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Effetti dell'esercizio e del bilancio energetico sul controllo della glicemia 24 ore su 24 (CGM)

18 marzo 2022 aggiornato da: Jeffrey F Horowitz, University of Michigan
Il gruppo di studio valuterà il controllo del glucosio 24 ore "a vita libera" utilizzando monitor continui del glucosio (CGM) per un periodo di 88 ore in due diverse occasioni. È importante sottolineare che verranno forniti pasti standardizzati e consumati in orari specifici ogni giorno del periodo di misurazione CGM. Questi pasti saranno identici il giorno 1 e il giorno 3 della misurazione. Ogni soggetto completerà due periodi CGM, che saranno identici ad eccezione del contenuto calorico e dei macronutrienti della cena post-esercizio. Inoltre, durante la prova 1, verranno indossati due CGM, mentre durante la prova 2 verrà indossato solo 1 CGM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno istruiti a esercitare esattamente 2 giorni prima di ogni periodo di prova sperimentale, e quindi ad astenersi dall'esercizio diverso dalla sessione di esercizi del giorno 2 del periodo di prova fino al completamento del periodo di prova.

I soggetti arriveranno al Substrate Metabolism Laboratory verso le 16:00 del giorno 0 di ogni prova. Per la prova 1, due dispositivi CGM verranno posizionati su entrambi i lati dell'addome, vicino all'ombelico. Per la prova 2, verrà posizionato un solo dispositivo CGM su un lato dell'addome.

Il giorno 1 di entrambe le prove, i partecipanti svolgeranno le loro normali attività quotidiane (diverse dall'esercizio pianificato) mentre mangiano i pasti forniti nei momenti designati. Questo giorno fungerà da giorno di controllo di non esercizio.

Il giorno 2, i soggetti torneranno in laboratorio per esercitarsi sulla bicicletta per ~ 1 ora a un'intensità di esercizio moderata (circa il 65% del loro picco VO2 misurato) per consumare 350 kilocalorie. Solo durante la prova 1, i soggetti useranno il boccaglio e lo stringinaso (che consentiranno a tutta la loro aria espirata di passare attraverso il carrello metabolico per l'analisi del consumo di ossigeno e della produzione di anidride carbonica) per ~ 5 minuti all'inizio, a metà e verso il fine dell'esercizio per verificare che si stiano allenando al 65% del VO2peak. Ciò consentirà inoltre al team di studio di misurare con precisione il dispendio energetico (kcal) durante l'esercizio. Nella prova 2, i soggetti eseguiranno esattamente lo stesso protocollo di esercizio, ma non saranno richiesti il ​​boccaglio e la clip per il naso. Un'ora dopo la sessione di esercizi, i partecipanti mangeranno la loro cena standard. È importante sottolineare che il contenuto calorico di questo pasto differirà tra le due prove (+/- 350 kcal) e questa sarà l'unica differenza tra i due periodi di prova dello studio.

Il giorno 3, i partecipanti svolgeranno le loro normali attività quotidiane (diverse dall'esercizio pianificato) mentre consumano i pasti forniti nei momenti designati. Questo giorno servirà come giorno post-esercizio.

Il giorno 4, i partecipanti torneranno al laboratorio verso le 8:00 per la rimozione dei dispositivi CGM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età: 18-40
  • Indice di massa corporea: 20-30 kg/m2

Criteri di esclusione

  • Incinta o in allattamento
  • Evidenza/storia di malattie cardiovascolari o metaboliche
  • Farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova 1
I soggetti avranno due dispositivi CGM posizionati su entrambi i lati dell'addome, vicino all'ombelico. Esercizio di prova 1: i soggetti utilizzeranno un boccaglio e una clip nasale (che consentirà a tutta l'aria espirata di passare attraverso il carrello metabolico per l'analisi del consumo di ossigeno e della produzione di anidride carbonica) per ~ 5 minuti all'inizio, a metà e verso la fine di esercizio per verificare che si stiano allenando al 65% del VO2peak. Questo ci permetterà di misurare con precisione il dispendio energetico (kcal) durante l'esercizio. Un'ora dopo la sessione di allenamento, i partecipanti mangeranno una cena standardizzata che include l'energia consumata durante la sessione di allenamento (+ 350 kcal).
Comportamentale: Prova 1 Esercizio
Durante la sessione di esercizio, i soggetti useranno un boccaglio e una clip nasale (che consentirà a tutta la loro aria espirata di passare attraverso il carrello metabolico per l'analisi del consumo di ossigeno e della produzione di anidride carbonica) per ~ 5 minuti all'inizio, a metà e verso il fine dell'esercizio per verificare che si stiano allenando al 65% del VO2peak. Questo ci permetterà di misurare con precisione il dispendio energetico (kcal) durante l'esercizio. Un'ora dopo la sessione di allenamento, i partecipanti mangeranno una cena standardizzata che include l'energia consumata durante la sessione di allenamento (+ 350 kcal).
Sperimentale: Prova 2
I soggetti avranno un dispositivo CGM posizionato su un lato dell'addome. Esercizio di prova 2: i soggetti si eserciteranno al 65% del VO2peak. Un'ora dopo la sessione di allenamento, i partecipanti mangeranno una cena standardizzata che NON includerà l'energia consumata durante la sessione di allenamento (- 350 kcal).
Comportamentale: Prova 2 Esercizio
Durante la sessione di allenamento, i soggetti si eserciteranno al 65% del VO2peak. Un'ora dopo la sessione di allenamento, i partecipanti mangeranno una cena standardizzata che NON includerà l'energia consumata durante la sessione di allenamento (- 350 kcal).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori medi della glicemia post-prandiale
Lasso di tempo: 1 settimana
Verranno misurati i valori medi di glucosio post-prandiale (1 ora, 2 ore e 3 ore).
1 settimana
Area sotto la curva Valori glicemici postprandiali (1 ora, 2 ore e 3 ore)
Lasso di tempo: 1 settimana
Verranno misurati i valori temporali di 1 ora, 2 ore e 3 ore per i valori glicemici postprandiali
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica nelle 24 ore
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà misurata la risposta glicemica media nelle 24 ore
1 giorno
Area sotto la curva - Risposta glicemica nelle 24 ore
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà misurata l'area sotto la curva della risposta glicemica nelle 24 ore
1 giorno
Variabilità del sensore CGM se misurata simultaneamente
Lasso di tempo: 1 settimana
variazione del coefficiente di glicemia tra i 2 dispositivi CGM posizionati durante la prova 1
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00120520

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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