Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirus zapalenia wątroby typu A, farmakokinetyka i bezpieczeństwo immunoglobuliny (ludzkiej) (GamaSTAN)

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Grifols Therapeutics LLC

Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV), farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki domięśniowej poliwalentnej ludzkiej globuliny odpornościowej u seronegatywnych zdrowych osób HAV

Było to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie, do którego włączono około 28 zdrowych osób seronegatywnych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV). Był okres przesiewowy trwający do 28 dni, podczas którego badani byli sprawdzani pod kątem włączenia do badania.

Zdrowi ochotnicy otrzymali pojedynczą dawkę domięśniową (im.) GamaSTAN (0,2 ml/kg), po czym przez 150 dni (około 5 okresów półtrwania) pobierano próbki do badań farmakokinetycznych (PK). Ochronne poziomy przeciwciał anty-HAV oceniano do 60 dni po podaniu GamaSTAN. Krzywą PK uzyskano podczas okresu pobierania próbek PK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie, w którym około 28 pacjentów otrzymało to samo badane leczenie (dawka 0,2 ml/kg we wstrzyknięciu domięśniowym). W tym badaniu nie było terapii referencyjnej.

Badanie zostało wyjaśnione każdemu pacjentowi przed wyrażeniem przez niego pisemnej świadomej zgody. Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu przesiewowemu, aby upewnić się, że wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia nie zostały spełnione.

Wystarczająca liczba zdrowych mężczyzn i kobiet została zakwalifikowana na podstawie ocen przesiewowych i procedur zgłaszania się do ośrodka klinicznego w dniu -1. Zdrowi ochotnicy otrzymali pojedynczą dawkę domięśniową GamaSTAN (0,2 ml/kg) w Dniu 1. Pacjenci zostali wypisani z kliniki w Dniu 2, po zaplanowanych ocenach i procedurach, i wrócili do ośrodka klinicznego w celu pobrania pozostałych ambulatoryjnych próbek PK i monitorowanie bezpieczeństwa i ponownie na wizytę końcową (dzień 150).

Całkowity czas udziału w badaniu osób, które ukończyły badanie, wyniósł około 178 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  2. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2
  3. Masa ciała większa lub równa 50 kg podczas badania przesiewowego
  4. Osoby chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  5. Pacjenci w dobrym stanie zdrowia w ocenie badacza, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i ocen laboratoryjnych

  6. Badana kobieta musi spełniać jedno z następujących kryteriów:

    1. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym - zgadza się na stosowanie jednego z zaakceptowanych schematów antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z następujących metod:

      • Abstynencja od stosunków heteroseksualnych (tj. Gdy abstynencja jest preferowanym i zwyczajowym stylem życia podmiotu; okresowa abstynencja jest niedopuszczalna)
      • Nie zawierające estrogenów hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań/implantów/wkładek, plastry przezskórne)
      • Wkładka wewnątrzmaciczna bez hormonów
      • Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym
      • Diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym
      • Partner po wazektomii (minimum 6 miesięcy od wazektomii przed podaniem badanego leku)
    2. Jeśli kobieta, która nie może zajść w ciążę - powinna być chirurgicznie bezpłodna (tj. przeszła całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub w stanie menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki przed podaniem badanego leku)

  7. Badany mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie jednego z zaakceptowanych schematów antykoncepcji przez cały czas trwania badania;

