Anti-hepatit A-virus, farmakokinetik och säkerhet för immunglobulin (human) (GamaSTAN)

Inklusionskriterier:

1. Manliga försökspersoner från 18 till 55 år, inklusive, eller kvinnliga försökspersoner från 18 till 65 år, inklusive
2. Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2
3. Kroppsvikt större än eller lika med 50 kg vid screening
4. Försökspersoner som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
5. Försökspersoner vid god hälsa enligt utredarens bedömning, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratoriebedömningar

6. Ett kvinnligt studieämne måste uppfylla något av följande kriterier:

   1. Om en kvinna i fertil ålder går med på att använda ett av de accepterade preventivmedelsregimerna från minst 30 dagar före administrering av studiebehandlingen och under hela studiens varaktighet. En acceptabel preventivmetod inkluderar något av följande:

      • Avhållsamhet från heterosexuellt samlag (dvs när abstinens är den föredragna och vanliga livsstilen för försökspersonen; periodisk avhållsamhet är inte acceptabel)
      • Icke-östrogenhaltiga hormonella preventivmedel (p-piller, injicerbara/implantat/insättbara hormonella preventivmedel, depotplåster)
      • Intrauterin enhet utan hormoner
      • Kondom med spermiedödande medel
      • Diafragma eller cervikal mössa med spermiedödande medel
      • Vasektomerad partner (minst 6 månader sedan vasektomi före administrering av studiebehandling)
   2. Om en kvinna som inte är fertil - bör vara kirurgiskt steril (d.v.s. har genomgått fullständig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller i klimakteriet (minst 1 år utan mens före administrering av studiebehandling)

7. En manlig försöksperson måste gå med på att använda ett av de accepterade preventivmedelsregimerna under hela studiens varaktighet;

   • Avhållsamhet från heterosexuellt samlag
   • Kvinnlig partner med kondom med spermiedödande medel som används av manlig studieperson
   • Kvinnlig partner av icke-fertil ålder
   • Manlig sterilisering (om bevis på sterilisering inte tillhandahålls måste försökspersonen samtycka till att använda en av ovanstående accepterade preventivmetoder)
8. En manlig försöksperson måste gå med på att inte impregnera en kvinna eller donera spermier under hela studietiden

Exklusions kriterier:

1. Försöksperson vaccinerad mot HAV, som dokumenterades i medicinsk historia vid screeningbesöket
2. Försöksperson med positiva anti-HAV-antikroppar i blodprov vid screeningbesöket
3. Försöksperson som tidigare fått någon typ av IG, inklusive HAV IG inom de senaste 12 månaderna före administrering av studiebehandling
4. Patient med förlängd International Normalized Ratio (INR) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) vid screeningbesöket
5. Försöksperson med ett trombocytantal under 100×109/L vid screeningbesöket
6. Försöksperson som lider av något akut eller kroniskt medicinskt, kirurgiskt eller psykiatriskt signifikant tillstånd eller laboratorieavvikelse vid screeningbesöket eller före administrering av studiebehandling som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studiebehandling, eller kan störa med framgångsrikt slutförande eller tolkning av studieresultaten
7. Person med en historia av följande: angioödem, hjärtarytmi, angina pectoris, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, hjärtsvikt, trombotiska händelser, emboli, koagulopati, diabetes mellitus, hyperlipidemi, nefrotiskt syndrom, akut obstruktiv njursjukdom, asmakronisk lungskada, , leversjukdom, dysfunktion i retikuloendotelsystemet eller störning i nervsystemet
8. Person med känd personlig eller familjehistoria av onormala blödningsepisoder
9. Försöksperson som inte är villig att få studiebehandling via IM administreringsväg eller inte kan få studiebehandling via IM administreringsväg
10. Person med kardiovaskulära riskfaktorer baserade på medicinsk historia: aktiv tobaksrökning och/eller pågående diabetes mellitus vid screeningbesöket
11. Patient med trombosriskfaktorer: förlängd immobilisering inom 2 månader före screeningbesöket, anamnes på venös eller arteriell trombos, användning av östrogener (30 dagar före administrering av studieläkemedlet), inneboende centrala vaskulära katetrar och hyperviskositet eller hyperkoagulerbara tillstånd
12. Person med känd historia av överkänslighet/allergisk reaktion mot blod/plasmaprodukter
13. Person med känd selektiv IgA-brist (med eller utan antikroppar mot IgA)
14. Försöksperson som fick någon plasmahärledd produktinfusion inom 12 månader före administrering av studiebehandling
15. Försöksperson som fick en blod- eller plasmatransfusion inom 12 månader före administrering av studiebehandlingen
16. Patient med systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg vid screeningbesöket och före behandlingsadministrering
17. Person med anemi (hemoglobin <12 g/dL hos kvinnor och 13 g/dL hos män) vid screeningbesöket
18. Försökspersoner med proteinuri (>1+ på urinsticka), blodureakväve (BUN) eller kreatinin högre än den övre normalgränsen vid screeningbesöket
19. Patient med leverenzymer (aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT] och gamma-glutamyltransferas [GGT]) högre än den övre normalgränsen vid screeningbesök
20. Försöksperson som fick någon dos av parenterala, orala eller inhalerade kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller immunmodulatorer inom 6 veckor före screeningbesöket
21. Försöksperson som fick något levande virusvaccin inom fem månader före screeningbesöket
22. Försöksperson vill inte skjuta upp mottagandet av levande virusvaccin till 6 månader efter att ha mottagit IP
23. Får för närvarande någon antiviral behandling, oavsett administreringssätt
24. Försöksperson med virussäkerhetslaboratorieresultat (serologi och/eller nukleinsyraamplifieringsteknologi [NAT]) som tyder på en aktuell infektion med hepatit A-virus (HAV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus ( HIV) eller parvovirus B19 (B19V) vid screeningbesöket
25. Deltog i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före screeningbesöket eller har fått någon IP-adress inom 3 månader före screeningbesöket
26. Positiv urinläkemedelspaneltestning vid screeningbesöket eller före administrering av studiebehandling
27. Känt eller misstänkt missbruk av alkohol, opiater, psykotropa medel eller andra droger eller kemiska substanser; eller har gjort det under de 12 månaderna före screeningbesöket
28. Enligt utredarens uppfattning kan försökspersonen ha problem med att följa protokollet och protokollets procedurer
29. Försöksperson som redan har inkluderats i en tidigare grupp för denna kliniska studie