Virus anti-epatite A, farmacocinetica e sicurezza delle immunoglobuline (umane) (GamaSTAN)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi dai 18 ai 55 anni compresi o soggetti femmine dai 18 ai 65 anni compresi
2. Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2
3. Peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg allo screening
4. Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
5. Soggetti in buona salute a giudizio dello sperimentatore, come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e valutazioni di laboratorio

6. Un soggetto di studio di sesso femminile deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

   1. Se una donna in età fertile - accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati da almeno 30 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio e durante l'intera durata dello studio. Un metodo contraccettivo accettabile include uno dei seguenti:

      • Astinenza da rapporti eterosessuali (cioè quando l'astinenza è lo stile di vita preferito e abituale del soggetto; l'astinenza periodica non è accettabile)
      • Contraccettivi ormonali non contenenti estrogeni (pillole anticoncezionali, prodotti contraccettivi ormonali iniettabili/impiantabili/inseribili, cerotti transdermici)
      • Dispositivo intrauterino senza ormoni
      • Preservativo con spermicida
      • Diaframma o cappuccio cervicale con spermicida
      • Partner vasectomizzato (minimo 6 mesi dalla vasectomia prima della somministrazione del trattamento in studio)
   2. Se una donna in età non fertile - deve essere chirurgicamente sterile (ovvero è stata sottoposta a isterectomia completa, ooforectomia bilaterale o legatura delle tube) o in uno stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni prima della somministrazione del trattamento in studio)

7. Un soggetto maschio dello studio deve accettare di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati durante l'intera durata dello studio;

   • Astinenza dai rapporti eterosessuali
   • Partner femminile con preservativo con spermicida utilizzato dal soggetto maschio dello studio
   • Partner femminile potenzialmente non fertile
   • Sterilizzazione maschile (se non viene fornita la prova della sterilizzazione, il soggetto deve accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi sopra accettati)
8. Un soggetto maschio dello studio deve accettare di non mettere incinta una femmina o donare sperma durante l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

1. Soggetto vaccinato contro l'HAV, come documentato nell'anamnesi alla visita di screening
2. Soggetto con anticorpi anti-HAV positivi nel campione di sangue alla visita di screening
3. - Soggetti che hanno ricevuto in precedenza qualsiasi tipo di IG, incluso HAV IG negli ultimi 12 mesi prima della somministrazione del trattamento in studio
4. Soggetto con rapporto internazionale normalizzato (INR) prolungato o tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) alla visita di screening
5. Soggetto con conta piastrinica inferiore a 100×109/L alla visita di screening
6. Soggetti che soffrono di alcune condizioni mediche, chirurgiche o psichiatriche significative acute o croniche o anomalie di laboratorio durante la visita di screening o prima della somministrazione del trattamento in studio che, secondo il giudizio dello sperimentatore, possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del trattamento in studio, o possono interferire con il completamento con successo o l'interpretazione dei risultati dello studio
7. Soggetto con una storia dei seguenti: angioedema, aritmia cardiaca, angina pectoris, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca, eventi trombotici, embolia, coagulopatia, diabete mellito, iperlipidemia, sindrome nefrosica, danno renale acuto, malattia polmonare ostruttiva cronica, asma , malattia epatica, disfunzione del sistema reticoloendoteliale o disturbo del sistema nervoso
8. - Soggetto con storia personale o familiare nota di episodi di sanguinamento anomalo
9. Soggetto non disposto a ricevere il trattamento in studio tramite via di somministrazione IM o impossibilitato a ricevere il trattamento in studio tramite via di somministrazione IM
10. Soggetto con fattori di rischio cardiovascolare basati sull'anamnesi: fumo di tabacco attivo e/o diabete mellito in corso alla visita di screening
11. Soggetto con fattori di rischio di trombosi: immobilizzazione prolungata nei 2 mesi precedenti la visita di screening, storia di trombosi venosa o arteriosa, uso di estrogeni (30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio), cateteri vascolari centrali a permanenza e iperviscosità o stati di ipercoagulabilità
12. Soggetto con anamnesi nota di ipersensibilità/reazione allergica ai prodotti del sangue/plasma
13. Soggetto con deficit selettivo noto di IgA (con o senza anticorpi anti-IgA)
14. - Soggetti che hanno ricevuto infusioni di prodotti derivati ​​dal plasma nei 12 mesi precedenti la somministrazione del trattamento in studio
15. Soggetto che ha ricevuto una trasfusione di sangue o plasma entro 12 mesi prima della somministrazione del trattamento in studio
16. Soggetto con pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg alla visita di screening e prima della somministrazione del trattamento
17. Soggetto con anemia (emoglobina <12 g/dL nelle donne e 13 g/dL negli uomini) alla visita di screening
18. Soggetti con proteinuria (>1+ sul dipstick delle urine), azoto ureico nel sangue (BUN) o creatinina superiore al limite superiore del normale alla visita di screening
19. Soggetto con livelli di enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT] e gamma-glutamil transferasi [GGT]) superiori al limite superiore della norma alla visita di screening
20. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi dose di corticosteroidi parenterali, orali o inalatori, immunosoppressori o immunomodulatori entro 6 settimane prima della visita di screening
21. - Soggetto che ha ricevuto un vaccino con virus vivo entro cinque mesi prima della visita di screening
22. Soggetto non disposto a posticipare la ricezione di vaccini con virus vivi fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l'IP
23. Attualmente in trattamento con qualsiasi trattamento antivirale, indipendentemente dalla via di somministrazione
24. Soggetto con risultati di laboratorio sulla sicurezza del virus (sierologia e/o tecnologia di amplificazione dell'acido nucleico [NAT]) indicativi di un'infezione in corso da virus dell'epatite A (HAV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana ( HIV) o parvovirus B19 (B19V) alla visita di screening
25. Ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita di screening o ha ricevuto qualsiasi IP entro 3 mesi prima della visita di screening
26. - Panel test positivo sui farmaci nelle urine alla visita di screening o prima della somministrazione del trattamento in studio
27. Abuso noto o sospetto di alcol, oppiacei, agenti psicotropi o altre droghe o sostanze chimiche; o lo ha fatto nei 12 mesi precedenti la visita di screening
28. A giudizio dello Sperimentatore, il soggetto potrebbe avere problemi di compliance con il protocollo e le procedure del protocollo
29. Soggetto che è già stato incluso in un gruppo precedente per questo studio clinico