    • Abstynencja od stosunków heteroseksualnych
    • Partnerka z prezerwatywą ze środkiem plemnikobójczym stosowaną przez badanego mężczyznę
    • Partnerka nie mogąca zajść w ciążę
    • Sterylizacja męska (w przypadku braku dowodu sterylizacji pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie jednej z wyżej akceptowanych metod antykoncepcji)
  8. Badany mężczyzna musi wyrazić zgodę na niezapłodnienie samicy lub oddawanie nasienia przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester zaszczepiony przeciwko HAV, zgodnie z dokumentacją wywiadu medycznego podczas wizyty przesiewowej
  2. Pacjent z dodatnimi przeciwciałami anty-HAV w próbce krwi podczas wizyty przesiewowej
  3. Uczestnik, który wcześniej otrzymał jakikolwiek rodzaj IG, w tym HAV IG w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem badanego leku
  4. Pacjent z przedłużonym międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) lub czasem częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) podczas wizyty przesiewowej
  5. Pacjent z liczbą płytek krwi poniżej 100×109/l podczas wizyty przesiewowej
  6. Uczestnik cierpiący na ostry lub przewlekły istotny stan medyczny, chirurgiczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem badanego leku, który według oceny badacza może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leczenia lub może zakłócać z pomyślnym zakończeniem lub interpretacją wyników badania
  7. Pacjent, u którego w wywiadzie wystąpiły: obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, niewydolność serca, zdarzenia zakrzepowe, zatorowość, koagulopatia, cukrzyca, hiperlipidemia, zespół nerczycowy, ostre uszkodzenie nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma , choroba wątroby, dysfunkcja układu siateczkowo-śródbłonkowego lub zaburzenie układu nerwowego
  8. Pacjent ze znaną osobistą lub rodzinną historią epizodów nieprawidłowych krwawień
  9. Uczestnik nie chce otrzymać badanego leku drogą podania domięśniową lub nie może otrzymać badanego leku drogą podania domięśniową
  10. Osoba z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego w oparciu o historię medyczną: aktywne palenie tytoniu i/lub utrzymująca się cukrzyca podczas wizyty przesiewowej
  11. Pacjent z czynnikami ryzyka zakrzepicy: przedłużone unieruchomienie w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową, zakrzepica żylna lub tętnicza w wywiadzie, stosowanie estrogenów (30 dni przed podaniem badanego leku), założone na stałe cewniki do naczyń centralnych oraz stany nadmiernej lepkości lub nadkrzepliwości
  12. Osoba ze znaną historią nadwrażliwości/reakcji alergicznej na produkty z krwi/osocza
  13. Pacjent ze znanym selektywnym niedoborem IgA (z lub bez przeciwciał przeciwko IgA)
  14. Uczestnik, który otrzymał jakąkolwiek infuzję produktu pochodzącego z osocza w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego leku
  15. Uczestnik, który otrzymał transfuzję krwi lub osocza w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego leku
  16. Osoba ze skurczowym ciśnieniem krwi >140 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >90 mmHg podczas wizyty przesiewowej i przed podaniem leczenia
  17. Osoba z niedokrwistością (hemoglobina <12 g/dl u kobiet i 13 g/dl u mężczyzn) podczas wizyty przesiewowej
  18. Osoby z białkomoczem (>1+ na wskaźniku paskowym moczu), azotem mocznikowym we krwi (BUN) lub kreatyniną większymi niż górna granica normy podczas wizyty przesiewowej
  19. Osoba z poziomem enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej [AST], aminotransferazy alaninowej [ALT] i transferazy gamma-glutamylowej [GGT]) przekracza górną granicę normy podczas wizyty przesiewowej
  20. Pacjent, który otrzymał jakąkolwiek dawkę pozajelitowych, doustnych lub wziewnych kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych lub immunomodulatorów w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  21. Pacjent, który otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu pięciu miesięcy przed wizytą przesiewową
  22. Podmiot nie chce odłożyć otrzymania jakichkolwiek żywych szczepionek wirusowych do 6 miesięcy po otrzymaniu IP
  23. Obecnie otrzymują jakiekolwiek leczenie przeciwwirusowe, niezależnie od drogi podania
  24. Uczestnik, u którego wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa wirusowego (serologia i/lub technologia amplifikacji kwasów nukleinowych [NAT]) wskazują na obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności ( HIV) lub parwowirusa B19 (B19V) podczas wizyty przesiewowej
  25. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub otrzymał jakiekolwiek IP w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  26. Pozytywny wynik testu panelu narkotykowego w moczu podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem badanego leku
  27. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, opiatów, środków psychotropowych lub innych narkotyków lub substancji chemicznych; lub zrobił to w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
  28. W opinii Badacza podmiot może mieć problemy z przestrzeganiem protokołu i procedur protokołu
  29. Pacjent, który został już włączony do poprzedniej grupy tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoglobulina (ludzka) GamaSTAN
Zdrowi ochotnicy otrzymali pojedynczą dawkę domięśniową GamaSTAN (0,2 ml/kg), po czym przez 150 dni pobierano próbki PK.
Biologiczny: Globulina immunologiczna (ludzka)
Zdrowym osobnikom podano pojedyncze wstrzyknięcie 0,2 ml/kg IM immunoglobuliny (ludzkiej) (GamaSTAN).
Inne nazwy:
  • GamaSTAN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników utrzymujących ochronne poziomy przeciwciał anty-HAV
Ramy czasowe: Dzień 60
Odsetek pacjentów utrzymujących poziom przeciwciał anty-HAV ≥10 mIU/ml do dnia 60 po podaniu badanego leku.
Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC1703

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj