소아 참가자의 신경근 차단(NMB) 역전을 위한 Sugammadex의 효능, 안전성 및 약동학(MK-8616-089)
2021년 1월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
소아 참가자의 신경근 차단 역전을 위한 Sugammadex(MK-8616)의 효능, 안전성 및 약동학을 연구하기 위한 4상 이중 맹검, 무작위, 능동 비교 대조 임상 시험
이 시험은 소아 참가자의 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유발된 중등도 및 심부 신경근 차단(NMB)의 역전을 위한 슈가마덱스의 효능, 안전성 및 약동학을 평가할 것입니다.
이 조사의 1차 효능 가설은 회복까지의 시간(TOF) 비율이 ≥0.9로 측정된 소아 참가자의 중등도 NMB를 역전시키는 데 sugammadex가 네오스티그민보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 시험은 파트 A와 파트 B의 두 파트로 진행됩니다. 파트 A에서는 성인과 유사한 슈가마덱스 노출을 제공하는 소아 용량을 확인하기 위해 약동학(PK) 샘플링이 수행됩니다.
파트 B 참가자의 경우, sugammadex의 효능(즉,
TOF 비율의 회복까지의 시간)이 평가될 것입니다.
또한 안전성 분석은 파트 A와 B 모두에서 수행됩니다. 파트 A 완료 후 PK 및 안전성 데이터의 중간 분석(IA)이 수행됩니다.
적절한 용량이 확인되고 슈가마덱스의 2회 용량에 대한 안전성 데이터가 평가되면 파트 B가 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet ( Site 0250)
-
-
-
-
-
Hannover, 독일, 30625
- Diakovere Annastift gGmbH ( Site 0354)
-
Marburg, 독일, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0355)
-
Muenchen, 독일, 81675
- Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 0350)
-
Muenster, 독일, 48145
- St. Franziskus-Hospital ( Site 0352)
-
Reutlingen, 독일, 72764
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 0351)
-
Warendorf, 독일, 48231
- Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 0353)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles ( Site 0030)
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital ( Site 0006)
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0035)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center ( Site 0008)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-4245
- C.S. Mott Children's Hospital/ University of Michigan Medical center ( Site 0014)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital [New Brunswick, NJ] ( Site 0009)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center ( Site 0019)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 0015)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC ( Site 0005)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Medical Center University of Texas Medical School ( Site 0038)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University ( Site 0043)
-
-
-
-
-
Edegem, 벨기에, 2650
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 0200)
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0201)
-
-
-
-
-
Cartagena, 스페인, 30202
- Hospital Santa Lucia ( Site 0501)
-
Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Universitario Nino Jesus ( Site 0503)
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0502)
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0500)
-
-
-
-
-
Wien, 오스트리아, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 0150)
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0551)
-
Bursa, 칠면조, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0553)
-
Istanbul, 칠면조, 34010
- Koc Universitesi Hastanesi ( Site 0555)
-
Istanbul, 칠면조, 34040
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0552)
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- New Childrens Hospital ( Site 0750)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 등급 1, 2 또는 3으로 분류되어야 합니다.
- 로쿠로늄 또는 베쿠로늄을 사용한 중등도 또는 심층 NMB가 필요한 계획된 비응급 수술 또는 임상 상황(예: 삽관)이 있는 경우.
- 신경근 전달 모니터링을 위해 팔에 접근하여 객관적인 신경근 모니터링 기술을 적용할 수 있는 계획된 수술 절차 또는 임상 상황이 있어야 합니다.
- 방문 2에서 2세에서 17세 미만의 연령.
- 여성인 경우 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 중 적어도 하나에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 1) 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는 2) 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투약 후 적어도 7일 동안 연구 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.
제외 기준:
- 시험자의 의견에 따라 임상시험 평가 또는 임상시험에 최적의 참여를 방해할 연구 중인 상태 외에 임상적으로 중요한 상태 또는 상황(예: 삽관을 복잡하게 하는 해부학적 기형)이 있습니다.
- NMB 및/또는 시험 평가에 영향을 줄 수 있는 신경근 장애가 있습니다.
- 투석에 의존적이거나 심각한 신부전(예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min으로 정의됨)이 있거나 의심됩니다.
- 악성 고열증의 가족력 또는 개인력이 있거나 있는 것으로 의심됩니다.
- 연구 치료제 또는 그/그 부형제, 오피오이드/아편제, 근육 이완제 또는 그 부형제 또는 전신 마취 중에 사용되는 기타 약물에 대한 알레르기가 있거나 있는 것으로 의심됩니다.
- 연구 치료제 투여 전 24시간 이내 또는 투여 후 24시간 이내에 IV 투여를 통해 토레미펜 및/또는 푸시딘산을 투여받았거나 투여할 계획입니다.
- 이전에 sugammadex로 치료를 받았거나 sugammadex 임상 시험에 참여했습니다.
- 이 현재 시험에 대한 정보에 입각한 동의/동의서에 서명한 후 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 슈가마덱스 2mg/kg(파트 A)
2 mg/kg의 sugammadex 단일 정맥내(i.v.) 볼루스.
|
적당한 NMB 역전의 경우, 단일 i.v.
sugammadex의 볼루스(2 mg/kg)는 신경근 차단제(NMBA; rocuronium 또는 vecuronium)의 최종 투여 후 그리고 TOF 자극에 대한 반응으로 두 번째 연축(T2)이 다시 나타난 후 2분 이내에 제공됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 슈가마덱스 4mg/kg(파트 A)
단일 i.v.
4 mg/kg의 슈가마덱스의 볼루스.
|
깊은 NMB 역전을 위해 단일 i.v.
NMBA(로쿠로늄 또는 베쿠로늄)의 최종 투여 후 그리고 파상풍 후 1~2회 카운트 및 TOF 자극에 대한 반응 없음(TOF=0)의 목표가 감지된 후 2분 이내에 sugammadex의 볼루스(4mg/kg)를 제공합니다. .
다른 이름들:
|
|
실험적: 슈가마덱스 2mg/kg(파트 B)
단일 i.v.
2 mg/kg의 슈가마덱스의 볼루스.
|
적당한 NMB 역전의 경우, 단일 i.v.
sugammadex의 볼루스(2 mg/kg)는 신경근 차단제(NMBA; rocuronium 또는 vecuronium)의 최종 투여 후 그리고 TOF 자극에 대한 반응으로 두 번째 연축(T2)이 다시 나타난 후 2분 이내에 제공됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 슈가마덱스 4mg/kg(파트 B)
단일 i.v.
4 mg/kg의 슈가마덱스의 볼루스.
|
깊은 NMB 역전을 위해 단일 i.v.
NMBA(로쿠로늄 또는 베쿠로늄)의 최종 투여 후 그리고 파상풍 후 1~2회 카운트 및 TOF 자극에 대한 반응 없음(TOF=0)의 목표가 감지된 후 2분 이내에 sugammadex의 볼루스(4mg/kg)를 제공합니다. .
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 네오스티그민(파트 B)
단일 i.v.
글리코피롤레이트(10μg/kg) 또는 아트로핀 황산염(20μg/kg)과 함께 네오스티그민(50μg/kg; 최대 5mg 최대 용량)을 포함하는 볼루스.
|
적당한 NMB 역전의 경우, 단일 i.v.
네오스티그민(50μg/kg; 최대 5mg 최대 용량)과 글리코피롤레이트(10μg/kg)를 모두 포함하는 볼루스는 NMBA(로쿠로늄 또는 베쿠로늄)의 최종 투여 후 그리고 두 번째 증상이 다시 나타난 후 2분 이내에 제공됩니다. TOF 자극에 반응하는 경련(T2).
적당한 NMB 역전의 경우, 단일 i.v.
네오스티그민(50μg/kg; 최대 5mg 최대 용량)과 아트로핀(20μg/kg)을 모두 포함하는 볼루스는 NMBA(로쿠로늄 또는 베쿠로늄)의 최종 투여 후 그리고 두 번째 증상이 다시 나타난 후 2분 이내에 제공됩니다. TOF 자극에 반응하는 경련(T2).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sugammadex의 투여량에서 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적[파트 A]
기간: 투여 후 2분(분), 15분, 30분, 60분, 4-6시간(시간) 및 10시간
|
혈장 농도 대 시간 플롯 아래 면적으로 정의되는 sugammadex에 대한 AUCo-∞는 각 파트 A 부문에서 결정되었습니다.
|
투여 후 2분(분), 15분, 30분, 60분, 4-6시간(시간) 및 10시간
|
|
Sugammadex [파트 A]의 혈장 클리어런스(CL)
기간: 투여 후 2분(분), 15분, 30분, 60분, 4-6시간(시간) 및 10시간
|
혈장 농도에 대한 제거율로 정의되는 슈가마덱스의 CL은 각 파트 A 부문에서 결정되었습니다.
