Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и фармакокинетика сугаммадекса для устранения нервно-мышечной блокады (НМБ) у детей (MK-8616-089)

13 января 2021 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Двойное слепое, рандомизированное, активное сравнительное контролируемое клиническое исследование фазы 4 для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики сугаммадекса (MK-8616) для устранения нейромышечной блокады у детей.

В этом испытании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика сугаммадекса для устранения как умеренной, так и глубокой нервно-мышечной блокады (НМБ), вызванной рокуронием или векуронием у детей. Первичная гипотеза об эффективности этого исследования заключается в том, что сугаммадекс превосходит неостигмин в реверсировании умеренного НМБ у детей, измеряемом временем до восстановления до коэффициента «четырех» (TOF) ≥0,9.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из двух частей: части A и части B. В части A будет проводиться фармакокинетическая (ФК) выборка для определения детской дозы, обеспечивающей воздействие сугаммадекса, аналогичное действию взрослых. Для участников части B эффективность сугаммадекса (т.е. время до восстановления отношения TOF). Кроме того, анализы безопасности будут проведены как в части A, так и в части B. После завершения части A будет выполнен промежуточный анализ (IA) ПК и данных по безопасности. Как только будут подтверждены соответствующие дозы и оценены данные о безопасности для 2 доз сугаммадекса, начнется Часть B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 0150)
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 0200)
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0201)
  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • Diakovere Annastift gGmbH ( Site 0354)
      • Marburg, Германия, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0355)
      • Muenchen, Германия, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 0350)
      • Muenster, Германия, 48145
        • St. Franziskus-Hospital ( Site 0352)
      • Reutlingen, Германия, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 0351)
      • Warendorf, Германия, 48231
        • Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 0353)
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0250)
  • Испания
      • Cartagena, Испания, 30202
        • Hospital Santa Lucia ( Site 0501)
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Universitario Nino Jesus ( Site 0503)
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0502)
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0500)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles ( Site 0030)
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital ( Site 0006)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0035)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center ( Site 0008)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-4245
        • C.S. Mott Children's Hospital/ University of Michigan Medical center ( Site 0014)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital [New Brunswick, NJ] ( Site 0009)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0019)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 0015)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC ( Site 0005)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Medical Center University of Texas Medical School ( Site 0038)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University ( Site 0043)
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0551)
      • Bursa, Турция, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0553)
      • Istanbul, Турция, 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi ( Site 0555)
      • Istanbul, Турция, 34040
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0552)
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • New Childrens Hospital ( Site 0750)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть отнесенным к классу физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3.
  • Имеют запланированную неэкстренную хирургическую процедуру или клиническую ситуацию (например, интубацию), которая требует умеренного или глубокого НМБ с использованием либо рокурония, либо векурония.
  • Иметь запланированную хирургическую операцию или клиническую ситуацию, которая позволила бы применять методы объективного нервно-мышечного мониторинга с доступом к руке для мониторинга нервно-мышечной передачи.
  • Возраст от 2 до <17 лет на момент визита 2.
  • Если женщина, может участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и имеет хотя бы одно из следующего: 1) Не женщина детородного возраста (WOCBP); или 2) WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции исследования в течение периода лечения и в течение как минимум 7 дней после последней дозы исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Имеет какое-либо клинически значимое состояние или ситуацию (например, анатомический порок, осложняющий интубацию), кроме изучаемого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или оптимальному участию в нем.
  • Имеет нервно-мышечное расстройство, которое может повлиять на НМБ и/или оценку результатов исследования.
  • Зависит от диализа или имеет (или подозревается) тяжелую почечную недостаточность (определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин).
  • Имеет или подозревается наличие в семейном или личном анамнезе злокачественной гипертермии.
  • Имеет или подозревается аллергия на исследуемые препараты или их вспомогательные вещества, опиоиды/опиаты, миорелаксанты или их вспомогательные вещества или другие лекарственные средства, используемые во время общей анестезии.
  • Получал или планирует получить торемифен и/или фузидовую кислоту путем внутривенного введения в течение 24 часов до или в течение 24 часов после введения исследуемого препарата.
  • Ранее лечился сугаммадексом или участвовал в клинических испытаниях сугаммадекса.
