Virus anti-hepatitidy A, farmakokinetika a bezpečnost imunitního globulinu (lidský) (GamaSTAN)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku od 18 do 55 let včetně, nebo ženy ve věku od 18 do 65 let včetně
2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2
3. Tělesná hmotnost větší nebo rovna 50 kg při screeningu
4. Subjekty ochotné a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas
5. Subjekty v dobrém zdravotním stavu podle úsudku zkoušejícího, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních vyšetření

6. Ženský studijní subjekt musí splňovat jedno z následujících kritérií:

   1. Pokud žena ve fertilním věku - souhlasí s používáním jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů alespoň 30 dnů před podáním studijní léčby a po celou dobu trvání studie. Přijatelná metoda antikoncepce zahrnuje jednu z následujících možností:

      • Abstinence od heterosexuálního styku (tj. když je abstinence preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu; periodická abstinence není přijatelná)
      • Hormonální antikoncepce neobsahující estrogen (antikoncepční pilulky, injekční/implantovatelné/vkládací hormonální antikoncepce, transdermální náplasti)
      • Nitroděložní tělísko bez hormonů
      • Kondom se spermicidem
      • Bránice nebo cervikální čepice se spermicidem
      • Partner po vasektomii (minimálně 6 měsíců od vasektomie před podáním studijní léčby)
   2. Pokud žena s neplodným potenciálem – měla by být chirurgicky sterilní (tj. podstoupila kompletní hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů) nebo v menopauzálním stavu (alespoň 1 rok bez menstruace před podáním studijní léčby)

7. Mužský subjekt studie musí souhlasit s používáním jednoho z přijatých antikoncepčních režimů během celé doby trvání studie;

   • Abstinence od heterosexuálního styku
   • Partnerka s kondomem se spermicidem používaným mužským předmětem studie
   • Neplodná partnerka
   • Mužská sterilizace (pokud není předložen důkaz o sterilizaci, subjekt musí souhlasit s použitím jedné z výše přijatých antikoncepčních metod)
8. Mužský subjekt studie musí souhlasit s tím, že neoplodní ženu nebo nedaruje sperma po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt očkovaný proti HAV, jak bylo zdokumentováno v anamnéze při screeningové návštěvě
2. Subjekt s pozitivními anti-HAV protilátkami ve vzorku krve při screeningové návštěvě
3. Subjekt, který dříve dostával jakýkoli typ IG, včetně HAV IG během posledních 12 měsíců před podáním studijní léčby
4. Subjekt s prodlouženým mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) nebo aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (aPTT) při screeningové návštěvě
5. Subjekt s počtem krevních destiček pod 100 x 109/l při screeningové návštěvě
6. Subjekt trpící nějakým akutním nebo chronickým lékařským, chirurgickým nebo psychiatricky významným stavem nebo laboratorní abnormalitou při screeningové návštěvě nebo před podáním studijní léčby, které podle úsudku zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo s podáváním studijní léčby nebo mohou interferovat s úspěšným ukončením nebo interpretací výsledků studia
7. Subjekt s anamnézou: angioedém, srdeční arytmie, angina pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, srdeční selhání, trombotické příhody, embolie, koagulopatie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, nefrotický syndrom, akutní poškození ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc, astma onemocnění jater, dysfunkce retikuloendoteliálního systému nebo porucha nervového systému
8. Subjekt se známou osobní nebo rodinnou anamnézou abnormálních krvácivých epizod
9. Subjekt není ochoten přijímat studijní léčbu IM cestou podávání nebo není schopen přijímat studijní léčbu IM cestou podávání
10. Subjekt s kardiovaskulárními rizikovými faktory na základě anamnézy: aktivní kouření tabáku a/nebo probíhající diabetes mellitus při screeningové návštěvě
11. Subjekt s rizikovými faktory trombózy: prodloužená imobilizace během 2 měsíců před screeningovou návštěvou, anamnéza žilní nebo arteriální trombózy, užívání estrogenů (30 dní před podáním studovaného léku), zavedené centrální cévní katétry a hyperviskozita nebo hyperkoagulační stavy
12. Subjekt se známou anamnézou přecitlivělosti/alergické reakce na krevní/plazmatické produkty
13. Subjekt se známým selektivním deficitem IgA (s protilátkami proti IgA nebo bez nich)
14. Subjekt, který dostal jakoukoli infuzi produktu získaného z plazmy během 12 měsíců před podáním studijní léčby
15. Subjekt, který dostal transfuzi krve nebo plazmy během 12 měsíců před podáním studijní léčby
16. Subjekt se systolickým krevním tlakem >140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >90 mmHg při screeningové návštěvě a před zahájením léčby
17. Subjekt s anémií (hemoglobin <12 g/dl u žen a 13 g/dl u mužů) při screeningové návštěvě
18. Jedinci s proteinurií (>1+ na proužku moči), močovinový dusík v krvi (BUN) nebo kreatinin vyšší než horní hranice normálu při screeningové návštěvě
19. Subjekt s hladinami jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT] a gama-glutamyltransferáza [GGT]) vyšší než horní hranice normálu při screeningové návštěvě
20. Subjekt, který dostal jakoukoli dávku parenterálních, perorálních nebo inhalačních kortikosteroidů, imunosupresiv nebo imunomodulátorů během 6 týdnů před screeningovou návštěvou
21. Subjekt, který dostal jakoukoli vakcínu s živým virem během pěti měsíců před screeningovou návštěvou
22. Subjekt není ochoten odložit podání jakékoli živé virové vakcíny na dobu 6 měsíců po obdržení IP
23. V současné době podstupuje jakoukoli antivirovou léčbu bez ohledu na způsob podání
24. Subjekt s laboratorními výsledky virové bezpečnosti (sérologie a/nebo technologie amplifikace nukleových kyselin [NAT]) svědčícími o současné infekci virem hepatitidy A (HAV), virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV), virem lidské imunodeficience ( HIV) nebo parvovirus B19 (B19V) při screeningové návštěvě
25. Účastnil se jiného klinického hodnocení během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo obdržel jakékoli IP během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
26. Pozitivní testování panelu léků v moči při screeningové návštěvě nebo před podáním studijní léčby
27. Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu, opiátů, psychotropních látek nebo jiných drog nebo chemických látek; nebo tak učinil během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
28. Podle názoru zkoušejícího může mít subjekt problémy s dodržováním protokolu a postupů protokolu
29. Subjekt, který již byl zařazen do předchozí skupiny pro tuto klinickou studii