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运动和能量平衡对 24 小时血糖控制的影响 (CGM)

2022年3月18日 更新者:Jeffrey F Horowitz、University of Michigan
研究小组将在两个不同的场合使用连续血糖监测仪 (CGM) 在 88 小时内评估“自由生活”24 小时血糖控制。 重要的是,将提供标准化膳食,并将在 CGM 测量期间的每一天的特定时间食用。 这些膳食在测量的第 1 天和第 3 天将是相同的。 每个受试者将完成两个 CGM 周期,除了运动后晚餐的卡路里和常量营养素含量外,这两个周期是相同的。 此外,在试用 1 期间,将佩戴两个 CGM,而在试用 2 中仅佩戴 1 个 CGM。

研究概览

详细说明

将指导受试者在每个实验试验期前 2 天进行锻炼,然后在试验期第 2 天停止锻炼,直到试验期结束。

受试者将在每次试验的第 0 天下午 4 点左右到达底物代谢实验室。 对于试验 1,两个 CGM 设备将放置在腹部两侧,靠近肚脐。 对于试验 2,仅将一个 CGM 设备放置在腹部的一侧。

在两项试验的第 1 天,参与者将在指定时间点进食提供的膳食的同时进行正常的日常活动(计划的锻炼除外)。 这一天将作为非运动控制日。

在第 2 天,受试者将返回实验室,以中等运动强度(大约 VO2peak 测量值的 65%)在自行车上运动约 1 小时,以消耗 350 卡路里。 仅在试验 1 期间,受试者将在开始、中间和朝向终点时使用咬嘴和鼻夹(这将使他们呼出的所有空气通过代谢车以分析耗氧量和二氧化碳产生量)约 5 分钟锻炼结束,以验证他们是否以 VO2peak 的 65% 进行锻炼。 这也将使研究团队能够准确测量运动过程中的能量消耗 (kcal)。 在试验 2 中,受试者将执行完全相同的锻炼方案,但不需要咬嘴和鼻夹。 运动结束一小时后,参与者将吃标准化的晚餐。 重要的是,这顿饭的卡路里含量在两个试验之间会有所不同(+/- 350kcal),这将是两个研究试验期之间的唯一差异。

在第 3 天,参与者将在指定的时间点进食所提供的膳食的同时进行正常的日常活动(计划的锻炼除外)。 这一天将作为演习后的一天。

在第 4 天,参与者将在早上 8 点左右返回实验室以移除 CGM 设备。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 年龄:18-40
  • 身体质量指数:20-30 kg/m2

排除标准

  • 怀孕或哺乳期
  • 心血管或代谢疾病的证据/病史
  • 已知会影响葡萄糖代谢的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:试用 1
受试者将有两个 CGM 设备放置在腹部两侧,靠近肚脐。 试验 1 练习 - 受试者将在开始、中间和结束时使用咬嘴和鼻夹(这将使他们呼出的所有空气通过代谢车以分析耗氧量和二氧化碳产生量)约 5 分钟的锻炼,以验证他们正在以 VO2peak 的 65% 进行锻炼。 这将使我们能够准确地测量运动过程中的能量消耗 (kcal)。 锻炼一小时后,参与者将吃一顿标准化的晚餐,其中包括锻炼消耗的能量(+ 350 千卡)。
在运动过程中,受试者将在开始、中间和朝向运动时使用咬嘴和鼻夹(这将使他们呼出的所有空气通过代谢车以分析耗氧量和二氧化碳产生量)约 5 分钟锻炼结束,以验证他们是否以 VO2peak 的 65% 进行锻炼。 这将使我们能够准确地测量运动过程中的能量消耗 (kcal)。 锻炼一小时后,参与者将吃一顿标准化的晚餐,其中包括锻炼消耗的能量(+ 350 千卡)。
实验性的:试用 2
受试者将在腹部的一侧放置一个 CGM 设备。 试验 2 锻炼 - 受试者将以 VO2peak 的 65% 进行锻炼。 锻炼一小时后,参与者将吃一顿标准化的晚餐,其中不包括锻炼消耗的能量(- 350 千卡)。
在锻炼期间,受试者将以 VO2peak 的 65% 进行锻炼。 锻炼一小时后,参与者将吃一顿标准化的晚餐,其中不包括锻炼消耗的能量(- 350 千卡)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均餐后血糖值
大体时间:1周
将测量平均餐后血糖值(1 小时、2 小时和 3 小时)
1周
曲线下面积 餐后血糖值(1 小时、2 小时和 3 小时)
大体时间:1周
将测量餐后血糖值的 1 小时、2 小时和 3 小时时间点
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24小时血糖反应
大体时间:1天
将测量平均 24 小时血糖反应
1天
曲线下面积 - 24 小时血糖反应
大体时间:1天
将测量曲线下的 24 小时血糖反应面积
1天
同时测量时的 CGM 传感器变异性
大体时间:1周
试验 1 期间放置的 2 个 CGM 设备之间的血糖系数变异
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月21日

初级完成 (实际的)

2017年12月18日

研究完成 (实际的)

2017年12月18日

研究注册日期

首次提交

2017年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月20日

首次发布 (实际的)

2017年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月18日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00120520

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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