Anti-hepatitis A-virus, farmacokinetiek en veiligheid van immunologisch globuline (menselijk) (GamaSTAN)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar
2. Proefpersonen met een body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2
3. Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg bij screening
4. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
5. Onderwerpen die naar het oordeel van de onderzoeker in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumbeoordelingen

6. Een vrouwelijke proefpersoon moet aan een van de volgende criteria voldoen:

   1. Als een vrouw die zwanger kan worden - instemt met het gebruik van een van de geaccepteerde anticonceptieregimes vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiebehandeling en gedurende de gehele duur van de studie. Een aanvaardbare anticonceptiemethode omvat een van de volgende:

      • Onthouding van heteroseksuele omgang (d.w.z. wanneer onthouding de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon is; periodieke onthouding is niet acceptabel)
      • Niet-oestrogeenbevattende hormonale anticonceptiva (anticonceptiepillen, injecteerbare/implantaat/inbrengbare hormonale anticonceptieproducten, pleisters voor transdermaal gebruik)
      • Spiraaltje zonder hormonen
      • Condoom met zaaddodend middel
      • Diafragma of pessarium met zaaddodend middel
      • Gevasectomiseerde partner (minimaal 6 maanden na vasectomie voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling)
   2. Als een vrouw die niet zwanger kan worden - chirurgisch steriel moet zijn (d.w.z. volledige hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders heeft ondergaan) of in de menopauze is (minstens 1 jaar zonder menstruatie voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling)

7. Een mannelijke proefpersoon moet ermee instemmen om gedurende de gehele duur van het onderzoek een van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken;

   • Onthouding van heteroseksuele omgang
   • Vrouwelijke partner met condoom met zaaddodend middel gebruikt door mannelijke proefpersoon
   • Vrouwelijke partner van niet-vruchtbaar potentieel
   • Mannelijke sterilisatie (als er geen bewijs van sterilisatie wordt geleverd, moet de proefpersoon ermee instemmen een van de hierboven geaccepteerde anticonceptiemethoden te gebruiken)
8. Een mannelijke proefpersoon moet ermee instemmen een vrouw niet te impregneren of sperma te doneren gedurende de gehele duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon gevaccineerd tegen HAV, zoals gedocumenteerd in de medische voorgeschiedenis tijdens het screeningsbezoek
2. Proefpersoon met positieve anti-HAV-antilichamen in het bloedmonster bij het screeningsbezoek
3. Proefpersoon die eerder een type IG heeft gekregen, inclusief HAV IG in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling
4. Proefpersoon met verlengde International Normalised Ratio (INR) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) tijdens het screeningsbezoek
5. Proefpersoon met een aantal bloedplaatjes lager dan 100×109/L bij het screeningsbezoek
6. Proefpersoon die lijdt aan een acute of chronische medische, chirurgische of psychiatrische significante aandoening of laboratoriumafwijking tijdens het screeningbezoek of voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling die, volgens het oordeel van de onderzoeker, het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van de studiebehandeling, of kan interfereren met de succesvolle afronding of interpretatie van de studieresultaten
7. Patiënt met een voorgeschiedenis van het volgende: angio-oedeem, hartritmestoornissen, angina pectoris, myocardinfarct, cerebrovasculair accident, hartfalen, trombotische voorvallen, embolie, coagulopathie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, nefrotisch syndroom, acuut nierletsel, chronische obstructieve longziekte, astma leveraandoening, disfunctie van het reticulo-endotheelsysteem of een aandoening van het zenuwstelsel
8. Proefpersoon met een bekende persoonlijke of familiegeschiedenis van abnormale bloedingen
9. Proefpersoon die niet bereid is om een ​​onderzoeksbehandeling te krijgen via de IM-toedieningsroute of niet in staat is om een ​​studiebehandeling te krijgen via de IM-toedieningsroute
10. Proefpersoon met cardiovasculaire risicofactoren op basis van medische voorgeschiedenis: actief roken van tabak en/of aanhoudende diabetes mellitus tijdens het screeningsbezoek
11. Patiënt met risicofactoren voor trombose: langdurige immobilisatie binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombose, gebruik van oestrogenen (30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), inwonende centrale vasculaire katheters en hyperviscositeit of hypercoaguleerbare toestanden
12. Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid/allergische reactie op bloed-/plasmaproducten
13. Proefpersoon met bekende selectieve IgA-deficiëntie (met of zonder antilichamen tegen IgA)
14. Proefpersoon die binnen 12 maanden voorafgaand aan de toediening van de studiebehandeling een infusie van een plasma-afgeleid product heeft gekregen
15. Proefpersoon die een bloed- of plasmatransfusie ontving binnen 12 maanden voorafgaand aan de toediening van de studiebehandeling
16. Proefpersoon met systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg bij het screeningsbezoek en voorafgaand aan de toediening van de behandeling
17. Proefpersoon met bloedarmoede (hemoglobine <12 g/dl bij vrouwen en 13 g/dl bij mannen) bij het screeningsbezoek
18. Personen met proteïnurie (>1+ op urinepeilstok), bloedureumstikstof (BUN) of creatinine hoger dan de bovengrens van normaal bij het screeningsbezoek
19. Proefpersoon met leverenzymen (aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT] en gamma-glutamyltransferase [GGT]) niveaus hoger dan de bovengrens van normaal bij screeningbezoek
20. Proefpersoon die binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een dosis parenterale, orale of inhalatiecorticosteroïden, immunosuppressiva of immunomodulatoren heeft gekregen
21. Proefpersoon die binnen vijf maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een levend virusvaccin heeft gekregen
22. Betrokkene niet bereid om het ontvangen van levende virusvaccins uit te stellen tot 6 maanden na ontvangst van IP
23. Krijgt momenteel een antivirale behandeling, ongeacht de wijze van toediening
24. Onderwerp met virusveiligheidslaboratoriumresultaten (serologie en/of nucleïnezuuramplificatietechnologie [NAT]) indicatief voor een huidige infectie met hepatitis A-virus (HAV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus ( hiv) of parvovirus B19 (B19V) bij het screeningsbezoek
25. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of IP's heeft ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
26. Positieve tests van het drugspanel in de urine tijdens het screeningsbezoek of voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling
27. Bekend of vermoed misbruik van alcohol, opiaten, psychofarmaca of andere drugs of chemische stoffen; of heeft dit gedaan in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
28. Naar het oordeel van de Onderzoeker kan de proefpersoon nalevingsproblemen hebben met het protocol en de procedures van het protocol
29. Proefpersoon die al is opgenomen in een eerdere groep voor deze klinische studie