|
투여 후 2분(분), 15분, 30분, 60분, 4-6시간(시간) 및 10시간
|
|
Sugammadex [파트 A]의 겉보기 분포량(Vz)
기간: 투여 후 2분(분), 15분, 30분, 60분, 4-6시간(시간) 및 10시간
|
혈장 농도 대비 투여된 약물의 양으로 정의되는 슈가마덱스의 Vz는 각 파트 A 부문에서 결정되었습니다.
|
투여 후 2분(분), 15분, 30분, 60분, 4-6시간(시간) 및 10시간
|
|
Sugammadex [파트 A]의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 2분(분), 15분, 30분, 60분, 4-6시간(시간) 및 10시간
|
최대 혈장 농도로 정의되는 슈가마덱스의 Cmax는 각 파트 A 부문에서 결정되었습니다.
|
투여 후 2분(분), 15분, 30분, 60분, 4-6시간(시간) 및 10시간
|
|
Sugammadex [파트 A]의 혈장 반감기(t½)
기간: 투여 후 2분(분), 15분, 30분, 60분, 4-6시간(시간) 및 10시간
|
혈장 농도가 최대치의 50%로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되는 슈가마덱스의 t½은 각 파트 A 부문에서 결정되었습니다.
|
투여 후 2분(분), 15분, 30분, 60분, 4-6시간(시간) 및 10시간
|
|
부작용(AE)이 1건 이상인 참가자의 비율 [파트 A 및 B]
기간: 최대 7일
|
치료 후 최대 7일 동안 1 이상 AE(s)를 가진 참가자의 비율은 각 치료 그룹에 대해 결정되었으며 받은 치료에 따라 통합되었습니다.
AE는 연구 치료와의 인과 관계가 입증될 수 있는지 여부에 관계없이 참가자에게서 목격되는 바람직하지 않고 의도하지 않은 의학적 발생, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
|
최대 7일
|
|
참가자의 TOF(Train-of-Four) 비율이 ≥0.9인 회복 시간 [파트 B]
기간: 투여 후 최대 30분
|
연구 개입 투여 후 TOF 비율이 0.9 이상으로 회복되는 시간은 각 파트 B 부문에 대해 결정되었습니다.
TOF 비율은 척골 신경의 4번의 전기 자극에 의해 유발된 네 번째(T4) 및 첫 번째(T1) 엄지 경련의 크기 비율이며, NMB의 현재 정도를 0(T4 경련 소실)에서 십진수로 나타냅니다. 1(NMB 없음).
1에 가까운 값은 NMB가 적음을 나타냅니다.
프로토콜에 따라 효능 분석은 파트 B: 슈가마덱스 2mg군 대 파트 B: 네오스티그민 + (글리코피롤레이트 또는 아트로핀)군 비교를 기반으로 합니다.
|
투여 후 최대 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
≥0.7에 대한 참가자 TOF 비율의 회복 시간 [파트 B]
기간: 투여 후 최대 30분
|
연구 개입 투여 후 TOF 비율이 0.7 이상으로 회복되는 시간은 각 파트 B 부문에 대해 결정되었습니다.
TOF 비율은 척골 신경의 4번의 전기 자극에 의해 유발된 네 번째(T4) 및 첫 번째(T1) 엄지 경련의 크기 비율이며, NMB의 현재 정도를 0(T4 경련 소실)에서 십진수로 나타냅니다. 1(NMB 없음).
1에 가까운 값은 NMB가 적음을 나타냅니다.
|
투여 후 최대 30분
|
|
≥0.8에 대한 참가자 TOF 비율의 회복 시간[파트 B]
기간: 투여 후 최대 30분
|
연구 중재 투여 후 TOF 비율이 0.8 이상으로 회복되는 시간은 각 파트 B 부문에 대해 결정되었습니다.
TOF 비율은 척골 신경의 4번의 전기 자극에 의해 유발된 네 번째(T4) 및 첫 번째(T1) 엄지 경련의 크기 비율이며, NMB의 현재 정도를 0(T4 경련 소실)에서 십진수로 나타냅니다. 1(NMB 없음).
1에 가까운 값은 NMB가 적음을 나타냅니다.
|
투여 후 최대 30분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8616-089
- 2017-000692-92 (EudraCT 번호)
- MK-8616-089 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
슈가마덱스 2 mg/kg에 대한 임상 시험
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical Center완전한
-
Poitiers University Hospital완전한
-
BioMarin Pharmaceutical완전한
-
aTyr Pharma, Inc.Foundation for Sarcoidosis Research완전한
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한