항 A형 간염 바이러스, 약동학 및 면역 글로불린의 안전성(인간) (GamaSTAN)

포함 기준:

1. 18세 이상 55세 이하의 남성 대상자 또는 18세 이상 65세 이하의 여성 대상자
2. 체질량 지수(BMI)가 18.5~29.9kg/m2인 피험자
3. 스크리닝 시 체중이 50kg 이상
4. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
5. 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 평가에 의해 결정된 조사자의 판단에 따라 건강 상태가 양호한 피험자

6. 여성 연구 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. 가임 여성인 경우 - 연구 치료 투여 최소 30일 전부터 전체 연구 기간 동안 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

      • 이성애 성교의 금욕(즉, 금욕이 피험자의 선호되고 일상적인 생활 방식인 경우, 주기적인 금욕은 허용되지 않음)
      • 비에스트로겐 함유 호르몬 피임약(피임약, 주사/이식/삽입 호르몬 피임 제품, 경피 패치)
      • 호르몬이 없는 자궁 내 장치
      • 살정제 함유 콘돔
      • 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
      • 정관 수술을 받은 파트너(연구 치료제 투여 전 정관 수술 후 최소 6개월)
   2. 가임 가능성이 있는 여성인 경우 - 외과적으로 불임(즉, 완전한 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 또는 폐경기 상태(연구 치료제 투여 전 월경 없이 최소 1년)에 있어야 합니다.

7. 남성 연구 피험자는 전체 연구 기간 동안 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

   • 이성간 성교 금지
   • 남성 연구 피험자가 사용한 살정제와 콘돔을 가진 여성 파트너
   • 가임 가능성이 있는 여성 파트너
   • 남성 불임술(불임 증명이 제공되지 않는 경우 피험자는 위의 허용된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 함)
8. 남성 연구 피험자는 전체 연구 기간 동안 여성을 임신시키거나 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 시 병력에 기록된 바와 같이 HAV에 대해 백신 접종된 피험자
2. 스크리닝 방문 시 혈액 샘플에서 항-HAV 항체가 양성인 피험자
3. 연구 치료 투여 전 지난 12개월 이내에 HAV IG를 포함하여 이전에 모든 유형의 IG를 받은 피험자
4. 스크리닝 방문 시 INR(International Normalized Ratio) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 연장된 피험자
5. 스크리닝 방문 시 혈소판 수치가 100×109/L 미만인 피험자
6. 조사자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 방해할 수 있는, 스크리닝 방문 시 또는 연구 치료 투여 이전에 일부 급성 또는 만성 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상을 앓고 있는 피험자 연구 결과의 성공적인 완료 또는 해석
7. 다음 병력이 있는 피험자: 혈관부종, 심장 부정맥, 협심증, 심근경색, 뇌혈관 사고, 심부전, 혈전성 사건, 색전증, 응고병증, 진성 당뇨병, 고지혈증, 신증후군, 급성 신장 손상, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식 , 간 질환, 세망내피계 기능 장애 또는 신경계 장애
8. 비정상적인 출혈 에피소드의 알려진 개인 또는 가족력이 있는 피험자
9. IM 투여 경로를 통해 연구 치료를 받을 의향이 없거나 IM 투여 경로를 통해 연구 치료를 받을 수 없는 피험자
10. 병력에 기초한 심혈관 위험 인자가 있는 피험자: 스크리닝 방문 시 활성 담배 흡연 및/또는 진행 중인 진성 당뇨병
11. 혈전증 위험 인자가 있는 피험자: 스크리닝 방문 전 2개월 이내의 장기간 부동, 정맥 또는 동맥 혈전증의 병력, 에스트로겐 사용(연구 약물 투여 전 30일), 유치 중심 혈관 카테터 및 과다점도 또는 응고 상태
12. 혈액/혈장 제품에 대한 과민성/알레르기 반응의 병력이 알려진 피험자
13. 알려진 선택적 IgA 결핍이 있는 피험자(IgA에 대한 항체가 있거나 없음)
14. 연구 치료 투여 전 12개월 이내에 혈장 유래 제품 주입을 받은 피험자
15. 연구 치료제 투여 전 12개월 이내에 혈액 또는 혈장 수혈을 받은 피험자
16. 스크리닝 방문 및 치료 투여 전 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg인 피험자
17. 스크리닝 방문 시 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 <12g/dL, 남성의 경우 13g/dL)이 있는 피험자
18. 단백뇨(요 딥스틱에서 >1+), 혈중 요소 질소(BUN) 또는 스크리닝 방문 시 정상 상한치보다 큰 크레아티닌이 있는 피험자
19. 간 효소(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT] 및 감마글루타밀전이효소[GGT]) 수치가 스크리닝 방문 시 정상 상한치보다 높은 피험자
20. 스크리닝 방문 전 6주 이내에 모든 용량의 비경구, 경구 또는 흡입용 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 면역조절제를 투여받은 피험자
21. 스크리닝 방문 전 5개월 이내에 생바이러스 백신을 접종받은 피험자
22. IP를 받은 후 6개월까지 살아있는 바이러스 백신을 받는 것을 연기할 의향이 없는 피험자
23. 투여 경로에 관계없이 현재 항바이러스 치료를 받고 있는 자
24. A형 간염 바이러스(HAV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스( 선별검사 방문 시 HIV) 또는 파보바이러스 B19(B19V)
25. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 IP를 받은 경우
26. 스크리닝 방문 시 또는 연구 치료 투여 전 양성 소변 약물 패널 검사
27. 알코올, 아편제, 향정신성 제제 또는 기타 약물이나 화학 물질의 남용이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 스크리닝 방문 전 12개월 내에 그렇게 한 경우
28. 조사자의 의견에 따르면 피험자는 프로토콜 및 프로토콜 절차를 준수하는 데 문제가 있을 수 있습니다.
29. 이 임상 연구의 이전 그룹에 이미 포함된 피험자