Hepatiitti A -virus, immuuniglobuliinin farmakokinetiikka ja turvallisuus (ihminen) (GamaSTAN)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-55-vuotiaat miespuoliset tai 18-65-vuotiaat naiset
2. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5-29,9 kg/m2
3. Ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg seulonnassa
4. Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
5. Tutkijan arvion mukaan hyvässä kunnossa olevat koehenkilöt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioarvioiden perusteella

6. Naisopiskelijan on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

   1. Jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä - suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista vähintään 30 päivää ennen tutkimushoidon antamista ja koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:

      • Heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytyminen (eli kun pidättyminen on kohteen ensisijainen ja tavanomainen elämäntapa; säännöllistä pidättymistä ei voida hyväksyä)
      • Ei-estrogeenia sisältävät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (ehkäisytabletit, injektoitavat/implantaattiset/asennettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, depotlaastari)
      • Kohdunsisäinen laite ilman hormoneja
      • Kondomi spermisidillä
      • Pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä
      • Vasektomoitu kumppani (vähintään 6 kuukautta vasektomiasta ennen tutkimushoidon antamista)
   2. Jos naisen, joka ei voi tulla raskaaksi, tulee olla kirurgisesti steriili (eli hänelle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimien ligaatio) tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia ennen tutkimushoidon antamista)

7. Miespuolisen tutkimushenkilön on suostuttava käyttämään yhtä hyväksytyistä ehkäisyohjelmista koko tutkimuksen ajan;

   • Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä
   • Naiskumppani, jolla on miespuolisen tutkittavan henkilön käyttämä spermisidillä varustettu kondomi
   • Naispuolinen kumppani, joka ei ole raskaana
   • Miesten sterilointi (jos todisteita steriloinnista ei toimiteta, tutkittavan on suostuttava käyttämään jotakin yllä olevista hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä)
8. Miespuolisen tutkittavan tulee suostua siihen, että hän ei saa hedelmöittää naista tai luovuttaa siittiöitä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde on rokotettu HAV:ta vastaan, kuten seulontakäynnin sairaushistoriassa on dokumentoitu
2. Potilaalla oli positiivisia anti-HAV-vasta-aineita verinäytteessä seulontakäynnillä
3. Koehenkilö, joka on aiemmin saanut minkä tahansa tyyppistä IG:tä, mukaan lukien HAV IG, viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon antamista
4. Potilaalla, jolla on pitkittynyt kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) seulontakäynnillä
5. Potilas, jonka verihiutaleiden määrä oli seulontakäynnillä alle 100×109/l
6. Koehenkilö, joka kärsii jostain akuutista tai kroonisesta lääketieteellisestä, kirurgisesta tai psykiatrisesta merkittävästä tilasta tai laboratoriopoikkeavuudesta seulontakäynnillä tai ennen tutkimushoidon antamista, joka voi tutkijan arvion mukaan lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten onnistuneen suorittamisen tai tulkinnan kanssa
7. Potilaalla, jolla on ollut seuraavat: angioödeema, sydämen rytmihäiriö, angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, sydämen vajaatoiminta, tromboottiset tapahtumat, embolia, koagulopatia, diabetes mellitus, hyperlipidemia, nefroottinen oireyhtymä, akuutti munuaisvaurio, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, ast , maksasairaus, retikuloendoteliaalisen järjestelmän toimintahäiriö tai hermoston häiriö
8. Potilaalla, jolla on tiedossa henkilökohtaisia ​​tai suvussa esiintyviä epänormaaleja verenvuotojaksoja
9. Koehenkilö ei ole halukas saamaan tutkimushoitoa IM-antoreitin kautta tai ei voi saada tutkimushoitoa im-antoreitin kautta
10. Potilaalla, jolla on sydän- ja verisuoniriskitekijöitä sairaushistorian perusteella: aktiivinen tupakointi ja/tai käynnissä oleva diabetes seulontakäynnillä
11. Koehenkilö, jolla on tromboosin riskitekijöitä: pitkittynyt immobilisaatio 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, laskimo- tai valtimotromboosi historia, estrogeenien käyttö (30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista), keskusverisuonikatetrit ja hyperviskositeetti tai hyperkoaguloituvat tilat
12. Potilas, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys/allerginen reaktio veri-/plasmavalmisteille
13. Potilas, jolla on tunnettu selektiivinen IgA-puutos (IgA-vasta-aineiden kanssa tai ilman)
14. Koehenkilö, joka sai mitä tahansa plasmaperäistä tuotetta infuusiota 12 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon antamista
15. Kohde, joka sai veren tai plasmansiirron 12 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon antamista
16. Potilaalla, jonka systolinen verenpaine >140 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 mmHg seulontakäynnillä ja ennen hoidon antamista
17. Anemiaa sairastava henkilö (hemoglobiini <12 g/dl naisilla ja 13 g/dl miehillä) seulontakäynnillä
18. Potilaat, joilla on proteinuria (>1+ virtsan mittatikussa), veren ureatyppi (BUN) tai kreatiniini ylittää normaalin ylärajan seulontakäynnillä
19. Potilaan maksaentsyymiarvot (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja gamma-glutamyylitransferaasi [GGT]) ylittävät normaalin ylärajan seulontakäynnillä
20. Potilas, joka sai minkä tahansa annoksen parenteraalisia, oraalisia tai inhaloitavia kortikosteroideja, immunosuppressantteja tai immunomodulaattoreita 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
21. Koehenkilö, joka on saanut minkä tahansa elävän virusrokotteen viiden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
22. Koehenkilö ei halua lykätä elävien virusrokotteiden saamista kuudelle kuukaudelle IP:n vastaanottamisesta
23. Saat tällä hetkellä mitä tahansa antiviraalista hoitoa antoreitistä riippumatta
24. Kohde, jolla on virusturvallisuuslaboratoriotulokset (serologia ja/tai nukleiinihappojen monistustekniikka [NAT]), jotka osoittavat nykyisen hepatiitti A-viruksen (HAV), hepatiitti B-viruksen (HBV), hepatiitti C-viruksen (HCV), ihmisen immuunikatoviruksen ( HIV) tai parvovirus B19 (B19V) seulontakäynnillä
25. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai saanut IP:itä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
26. Positiivinen virtsan lääkepaneelitesti seulontakäynnillä tai ennen tutkimushoidon antamista
27. Tunnettu tai epäilty alkoholin, opiaattien, psykotrooppisten aineiden tai muiden huumeiden tai kemiallisten aineiden väärinkäyttö; tai on tehnyt niin seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana
28. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla voi olla protokollan ja protokollan menettelyjen noudattamisongelmia
29. Kohde, joka on jo sisällytetty aiempaan ryhmään tässä kliinisessä tutkimuksessa