  • В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней после подписания информированного согласия/согласия на это текущее исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сугаммадекс 2 мг/кг (часть А)
Однократный внутривенный (в/в) болюс сугаммадекса в дозе 2 мг/кг.
Лекарство: Сугаммадекс 2 мг/кг
Для умеренной реверсии НМБ однократное внутривенное введение болюс сугаммадекса (2 мг/кг) будет вводиться после последней дозы миорелаксанта (NMBA; рокуроний или векуроний) и в течение 2 минут после повторного появления второго подергивания (T2) в ответ на стимуляцию TOF.
Другие имена:
  • МК-8616
  • БРИДОН®
Экспериментальный: Сугаммадекс 4 мг/кг (часть А)
Одноместный внутривенно болюс сугаммадекса в дозе 4 мг/кг.
Лекарство: Сугаммадекс 4 мг/кг
Для глубокого реверсирования НМБ однократное внутривенное введение болюс сугаммадекса (4 мг/кг) будет вводиться после последней дозы NMBA (рокуроний или векуроний) и в течение 2 минут после обнаружения мишени 1–2 посттетанических импульсов и отсутствия ответа на стимуляцию TOF (TOF = 0) .
Другие имена:
  • МК-8616
  • БРИДОН®
Экспериментальный: Сугаммадекс 2 мг/кг (часть B)
Одноместный внутривенно болюс сугаммадекса в дозе 2 мг/кг.
Лекарство: Сугаммадекс 2 мг/кг
Для умеренной реверсии НМБ однократное внутривенное введение болюс сугаммадекса (2 мг/кг) будет вводиться после последней дозы миорелаксанта (NMBA; рокуроний или векуроний) и в течение 2 минут после повторного появления второго подергивания (T2) в ответ на стимуляцию TOF.
Другие имена:
  • МК-8616
  • БРИДОН®
Экспериментальный: Сугаммадекс 4 мг/кг (часть B)
Одноместный внутривенно болюс сугаммадекса в дозе 4 мг/кг.
Лекарство: Сугаммадекс 4 мг/кг
Для глубокого реверсирования НМБ однократное внутривенное введение болюс сугаммадекса (4 мг/кг) будет вводиться после последней дозы NMBA (рокуроний или векуроний) и в течение 2 минут после обнаружения мишени 1–2 посттетанических импульсов и отсутствия ответа на стимуляцию TOF (TOF = 0) .
Другие имена:
  • МК-8616
  • БРИДОН®
Активный компаратор: Неостигмин (Часть B)
Одноместный внутривенно болюс, содержащий неостигмин (50 мкг/кг; максимальная доза до 5 мг) в сочетании либо с гликопирролатом (10 мкг/кг), либо с сульфатом атропина (20 мкг/кг).
Лекарство: Неостигмин + гликопирролат
Для умеренной реверсии НМБ однократное внутривенное введение болюс, содержащий как неостигмин (50 мкг/кг; максимальная доза до 5 мг), так и гликопирролат (10 мкг/кг), будет вводиться после последней дозы NMBA (рокуроний или векуроний) и в течение 2 минут после повторного появления второго подергивание (T2) в ответ на стимуляцию TOF.
Лекарство: Неостигмин + Атропин
Для умеренной реверсии НМБ однократное внутривенное введение болюс, содержащий как неостигмин (50 мкг/кг; максимальная доза до 5 мг), так и атропин (20 мкг/кг), будет вводиться после последней дозы NMBA (рокуроний или векуроний) и в течение 2 минут после повторного появления второго подергивание (T2) в ответ на стимуляцию TOF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от дозы до бесконечности (AUC0-∞) Sugammadex [Часть A]
Временное ограничение: 2 минуты (мин), 15 минут, 30 минут, 60 минут, 4-6 часов (часов) и 10 часов после введения дозы
AUCo-∞ для сугаммадекса, определяемый как площадь под графиком зависимости концентрации в плазме от времени, определяли в каждой группе, относящейся к части А.
2 минуты (мин), 15 минут, 30 минут, 60 минут, 4-6 часов (часов) и 10 часов после введения дозы
Плазменный клиренс (CL) Sugammadex [Часть A]
Временное ограничение: 2 минуты (мин), 15 минут, 30 минут, 60 минут, 4-6 часов (часов) и 10 часов после введения дозы
CL сугаммадекса, определяемый как скорость элиминации относительно концентрации в плазме, определяли в каждой группе части A.
2 минуты (мин), 15 минут, 30 минут, 60 минут, 4-6 часов (часов) и 10 часов после введения дозы
Кажущийся объем распределения (Vz) Sugammadex [Часть A]
Временное ограничение: 2 минуты (мин), 15 минут, 30 минут, 60 минут, 4-6 часов (часов) и 10 часов после введения дозы
Vz сугаммадекса, определяемый как количество введенного лекарственного средства относительно концентрации в плазме, определяли в каждой группе части А.
2 минуты (мин), 15 минут, 30 минут, 60 минут, 4-6 часов (часов) и 10 часов после введения дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) Sugammadex [Часть A]
Временное ограничение: 2 минуты (мин), 15 минут, 30 минут, 60 минут, 4-6 часов (часов) и 10 часов после введения дозы
Cmax сугаммадекса, определяемая как максимальная концентрация в плазме, определялась в каждой группе, относящейся к части А.
2 минуты (мин), 15 минут, 30 минут, 60 минут, 4-6 часов (часов) и 10 часов после введения дозы
Период полураспада в плазме (t½) Sugammadex [Часть A]
Временное ограничение: 2 минуты (мин), 15 минут, 30 минут, 60 минут, 4-6 часов (часов) и 10 часов после введения дозы
В каждой группе части А определяли t½ сугаммадекса, определяемый как время, необходимое для снижения концентрации в плазме до 50% от максимальной.
2 минуты (мин), 15 минут, 30 минут, 60 минут, 4-6 часов (часов) и 10 часов после введения дозы
Процент участников с ≥1 нежелательным явлением (НЯ) [Части A и B]
Временное ограничение: До 7 дней
Процент участников с ≥1 НЯ в течение 7 дней после лечения определяли для каждой группы лечения, объединяя в соответствии с полученным лечением. НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное медицинское явление, симптом или заболевание, наблюдаемое у участника, независимо от того, может ли быть продемонстрирована причинно-следственная связь с исследуемым лечением.
До 7 дней
Время до восстановления коэффициента последовательности четырех участников (TOF) до ≥0,9 [Часть B]
Временное ограничение: До 30 минут после приема
Время до восстановления отношения TOF до ≥0,9 после введения исследуемого вмешательства определяли для каждой группы части B. Отношение TOF представляет собой отношение величины четвертого (Т4) и первого (Т1) подергивания большого пальца, вызванного 4 электрическими стимуляциями локтевого нерва, указывающее текущую степень NMB в виде десятичной дроби от 0 (потеря Т4 подергивания) до 1 (без НМБ). Значения ближе к 1 указывают на меньшее количество NMB. Согласно протоколу, анализ эффективности основан на сравнении группы B: сугаммадекс 2 мг и части B: неостигмин + (гликопирролат или атропин).
До 30 минут после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до восстановления отношения TOF участника до ≥0,7 [Часть B]
Временное ограничение: До 30 минут после приема
Время до восстановления отношения TOF до ≥0,7 после введения исследуемого вмешательства определяли для каждой группы части B. Отношение TOF представляет собой отношение величины четвертого (Т4) и первого (Т1) подергивания большого пальца, вызванного 4 электрическими стимуляциями локтевого нерва, указывающее текущую степень NMB в виде десятичной дроби от 0 (потеря Т4 подергивания) до 1 (без НМБ). Значения ближе к 1 указывают на меньшее количество NMB.
До 30 минут после приема
Время до восстановления отношения TOF участника до ≥0,8 [Часть B]
Временное ограничение: До 30 минут после приема
Время до восстановления отношения TOF до ≥0,8 после введения исследуемого вмешательства определяли для каждой группы части B. Отношение TOF представляет собой отношение величины четвертого (Т4) и первого (Т1) подергивания большого пальца, вызванного 4 электрическими стимуляциями локтевого нерва, указывающее текущую степень NMB в виде десятичной дроби от 0 (потеря Т4 подергивания) до 1 (без НМБ). Значения ближе к 1 указывают на меньшее количество NMB.
До 30 минут после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8616-089
  • 2017-000692-92 (Номер EudraCT)
  • MK-8616-089 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сугаммадекс 2 мг/кг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться