Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sugammadex hatékonysága, biztonságossága és farmakokinetikája a neuromuszkuláris blokád (NMB) megszüntetésére gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél (MK-8616-089)

2021. január 13. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

4. fázisú, kettős vak, randomizált, aktív összehasonlító, kontrollált klinikai vizsgálat a Sugammadex (MK-8616) hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának tanulmányozására a neuromuszkuláris blokád felfordítására gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél

Ez a vizsgálat értékelni fogja a sugammadex hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját a rokuronium vagy a vekurónium által kiváltott közepes és mély neuromuszkuláris blokád (NMB) visszafordítására a gyermekeknél. E vizsgálat elsődleges hatékonysági hipotézise az, hogy a sugammadex jobb a neostigminnél a mérsékelt NMB visszafordításában gyermekkorú résztvevőknél, a gyógyulásig eltelt idő alapján mérve, ≥0,9-es négyes (TOF) arányra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat két részből áll: A. és B. rész. Az A. részben farmakokinetikai (PK) mintavételt végeznek a felnőttekhez hasonló sugammadex-expozíciót biztosító gyermekkori dózis meghatározására. A B részben résztvevők számára a sugammadex hatékonysága (pl. a TOF arány helyreállításáig eltelt időt) értékelik. Továbbá biztonsági elemzéseket végeznek mind az A, mind a B részben. Az A rész befejezése után a PK és a biztonsági adatok időközi elemzését (IA) végzik el. Miután a megfelelő dózisokat megerősítették, és a biztonsági adatokat értékelték a 2 adag sugammadexre vonatkozóan, akkor kezdődik a B. rész.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

288

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost - Donauspital ( Site 0150)
  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 0200)
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0201)
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0250)
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles ( Site 0030)
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital ( Site 0006)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0035)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center ( Site 0008)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-4245
        • C.S. Mott Children's Hospital/ University of Michigan Medical center ( Site 0014)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Saint Peter's University Hospital [New Brunswick, NJ] ( Site 0009)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0019)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 0015)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC ( Site 0005)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Medical Center University of Texas Medical School ( Site 0038)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University ( Site 0043)
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • New Childrens Hospital ( Site 0750)
  • Németország
      • Hannover, Németország, 30625
        • Diakovere Annastift gGmbH ( Site 0354)
      • Marburg, Németország, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0355)
      • Muenchen, Németország, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar Technische Universitaet Muenchen ( Site 0350)
      • Muenster, Németország, 48145
        • St. Franziskus-Hospital ( Site 0352)
      • Reutlingen, Németország, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Reutlingen ( Site 0351)
      • Warendorf, Németország, 48231
        • Josephs-Hospitals Warendorf ( Site 0353)
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0551)
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0553)
      • Istanbul, Pulyka, 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi ( Site 0555)
      • Istanbul, Pulyka, 34040
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0552)
  • Spanyolország
      • Cartagena, Spanyolország, 30202
        • Hospital Santa Lucia ( Site 0501)
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital Universitario Nino Jesus ( Site 0503)
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0502)
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0500)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapota 1., 2. vagy 3. osztálya.
  • Tervezett nem sürgős műtéti beavatkozása vagy klinikai helyzete (pl. intubáció), amely közepes vagy mély NMB-t igényel rokuroniummal vagy vekuróniummal.
  • Rendelkezzen olyan tervezett műtéti eljárással vagy klinikai helyzettel, amely lehetővé tenné objektív neuromuszkuláris monitorozási technikák alkalmazását a karhoz való hozzáféréssel a neuromuszkuláris transzmisszió monitorozására.
  • 2 és 17 év közötti korosztály a Visit 2-ben.
  • Ha nő, akkor részt vehet, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbiak közül legalább egy: 1) Nem fogamzóképes nő (WOCBP); vagy 2) egy WOCBP, aki vállalja, hogy betartja a vizsgálati fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelési időszak alatt és legalább 7 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős állapota vagy helyzete (pl. anatómiai rendellenesség, amely bonyolítja az intubációt) van a vizsgált állapoton kívül, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálatban való optimális részvételt.
  • Neuromuszkuláris rendellenessége van, amely befolyásolhatja az NMB-t és/vagy a vizsgálati értékeléseket.
  • Dialízisfüggő, vagy súlyos veseelégtelenségben szenved (vagy annak gyanúja van) (a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc).
  • Családi vagy személyes kórtörténetében rosszindulatú hipertermia szerepel, vagy annak gyanúja áll fenn.
  • Allergiája van vagy gyaníthatóan a vizsgálati kezelésekre vagy azok segédanyagaira, opioidokra/ópiátokra, izomrelaxánsokra vagy segédanyagaikra, vagy az általános érzéstelenítés során alkalmazott egyéb gyógyszer(ek)re allergiás.
  • Toremifent és/vagy fuzidinsavat kapott vagy a tervek szerint kap iv. beadással a vizsgálati kezelés beadását megelőző 24 órán belül vagy azt követően 24 órán belül.
  • Korábban sugammadexszel kezelték, vagy részt vett egy sugammadex klinikai vizsgálatban.
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett intervenciós klinikai vizsgálatban, az aktuális vizsgálathoz való tájékozott beleegyezés/hozzájárulás aláírásától számított 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugammadex 2 mg/kg (A rész)
Egyszeri intravénás (i.v.) bolus sugammadex 2 mg/kg dózisban.
Drog: Sugammadex 2 mg/kg
Mérsékelt NMB visszafordításhoz egyetlen i.v. A sugammadex bolust (2 mg/kg) a neuromuszkuláris blokkoló ágens (NMBA; rokuronium vagy vekurónium) utolsó adagja után kell beadni, és a TOF stimulációra adott válaszként a második rángatózás (T2) ismételt megjelenését követő 2 percen belül.
Más nevek:
  • MK-8616
  • BRIDION®
Kísérleti: Sugammadex 4 mg/kg (A rész)
Egyetlen i.v. bolus sugammadex 4 mg/kg-ban.
Drog: Sugammadex 4 mg/kg
A mély NMB visszafordításhoz egyetlen i.v. A sugammadex bolus (4 mg/kg) beadása az NMBA (rocuronium vagy vekurónium) utolsó adagja után, és 2 percen belül az 1-2 poszttetaniás számlálás és a TOF-stimulációra adott válasz hiánya (TOF=0) észlelése után történik. .
Más nevek:
  • MK-8616
  • BRIDION®
Kísérleti: Sugammadex 2 mg/kg (B rész)
Egyetlen i.v. bolus sugammadex 2 mg/kg dózisban.
Drog: Sugammadex 2 mg/kg
Mérsékelt NMB visszafordításhoz egyetlen i.v. A sugammadex bolust (2 mg/kg) a neuromuszkuláris blokkoló ágens (NMBA; rokuronium vagy vekurónium) utolsó adagja után kell beadni, és a TOF stimulációra adott válaszként a második rángatózás (T2) ismételt megjelenését követő 2 percen belül.
Más nevek:
  • MK-8616
  • BRIDION®
Kísérleti: Sugammadex 4 mg/kg (B. rész)
Egyetlen i.v. bolus sugammadex 4 mg/kg-ban.
