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade: 18-40
  • Índice de Massa Corporal: 20-30 kg/m2

Critério de exclusão

  • Grávida ou lactante
  • Evidência/histórico de doença cardiovascular ou metabólica
  • Medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste 1
Os indivíduos terão dois dispositivos CGM colocados em cada lado do abdômen, perto do umbigo. Exercício da tentativa 1 - os participantes usarão um bocal e um clipe nasal (que permitirá que todo o ar expirado passe pelo carrinho metabólico para análise do consumo de oxigênio e produção de dióxido de carbono) por aproximadamente 5 minutos no início, no meio e no final de exercício para verificar se estão se exercitando a 65% do VO2pico. Isso nos permitirá medir com precisão o gasto de energia (kcal) durante o exercício. Uma hora após a sessão de exercício, os participantes comerão um jantar padronizado que inclui a energia gasta da sessão de exercício (+ 350 kcal).
Comportamental: Tentativa 1 Exercício
Durante a sessão de exercício, os sujeitos usarão um bocal e um clipe nasal (que permitirá que todo o ar expirado passe pelo carrinho metabólico para análise do consumo de oxigênio e produção de dióxido de carbono) por ~ 5 min no início, meio e em direção ao final do exercício para verificar se estão se exercitando a 65% do VO2pico. Isso nos permitirá medir com precisão o gasto de energia (kcal) durante o exercício. Uma hora após a sessão de exercício, os participantes comerão um jantar padronizado que inclui a energia gasta da sessão de exercício (+ 350 kcal).
Experimental: Teste 2
Os indivíduos terão um dispositivo CGM colocado em um lado do abdômen. Exercício 2 da tentativa - os indivíduos se exercitarão a 65% do VO2pico. Uma hora após a sessão de exercício, os participantes comerão um jantar padronizado que NÃO incluirá a energia gasta da sessão de exercício (- 350 kcal).
Comportamental: Tentativa 2 Exercício
Durante a sessão de exercício, os sujeitos se exercitarão a 65% do VO2pico. Uma hora após a sessão de exercício, os participantes comerão um jantar padronizado que NÃO incluirá a energia gasta da sessão de exercício (- 350 kcal).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores médios de glicose pós-prandial
Prazo: 1 semana
Valores médios de glicose pós-prandial (1 hora, 2 horas e 3 horas) serão medidos
1 semana
área sob a curva Valores de glicose pós-prandial (1 hora, 2 horas e 3 horas)
Prazo: 1 semana
Serão medidos os pontos de tempo de 1 hora, 2 horas e 3 horas para os valores de glicose pós-prandial
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta glicêmica de 24 horas
Prazo: 1 dia
A resposta glicêmica média de 24 horas será medida
1 dia
Área sob a curva - resposta glicêmica de 24 horas
Prazo: 1 dia
A área de resposta glicêmica de 24 horas sob a curva será medida
1 dia
Variabilidade do Sensor CGM quando medido simultaneamente
Prazo: 1 semana
variação do coeficiente de glicose no sangue entre os 2 dispositivos CGM colocados durante o ensaio 1
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00120520

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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