免疫球蛋白（人）的抗甲型肝炎病毒、药代动力学和安全性 (GamaSTAN)
一项前瞻性、开放标签、单臂临床试验，以评估抗甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体水平、药代动力学和单次肌内注射多价人免疫球蛋白在 HAV 血清阴性健康受试者中的安全性
这是一项单中心、开放标签、单臂研究，其中招募了大约 28 名甲型肝炎病毒 (HAV) 血清反应阴性的健康受试者。 有长达 28 天的筛选期，在此期间筛选受试者以注册该研究。
健康受试者接受单次肌内 (IM) 剂量的 GamaSTAN (0.2 mL/kg)，然后是 150 天的药代动力学 (PK) 采样期（大约 5 个半衰期）。 在 GamaSTAN 给药后长达 60 天，评估了抗 HAV 抗体的保护水平。 在 PK 采样期间获得 PK 曲线。
研究概览
详细说明
这是一个单中心、开放标签、单臂研究设计，其中大约 28 名受试者接受了相同的研究治疗（0.2 mL/kg 剂量通过 IM 注射）。 本研究中没有参考疗法。
在受试者提供书面知情同意书之前向每个受试者解释该研究。 筛选所有受试者以确保满足所有纳入标准且不满足排除标准。
足够数量的健康男性和女性受试者通过筛选评估和在第-1天向临床现场报告的程序合格。 健康受试者在第 1 天接受单次 IM 剂量的 GamaSTAN (0.2 mL/kg)。受试者在第 2 天出院，遵循预定的评估和程序，并返回临床现场以获取剩余的动态 PK 样本和安全监测，并再次进行最终访问（第 150 天）。
完成研究的受试者参与研究的总持续时间约为 178 天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁（含）的男性受试者或 18 至 65 岁（含）的女性受试者
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 kg/m2 的受试者
- 筛选时体重大于或等于 50 公斤
- 受试者愿意并能够提供书面知情同意书
- 根据病史、身体检查、生命体征、心电图和实验室评估确定，研究者判断受试者健康状况良好
女性研究对象必须满足以下条件之一：
如果有生育能力的女性同意在研究治疗给药前至少 30 天和整个研究期间使用一种公认的避孕方案。 可接受的避孕方法包括以下之一：
- 禁欲异性性交（即当禁欲是受试者的首选和通常的生活方式时；周期性禁欲是不可接受的）
- 不含雌激素的激素避孕药（避孕药、可注射/植入/可插入的激素避孕产品、透皮贴剂）
- 无激素宫内节育器
- 带杀精剂的避孕套
- 带有杀精剂的隔膜或宫颈帽
- 接受过输精管结扎术的伴侣（研究治疗给药前输精管结扎术后至少 6 个月）
- 如果女性没有生育能力 - 应该是手术不育（即已接受完全子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或处于绝经状态（研究治疗给药前至少 1 年没有月经）
男性研究对象必须同意在整个研究期间使用一种公认的避孕方案；
- 禁止异性性交
- 男性研究对象使用带有杀精剂的避孕套的女性伴侣
- 无生育潜力的女性伴侣
- 男性绝育（如未提供绝育证明，则受试者必须同意使用上述公认的避孕方法之一）
- 男性研究对象必须同意在整个研究期间不让女性怀孕或捐献精子
排除标准：
- 受试者接种了 HAV 疫苗，如筛选访视时的病史记录
- 受试者在筛选访视时血液样本中的抗 HAV 抗体呈阳性
- 在研究治疗给药前的过去 12 个月内曾接受过任何类型的 IG，包括 HAV IG 的受试者
- 筛选访视时国际标准化比值 (INR) 或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 延长的受试者
- 筛选访视时血小板计数低于 100×109/L 的受试者
- 受试者在筛选访视时或研究治疗给药前患有某些急性或慢性内科、外科或精神病学显着病症或实验室异常，根据研究者的判断，这可能会增加与研究参与或研究治疗给药相关的风险，或可能干扰成功完成或解释研究结果
- 具有以下病史的受试者：血管性水肿、心律失常、心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外、心力衰竭、血栓事件、栓塞、凝血病、糖尿病、高脂血症、肾病综合征、急性肾损伤、慢性阻塞性肺病、哮喘、肝病、网状内皮系统功能障碍或神经系统疾病
- 具有已知异常出血事件的个人或家族史的受试者
- 受试者不愿意通过肌内给药途径接受研究治疗或无法通过肌内给药途径接受研究治疗
- 根据病史具有心血管危险因素的受试者：在筛选访问时积极吸烟和/或持续糖尿病
- 有血栓形成危险因素的受试者：筛查访视前 2 个月内长时间固定不动、静脉或动脉血栓形成史、使用雌激素（研究药物给药前 30 天）、留置中央血管导管和高粘稠度或高凝状态
- 已知对血液/血浆产品有超敏反应/过敏反应史的受试者
- 患有已知选择性 IgA 缺陷的受试者（有或没有 IgA 抗体）
- 在研究治疗给药前 12 个月内接受过任何血浆衍生产品输注的受试者
- 在研究治疗给药前 12 个月内接受过血液或血浆输注的受试者
- 受试者在筛选访视时和治疗前收缩压 >140 mmHg 或舒张压 >90 mmHg
- 受试者在筛选访视时患有贫血（女性血红蛋白 <12 g/dL，男性血红蛋白 <13 g/dL）
- 筛选访视时蛋白尿（尿液试纸 >1+）、血尿素氮 (BUN) 或肌酐高于正常上限的受试者
- 肝酶（天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 和γ-谷氨酰转移酶 [GGT]）水平在筛选访视时高于正常上限的受试者
- 在筛选访视前 6 周内接受过任何剂量的肠胃外、口服或吸入皮质类固醇、免疫抑制剂或免疫调节剂的受试者
- 在筛选访问前五个月内接受过任何活病毒疫苗的受试者
- 受试者不愿在接受 IP 后 6 个月内推迟接受任何活病毒疫苗
- 目前正在接受任何抗病毒治疗，无论给药途径如何
- 受试者的病毒安全实验室结果（血清学和/或核酸扩增技术 [NAT]）表明当前感染了甲型肝炎病毒 (HAV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、人类免疫缺陷病毒 ( HIV) 或细小病毒 B19 (B19V) 在筛选访视时
- 在筛选访视前 30 天内参加过另一项临床试验或在筛选访视前 3 个月内收到过任何 IP
- 筛查访视时或研究治疗给药前尿液药物组合检测呈阳性
- 已知或怀疑滥用酒精、鸦片剂、精神药物或其他药物或化学物质；或者在筛选访视前的 12 个月内这样做过
- 调查员认为，受试者可能对协议和协议的程序有依从性问题
- 已经被包括在该临床研究的先前组中的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：免疫球蛋白（人）GamaSTAN
健康受试者接受单次 IM 剂量的 GamaSTAN（0.2 mL/kg），然后是 150 天的 PK 采样期。
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在健康受试者中单次 0.2 mL/kg IM 注射免疫球蛋白（人）（GamaSTAN）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维持保护性抗 HAV 抗体水平的受试者百分比
大体时间：第 60 天
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研究治疗给药后直至第 60 天保持抗 HAV 抗体水平≥10 mIU/mL 的受试者百分比。
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第 60 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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