Антивирусный гепатит А, фармакокинетика и безопасность иммуноглобулина (человека) (GamaSTAN)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского пола от 18 до 55 лет включительно или субъекты женского пола от 18 до 65 лет включительно
2. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2
3. Масса тела больше или равна 50 кг при скрининге
4. Субъекты, желающие и способные дать письменное информированное согласие
5. Субъекты в добром здравии, по мнению исследователя, что определяется историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторными исследованиями.

6. Субъект исследования женского пола должен соответствовать одному из следующих критериев:

   1. Если женщина детородного возраста - соглашается использовать одну из принятых схем контрацепции не менее чем за 30 дней до начала приема исследуемого препарата и в течение всего периода исследования. Приемлемый метод контрацепции включает одно из следующего:

      • Воздержание от гетеросексуальных контактов (т.е. когда воздержание является предпочтительным и обычным образом жизни субъекта; периодическое воздержание недопустимо)
      • Гормональные контрацептивы, не содержащие эстроген (противозачаточные таблетки, инъекционные/имплантируемые/вставляемые гормональные противозачаточные средства, трансдермальный пластырь)
      • Внутриматочная спираль без гормонов
      • Презерватив со спермицидом
      • Диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом
      • Партнер, подвергшийся вазэктомии (минимум 6 месяцев после вазэктомии до введения исследуемого препарата)
   2. Если женщина, не способная к деторождению, должна быть хирургически стерильна (т. е. перенесла полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб) или находиться в состоянии менопаузы (как минимум 1 год без менструаций до введения исследуемого препарата)

7. Субъект исследования мужского пола должен дать согласие на использование одной из принятых схем контрацепции в течение всего периода исследования;

   • Воздержание от гетеросексуальных контактов
   • Партнер-женщина с презервативом со спермицидом, которым пользовался субъект исследования мужского пола
   • Женский партнер недетородного потенциала
   • Мужская стерилизация (если доказательство стерилизации не предоставлено, субъект должен дать согласие на использование одного из перечисленных выше методов контрацепции)
8. Субъект исследования мужского пола должен дать согласие не оплодотворять женщину и не сдавать сперму в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект вакцинирован против HAV, что задокументировано в истории болезни во время визита для скрининга.
2. Субъект с положительными антителами против HAV в образце крови во время визита для скрининга
3. Субъект, который ранее получал любой тип ИГ, включая ИГ ВГА, в течение последних 12 месяцев до введения исследуемого лечения.
4. Субъект с длительным международным нормализованным отношением (МНО) или активированным частичным тромбопластиновым временем (АЧТВ) на скрининговом визите
5. Субъект с количеством тромбоцитов ниже 100×109/л на скрининговом визите
6. Субъект, страдающий от какого-либо острого или хронического медицинского, хирургического или психиатрического значимого состояния или отклонения лабораторных показателей во время скринингового визита или до введения исследуемого лечения, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или назначением исследуемого лечения, или может помешать при успешном завершении или интерпретации результатов исследования
7. Субъект со следующим анамнезом: ангионевротический отек, сердечная аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, сердечная недостаточность, тромботические явления, эмболия, коагулопатия, сахарный диабет, гиперлипидемия, нефротический синдром, острая почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, астма. , заболевание печени, дисфункция ретикулоэндотелиальной системы или расстройство нервной системы
8. Субъект с известным личным или семейным анамнезом эпизодов аномального кровотечения
9. Субъект не желает получать исследуемое лечение внутримышечным путем введения или не может получать исследуемое лечение внутримышечным путем введения
10. Субъект с факторами сердечно-сосудистого риска, основанными на истории болезни: активное курение табака и / или продолжающийся сахарный диабет во время скринингового визита.
11. Субъект с факторами риска тромбоза: длительная иммобилизация в течение 2 месяцев до визита для скрининга, венозный или артериальный тромбоз в анамнезе, использование эстрогенов (за 30 дней до введения исследуемого препарата), постоянные центральные сосудистые катетеры и состояния повышенной вязкости или гиперкоагуляции.
12. Субъект с известной гиперчувствительностью/аллергической реакцией на продукты крови/плазмы в анамнезе.
13. Субъект с известным селективным дефицитом IgA (с антителами к IgA или без них)
14. Субъект, который получил инфузию любого продукта, полученного из плазмы, в течение 12 месяцев до введения исследуемого лечения.
15. Субъект, получивший переливание крови или плазмы в течение 12 месяцев до введения исследуемого лечения
16. Субъект с систолическим артериальным давлением > 140 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением > 90 мм рт. ст. во время скринингового визита и до назначения лечения
17. Субъект с анемией (гемоглобин <12 г/дл у женщин и 13 г/дл у мужчин) на скрининговом визите
18. Субъекты с протеинурией (> 1+ на тест-полоске мочи), азотом мочевины крови (АМК) или креатинином выше верхней границы нормы на визите для скрининга.
19. Субъект с уровнями ферментов печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ] и гамма-глутамилтрансфераза [ГГТ]) выше верхней границы нормы на скрининговом визите
20. Субъект, который получил любую дозу парентеральных, пероральных или ингаляционных кортикостероидов, иммунодепрессантов или иммуномодуляторов в течение 6 недель до визита для скрининга
21. Субъект, получивший любую живую вирусную вакцину в течение пяти месяцев до визита для скрининга
22. Субъект не желает откладывать получение каких-либо живых вирусных вакцин до 6 месяцев после получения IP
23. В настоящее время получает любое противовирусное лечение, независимо от пути введения
24. Субъект с результатами лабораторных исследований на вирусную безопасность (серология и/или технология амплификации нуклеиновых кислот [NAT]), указывающими на текущую инфекцию вирусом гепатита А (HAV), вирусом гепатита B (HBV), вирусом гепатита C (HCV), вирусом иммунодефицита человека ( ВИЧ) или парвовирус B19 (B19V) во время скринингового визита
25. Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга или получил какие-либо ИП в течение 3 месяцев до визита для скрининга
26. Положительный результат панельного анализа мочи на наркотики во время скринингового визита или перед введением исследуемого препарата
27. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, опиатами, психотропными средствами или другими наркотиками или химическими веществами; или сделал это в течение 12 месяцев до скринингового визита
28. По мнению Исследователя, у испытуемого могут быть проблемы с соблюдением протокола и процедур протокола.
29. Субъект, который уже был включен в предыдущую группу для этого клинического исследования