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로봇 보조 전립선 절제술을 받는 노인 환자에서 다양한 Sugammadex 용량을 사용한 dNMB로부터의 회복 (RECIR)

2023년 1월 24일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

복강경 로봇 보조 전립선 절제술을 받는 노인 환자에서 다양한 Sugammadex 용량을 사용한 심부 신경근 차단으로부터의 회복: 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험

이 전향적 무작위 연구의 목적은 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술(RALP)을 받는 노인 환자의 심부 신경근 차단으로부터 회복 시간에 대한 표준 용량에 비해 50% 증가된 슈가마덱스 용량의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 다양한 발관 시간, 수술실(OR)에서 나가는 시간, 마취 후 치료실(PACU)에서의 체류 기간 및 안전성(혈역학적 매개변수 및 호흡 기능)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준 개복 절차에 비해 이 최소 침습 수술 옵션의 안전성과 실행 가능성이 높기 때문에 국소 전립선암이 있는 노인 환자의 비율이 증가하고 있습니다. 이 절차는 적절한 작업 공간을 보장하기 위해 깊은 신경근 차단(dNMB) 하에서 수행됩니다. dNMB의 유도 및 유지는 수술 후 잔류 경화(PORC)를 방지하기 위해 개입 종료 시 신경근 모니터링 및 적절한 반전이 필요합니다. Sugammadex는 NMB 모니터링 데이터에 따라 반전을 적정하고 발관 전에 근육 기능의 완전한 회복을 보장하는 가장 매력적인 전략입니다. 노인 환자의 경우 PORC 및 관련 수술 후 합병증의 위험이 더 높습니다. 이러한 이유로 우리는 sugammadex의 용량을 표준 용량에 비해 50% 증가시키면 RALP를 받는 노인 환자의 신경근 회복 시간, 발관 시간, 수술실 퇴원 시간 및 PACU 체류 기간을 크게 단축할 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 환자의 나이 ≥65세
  • 전립선암
  • 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술(RALP)

제외 기준:

  • 서면 동의를 얻을 수 없음
  • 중요한 간, 신장 또는 폐 질환의 병력
  • 현재 흡연
  • 만성 또는 급성 알코올 중독
  • 알려진 또는 의심되는 신경근 장애
  • 악성 고열증의 가족력
  • 기존 응고병증
  • 비정상적인 혈액 응고 검사(프로트롬빈 시간 <70%, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 >38초 및 INR >1.20 포함) 또는 수술 전 항응고 요법
  • BMI ≥30kg/m2
  • 연구에 사용된 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 수술 후 중환자실 입원 계획.
  • 수술 종료 시 중등도 신경근 차단(TOF 1-3)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슈가마덱스 증량
수술 종료 시 심부 신경근 차단 반전을 위해 sugammadex 6mg/kg 용량을 정맥 주사합니다.
의약품: 슈가마덱스 6 mg/kg
i.v. dNMB를 역전시키기 위해 증가된(50%) sugammadex 용량 주입
다른 이름들:
  • MK-8616
활성 비교기: 슈가마덱스 표준 용량
수술 종료 시 심부 신경근 차단 반전을 위해 sugammadex 6mg/kg 용량을 정맥 주사합니다.
의약품: 슈가마덱스 4 mg/kg
i.v. dNMB를 역전시키기 위해 표준 용량의 sugammadex 주입
다른 이름들:
  • MK-8616

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경근 회복 시간
기간: 5 분
Sugammadex 투여 종료부터 TOF(train-of-four)까지의 시간 = 1
5 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 시간
기간: 10 분
신경근 역전(TOF=1)에서 발관까지의 시간
10 분
OR 종료까지의 시간
기간: 30 분
신경근 역전(TOF=1)에서 수술실 퇴실까지의 시간
30 분
PACU 체류 기간
기간: 2시간
마취 후 치료실 체류 기간
2시간
혈역학적 매개변수
기간: 마취 후 치료실에서 퇴원까지 평균 2시간
Sugammadex 투여 후 비침습적 혈압(mmHg) 및 심박수(분당 박동수)
마취 후 치료실에서 퇴원까지 평균 2시간
호흡 기능
기간: 마취 후 치료실에서 퇴원까지 평균 2시간
Sugammadex 투여 후 말초 산소포화도(백분율) 및 호흡수(분당 호흡수)
마취 후 치료실에서 퇴원까지 평균 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Paola Aceto, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3764
  • 2020-004704-34 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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