Drog: Sugammadex 4 mg/kg
A mély NMB visszafordításhoz egyetlen i.v. A sugammadex bolus (4 mg/kg) beadása az NMBA (rocuronium vagy vekurónium) utolsó adagja után, és 2 percen belül az 1-2 poszttetaniás számlálás és a TOF-stimulációra adott válasz hiánya (TOF=0) észlelése után történik. .
Más nevek:
  • MK-8616
  • BRIDION®
Aktív összehasonlító: Neosztigmin (B rész)
Egyetlen i.v. neostigmint (50 μg/kg; maximum 5 mg maximális dózis) tartalmazó bólus glikopirroláttal (10 μg/kg) vagy atropin-szulfáttal (20 μg/kg) kombinálva.
Drog: Neosztigmin + glikopirrolát
Mérsékelt NMB visszafordításhoz egyetlen i.v. A neosztigmint (50 μg/kg; maximum 5 mg/kg), valamint a glikopirrolátot (10 μg/kg) egyaránt tartalmazó bolust az NMBA (rocuronium vagy vekurónium) utolsó adagja után és a második ismételt megjelenése után 2 percen belül kell beadni. rángatózás (T2) a TOF stimulációra válaszul.
Drog: Neosztigmin + Atropin
Mérsékelt NMB visszafordításhoz egyetlen i.v. A neosztigmint (50 μg/kg; maximum 5 mg/kg), valamint atropint (20 μg/kg) egyaránt tartalmazó bólust az NMBA (rocuronium vagy vecuronium) utolsó adagja után és a második ismételt megjelenése után 2 percen belül kell beadni. rángatózás (T2) a TOF stimulációra válaszul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a Sugammadex adagolásától a végtelenig (AUC0-∞) [A rész]
Időkeret: 2 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 60 perc, 4-6 óra (óra) és 10 óra az adagolás után
A sugammadex AUCo-∞ értékét, amelyet a plazmakoncentráció és az idő görbe alatti területként határoztak meg, minden A rész karon meghatározták.
2 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 60 perc, 4-6 óra (óra) és 10 óra az adagolás után
A Sugammadex plazma clearance-e (CL) [A rész]
Időkeret: 2 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 60 perc, 4-6 óra (óra) és 10 óra az adagolás után
A sugammadex CL-értékét, amelyet a plazmakoncentrációhoz viszonyított eliminációs sebességként határoztak meg, minden A. rész karon meghatározták.
2 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 60 perc, 4-6 óra (óra) és 10 óra az adagolás után
A Sugammadex látszólagos eloszlási térfogata (Vz) [A rész]
Időkeret: 2 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 60 perc, 4-6 óra (óra) és 10 óra az adagolás után
A sugammadex Vz értékét, amelyet a beadott gyógyszer plazmakoncentrációhoz viszonyított mennyiségeként határoztak meg, minden A. rész karon meghatározták.
2 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 60 perc, 4-6 óra (óra) és 10 óra az adagolás után
A Sugammadex maximális plazmakoncentrációja (Cmax) [A rész]
Időkeret: 2 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 60 perc, 4-6 óra (óra) és 10 óra az adagolás után
A sugammadex maximális plazmakoncentrációjaként definiált Cmax-értékét minden „A” rész karon meghatározták.
2 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 60 perc, 4-6 óra (óra) és 10 óra az adagolás után
A Sugammadex plazma felezési ideje (t½) [A rész]
Időkeret: 2 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 60 perc, 4-6 óra (óra) és 10 óra az adagolás után
A sugammadex t½ értékét, amelyet a plazmakoncentrációnak a maximum 50%-ára való csökkenéséhez szükséges időként határoztak meg, minden A rész karon meghatározták.
2 perc (perc), 15 perc, 30 perc, 60 perc, 4-6 óra (óra) és 10 óra az adagolás után
A ≥1 nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya [A és B rész]
Időkeret: Akár 7 napig
A kezelés után legfeljebb 7 napig ≥1 AE-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát minden kezelési csoportban meghatároztuk, a kapott kezelésnek megfelelően összevonva. AE-nek minősül a résztvevőnél észlelt bármely kedvezőtlen és nem szándékos orvosi esemény, tünet vagy betegség, függetlenül attól, hogy kimutatható-e az okozati összefüggés a vizsgálati kezeléssel vagy sem.
Akár 7 napig
A résztvevők négyes menetének (TOF) arányának helyreállításához szükséges idő ≥0,9 [B rész]
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel az adagolás után
A vizsgálati beavatkozás beadása után a TOF arány ≥0,9-re való felépüléséig eltelt időt minden B rész karon meghatároztuk. A TOF arány az ulnaris ideg 4 elektromos stimulációja által kiváltott negyedik (T4) és első (T1) hüvelykujj-rángások nagyságának aránya, amely az NMB aktuális fokát tizedesjegyben jelzi 0-tól (T4-rángás elvesztése) 1 (nincs NMB). Az 1-hez közelebbi értékek kisebb NMB-t jelentenek. A protokoll szerint a hatékonysági elemzés a B rész: Sugammadex 2 mg kar és a B rész: Neostigmin + (glikopirrolát vagy atropin) kar összehasonlításán alapul.
Legfeljebb 30 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő TOF arányának helyreállításáig eltelt idő ≥0,7 [B rész]
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel az adagolás után
A vizsgálati beavatkozás beadása után a TOF arány ≥ 0,7-re való felépüléséig eltelt időt minden B rész karon meghatároztuk. A TOF arány az ulnaris ideg 4 elektromos stimulációja által kiváltott negyedik (T4) és első (T1) hüvelykujj-rángások nagyságának aránya, amely az NMB aktuális fokát tizedesjegyben jelzi 0-tól (T4-rángás elvesztése) 1 (nincs NMB). Az 1-hez közelebbi értékek kisebb NMB-t jelentenek.
Legfeljebb 30 perccel az adagolás után
A résztvevő TOF-arányának helyreállításáig eltelt idő ≥0,8 [B rész]
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel az adagolás után
A vizsgálati beavatkozás beadása után a TOF arány ≥0,8-ra való helyreállításáig eltelt időt minden B rész karon meghatároztuk. A TOF arány az ulnaris ideg 4 elektromos stimulációja által kiváltott negyedik (T4) és első (T1) hüvelykujj-rángások nagyságának aránya, amely az NMB aktuális fokát tizedesjegyben jelzi 0-tól (T4-rángás elvesztése) 1 (nincs NMB). Az 1-hez közelebbi értékek kisebb NMB-t jelentenek.
Legfeljebb 30 perccel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8616-089
  • 2017-000692-92 (EudraCT szám)
  • MK-8616-089 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex 2 mg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel