Hepatitis A vírus elleni vírus, az immunglobulin farmakokinetikája és biztonságossága (humán) (GamaSTAN)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi alanyok 18-55 éves korig, vagy női alanyok 18-65 éves korig, beleértve
2. 18,5-29,9 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) alanyok
3. Testtömeg 50 kg-nál nagyobb vagy egyenlő a szűréskor
4. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni
5. A vizsgáló megítélése szerint jó egészségi állapotban lévő alanyok, amelyeket a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, EKG és laboratóriumi vizsgálatok határoztak meg

6. A női tanulmányi alanynak meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

   1. Ha egy fogamzóképes korú nő - beleegyezik abba, hogy az elfogadott fogamzásgátlók valamelyikét használja a vizsgálati kezelés beadása előtt legalább 30 nappal és a vizsgálat teljes időtartama alatt. Egy elfogadható fogamzásgátlási módszer a következők egyikét tartalmazza:

      • Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől (azaz amikor az absztinencia az alany preferált és szokásos életmódja; az időszakos absztinencia nem elfogadható)
      • Nem ösztrogén tartalmú hormonális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták, injekciós/beültetett/behelyezhető hormonális fogamzásgátló szerek, transzdermális tapasz)
      • Méhen belüli eszköz hormonok nélkül
      • Óvszer spermiciddel
      • Membrán vagy méhnyak sapka spermiciddel
      • Vasectomizált partner (legalább 6 hónappal a vazektómia óta a vizsgálati kezelés beadása előtt)
   2. Ha egy nem fogamzóképes nősténynek műtétileg sterilnek kell lennie (azaz teljes méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át), vagy menopauzás állapotban kell lennie (legalább 1 évig menstruáció nélkül a vizsgálati kezelés megkezdése előtt)

7. A férfi vizsgálati alanynak bele kell egyeznie az elfogadott fogamzásgátlók valamelyikének alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt;

   • Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől
   • Női partner spermiciddel ellátott óvszerrel, amelyet a férfi vizsgálati alany használt
   • Nem fogamzóképes nőtárs
   • Férfi sterilizálás (ha a sterilizálást nem igazolják, az alanynak bele kell egyeznie a fent elfogadott fogamzásgátló módszerek valamelyikének használatába)
8. A férfi vizsgálati alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem impregnált nőstényt és nem adományoz spermát

Kizárási kritériumok:

1. Az alany HAV ellen beoltva, a szűrővizsgálaton a kórtörténetben dokumentáltnak megfelelően
2. Az alany pozitív anti-HAV antitestekkel rendelkezik a vérmintában a szűrővizsgálaton
3. Az alany, aki korábban kapott bármilyen típusú IG-t, beleértve a HAV IG-t is a vizsgálati kezelés beadása előtti elmúlt 12 hónapban
4. Az alany, akinek a szűrési látogatáson elhúzódó nemzetközi normalizált aránya (INR) vagy aktivált parciális tromboplasztin ideje (aPTT) van
5. A szűrővizsgálaton 100×109/l alatti vérlemezkeszámú alany
6. Az alany, aki a szűrőviziten vagy a vizsgálati kezelés beadása előtt valamilyen akut vagy krónikus egészségügyi, sebészeti vagy pszichiátriai állapottól vagy laboratóriumi eltéréstől szenved, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati kezelés adásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a tanulmányi eredmények sikeres kitöltésével vagy értelmezésével
7. Alany, akinek a kórelőzményében a következők szerepeltek: angioödéma, szívritmuszavar, angina pectoris, szívinfarktus, agyi érkatasztrófa, szívelégtelenség, trombózisos események, embólia, koagulopátia, diabetes mellitus, hiperlipidémia, nefrotikus szindróma, akut vesekárosodás, krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma , májbetegség, retikuloendoteliális rendszer diszfunkciója vagy idegrendszeri rendellenesség
8. Az alany, akinek ismert személyes vagy családi anamnézisében kóros vérzéses epizódok fordultak elő
9. Az alany nem hajlandó IM beadási móddal vizsgálati kezelésben részesülni, vagy nem tud IM beadási módon keresztül vizsgálati kezelésben részesülni
10. Az anamnézis alapján kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel rendelkező alany: aktív dohányzás és/vagy folyamatban lévő diabetes mellitus a szűrővizsgálaton
11. A trombózis kockázati tényezőivel rendelkező alany: hosszan tartó immobilizáció a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül, vénás vagy artériás trombózis anamnézisében, ösztrogén alkalmazása (30 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt), bennmaradó központi érkatéterek és hiperviszkozitás vagy hiperkoagulálható állapotok
12. Az alany, akinek ismert túlérzékenysége/allergiás reakciója vér/plazmakészítményekkel szemben
13. Ismert szelektív IgA-hiányban szenvedő alany (IgA elleni antitestekkel vagy anélkül)
14. Az alany, aki bármilyen plazmából származó termék infúziót kapott a vizsgálati kezelés beadása előtt 12 hónapon belül
15. Az alany, aki a vizsgálati kezelés beadása előtt 12 hónapon belül vér- vagy plazmatranszfúziót kapott
16. Az alany szisztolés vérnyomása >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm a szűrővizsgálaton és a kezelés megkezdése előtt
17. A szűrővizsgálaton anémiás alany (hemoglobin <12 g/dl nőknél és 13 g/dl férfiaknál)
18. Olyan alanyok, akiknél proteinuria (>1+ a vizeletmérő pálcán), vér karbamid-nitrogén (BUN) vagy kreatininszintje meghaladja a normál érték felső határát a szűrővizsgálaton
19. Az alanynál a májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT] és gamma-glutamil-transzferáz [GGT]) szintje meghaladja a normál érték felső határát a szűrővizsgálaton
20. Az alany, aki a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül bármilyen adag parenterális, orális vagy inhalációs kortikoszteroidot, immunszuppresszánst vagy immunmodulátort kapott
21. Az alany, aki a szűrővizsgálatot megelőző öt hónapon belül élő vírus elleni vakcinát kapott
22. Az alany nem hajlandó elhalasztani az élő vírus elleni oltás beadását az IP átvételétől számított 6 hónapig
23. Jelenleg bármilyen vírusellenes kezelésben részesül, az alkalmazás módjától függetlenül
24. Az alany vírusbiztonsági laboratóriumi eredményeivel (szerológiai és/vagy nukleinsavamplifikációs technológia [NAT]), amelyek hepatitis A vírus (HAV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus ( HIV) vagy parvovírus B19 (B19V) a szűrővizsgálaton
25. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy kapott bármilyen IP-t a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
26. Pozitív vizelet gyógyszerpanel teszt a szűrővizsgálaton vagy a vizsgálati kezelés beadása előtt
27. Alkohollal, opiátokkal, pszichotróp anyagokkal vagy más kábítószerekkel vagy vegyi anyagokkal való ismert vagy feltételezett visszaélés; vagy a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban ezt megtette
28. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak megfelelési problémái lehetnek a protokollal és a protokoll eljárásaival kapcsolatban
29. Az alany, aki már szerepelt egy korábbi csoportban ebben a klinikai vizsgálatban