Virus antihepatitis A, farmacocinética y seguridad de la inmunoglobulina (humana) (GamaSTAN)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos de 18 a 55 años inclusive, o sujetos femeninos de 18 a 65 años inclusive
2. Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2
3. Peso corporal mayor o igual a 50 kg en la selección
4. Sujetos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito
5. Sujetos en buen estado de salud a juicio del investigador, según lo determinado por el historial médico, examen físico, signos vitales, ECG y evaluaciones de laboratorio.

6. Un sujeto de estudio femenino debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

   1. Si una mujer en edad fértil acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados desde al menos 30 días antes de la administración del tratamiento del estudio y durante toda la duración del estudio. Un método anticonceptivo aceptable incluye uno de los siguientes:

      • Abstinencia de relaciones heterosexuales (es decir, cuando la abstinencia es el estilo de vida preferido y habitual del sujeto; la abstinencia periódica no es aceptable)
      • Anticonceptivos hormonales que no contienen estrógeno (píldoras anticonceptivas, productos anticonceptivos hormonales inyectables/implantes/insertables, parche transdérmico)
      • Dispositivo intrauterino sin hormonas
      • Condón con espermicida
      • Diafragma o capuchón cervical con espermicida
      • Pareja vasectomizada (mínimo 6 meses desde la vasectomía antes de la administración del tratamiento del estudio)
   2. Si es una mujer sin potencial fértil: debe ser quirúrgicamente estéril (es decir, se ha sometido a una histerectomía completa, una ovariectomía bilateral o una ligadura de trompas) o en un estado menopáusico (al menos 1 año sin menstruación antes de la administración del tratamiento del estudio)

7. Un sujeto de estudio masculino debe aceptar usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados durante toda la duración del estudio;

   • Abstinencia de relaciones heterosexuales
   • Pareja femenina con condón con espermicida utilizado por sujeto de estudio masculino
   • Pareja femenina en edad fértil
   • Esterilización masculina (si no se proporciona prueba de esterilización, el sujeto debe aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos aceptados anteriormente)
8. Un sujeto de estudio masculino debe aceptar no embarazar a una mujer ni donar esperma durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto vacunado contra el VHA, según consta en la historia clínica en la visita de selección
2. Sujeto con anticuerpos anti-VHA positivos en muestra de sangre en la visita de selección
3. Sujeto que recibió previamente cualquier tipo de IG, incluido HAV IG en los últimos 12 meses antes de la administración del tratamiento del estudio
4. Sujeto con relación internacional normalizada (INR) prolongada o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) en la visita de selección
5. Sujeto con un recuento de plaquetas por debajo de 100 × 109/L en la visita de selección
6. Sujeto que sufra alguna afección médica, quirúrgica o psiquiátrica significativa aguda o crónica o anomalía de laboratorio en la visita de selección o antes de la administración del tratamiento del estudio que, según el criterio del investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del tratamiento del estudio, o que pueda interferir con la finalización exitosa o interpretación de los resultados del estudio
7. Sujeto con antecedentes de lo siguiente: angioedema, arritmia cardíaca, angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, eventos trombóticos, embolia, coagulopatía, diabetes mellitus, hiperlipidemia, síndrome nefrótico, lesión renal aguda, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma , enfermedad hepática, disfunción del sistema reticuloendotelial o trastorno del sistema nervioso
8. Sujeto con antecedentes personales o familiares conocidos de episodios de sangrado anormal
9. Sujeto que no desea recibir el tratamiento del estudio a través de la vía de administración IM o que no puede recibir el tratamiento del estudio a través de la vía de administración IM
10. Sujeto con factores de riesgo cardiovascular según antecedentes médicos: tabaquismo activo y/o diabetes mellitus en curso en la visita de selección
11. Sujetos con factores de riesgo de trombosis: inmovilización prolongada dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección, antecedentes de trombosis venosa o arterial, uso de estrógenos (30 días antes de la administración del fármaco del estudio), catéteres vasculares permanentes e hiperviscosidad o estados de hipercoagulabilidad
12. Sujeto con antecedentes conocidos de hipersensibilidad/reacción alérgica a productos de sangre/plasma
13. Sujeto con deficiencia de IgA selectiva conocida (con o sin anticuerpos contra IgA)
14. Sujeto que recibió cualquier infusión de productos derivados de plasma dentro de los 12 meses anteriores a la administración del tratamiento del estudio
15. Sujeto que recibió una transfusión de sangre o plasma dentro de los 12 meses anteriores a la administración del tratamiento del estudio
16. Sujeto con presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg en la visita de selección y antes de la administración del tratamiento
17. Sujeto con anemia (hemoglobina <12 g/dL en mujeres y 13 g/dL en hombres) en la visita de selección
18. Sujetos con proteinuria (>1+ en tira reactiva de orina), nitrógeno ureico en sangre (BUN) o creatinina superior al límite superior normal en la visita de selección
19. Sujeto con niveles de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT] y gamma-glutamil transferasa [GGT]) superiores al límite superior normal en la visita de selección
20. Sujeto que recibió cualquier dosis de corticosteroides, inmunosupresores o inmunomoduladores parenterales, orales o inhalados dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección
21. Sujeto que recibió cualquier vacuna de virus vivo dentro de los cinco meses anteriores a la visita de selección
22. Sujeto que no está dispuesto a posponer la recepción de vacunas de virus vivos hasta 6 meses después de recibir IP
23. Recibe actualmente algún tratamiento antiviral, independientemente de la vía de administración.
24. Sujeto con resultados de laboratorio de seguridad del virus (serología y/o tecnología de amplificación de ácido nucleico [NAT]) indicativos de una infección actual por el virus de la hepatitis A (VHA), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana ( VIH) o parvovirus B19 (B19V) en la visita de selección
25. Participó en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o recibió cualquier IP dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
26. Prueba de panel de drogas en orina positiva en la visita de selección o antes de la administración del tratamiento del estudio
27. Abuso conocido o sospechado de alcohol, opiáceos, agentes psicotrópicos u otras drogas o sustancias químicas; o lo ha hecho en los 12 meses anteriores a la visita de selección
28. En opinión del Investigador, el sujeto puede tener problemas de cumplimiento con el protocolo y los procedimientos del protocolo
29. Sujeto que ya ha sido incluido en un grupo anterior para este estudio clínico