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Auswirkungen von Bewegung und Energiebilanz auf die 24-Stunden-Blutzuckerkontrolle (CGM)

18. März 2022 aktualisiert von: Jeffrey F Horowitz, University of Michigan
Das Studienteam wird die „frei lebende“ 24-Stunden-Glukosekontrolle mithilfe kontinuierlicher Glukosemonitore (CGM) über einen Zeitraum von 88 Stunden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten bewerten. Wichtig ist, dass standardisierte Mahlzeiten bereitgestellt und an jedem Tag des CGM-Messzeitraums zu bestimmten Zeiten verzehrt werden. Diese Mahlzeiten sind am ersten und dritten Tag der Messung identisch. Jeder Proband absolviert zwei CGM-Perioden, die bis auf den Kalorien- und Makronährstoffgehalt des Abendessens nach dem Training identisch sind. Darüber hinaus werden bei Versuch 1 zwei CGMs getragen, während bei Versuch 2 nur 1 CGM getragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden angewiesen, genau zwei Tage vor jedem experimentellen Versuchszeitraum Sport zu treiben und dann am zweiten Tag des Versuchszeitraums bis zum Abschluss des Versuchszeitraums auf andere Übungen als die Trainingseinheit zu verzichten.

Die Probanden werden am Tag 0 jedes Versuchs gegen 16:00 Uhr im Substratstoffwechsellabor eintreffen. Bei Versuch 1 werden zwei CGM-Geräte auf beiden Seiten des Bauches in der Nähe des Bauchnabels platziert. Bei Versuch 2 wird nur ein CGM-Gerät auf einer Seite des Bauches platziert.

Am ersten Tag beider Studien gehen die Teilnehmer ihren normalen täglichen Aktivitäten nach (außer geplanten Übungen), während sie zu festgelegten Zeitpunkten die bereitgestellten Mahlzeiten zu sich nehmen. Dieser Tag dient als übungsfreier Kontrolltag.

Am zweiten Tag kehren die Probanden ins Labor zurück, um etwa eine Stunde lang bei mäßiger Trainingsintensität (ungefähr 65 % ihres gemessenen VO2-Peaks) auf dem Fahrrad zu trainieren und dabei 350 Kilokalorien zu verbrauchen. Nur während Versuch 1 verwenden die Probanden zu Beginn, in der Mitte und gegen Ende ca. 5 Minuten lang das Mundstück und den Nasenclip (der es ihrer gesamten ausgeatmeten Luft ermöglicht, durch den Stoffwechselwagen zu strömen, um den Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion zu analysieren). Ende des Trainings, um sicherzustellen, dass sie mit 65 % des VO2peak trainieren. Dadurch kann das Studienteam auch den Energieverbrauch (kcal) während des Trainings genau messen. Bei Versuch 2 führen die Probanden genau das gleiche Übungsprotokoll durch, Mundstück und Nasenklammer sind jedoch nicht erforderlich. Eine Stunde nach der Trainingseinheit essen die Teilnehmer ihr standardisiertes Abendessen. Wichtig ist, dass der Kaloriengehalt dieser Mahlzeit zwischen den beiden Versuchen unterschiedlich sein wird (+/- 350 kcal), und dies wird der einzige Unterschied zwischen den beiden Versuchszeiträumen der Studie sein.

An Tag 3 gehen die Teilnehmer ihren normalen täglichen Aktivitäten nach (außer geplanten Übungen), während sie zu festgelegten Zeitpunkten die bereitgestellten Mahlzeiten zu sich nehmen. Dieser Tag dient als Tag nach dem Training.

An Tag 4 kehren die Teilnehmer gegen 8 Uhr morgens ins Labor zurück, um das/die CGM-Gerät(e) zu entfernen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter: 18-40
  • Body-Mass-Index: 20-30 kg/m2

Ausschlusskriterien

  • Schwanger oder stillend
  • Hinweise/Anamnese einer Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankung
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuch 1
Den Probanden werden zwei CGM-Geräte auf beiden Seiten des Bauches in der Nähe des Bauchnabels platziert. Versuch 1 Übung – Die Probanden verwenden zu Beginn, in der Mitte und gegen Ende etwa 5 Minuten lang ein Mundstück und eine Nasenklammer (die es ihrer gesamten ausgeatmeten Luft ermöglichen, durch den Stoffwechselwagen zu strömen, um den Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion zu analysieren). der Übung, um sicherzustellen, dass sie mit 65 % des VO2peak trainieren. Dadurch können wir den Energieverbrauch (kcal) während des Trainings genau messen. Eine Stunde nach der Trainingseinheit nehmen die Teilnehmer ein standardisiertes Abendessen zu sich, das die während der Trainingseinheit verbrauchte Energie (+ 350 kcal) enthält.
Verhalten: Versuch 1 Übung
Während der Trainingseinheit verwenden die Probanden zu Beginn, in der Mitte und gegen Ende ca. 5 Minuten lang ein Mundstück und eine Nasenklammer (die es der gesamten ausgeatmeten Luft ermöglichen, durch den Stoffwechselwagen zu strömen, um den Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion zu analysieren). Ende des Trainings, um sicherzustellen, dass sie mit 65 % des VO2peak trainieren. Dadurch können wir den Energieverbrauch (kcal) während des Trainings genau messen. Eine Stunde nach der Trainingseinheit nehmen die Teilnehmer ein standardisiertes Abendessen zu sich, das die während der Trainingseinheit verbrauchte Energie (+ 350 kcal) enthält.
Experimental: Versuch 2
Den Probanden wird ein CGM-Gerät auf einer Seite des Bauches platziert. Versuch 2 Übung – Die Probanden trainieren mit 65 % des VO2peak. Eine Stunde nach der Trainingseinheit nehmen die Teilnehmer ein standardisiertes Abendessen zu sich, in dem die durch die Trainingseinheit verbrauchte Energie (- 350 kcal) NICHT enthalten ist.
Verhalten: Probe 2 Übung
Während der Trainingseinheit trainieren die Probanden mit 65 % der VO2peak. Eine Stunde nach der Trainingseinheit nehmen die Teilnehmer ein standardisiertes Abendessen zu sich, in dem die durch die Trainingseinheit verbrauchte Energie (- 350 kcal) NICHT enthalten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche postprandiale Glukosewerte
Zeitfenster: 1 Woche
Es werden durchschnittliche postprandiale Glukosewerte (1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden) gemessen
1 Woche
Fläche unter der Kurve Postprandiale Glukosewerte (1 Stunde, 2 Stunde und 3 Stunden)
Zeitfenster: 1 Woche
Es werden Zeitpunkte von 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden für die postprandialen Glukosewerte gemessen
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-glykämische Reaktion
Zeitfenster: 1 Tag
Die durchschnittliche glykämische Reaktion über 24 Stunden wird gemessen
1 Tag
Fläche unter der Kurve – 24-Stunden-glykämische Reaktion
Zeitfenster: 1 Tag
Die Fläche unter der Kurve der glykämischen Reaktion wird über 24 Stunden gemessen
1 Tag
CGM-Sensorvariabilität bei gleichzeitiger Messung
Zeitfenster: 1 Woche
Koeffizientenvariation des Blutzuckers zwischen den beiden CGM-Geräten, die während Versuch 1 eingesetzt wurden
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00120520

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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