Anti-hepatitt A-virus, farmakokinetikk og sikkerhet for immunglobulin (menneske) (GamaSTAN)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige forsøkspersoner fra 18 til 55 år inkludert, eller kvinnelige forsøkspersoner fra 18 til 65 år, inklusive
2. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2
3. Kroppsvekt større enn eller lik 50 kg ved screening
4. Emner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
5. Forsøkspersoner med god helse etter etterforskerens vurdering, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorievurderinger

6. Et kvinnelig studieemne må oppfylle ett av følgende kriterier:

   1. Hvis en kvinne i fertil alder - godtar å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene fra minst 30 dager før administrasjonen av studiebehandlingen og under hele studiens varighet. En akseptabel prevensjonsmetode inkluderer ett av følgende:

      • Avholdenhet fra heteroseksuelt samleie (dvs. når avholdenhet er den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen; periodisk avholdenhet er ikke akseptabelt)
      • Ikke-østrogenholdige hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, injiserbare/implanterte/innsettbare hormonelle prevensjonsmidler, depotplaster)
      • Intrauterin enhet uten hormoner
      • Kondom med sæddrepende middel
      • Diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel
      • Vasektomisert partner (minimum 6 måneder siden vasektomi før studiebehandlingsadministrasjon)
   2. Hvis en kvinne av ikke-fertil alder - bør være kirurgisk steril (dvs. har gjennomgått fullstendig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller i overgangsalderen (minst 1 år uten menstruasjon før administrasjon av studiebehandling)

7. En mannlig forsøksperson må godta å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene under hele studiens varighet;

   • Avholdenhet fra heterofile samleie
   • Kvinnelig partner med kondom med sæddrepende middel brukt av mannlig studieperson
   • Kvinnelig partner med ikke-fertil alder
   • Mannsterilisering (hvis bevis på sterilisering ikke er fremlagt, må forsøkspersonen godta å bruke en av de ovenfor aksepterte prevensjonsmetodene)
8. En mannlig forsøksperson må samtykke i å ikke impregnere en kvinne eller donere sæd under hele studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

1. Person vaksinert mot HAV, som dokumentert i sykehistorien ved screeningbesøket
2. Person med positive anti-HAV-antistoffer i blodprøve ved screeningbesøket
3. Forsøksperson som tidligere mottok en hvilken som helst type IG, inkludert HAV IG i løpet av de siste 12 månedene før administrasjonen av studiebehandlingen
4. Person med forlenget International Normalized Ratio (INR) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ved screeningbesøket
5. Person med blodplatetall under 100×109/L ved screeningbesøket
6. Person som lider av en akutt eller kronisk medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk signifikant tilstand eller laboratorieavvik ved screeningbesøket eller før administrasjonen av studiebehandlingen som, ifølge etterforskerens vurdering, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studiebehandlingsadministrasjon, eller kan forstyrre med vellykket gjennomføring eller tolkning av studieresultatene
7. Person med en historie med følgende: angioødem, hjertearytmi, angina pectoris, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, hjertesvikt, trombotiske hendelser, emboli, koagulopati, diabetes mellitus, hyperlipidemi, nefrotisk syndrom, akutt nyresykdom, asmakronisk skade, akutt nyresykdom, , leversykdom, dysfunksjon av retikuloendotelsystemet eller forstyrrelse i nervesystemet
8. Person med kjent personlig eller familiehistorie med unormale blødningsepisoder
9. Subjektet er ikke villig til å motta studiebehandling via IM administrasjonsvei eller ikke i stand til å motta studiebehandling via IM administrasjonsvei
10. Person med kardiovaskulære risikofaktorer basert på sykehistorie: aktiv tobakksrøyking og/eller pågående diabetes mellitus ved screeningbesøket
11. Person med tromboserisikofaktorer: forlenget immobilisering innen 2 måneder før screeningbesøket, anamnese med venøs eller arteriell trombose, bruk av østrogener (30 dager før administrering av studiemedikamentet), inneliggende sentrale vaskulære katetre og hyperviskositet eller hyperkoagulerbare tilstander
12. Person med kjent historie med overfølsomhet/allergisk reaksjon på blod/plasmaprodukter
13. Person med kjent selektiv IgA-mangel (med eller uten antistoffer mot IgA)
14. Forsøksperson som mottok en plasma-avledet produktinfusjon innen 12 måneder før administrasjon av studiebehandling
15. Person som mottok en blod- eller plasmatransfusjon innen 12 måneder før administrasjon av studiebehandling
16. Person med systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg ved screeningbesøket og før behandlingsadministrering
17. Person med anemi (hemoglobin <12 g/dL hos kvinner og 13 g/dL hos menn) ved screeningbesøket
18. Personer med proteinuri (>1+ på urinpeilepinne), blodureanitrogen (BUN) eller kreatinin høyere enn øvre normalgrense ved screeningbesøket
19. Personer med leverenzymer (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] og gamma-glutamyltransferase [GGT]) høyere enn øvre normalgrense ved screeningbesøk
20. Person som fikk en hvilken som helst dose av parenterale, orale eller inhalerte kortikosteroider, immundempende midler eller immunmodulatorer innen 6 uker før screeningbesøket
21. Person som mottok en levende virusvaksine innen fem måneder før screeningbesøket
22. Personen er ikke villig til å utsette å motta levende virusvaksiner til 6 måneder etter å ha mottatt IP
23. Får for tiden antiviral behandling, uavhengig av administreringsvei
24. Person med virussikkerhetslaboratorieresultater (serologi og/eller nukleinsyreamplifikasjonsteknologi [NAT]) som indikerer en aktuell infeksjon med hepatitt A-virus (HAV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus ( HIV) eller parvovirus B19 (B19V) ved screeningbesøket
25. Deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket eller har mottatt IP-er innen 3 måneder før screeningbesøket
26. Positiv urinprøve med legemiddelpanel ved screeningbesøket eller før studiebehandlingsadministrasjon
27. Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol, opiater, psykotrope midler eller andre rusmidler eller kjemiske stoffer; eller har gjort det i løpet av de 12 månedene før screeningbesøket
28. Etter etterforskerens oppfatning kan forsøkspersonen ha overholdelsesproblemer med protokollen og prosedyrene i protokollen
29. Forsøksperson som allerede har vært inkludert i en tidligere gruppe for denne kliniske studien