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Effets de l'exercice et de l'équilibre énergétique sur le contrôle de la glycémie sur 24 heures (CGM)

18 mars 2022 mis à jour par: Jeffrey F Horowitz, University of Michigan
L'équipe de l'étude évaluera le contrôle de la glycémie "en liberté" sur 24 heures à l'aide de moniteurs de glycémie en continu (CGM) sur une période de 88 heures à deux reprises. Il est important de noter que des repas standardisés seront fournis et seront consommés à des moments précis chaque jour de la période de mesure CGM. Ces repas seront identiques le jour 1 et le jour 3 de la mesure. Chaque sujet effectuera deux périodes CGM, qui seront identiques à l'exception de la teneur en calories et en macronutriments du dîner post-exercice. De plus, lors de l'essai 1, deux CGM seront portés, alors qu'un seul CGM sera porté lors de l'essai 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront invités à faire de l'exercice exactement 2 jours avant chaque période d'essai expérimentale, puis à s'abstenir de tout exercice autre que la séance d'exercice le jour 2 de la période d'essai jusqu'à la fin de la période d'essai.

Les sujets arriveront au Substrate Metabolism Laboratory vers 16 heures le jour 0 de chaque essai. Pour l'essai 1, deux appareils CGM seront placés de chaque côté de l'abdomen, près du nombril. Pour l'essai 2, un seul appareil CGM sera placé sur un côté de l'abdomen.

Le jour 1 des deux essais, les participants poursuivront leurs activités quotidiennes normales (autres que les exercices planifiés) tout en mangeant les repas fournis à des moments précis. Ce jour servira de jour de contrôle sans exercice.

Le jour 2, les sujets retourneront au laboratoire pour faire de l'exercice sur le vélo pendant environ 1 h à une intensité d'exercice modérée (environ 65 % de leur pic de VO2 mesuré) pour dépenser 350 kilocalories. Au cours de l'essai 1 uniquement, les sujets utiliseront l'embout buccal et le pince-nez (qui permettront à tout leur air expiré de passer à travers le chariot métabolique pour l'analyse de la consommation d'oxygène et de la production de dioxyde de carbone) pendant ~ 5 min au début, au milieu et vers le fin d'exercice pour vérifier qu'il s'exerce à 65 % de VO2peak. Cela permettra également à l'équipe de l'étude de mesurer avec précision la dépense énergétique (kcal) pendant l'exercice. Lors de l'essai 2, les sujets effectueront exactement le même protocole d'exercice, mais l'embout buccal et le pince-nez ne seront pas nécessaires. Une heure après la séance d'exercices, les participants prendront leur dîner standardisé. Il est important de noter que le contenu calorique de ce repas sera différent entre les deux essais (+/- 350kcal), et ce sera la seule différence entre les deux périodes d'essai de l'étude.

Le jour 3, les participants poursuivront leurs activités quotidiennes normales (autres que les exercices planifiés) tout en mangeant les repas fournis à des moments précis. Cette journée servira de journée post-exercice.

Le jour 4, les participants retourneront au laboratoire vers 8h00 pour le retrait du ou des dispositifs CGM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âge : 18-40
  • Indice de masse corporelle : 20-30 kg/m2

Critère d'exclusion

  • Enceinte ou allaitante
  • Preuve/antécédents de maladie cardiovasculaire ou métabolique
  • Médicaments connus pour affecter le métabolisme du glucose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai 1
Les sujets auront deux appareils CGM placés de chaque côté de l'abdomen, près du nombril. Exercice d'essai 1 - les sujets utiliseront un embout buccal et un pince-nez (qui permettront à tout leur air expiré de passer à travers le chariot métabolique pour l'analyse de la consommation d'oxygène et de la production de dioxyde de carbone) pendant environ 5 min au début, au milieu et vers la fin d'exercice pour vérifier qu'ils s'exercent à 65 % de VO2peak. Cela nous permettra de mesurer avec précision la dépense énergétique (kcal) pendant l'exercice. Une heure après la séance d'exercice, les participants mangeront un dîner standardisé qui comprend l'énergie dépensée lors de leur séance d'exercice (+ 350 kcal).
Comportemental: Essai 1 Exercice
Pendant la séance d'exercice, les sujets utiliseront un embout buccal et un pince-nez (qui permettront à tout leur air expiré de passer à travers le chariot métabolique pour l'analyse de la consommation d'oxygène et de la production de dioxyde de carbone) pendant environ 5 min au début, au milieu et vers le fin de l'exercice pour vérifier qu'il s'exerce à 65 % de la VO2peak. Cela nous permettra de mesurer avec précision la dépense énergétique (kcal) pendant l'exercice. Une heure après la séance d'exercice, les participants mangeront un dîner standardisé qui comprend l'énergie dépensée lors de leur séance d'exercice (+ 350 kcal).
Expérimental: Essai 2
Les sujets auront un appareil CGM placé sur un côté de l'abdomen. Exercice d'essai 2 - les sujets feront de l'exercice à 65 % de VO2peak. Une heure après la séance d'exercice, les participants mangeront un dîner standardisé qui n'inclura PAS l'énergie dépensée lors de leur séance d'exercice (- 350 kcal).
Comportemental: Exercice d'essai 2
Pendant la séance d'exercice, les sujets s'exerceront à 65 % de VO2peak. Une heure après la séance d'exercice, les participants mangeront un dîner standardisé qui n'inclura PAS l'énergie dépensée lors de leur séance d'exercice (- 350 kcal).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs moyennes de glucose post-prandial
Délai: 1 semaine
Les valeurs moyennes de glucose post-prandial (1 heure, 2 heures et 3 heures) seront mesurées
1 semaine
aire sous la courbe Glycémie post-prandiale (1 heure, 2 heures et 3 heures)
Délai: 1 semaine
1 heure, 2 heures et 3 heures pour les valeurs de glucose post-prandiale seront mesurées
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse glycémique sur 24 heures
Délai: Un jour
La réponse glycémique moyenne sur 24 heures sera mesurée
Un jour
Aire sous la courbe - Réponse glycémique sur 24 heures
Délai: Un jour
L'aire de réponse glycémique sur 24 heures sous la courbe sera mesurée
Un jour
Variabilité du capteur CGM lorsqu'il est mesuré simultanément
Délai: 1 semaine
variation du coefficient de glycémie entre les 2 dispositifs CGM placés lors de l'essai 1
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Première publication (Réel)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00120520

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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