Anti-virus de l'hépatite A, pharmacocinétique et innocuité de l'immunoglobuline (humaine) (GamaSTAN)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins de 18 à 55 ans inclus ou sujets féminins de 18 à 65 ans inclus
2. Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2
3. Poids corporel supérieur ou égal à 50 kg au dépistage
4. Sujets désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit
5. Sujets en bonne santé au jugement de l'investigateur, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les évaluations de laboratoire

6. Un sujet d'étude féminin doit répondre à l'un des critères suivants :

   1. Si une femme en âge de procréer - accepte d'utiliser l'un des régimes contraceptifs acceptés au moins 30 jours avant l'administration du traitement à l'étude et pendant toute la durée de l'étude. Une méthode de contraception acceptable comprend l'un des éléments suivants :

      • Abstinence de rapports hétérosexuels (c'est-à-dire lorsque l'abstinence est le mode de vie préféré et habituel du sujet ; l'abstinence périodique n'est pas acceptable)
      • Contraceptifs hormonaux ne contenant pas d'œstrogènes (pilules contraceptives, produits contraceptifs hormonaux injectables/implantables/insérables, patch transdermique)
      • Dispositif intra-utérin sans hormones
      • Préservatif avec spermicide
      • Diaphragme ou cape cervicale avec spermicide
      • Partenaire vasectomisé (minimum 6 mois depuis la vasectomie avant l'administration du traitement à l'étude)
   2. Si une femme en âge de procréer doit être chirurgicalement stérile (c'est-à-dire qu'elle a subi une hystérectomie complète, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes) ou dans un état ménopausique (au moins 1 an sans règles avant l'administration du traitement de l'étude)

7. Un sujet masculin de l'étude doit accepter d'utiliser l'un des régimes contraceptifs acceptés pendant toute la durée de l'étude ;

   • Abstinence de rapports hétérosexuels
   • Partenaire féminin avec préservatif avec spermicide utilisé par le sujet masculin de l'étude
   • Partenaire féminine en âge de procréer
   • Stérilisation masculine (si la preuve de stérilisation n'est pas fournie, le sujet doit accepter d'utiliser l'une des méthodes contraceptives acceptées ci-dessus)
8. Un sujet masculin de l'étude doit accepter de ne pas féconder une femme ou de donner du sperme pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Sujet vacciné contre le VHA, comme documenté dans les antécédents médicaux lors de la visite de dépistage
2. Sujet avec des anticorps anti-VHA positifs dans l'échantillon de sang lors de la visite de dépistage
3. - Sujet ayant déjà reçu tout type d'IG, y compris l'IG VHA au cours des 12 derniers mois avant l'administration du traitement à l'étude
4. Sujet avec un rapport international normalisé (INR) prolongé ou un temps de thromboplastine partielle activé (aPTT) lors de la visite de dépistage
5. Sujet avec un nombre de plaquettes inférieur à 100 × 109/L lors de la visite de dépistage
6. Sujet souffrant d'une affection médicale, chirurgicale ou psychiatrique aiguë ou chronique importante ou d'une anomalie de laboratoire lors de la visite de dépistage ou avant l'administration du traitement de l'étude qui, selon le jugement de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du traitement de l'étude, ou peut interférer avec la réussite ou l'interprétation des résultats de l'étude
7. Sujet ayant des antécédents des éléments suivants : œdème de Quincke, arythmie cardiaque, angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, événements thrombotiques, embolie, coagulopathie, diabète sucré, hyperlipidémie, syndrome néphrotique, lésion rénale aiguë, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme , maladie hépatique, dysfonctionnement du système réticulo-endothélial ou trouble du système nerveux
8. Sujet ayant des antécédents personnels ou familiaux connus d'épisodes hémorragiques anormaux
9. Sujet ne souhaitant pas recevoir le traitement de l'étude par voie d'administration IM ou incapable de recevoir le traitement de l'étude par voie d'administration IM
10. Sujet présentant des facteurs de risque cardiovasculaire sur la base des antécédents médicaux : tabagisme actif et/ou diabète sucré en cours lors de la visite de dépistage
11. Sujet présentant des facteurs de risque de thrombose : immobilisation prolongée dans les 2 mois précédant la visite de dépistage, antécédents de thrombose veineuse ou artérielle, utilisation d'œstrogènes (30 jours avant l'administration du médicament à l'étude), cathéters vasculaires centraux à demeure et états d'hyperviscosité ou d'hypercoagulabilité
12. Sujet ayant des antécédents connus d'hypersensibilité/réaction allergique aux produits sanguins/plasmatiques
13. Sujet présentant un déficit sélectif connu en IgA (avec ou sans anticorps anti-IgA)
14. - Sujet ayant reçu une perfusion de produit dérivé du plasma dans les 12 mois précédant l'administration du traitement à l'étude
15. Sujet ayant reçu une transfusion de sang ou de plasma dans les 12 mois précédant l'administration du traitement à l'étude
16. Sujet avec une pression artérielle systolique> 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique> 90 mmHg lors de la visite de dépistage et avant l'administration du traitement
17. Sujet présentant une anémie (hémoglobine <12 g/dL chez les femmes et 13 g/dL chez les hommes) lors de la visite de dépistage
18. Sujets présentant une protéinurie (> 1+ sur la bandelette urinaire), de l'azote uréique sanguin (BUN) ou de la créatinine supérieure à la limite supérieure de la normale lors de la visite de dépistage
19. Sujet présentant des taux d'enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT] et gamma-glutamyl transférase [GGT]) supérieurs à la limite supérieure de la normale lors de la visite de dépistage
20. - Sujet ayant reçu une dose de corticostéroïdes parentéraux, oraux ou inhalés, d'immunosuppresseurs ou d'immunomodulateurs dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage
21. Sujet ayant reçu un vaccin à virus vivant dans les cinq mois précédant la visite de dépistage
22. Le sujet n'est pas disposé à reporter la réception de vaccins à virus vivant jusqu'à 6 mois après avoir reçu l'IP
23. Recevant actuellement un traitement antiviral, quelle que soit la voie d'administration
24. Sujet présentant des résultats de laboratoire de sécurité virale (sérologie et/ou technologie d'amplification des acides nucléiques [NAT]) indiquant une infection actuelle par le virus de l'hépatite A (VHA), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine ( VIH) ou parvovirus B19 (B19V) lors de la visite de dépistage
25. A participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou a reçu des IP dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
26. Test positif du panel de médicaments dans l'urine lors de la visite de dépistage ou avant l'administration du traitement de l'étude
27. Abus connu ou suspecté d'alcool, d'opiacés, d'agents psychotropes ou d'autres drogues ou substances chimiques ; ou l'a fait au cours des 12 mois précédant la visite de dépistage
28. De l'avis de l'enquêteur, le sujet peut avoir des problèmes de conformité avec le protocole et les procédures du protocole
29. Sujet ayant déjà été inclus dans un groupe précédent pour cette étude clinique