Anti-vírus da hepatite A, farmacocinética e segurança da imunoglobulina (humana) (GamaSTAN)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino dos 18 aos 55 anos de idade, inclusive, ou indivíduos do sexo feminino dos 18 aos 65 anos de idade, inclusive
2. Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2
3. Peso corporal maior ou igual a 50 kg na triagem
4. Sujeitos dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito
5. Indivíduos com boa saúde no julgamento do Investigador, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e avaliações laboratoriais

6. Um sujeito de estudo do sexo feminino deve atender a um dos seguintes critérios:

   1. Se uma mulher com potencial para engravidar - concordar em usar um dos regimes contraceptivos aceitos pelo menos 30 dias antes da administração do tratamento do estudo e durante toda a duração do estudo. Um método aceitável de contracepção inclui um dos seguintes:

      • Abstinência de relações sexuais heterossexuais (ou seja, quando a abstinência é o estilo de vida preferido e usual do indivíduo; a abstinência periódica não é aceitável)
      • Anticoncepcionais hormonais sem estrogênio (pílulas anticoncepcionais, produtos anticoncepcionais hormonais injetáveis/implantes/inseríveis, adesivo transdérmico)
      • Dispositivo intrauterino sem hormônios
      • Camisinha com espermicida
      • Diafragma ou capuz cervical com espermicida
      • Parceiro vasectomizado (mínimo 6 meses desde a vasectomia antes da administração do tratamento do estudo)
   2. Se uma mulher sem potencial para engravidar - deve ser cirurgicamente estéril (ou seja, foi submetida a histerectomia completa, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas) ou em estado de menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação antes da administração do tratamento do estudo)

7. Um sujeito de estudo do sexo masculino deve concordar em usar um dos regimes anticoncepcionais aceitos durante toda a duração do estudo;

   • Abstinência de relações heterossexuais
   • Parceira com preservativo com espermicida usado por sujeito de estudo do sexo masculino
   • Parceira sem potencial para engravidar
   • Esterilização masculina (se a prova de esterilização não for fornecida, o sujeito deve concordar em usar um dos métodos contraceptivos aceitos acima)
8. Um sujeito de estudo do sexo masculino deve concordar em não engravidar uma mulher ou doar esperma durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

1. Sujeito vacinado contra HAV, conforme documentado no histórico médico na consulta de triagem
2. Sujeito com anticorpos anti-HAV positivos na amostra de sangue na consulta de triagem
3. Sujeito que recebeu anteriormente qualquer tipo de IG, incluindo HAV IG nos últimos 12 meses antes da administração do tratamento do estudo
4. Sujeito com Proporção Normalizada Internacional prolongada (INR) ou tempo de tromboplastina parcial ativado (aPTT) na consulta de triagem
5. Indivíduo com contagem de plaquetas abaixo de 100×109/L na consulta de triagem
6. Indivíduo que sofre de alguma condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa ou anormalidade laboratorial na visita de triagem ou antes da administração do tratamento do estudo que, de acordo com o julgamento do investigador, pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do tratamento do estudo, ou pode interferir com a conclusão ou interpretação bem-sucedida dos resultados do estudo
7. Indivíduo com histórico de: angioedema, arritmia cardíaca, angina pectoris, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, eventos trombóticos, embolia, coagulopatia, diabetes mellitus, hiperlipidemia, síndrome nefrótica, lesão renal aguda, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma , doença hepática, disfunção do sistema reticuloendotelial ou distúrbio do sistema nervoso
8. Indivíduo com história pessoal ou familiar conhecida de episódios hemorrágicos anormais
9. Indivíduo não disposto a receber tratamento do estudo por via de administração IM ou incapaz de receber tratamento de estudo por via de administração IM
10. Indivíduo com fatores de risco cardiovascular com base no histórico médico: tabagismo ativo e/ou diabetes mellitus em curso na consulta de triagem
11. Sujeito com fatores de risco de trombose: imobilização prolongada dentro de 2 meses antes da visita de triagem, história de trombose venosa ou arterial, uso de estrogênios (30 dias antes da administração do medicamento em estudo), cateteres vasculares centrais e hiperviscosidade ou estados de hipercoagulabilidade
12. Indivíduo com histórico conhecido de hipersensibilidade/reação alérgica a produtos de sangue/plasma
13. Indivíduo com deficiência seletiva de IgA conhecida (com ou sem anticorpos para IgA)
14. Sujeito que recebeu qualquer infusão de produto derivado de plasma dentro de 12 meses antes da administração do tratamento do estudo
15. Sujeito que recebeu uma transfusão de sangue ou plasma dentro de 12 meses antes da administração do tratamento do estudo
16. Indivíduo com pressão arterial sistólica >140 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg na consulta de triagem e antes da administração do tratamento
17. Indivíduo com anemia (hemoglobina <12 g/dL em mulheres e 13 g/dL em homens) na consulta de triagem
18. Indivíduos com proteinúria (>1+ na vareta de urina), nitrogênio ureico no sangue (BUN) ou creatinina maior que o limite superior do normal na consulta de triagem
19. Indivíduo com níveis de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT] e gama-glutamil transferase [GGT]) acima do limite superior do normal na consulta de triagem
20. Sujeito que recebeu qualquer dose de corticosteroides parenterais, orais ou inalatórios, imunossupressores ou imunomoduladores dentro de 6 semanas antes da visita de triagem
21. Sujeito que recebeu qualquer vacina de vírus vivo dentro de cinco meses antes da visita de triagem
22. Sujeito não está disposto a adiar o recebimento de nenhuma vacina de vírus vivo até 6 meses após o recebimento do IP
23. Atualmente recebendo qualquer tratamento antiviral, independentemente da via de administração
24. Sujeito com resultados laboratoriais de segurança de vírus (sorologia e/ou tecnologia de amplificação de ácido nucleico [NAT]) indicativos de uma infecção atual com vírus da hepatite A (HAV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana ( HIV) ou parvovírus B19 (B19V) na visita de triagem
25. Participou de outro ensaio clínico até 30 dias antes da visita de triagem ou recebeu IPs dentro de 3 meses antes da visita de triagem
26. Teste positivo do painel de drogas na urina na visita de triagem ou antes da administração do tratamento do estudo
27. Abuso conhecido ou suspeito de álcool, opiáceos, agentes psicotrópicos ou outras drogas ou substâncias químicas; ou o fez nos 12 meses anteriores à visita de triagem
28. Na opinião do Investigador, o sujeito pode ter problemas de adesão ao protocolo e aos procedimentos do protocolo
29. Sujeito que já foi incluído em um grupo anterior para este estudo clínico